Базисная модель для оповещения о сердечно-сосудистых событиях после ИМ с использованием часов Huawei Watch
Влияние умных часов в сочетании с фундаментальной моделью на мониторинг и ведение пациентов с острым инфарктом миокарда во время амбулаторной кардиологической реабилитации после чрескожного коронарного вмешательства: протокол рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, может ли умные часы HUAWEI, интегрированные с базовой моделью, улучшить ежедневный мониторинг и ведение пациентов с ОИМ во время амбулаторной кардиологической реабилитации после ЧКВ.
Могут ли умные часы HUAWEI с базовой моделью улучшить ежедневный мониторинг/ведение пациентов с ОИМ после ЧКВ в течение 3-месячной амбулаторной КР по сравнению с обычным ведением или умными часами без ИИ? Снижают ли умные часы с ИИ (Вмешательство I) количество 3-месячных сердечно-сосудистых госпитализаций/обращений в неотложную помощь по сравнению с двумя другими группами? Улучшают ли умные часы (с ИИ/без ИИ) качество жизни и функциональную активность после 3-месячной КР? Снижают ли умные часы с ИИ 1-летние основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (МАСЕ) и связанные с ними госпитализации/обращения в неотложную помощь по сравнению с другими группами? Насколько точна система оповещения умных часов с ИИ (по сравнению с диагностическими результатами больницы) для выявления сердечно-сосудистых аномалий? Какова удобство использования умных часов с ИИ для пациентов и врачей?
Участники будут:
Подписать информированное согласие; пройти базовые обследования (МЕТ, SF-36, 6-минутная ходьба, тест на толерантность к физической нагрузке) и заполнить анкеты (демография, история болезни, лекарства).
Пройти 3-месячную амбулаторную КР. Посещать контрольные визиты; незамедлительно сообщать обо всех нежелательных явлениях.
Группа Вмешательства I (умные часы с ИИ) Носить умные часы непрерывно в течение 3 месяцев (рекомендуется ношение во время сна); активно собирать ЭКГ продолжительностью ≥30 с с помощью кнопки часов.
Прекращать активность, если частота сердечных сокращений превышает анаэробный порог; корректировать интенсивность упражнений, если МЕТ не соответствуют назначению.
Немедленно связываться с врачами при получении оповещений об аномалиях (например, сердечная недостаточность); следовать рекомендациям экспертов для дальнейшего лечения; заполнять анкеты по удобству использования.
Группа Вмешательства II (умные часы без ИИ) Носить умные часы непрерывно в течение 3 месяцев (рекомендуется ношение во время сна) для отслеживания активности/сна, мониторинга частоты сердечных сокращений/МЕТ в реальном времени.
Прекращать активность, если частота сердечных сокращений превышает анаэробный порог; корректировать интенсивность упражнений, если МЕТ не соответствуют назначению.
Контрольная группа Проходить обычную амбулаторную КР и контрольные визиты (без использования умных часов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yucong Zhang, M.D.
- Номер телефона: 86 13627115411
- Электронная почта: u201110541@hust.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и < 69 лет.
- Выписанные в течение 6 месяцев после ЧКВ по поводу острого инфаркта миокарда, не проходившие амбулаторную кардиологическую реабилитацию;
- ФВ 40%≤ФВ≤50% и NT-pro BNP ≤500 пг/мл;
- Наличие артериальной гипертензии в анамнезе;
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к реабилитационным мероприятиям, включая: нестабильную стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>110 мм рт.ст. в состоянии покоя), тяжелый симптомный стеноз клапанов сердца, неконтролируемое учащение сердечного ритма (>130 уд/мин), неконтролируемую сердечную недостаточность, атриовентрикулярную блокаду III степени (без имплантации кардиостимулятора), активный перикардит или миокардит, наличие свежеобразованных эмболов (в малом или большом круге кровообращения), расслоение аорты, острый тромбофлебит, острое системное заболевание или лихорадку, другие метаболические нарушения (например, острый тиреоидит, электролитный дисбаланс, некорректированные нарушения уровня глюкозы в крови или недостаточный объем крови) и тяжелые психологические расстройства;
- Пациенты с запланированным поэтапным реваскуляризационным вмешательством (например, планируемое повторное коронарное вмешательство) после первоначального ЧКВ по поводу ОИМ.
- Татуировки или другие вещества на запястье, влияющие на оптические сигналы.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца высокого риска.
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение следующего года.
- Тяжелые аритмии, включая атриовентрикулярную блокаду III степени, желудочковый эктопический ритм, тяжелую синусовую брадикардию, синдром слабости синусового узла, наджелудочковую тахикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, фибрилляцию желудочков, трепетание желудочков.
- Физические ограничения, слепота и глухота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства I (группа с умными часами с ИИ)
Участникам из группы вмешательства потребуется непрерывно носить умные часы в течение 3 месяцев.
Для пациентов в группе вмешательства умные часы будут регистрировать ежедневную активность и состояние сна.
Кроме того, для пациентов в группе вмешательства I предварительно обученная фундаментальная модель будет генерировать предварительные диагностические рекомендации на основе данных, собранных умными часами, чтобы предупредить о появлении сердечной недостаточности, ишемии миокарда, аритмии, аномального артериального давления и нарушения мозгового кровоснабжения.
|
Все пациенты будут получать рутинную амбулаторную кардиореабилитацию и наблюдение.
Пациенты в группе вмешательства должны будут непрерывно носить умные часы в течение 3 месяцев.
Для пациентов в группе вмешательства умные часы будут записывать ежедневную активность и статус сна.
Кроме того, для пациентов в группе вмешательства I предварительно обученная фундаментальная модель будет генерировать предварительные диагностические предложения на основе данных, собранных умными часами, чтобы предупредить о появлении сердечной недостаточности, ишемии миокарда, аритмии, аномального артериального давления и аномального кровоснабжения мозга.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства II (группа с использованием смарт-часов)
Участники в группе вмешательства должны будут непрерывно носить умные часы в течение 3 месяцев.
Для пациентов в группе вмешательства умные часы будут записывать ежедневную активность и состояние сна.
|
Все пациенты будут проходить обычное амбулаторное кардиореабилитационное лечение и наблюдение.
Участники в группе вмешательства должны будут носить умные часы непрерывно в течение 3 месяцев.
Для пациентов в группе вмешательства умные часы будут записывать ежедневную активность и статус сна.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартная медицинская помощь)
Участники будут получать стандартную амбулаторную кардиологическую реабилитацию и последующее наблюдение.
|
Все пациенты будут получать обычную амбулаторную КР и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Три месяца.
|
Возникновение серьезных неблагоприятных событий (инфаркт миокарда, инсульт или смерть)
|
Три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценено по метаболическому эквиваленту задачи
|
Три месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка с помощью 36-пунктового краткого опроса состояния здоровья
|
Три месяца
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка по пройденному расстоянию за 6 минут
|
Три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события - 1 год
Временное ограничение: Один год
|
Частота серьезных нежелательных явлений с исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- 2025S128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .