Model Podstawowy do Alertowania o Zdarzeniach Sercowo-Naczyniowych po Zawale Serca z Wykorzystaniem Zegarka Huawei
Wpływ smartwatcha wraz z modelem podstawowym na monitorowanie i zarządzanie pacjentami z ostrym zawałem mięśnia sercowego podczas ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej po przezskórnej interwencji wieńcowej: protokół randomizowanego kontrolowanego badania wieloośrodkowego
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy smartwatch HUAWEI zintegrowany z modelem podstawowym może poprawić codzienne monitorowanie i zarządzanie pacjentami z AMI podczas ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej po PCI.
Czy smartwatch HUAWEI z modelem podstawowym może poprawić codzienne monitorowanie/zarządzanie pacjentami z AMI po PCI podczas 3-miesięcznej ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej, w porównaniu z rutynowym postępowaniem lub smartwatchem bez AI? Czy smartwatch z AI (Interwencja I) zmniejsza 3-miesięczne wizyty szpitalne/pogotowie związane z układem sercowo-naczyniowym w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami? Czy smartwatche (z/bez AI) poprawiają jakość życia i funkcję aktywności po 3-miesięcznej rehabilitacji kardiologicznej? Czy smartwatch z AI obniża 1-roczne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACEs) i związane z nimi wizyty szpitalne/pogotowie w porównaniu z innymi grupami? Jak dokładny jest system alertów smartwatcha z AI (w porównaniu z wynikami diagnostycznymi szpitala) w przypadku nieprawidłowości sercowo-naczyniowych? Jaka jest użyteczność smartwatcha z AI dla pacjentów i lekarzy?
Uczestnicy będą:
Podpisać świadomą zgodę; wykonać badania wyjściowe (MET, SF-36, 6-minutowy test marszu, próbę wysiłkową) i wypełnić kwestionariusze (dane demograficzne, historia medyczna, leki).
Otrzymać 3-miesięczną ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną. Uczestniczyć w wizytach kontrolnych; zgłaszać wszystkie niepożądane zdarzenia natychmiast.
Grupa Interwencji I (Smartwatch z AI) Nosić smartwatch ciągle przez 3 miesiące (zalecane noszenie podczas snu); aktywnie zbierać ≥30s EKG za pomocą korony zegarka. Wstrzymać aktywność, jeśli tętno przekroczy próg beztlenowy; dostosować intensywność ćwiczeń, jeśli MET nie odpowiada zaleceniom. Skontaktować się z lekarzami natychmiast po otrzymaniu alertów o nieprawidłowościach (np. niewydolność serca); postępować zgodnie z zaleceniami ekspertów dotyczącymi dalszej opieki; wypełnić kwestionariusze użyteczności.
Grupa Interwencji II (Smartwatch bez AI) Nosić smartwatch ciągle przez 3 miesiące (zalecane noszenie podczas snu) w celu śledzenia aktywności/snu, monitorowania tętna/MET w czasie rzeczywistym. Wstrzymać aktywność, jeśli tętno przekroczy próg beztlenowy; dostosować intensywność ćwiczeń, jeśli MET nie odpowiada zaleceniom.
Grupa Kontrolna Wykonać rutynową ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną i wizyty kontrolne (bez używania smartwatcha).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yucong Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 86 13627115411
- E-mail: u201110541@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek równy lub większy niż 18 lat, mniej niż 69 lat.
- Wypisany ze szpitala w ciągu 6 miesięcy po PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i nie otrzymał ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej;
- 40%≤EF≤50% i NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
- Z wywiadem nadciśnienia tętniczego;
- Dobrowolnie przystąpił i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Z przeciwwskazaniami do aktywności rehabilitacyjnych obejmującymi: niestabilną dławicę piersiową, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi>180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi>110 mmHg w stanie spoczynku), ciężkie objawowe zwężenie zastawki serca, niekontrolowany wzrost częstości akcji serca (>130 uderzeń/minutę), niekontrolowaną niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (bez implantacji rozrusznika), aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, obecność świeżo powstałego zatoru (krążenie płucne lub ogólnoustrojowe), rozwarstwienie aorty, ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka, inne zaburzenia metaboliczne (takie jak ostre zapalenie tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, nieprawidłowy poziom glukozy we krwi lub niewystarczająca objętość krwi) oraz ciężkie zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci, którzy mają zaplanowany etapowy zabieg rewaskularyzacji (np. planowana druga interwencja wieńcowa) po ich pierwszym PCI z powodu AMI.
- Tatuaże lub inne substancje wpływające na sygnały optyczne na nadgarstku.
- Pacjenci z chorobą wieńcową serca o wysokim ryzyku.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku.
- Cieżkie zaburzenia rytmu serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, rytm ucieczkowy komorowy, ciężka bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, migotanie komór, trzepotanie komór.
- Niepełnosprawność fizyczna, ślepota i głuchota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji I (grupa ze smartwatchem wspomaganym sztuczną inteligencją)
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą zobowiązani do ciągłego noszenia smartwatcha przez 3 miesiące.
Dla pacjentów w grupie interwencyjnej smartwatch będzie rejestrował codzienne aktywności i stan snu.
Ponadto, dla pacjentów w grupie interwencyjnej I, wstępnie wytrenowany model podstawowy wygeneruje wstępne sugestie diagnostyczne na podstawie danych zebranych przez smartwatch, aby przypomnieć o wystąpieniu niewydolności serca, niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, nieprawidłowego ciśnienia krwi i nieprawidłowego ukrwienia mózgu.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać rutynową ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną i będą poddawani obserwacji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą musieli nosić inteligentny zegarek nieprzerwanie przez 3 miesiące.
Dla pacjentów w grupie interwencyjnej, inteligentny zegarek będzie rejestrował codzienne aktywności i stan snu.
Ponadto, dla pacjentów w grupie Interwencja I, wstępnie wytrenowany model podstawowy będzie generował wstępne sugestie diagnostyczne na podstawie danych zebranych przez inteligentny zegarek, aby przypomnieć o pojawieniu się niewydolności serca, niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, nieprawidłowego ciśnienia krwi i nieprawidłowego dopływu krwi do mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II (grupa wspomagana smartwatchem)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą musieli nosić inteligentny zegarek nieprzerwanie przez 3 miesiące.
Dla pacjentów w grupie interwencyjnej inteligentny zegarek będzie rejestrował codzienne aktywności i stan snu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną i będą poddani obserwacji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą musieli nieprzerwanie nosić smartwatch przez 3 miesiące.
Dla pacjentów w grupie interwencyjnej smartwatch będzie rejestrował codzienną aktywność i stan snu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (konwencjonalna opieka)
Uczestnicy otrzymają rutynową ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną i dalszą opiekę.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową ambulatoryjną rehabilitację kardiologiczną i będą poddani obserwacji kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (zawał serca, udar lub zgon)
|
Trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oceniane za pomocą metabolicznego ekwiwalentu zadania
|
Trzy miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oceniono za pomocą 36-punktowego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36)
|
Trzy miesiące
|
|
Tolerancja wysiłku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne incydenty sercowo-naczyniowe - 1 rok
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych od momentu wyjściowego do 1 roku obserwacji
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025S128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .