Základní model pro upozornění na kardiovaskulární příhody po infarktu myokardu pomocí hodinek Huawei
Vliv chytrých hodinek spolu s nadstavbovým modelem pro monitorování a management pacientů s akutním infarktem myokardu během ambulantní kardiální rehabilitace po perkutánní koronární intervenci: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda chytré hodinky HUAWEI integrované se základním modelem mohou zlepšit denní monitorování a management pacientů s AMI během ambulantní kardiální rehabilitace po PCI.
Mohou chytré hodinky HUAWEI se základním modelem zlepšit denní monitorování/management pacientů s AMI po PCI během 3měsíční ambulantní CR ve srovnání s rutinním managementem nebo chytrými hodinkami bez AI? Snižuje AI-podporované chytré hodinky (Intervence I) 3měsíční kardiovaskulárně související návštěvy nemocnice/pohotovosti ve srovnání s ostatními dvěma skupinami? Zlepšují chytré hodinky (s/bez AI) kvalitu života a funkční aktivitu po 3měsíční CR? Snižuje AI-podporované chytré hodinky 1leté závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a související návštěvy nemocnice/pohotovosti ve srovnání s ostatními skupinami? Jak přesný je systém upozornění AI-podporovaných chytrých hodinek (ve srovnání s diagnostickými výsledky z nemocnice) pro kardiovaskulární abnormality? Jaká je použitelnost AI-podporovaných chytrých hodinek pro pacienty a lékaře?
Účastníci budou:
Podepsat informovaný souhlas; dokončit vstupní vyšetření (MET, SF-36, 6minutová chůze, test tolerance zátěže) a dotazníky (demografické údaje, anamnéza, léky).
Absolvovat 3měsíční ambulantní CR. Dostavit se na kontrolní vyšetření; neprodleně hlásit všechny nežádoucí události.
Skupina Intervence I (AI-podporované chytré hodinky) Nosit chytré hodinky nepřetržitě po dobu 3 měsíců (doporučuje se nošení během spánku); aktivně sbírat EKG ≥30s prostřednictvím korunky hodinek.
Přerušit aktivitu, pokud srdeční frekvence překročí anaerobní práh; upravit intenzitu cvičení, pokud se MET neshodují s předpisem.
Okamžitě kontaktovat lékaře při obdržení upozornění na abnormalitu (např. srdeční selhání); dodržovat doporučení odborníků pro další péči; vyplnit dotazníky použitelnosti.
Skupina Intervence II (chytré hodinky bez AI) Nosit chytré hodinky nepřetržitě po dobu 3 měsíců (doporučuje se nošení během spánku) pro sledování aktivity/spánku, monitorování srdeční frekvence/MET v reálném čase.
Přerušit aktivitu, pokud srdeční frekvence překročí anaerobní práh; upravit intenzitu cvičení, pokud se MET neshodují s předpisem.
Kontrolní skupina Absolvovat rutinní ambulantní CR a kontrolní vyšetření (bez použití chytrých hodinek).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yucong Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk více než nebo rovno 18 let, méně než 69 let.
- Propouštěni do 6 měsíců po PCI pro akutní infarkt myokardu a neabsolvovali ambulantní kardiální rehabilitaci;
- 40%≤EF≤50% a NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- S anamnézou hypertenze;
- Dobrovolně vstoupili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S kontraindikací pro rehabilitační aktivity zahrnující: nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg v klidovém stavu), těžkou symptomatickou stenózu srdeční chlopně, nekontrolované zvýšení srdeční frekvence (>130 tepů/minutu), nekontrolované srdeční selhání, atrioventrikulární blok třetího stupně (bez implantace kardiostimulátoru), aktivní perikarditidu nebo myokarditidu, přítomnost nově vytvořené embolie (plicní nebo systémový oběh), disekci aorty, akutní tromboflebitidu, akutní systémové onemocnění nebo horečku, další metabolické abnormality (jako je akutní tyreoiditida, nerovnováha elektrolytů, nekorigované abnormality krevního cukru nebo nedostatečný objem krve) a těžké psychické poruchy;
- Pacienti, kteří mají předem plánovaný postup stupňovité revaskularizace (např. plánovaná druhá koronární intervence) po jejich počáteční PCI pro AIM.
- Tetování nebo jiné látky, které ovlivňují optické signály na zápěstí.
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční s vysokým rizikem.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět v příštím roce.
- Těžká arytmie, včetně atrioventrikulárního bloku třetího stupně, komorového únikového rytmu, těžké sinusové bradykardie, syndromu nemocného sinu, supraventrikulární tachykardie, komorové tachykardie, fibrilace síní, flutteru síní, fibrilace komor, flutteru komor.
- Tělesné postižení, slepota a hluchota.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina I (skupina se smartwatch s asistencí AI)
Subjekty v intervenční skupině budou muset nosit chytré hodinky nepřetržitě po dobu 3 měsíců.
U pacientů v intervenční skupině budou chytré hodinky zaznamenávat denní aktivity a stav spánku.
Dále u pacientů v intervenční skupině I bude předtrénovaný základní model generovat předběžné diagnostické návrhy na základě údajů shromážděných chytrými hodinkami, aby upozornil na výskyt srdečního selhání, ischémie myokardu, arytmie, abnormálního krevního tlaku a abnormálního prokrvení mozku.
|
Všichni pacienti budou podstupovat běžnou ambulantní kardiologickou rehabilitaci a následnou péči.
Subjekty v intervenční skupině budou muset nosit chytré hodinky nepřetržitě po dobu 3 měsíců.
U pacientů v intervenční skupině budou chytré hodinky zaznamenávat denní aktivity a stav spánku.
Navíc u pacientů v intervenční skupině I vygeneruje předtrénovaný základní model předběžný diagnostický návrh na základě údajů shromážděných chytrými hodinkami, aby upozornil na výskyt srdečního selhání, ischemie myokardu, arytmie, abnormálního krevního tlaku a abnormálního prokrvení mozku.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina II (skupina s asistencí chytrých hodinek)
Subjekty v intervenční skupině budou muset po dobu 3 měsíců nepřetržitě nosit chytré hodinky.
U pacientů v intervenční skupině budou chytré hodinky zaznamenávat denní aktivity a stav spánku. |
Všichni pacienti budou podstupovat běžnou ambulantní kardiorehabilitaci a následnou péči.
Účastníci v intervenční skupině budou muset nepřetržitě nosit chytré hodinky po dobu 3 měsíců.
U pacientů v intervenční skupině budou chytré hodinky zaznamenávat denní aktivity a stav spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (konvenční péče)
Účastníci budou dostávat rutinní ambulantní CR a následnou péči.
|
Všichni pacienti budou podstupovat rutinní ambulantní CR a následnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Tři měsíce.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo úmrtí)
|
Tři měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická funkce
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnoceno metabolickým ekvivalentem úkolu
|
Tři měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnoceno pomocí 36-položkového dotazníku zdravotního stavu SF-36
|
Tři měsíce
|
|
Tolerance zátěže
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnoceno pomocí 6minutové chůze
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí kardiovaskulární příhody - 1 rok
Časové okno: Jeden rok
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod od výchozí hodnoty do 1 roku sledování
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025S128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chytré hodinky + s podporou umělé inteligence
-
University of Sao PauloSamsung Eletrônica da Amazônia LtdaNáborSrdeční choroba | Angina, nestabilní | Fibrilace síní (AF)Brazílie
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsNáborAxiální spondylartritida | Axiální a periferní spondylartritida | Axiální spondyloartopatie | Axiální spondyloartritida a ankylozující spondylitida | Axiální spondylartritida (AxSpA) | Axiální spondylartritida (r-axSpA) | Axiální spondylartritida, neradiografickáNěmecko
-
Dalia CareDigital Medical HubAktivní, ne náborDeprese | Depresivní porucha jinak nespecifikovaná (NOS) | Depresivní porucha, velká depresivní poruchaFrancie
-
University of PennsylvaniaDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseAristotle Univ. of Thessaloniki (Greece)Zatím nenabírámePARKINSONOVA NEMOC (porucha)Francie, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání | Hypertenze | Parkinsonova choroba | Okluzivní onemocnění periferních tepen | Choroby mozkových tepen | Koronární stenóza | Dysfunkce štítné žlázy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineNáborPacienti s chronickou mrtvicíSpojené státy
-
Ankara Etlik City HospitalNáborCvičení | Kvalita spánku | Novotvar prsu Maligní žena | Ženy s rakovinou prsu | Nositelná technologie | Chytré hodinkyTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNáborRoztroušená sklerózaNěmecko