Modèle de base pour l'alerte d'événement cardiovasculaire post-IM à l'aide de la montre Huawei
Effet de la montre connectée avec le modèle de base pour la surveillance et la prise en charge des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde pendant la réadaptation cardiaque ambulatoire après une intervention coronarienne percutanée : protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si une montre intelligente HUAWEI intégrée à un modèle de base peut améliorer la surveillance quotidienne et la prise en charge des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) pendant la réadaptation cardiaque ambulatoire après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Une montre intelligente HUAWEI avec un modèle de base peut-elle améliorer la surveillance/gestion quotidienne des patients post-ICP pour un IAM pendant une réadaptation cardiaque (RC) ambulatoire de 3 mois, par rapport à une prise en charge habituelle ou à une montre intelligente sans IA ? La montre intelligente avec IA (Intervention I) réduit-elle les visites à l'hôpital/aux urgences liées aux problèmes cardiovasculaires sur 3 mois par rapport aux deux autres groupes ? Les montres intelligentes (avec/sans IA) améliorent-elles la qualité de vie et la fonction d'activité après 3 mois de RC ? La montre intelligente avec IA réduit-elle les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) sur 1 an et les visites à l'hôpital/aux urgences associées par rapport aux autres groupes ? Quelle est la précision du système d'alerte de la montre intelligente avec IA (par rapport aux résultats diagnostiques hospitaliers) pour les anomalies cardiovasculaires ? Quelle est l'utilisabilité de la montre intelligente avec IA pour les patients et les médecins ?
Les participants devront :
Signer un consentement éclairé ; réaliser des examens de base (MET, SF-36, test de marche de 6 minutes, test de tolérance à l'effort) et remplir des questionnaires (données démographiques, antécédents médicaux, médicaments).
Suivre une RC ambulatoire de 3 mois. Participer aux suivis ; signaler immédiatement tout événement indésirable.
Groupe Intervention I (Montre intelligente avec IA) Porter la montre intelligente en continu pendant 3 mois (port recommandé pendant le sommeil) ; collecter activement un ECG d'une durée ≥30 secondes via la couronne de la montre.
Interrompre l'activité si la fréquence cardiaque dépasse le seuil anaérobie ; ajuster l'intensité de l'exercice si les MET ne correspondent pas à la prescription.
Contacter immédiatement les médecins en cas d'alertes d'anomalies (par exemple, insuffisance cardiaque) ; suivre les recommandations des experts pour une prise en charge supplémentaire ; remplir des questionnaires d'utilisabilité.
Groupe Intervention II (Montre intelligente sans IA) Porter la montre intelligente en continu pendant 3 mois (port recommandé pendant le sommeil) pour suivre l'activité/le sommeil, surveiller la fréquence cardiaque et les MET en temps réel.
Interrompre l'activité si la fréquence cardiaque dépasse le seuil anaérobie ; ajuster l'intensité de l'exercice si les MET ne correspondent pas à la prescription.
Groupe Témoin Suivre la RC ambulatoire habituelle et les suivis (sans utilisation de montre intelligente).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yucong Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans ou égal à 18 ans, et de moins de 69 ans.
- Sorti de l'hôpital dans les 6 mois suivant une ICP pour un infarctus aigu du myocarde, et n'ayant pas bénéficié d'une réadaptation cardiaque ambulatoire ;
- 40 % ≤ FEVG ≤ 50 % et NT-proBNP ≤ 500 pg/mL ;
- Antécédents d'hypertension ;
- A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication aux activités de réadaptation, notamment : angor instable, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg au repos), sténose valvulaire cardiaque sévère symptomatique, augmentation incontrôlée de la fréquence cardiaque (> 130 battements/minute), insuffisance cardiaque non contrôlée, bloc atrioventriculaire du troisième degré (sans implantation de stimulateur cardiaque), péricardite ou myocardite active, présence d'embolie récente (circulation pulmonaire ou systémique), dissection aortique, thrombophlébite aiguë, maladie systémique aiguë ou fièvre, autres anomalies métaboliques (telles que thyroïdite aiguë, déséquilibre électrolytique, anomalies glycémiques non corrigées ou hypovolémie), et troubles psychologiques sévères ;
- Patients ayant une procédure de revascularisation étagée prévue (par exemple, une seconde intervention coronarienne planifiée) après leur ICP initiale pour un IAM.
- Tatouages ou autres substances affectant les signaux optiques au niveau du poignet.
- Patients atteints de maladie coronarienne à haut risque.
- Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse dans l'année à venir.
- Arythmie sévère, incluant : bloc atrioventriculaire du troisième degré, rythme d'échappement ventriculaire, bradycardie sinusale sévère, syndrome du sinus malade, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, fibrillation ventriculaire, flutter ventriculaire.
- Handicap physique, cécité et surdité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention I (le groupe avec la montre intelligente assistée par IA)
Les sujets du groupe d'intervention devront porter une montre connectée en continu pendant 3 mois.
Pour les patients du groupe d'intervention, la montre connectée enregistrera les activités quotidiennes et l'état du sommeil.
De plus, pour les patients du groupe d'intervention I, le modèle de fondation pré-entraîné générera une suggestion diagnostique préliminaire basée sur les données collectées par la montre connectée pour signaler l'apparition d'insuffisance cardiaque, d'ischémie myocardique, d'arythmie, de tension artérielle anormale et d'apport sanguin cérébral anormal.
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Tous les patients recevront une réadaptation cardiaque ambulatoire de routine et un suivi.
Les sujets du groupe d'intervention devront porter une montre connectée en continu pendant 3 mois.
Pour les patients du groupe d'intervention, la montre connectée enregistrera les activités quotidiennes et l'état du sommeil.
De plus, pour les patients du groupe d'intervention I, le modèle de base pré-entraîné générera une suggestion diagnostique préliminaire basée sur les données collectées par la montre connectée pour signaler l'apparition d'une insuffisance cardiaque, d'une ischémie myocardique, d'arythmies, d'une pression artérielle anormale et d'une irrigation sanguine cérébrale anormale.
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Expérimental: Groupe d'intervention II (groupe assisté par montre connectée)
Les sujets du groupe d'intervention devront porter une montre intelligente en continu pendant 3 mois.
Pour les patients du groupe d'intervention, la montre intelligente enregistrera les activités quotidiennes et l'état du sommeil.
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Tous les patients recevront une réadaptation cardiaque ambulatoire de routine et un suivi.
Les sujets du groupe d'intervention devront porter une montre connectée en continu pendant 3 mois.
Pour les patients du groupe d'intervention, la montre connectée enregistrera les activités quotidiennes et l'état du sommeil.
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Comparateur actif: Groupe témoin (soins conventionnels)
Les participants recevront une réadaptation cardiaque ambulatoire de routine et un suivi.
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Tous les patients recevront des soins de réadaptation cardiaque ambulatoires de routine et un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: Trois mois.
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Survenue d'événements indésirables majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès)
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Trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice
Délai: Trois mois
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Évalué par l'équivalent métabolique de la tâche
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Trois mois
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Qualité de vie
Délai: Trois mois
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Évalué par le Questionnaire de santé en 36 items
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Trois mois
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Tolérance à l'exercice
Délai: Trois mois
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Évalué par la distance de marche de 6 minutes
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Trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs - 1 an
Délai: Un an
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La survenue d'événements indésirables majeurs de la référence jusqu'à 1 an de suivi
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Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025S128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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