Grundlæggende Model til Alarmering ved Hjertetilfælde Efter Hjerteinfarkt ved Brug af Huawei Watch
Effekten af Smartwatch sammen med Grundlæggende Model for Overvågning og Ledelse af Patienter med Akut Myokardieinfarkt Under Ambulant Hjerterehabilitering Efter Percutan Koronar Intervention: Protokol for en Randomiseret Kontrolleret Multicenterundersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om et HUAWEI-smartwatch integreret med en foundation-model kan forbedre den daglige overvågning og håndtering af AMI-patienter under ambulant kardial rehabilitering efter PCI.
Kan et HUAWEI-smartwatch med en foundation-model forbedre den daglige overvågning/håndtering af post-PCI AMI-patienter under 3-måneders ambulant CR, sammenlignet med rutinemæssig håndtering eller smartwatch uden AI? Reducerer det AI-aktiverede smartwatch (Intervention I) 3-måneders kardiovaskulære relaterede hospital/akutbesøg sammenlignet med de to andre grupper? Forbedrer smartwatches (med/uden AI) livskvalitet og aktivitetsfunktion efter 3-måneders CR? Reducerer det AI-aktiverede smartwatch 1-års større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACEs) og relaterede hospital/akutbesøg sammenlignet med andre grupper? Hvor præcist er det AI-aktiverede smartwatch's alarmsystem (sammenlignet med hospitals diagnostiske resultater) for kardiovaskulære abnormiteter? Hvad er anvendeligheden af det AI-aktiverede smartwatch for patienter og læger?
Deltagerne vil:
Underskrive informeret samtykke; gennemføre baseline-undersøgelser (MET, SF-36, 6-minutters gang, belastningstest) og spørgeskemaer (demografi, medicinsk historie, medicinering).
Modtage 3-måneders ambulant CR. Deltage i opfølgninger; rapportere alle uønskede hændelser prompte.
Intervention I (AI-aktiveret Smartwatch) gruppe Bære smartwatch'et kontinuerligt i 3 måneder (søvnbrug anbefales); aktivt indsamle ≥30s EKG via urets krone. Standse aktivitet, hvis hjertefrekvens overskrider anaerob tærskel; justere træningsintensitet, hvis MET ikke matcher ordinering. Kontakte læger umiddelbart ved modtagelse af abnormitetsalarm (f.eks. hjertesvigt); følge ekspertanbefalinger til yderligere pleje; udfylde anvendelighedsspørgeskemaer.
Intervention II (Non-AI Smartwatch) gruppe Bære smartwatch'et kontinuerligt i 3 måneder (søvnbrug anbefales) for at spore aktivitet/søvn, overvåge realtids hjertefrekvens/MET. Standse aktivitet, hvis hjertefrekvens overskrider anaerob tærskel; justere træningsintensitet, hvis MET ikke matcher ordinering.
Kontrolgruppe Gennemføre rutinemæssig ambulant CR og opfølgninger (uden brug af smartwatch).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yucong Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år, under 69 år.
- Udløst inden for 6 måneder efter PCI for akut myokardieinfarkt og ikke har modtaget ambulant hjerterehabilitering;
- 40%≤EF≤50% og NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Med historie for hypertension;
- Frivilligt tilmeldt og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Med kontraindikation for rehabiliteringsaktiviteter inkluderet: ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>110 mmHg i rolig tilstand), alvorlig symptomatisk hjerteklapstenose, ukontrolleret hjertefrekvensstigning (>130 slag/minut), ukontrolleret hjertesvigt, tredjegrads atrioventrikulært blok (uden pacemakerimplantation), aktiv pericarditis eller myokarditis, tilstedeværelse af nyopstået emboli (pulmonal eller systemisk cirkulation), aorta dissektion, akut tromboflebitis, akut systemisk sygdom eller feber, andre metaboliske abnormaliteter (såsom akut thyreoiditis, elektrolytubalance, ukorrigerede blodsukkerabnormaliteter eller utilstrækkelig blodvolumen), og alvorlige psykiske lidelser;
- Patienter, der har en forudplanlagt trinvis revaskulariseringsprocedure (f.eks. planlagt anden koronar intervention) efter deres indledende PCI for AMI.
- Tatoveringer eller andre stoffer, der påvirker optiske signaler på håndleddet.
- Koronar hjertesygdom patienter med høj risiko.
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det næste år.
- Alvorlig arytmi, inkluderet tredjegrads atrioventrikulært blok, ventrikulær escape-rytme, alvorlig sinusbradykardi, syg sinus-syndrom, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflagren, ventrikelflimren, ventrikelflagren.
- Fysisk handicap, blindhed og døvhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe I (smarturet med AI-assisteret gruppe)
Patienter i interventionsgruppen skal bære et smartwatch kontinuerligt i 3 måneder.
For patienter i interventionsgruppen vil smartwatchet registrere de daglige aktiviteter og søvnstatus.
Desuden vil den forudtrænede grundlæggende model for patienter i interventionsgruppe I generere foreløbige diagnostiske forslag baseret på data indsamlet af smartwatchet for at påminde om forekomsten af hjertesvigt, myokardieiskæmi, arytmi, unormalt blodtryk og unormal cerebral blodforsyning.
|
Alle patienter vil modtage rutinemæssig ambulant CR og opfølgning.
Deltagere i interventionsgruppen skal bære et smartwatch kontinuerligt i 3 måneder.
For patienter i Interventionsgruppen vil smartwatch’et registrere de daglige aktiviteter og søvnstatus.
Desuden vil den fortrænede grundlæggende model for patienter i Interventionsgruppe I generere en foreløbig diagnostisk vurdering baseret på data indsamlet af smartwatch’et for at påminde om tegn på hjertesvigt, myokardieiskæmi, arytmi, unormalt blodtryk og unormal cerebral blodforsyning.
|
|
Eksperimentel: Intervention II-gruppen (smartwatch-assisteret gruppe)
Deltagere i interventionsgruppen skal bære et smartwatch kontinuerligt i 3 måneder.
For patienter i interventionsgruppen vil smartwatchet registrere de daglige aktiviteter og søvnstatus.
|
Alle patienter vil modtage rutinemæssig ambulant CR og opfølgning.
Deltagere i interventionsgruppen skal bære et smartwatch kontinuerligt i 3 måneder.
For patienter i interventionsgruppen vil smartwatchet registrere daglige aktiviteter og søvnstatus.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (konventionel behandling)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig ambulant hjerterehabilitering og opfølgning.
|
Alle patienter vil modtage rutinemæssig ambulant CR og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder.
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (MI, slagtilfælde eller død)
|
Tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurderet ved hjælp af metaboliske ækvivalenter af opgave
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurderet ved hjælp af 36-spørgsmål Sundhedsundersøgelse
|
Tre måneder
|
|
Belastningsevne
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurderet ved 6-minutters gangdistance
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser - 1 år
Tidsramme: Et år
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger fra baseline til 1 års opfølgning
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025S128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .