Modelo Fundacional para Alertas de Eventos Cardiovasculares Post-Infarto de Miocardio Usando el Huawei Watch
Efecto del Reloj Inteligente Junto con el Modelo de Fundación para la Monitorización y Gestión de Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio Durante la Rehabilitación Cardíaca Ambulatoria Después de la Intervención Coronaria Percutánea: Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si un smartwatch HUAWEI integrado con un modelo fundacional puede mejorar el monitoreo y manejo diario de pacientes con IAM durante la rehabilitación cardíaca ambulatoria tras ICP.
¿Puede un smartwatch HUAWEI con un modelo fundacional mejorar el monitoreo/manejo diario de pacientes con IAM post-ICP durante 3 meses de RC ambulatoria, frente al manejo rutinario o un smartwatch sin IA? ¿Reduce el smartwatch habilitado con IA (Intervención I) las visitas hospitalarias/de urgencias relacionadas con eventos cardiovasculares a 3 meses frente a los otros dos grupos? ¿Mejoran los smartwatches (con/sin IA) la calidad de vida y la función de actividad tras 3 meses de RC? ¿Reduce el smartwatch habilitado con IA los eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM) a 1 año y las visitas hospitalarias/de urgencias relacionadas frente a otros grupos? ¿Qué precisión tiene el sistema de alertas del smartwatch habilitado con IA (frente a resultados diagnósticos hospitalarios) para anormalidades cardiovasculares? ¿Cuál es la usabilidad del smartwatch habilitado con IA para pacientes y médicos?
Los participantes:
Firmarán el consentimiento informado; completarán exámenes basales (MET, SF-36, caminata de 6 minutos, prueba de tolerancia al ejercicio) y cuestionarios (datos demográficos, historial médico, medicamentos).
Recibirán 3 meses de RC ambulatoria. Asistirán a seguimientos; reportarán todos los eventos adversos prontamente.
Grupo Intervención I (Smartwatch Habilitado con IA) Usarán el smartwatch continuamente durante 3 meses (se recomienda uso durante el sueño); recolectarán activamente ECG de ≥30s mediante la corona del reloj.
Pausarán la actividad si la frecuencia cardíaca excede el umbral anaeróbico; ajustarán la intensidad del ejercicio si los MET no coinciden con la prescripción.
Contactarán a los médicos inmediatamente al recibir alertas de anormalidad (ej., insuficiencia cardíaca); seguirán las recomendaciones expertas para atención adicional; completarán cuestionarios de usabilidad.
Grupo Intervención II (Smartwatch sin IA) Usarán el smartwatch continuamente durante 3 meses (se recomienda uso durante el sueño) para rastrear actividad/sueño, monitorear frecuencia cardíaca/MET en tiempo real.
Pausarán la actividad si la frecuencia cardíaca excede el umbral anaeróbico; ajustarán la intensidad del ejercicio si los MET no coinciden con la prescripción.
Grupo Control Completarán la RC ambulatoria rutinaria y seguimientos (sin uso de smartwatch).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yucong Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 86 13627115411
- Correo electrónico: u201110541@hust.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años, menor de 69 años.
- Alta hospitalaria dentro de los 6 meses posteriores a la ICP por infarto agudo de miocardio, y no haber recibido rehabilitación cardíaca ambulatoria;
- 40%≤FE≤50% y NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Con antecedentes de hipertensión;
- Participación voluntaria y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Con contraindicaciones para las actividades de rehabilitación que incluyen: angina inestable, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>180 mmHg y/o presión arterial diastólica>110 mmHg en estado de reposo), estenosis valvular cardíaca sintomática grave, aumento de la frecuencia cardíaca no controlado (>130 latidos/minuto), insuficiencia cardíaca no controlada, bloqueo auriculoventricular de tercer grado (sin implante de marcapasos), pericarditis o miocarditis activa, presencia de émbolo de reciente formación (circulación pulmonar o sistémica), disección aórtica, tromboflebitis aguda, enfermedad sistémica aguda o fiebre, otras anomalías metabólicas (como tiroiditis aguda, desequilibrio electrolítico, anomalías de la glucosa en sangre no corregidas o volumen sanguíneo insuficiente) y trastornos psicológicos graves;
- Pacientes que tienen un procedimiento de revascularización escalonado previamente planificado (por ejemplo, una segunda intervención coronaria planificada) después de su ICP inicial para IAM.
- Tatuajes u otras sustancias que afecten las señales ópticas en la muñeca.
- Pacientes con enfermedad coronaria de alto riesgo.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro del próximo año.
- Arritmia grave, que incluye bloqueo auriculoventricular de tercer grado, ritmo de escape ventricular, bradicardia sinusal grave, síndrome del seno enfermo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, fibrilación ventricular, aleteo ventricular.
- Discapacidad física, ceguera y sordera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención I (el grupo con smartwatch asistido por IA)
Los sujetos del grupo de intervención deberán llevar un reloj inteligente de forma continua durante 3 meses.
Para los pacientes del grupo de Intervención, el reloj inteligente registrará las actividades diarias y el estado del sueño.
Además, para los pacientes del grupo de Intervención I, el modelo base preentrenado generará sugerencias de diagnóstico preliminares basadas en los datos recopilados por el reloj inteligente para alertar sobre la aparición de insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica, arritmias, presión arterial anormal y suministro sanguíneo cerebral anormal.
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Todos los pacientes recibirán rehabilitación cardíaca ambulatoria rutinaria y seguimiento.
Los sujetos del grupo de intervención deberán llevar un reloj inteligente de forma continua durante 3 meses.
Para los pacientes del grupo de intervención, el reloj inteligente registrará las actividades diarias y el estado del sueño.
Además, para los pacientes del grupo de intervención I, el modelo base preentrenado generará sugerencias de diagnóstico preliminares basadas en los datos recogidos por el reloj inteligente para alertar sobre la aparición de insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica, arritmias, presión arterial anormal y suministro sanguíneo cerebral anormal.
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Experimental: Grupo de intervención II (grupo asistido por reloj inteligente)
Los sujetos del grupo de intervención deberán llevar un smartwatch de forma continua durante 3 meses.
Para los pacientes del grupo de intervención, el smartwatch registrará las actividades diarias y el estado del sueño.
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Todos los pacientes recibirán rehabilitación cardíaca ambulatoria rutinaria y seguimiento.
Los sujetos del grupo de intervención deberán llevar un reloj inteligente de forma continua durante 3 meses.
Para los pacientes del grupo de intervención, el reloj inteligente registrará las actividades diarias y el estado del sueño.
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Comparador activo: Grupo de control (cuidado convencional)
Los participantes recibirán rehabilitación cardíaca ambulatoria rutinaria y seguimiento.
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Todos los pacientes recibirán rehabilitación cardíaca ambulatoria de rutina y seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Aparición de eventos adversos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte)
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Tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluado por equivalente metabólico de la tarea
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Tres meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud de 36 Ítems
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Tres meses
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluado mediante la distancia recorrida en 6 minutos
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Tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores - 1 año
Periodo de tiempo: Un año
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La incidencia de eventos adversos mayores desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- 2025S128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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