Perusmalli post-MI-sydän- ja verisuonitapahtumahälytykseen Huawei-kellon avulla
Älykellon ja perusmallin yhteisvaikutus akuuttiin sydäninfarktiin sairastuneiden potilaiden seurannassa ja hoidossa ambulanttisessa kardiologisessa kuntoutuksessa perkutaanisen koronaariintervention jälkeen: protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle monikeskustutkimukselle
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko HUAWEI-älykello, johon on integroitu perusmalli, parantaa päivittäistä seurantaa ja hallintaa AMI-potilailla ambulanttisessa sydänkuntoutuksessa PCI:n jälkeen.
Voiko HUAWEI-älykello perusmallilla parantaa päivittäistä seurantaa/hallintaa PCI:n jälkeen olevilla AMI-potilailla 3 kuukauden ambulanttisessa KR:ssä, verrattuna rutiinihallintaan tai älykelloon ilman tekoälyä? Vähentääkö tekoälyllä varustettu älykello (Interventio I) 3 kuukauden sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyviä sairaala-/päivystyskäyntejä verrattuna kahteen muuhun ryhmään? Parantavatko älykellot (tekoälyllä/ilman tekoälyä) elämänlaatua ja toimintakykyä 3 kuukauden KR:n jälkeen? Vähentääkö tekoälyllä varustettu älykello 1 vuoden merkittäviä haittaisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACEs) ja niihin liittyviä sairaala-/päivystyskäyntejä verrattuna muihin ryhmiin? Kuinka tarkka on tekoälyllä varustetun älykellon hälytysjärjestelmä (verrattuna sairaalan diagnostisiin tuloksiin) sydän- ja verisuonipoikkeavuuksille? Mikä on tekoälyllä varustetun älykellon käytettävyys potilaille ja lääkäreille?
Osallistujat:
Allekirjoittavat tietoisuustiedon; suorittavat perustutkimukset (MET, SF-36, 6 minuutin kävelytesti, kestävyystesti) ja kyselylomakkeet (väestötiedot, sairaushistoria, lääkitys).
Saavat 3 kuukauden ambulanttisen KR:n. Osallistuvat seurantatapaamisiin; raportoivat kaikki haittatapahtumat välittömästi.
Interventio I (Tekoälyllä Varustettu Älykello) -ryhmä Käyttää älykelloa jatkuvasti 3 kuukauden ajan (unenaikainen käyttö suositeltavaa); kerää aktiivisesti ≥30 s EKG:ta kellon kruunun avulla.
Keskeyttää toiminnan, jos syke ylittää anaerobisen kynnyksen; säädä liikunnan intensiteettiä, jos MET-arvot eivät vastaa määräystä.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäreihin saatuaan poikkeavuuksista varoituksia (esim. sydämen vajaatoiminta); noudata asiantuntijoiden suosituksia jatkohoidosta; täytä käytettävyyskyselylomakkeet.
Interventio II (Ei-Tekoäly Älykello) -ryhmä Käyttää älykelloa jatkuvasti 3 kuukauden ajan (unenaikainen käyttö suositeltavaa) seuratakseen toimintaa/unta, monitoroidakseen reaaliaikaista sydämen sykettä/MET-arvoja.
Keskeyttää toiminnan, jos syke ylittää anaerobisen kynnyksen; säädä liikunnan intensiteettiä, jos MET-arvot eivät vastaa määräystä.
Kontrolliryhmä Suorittaa rutiininomaisen ambulanttisen KR:n ja seurannat (ei älykellon käyttöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yucong Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 86 13627115411
- Sähköposti: u201110541@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta, alle 69 vuotta.
- Kotiutettu 6 kuukauden kuluessa PCI-leikkauksesta akuutin sydäninfarktin vuoksi, eikä ole saanut polikliinistä kardiologista kuntoutusta;
- 40%≤EF≤50% ja NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Hypertension (korkean verenpaineen) historia;
- Osallistuu vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuntoutustoimintojen vasta-aiheita sisältävät: epävakaa rintakipu, hallitsematon hypertension (systolinen verenpaine>180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine>110 mmHg lepotilassa), vakava oireellinen sydämen läppästen ahtauma, hallitsematon sykkeen nousu (>130 lyöntiä/minuutti), hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpa (ilman sydämentahdistinta), aktiivinen perikardiitti tai myokardiitti, uusi veritulppa (keuhko- tai systeminen verenkierto), aortan dissektio, akuutti tromboliittiinen flegmasia, akuutti systeeminen sairaus tai kuume, muut aineenvaihdunnan häiriöt (kuten akuutti tyreoidiitti, elektrolyyttitasapainon häiriö, korjaamattomat verensokeripoikkeamat tai riittämätön veren määrä) sekä vakavat psyykkiset häiriöt;
- Potilaat, joilla on ennalta suunniteltu vaiheittainen revaskularisointimenettely (esim. suunniteltu toinen sepelvaltimoiden interventio) alkuperäisen PCI:n jälkeen AMI:lle.
- Tatuoinnit tai muut aineet, jotka vaikuttavat optisiin signaaleihin ranteessa.
- Korkean riskin sepelvaltimotautipotilaat.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevan vuoden aikana tulevansa raskaaksi.
- Vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpa, kammion pakkorytmi, vakava sinusbradykardia, sairas sinus-syndrooma, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, eteisvärinä, eteisvärinä, kammiovärinä, kammiovärinä.
- Liikuntarajoitteisuus, sokeus ja kuurous.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio I -ryhmä (älykello AI-avusteisella ryhmällä)
Interventioryhmän osallistujien on jatkuvasti käytettävä älykelloa 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmän potilaille älykello tallentaa päivittäiset aktiviteetit ja unenlaadun.
Lisäksi Interventio I -ryhmän potilaille esikoulutettu perusmalli luo alustavan diagnoosiehdotuksen älykellon keräämien tietojen perusteella varoittaen sydämen vajaatoiminnan, myokardiaalisen iskemian, rytmihäiriöiden, verenpaineen poikkeaman ja aivojen verenkiertohäiriön ilmenemisestä.
|
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen poliklinikkakuntoutuksen ja seurannan.
Interventioryhmän osallistujien on käytettävä älykelloa jatkuvasti 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmän potilaille älykello tallentaa päivittäiset aktiviteetit ja unen tilan.
Lisäksi Interventio I -ryhmän potilaille esikoulutettu perusmalli luo alustavan diagnoosiehdotuksen älykellon keräämien tietojen perusteella varoittaen sydämen vajaatoiminnan, sydänlihaksen iskemian, rytmihäiriöiden, epänormaalin verenpaineen ja epänormaalin aivoverenkierron ilmaantumisesta.
|
|
Kokeellinen: Interventio II -ryhmä (älykellon avustama ryhmä)
Interventioryhmän osallistujilta vaaditaan älykellon käyttöä yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmän potilaille älykello tallentaa päivittäiset aktiviteetit ja unen tilan.
|
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen poliklinikkakuntoutuksen ja seurannan.
Interventioryhmän osallistujien tulee käyttää älykelloa jatkuvasti 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmän potilaille älykello tallentaa päivittäisiä toimintoja ja unen tilaa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (perinteinen hoito)
Osallistujat saavat rutiininomaisen poliklinikkatasoisen sydänkuntoutumisen ja jatkoseurannan.
|
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen poliklinikkahoidon ja seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen (infarkti, aivohalvaus tai kuolema)
|
Kolme kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Arvioitu tehtävän metabolisen ekvivalentin avulla
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Arviointi 36-kysymyksellisellä lyhyellä terveyskyselyllä
|
Kolme kuukautta
|
|
Harjoitustoleranssi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Arvioitu 6 minuutin kävelymatkalla
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat - 1 vuosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025S128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .