気分障害を有する自殺高リスク外来患者に対するビデオ会議ベースの簡易CBT (V-BCBT)
2026年6月2日 更新者：Hyung Keun Park
自殺リスクの高い気分障害外来患者に対するビデオ会議ベースの簡易認知行動療法（V-BCBT）の実現可能性と予備的有効性：パイロット無作為化比較試験
このパイロットランダム化比較試験は、自殺の高リスクを抱える気分障害の成人外来患者を対象に、ビデオ会議を利用した短期認知行動療法（V-BCBT）の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
適格な参加者は、V-BCBT＋通常治療（TAU）群またはTAU単独群のいずれかに（1:1で）無作為に割り付けられます。
V-BCBTは、危機管理（例：「自殺モード」の理解、危機対応計画の作成、生きる理由の強化）、認知的・行動的対処スキル（例：リラクゼーション、行動活性化、認知再構成、マインドフルネス）、および再発予防（例：対処法のリハーサル、再発予防計画）に焦点を当てた、8回の構造化されたビデオ会議セッション（各回約50〜60分、4週間にわたり週2回実施）で構成されています。
転帰は、ベースライン時、治療終了後（治療完了1週間以内）、および1、2、3ヶ月後のフォローアップ時に、臨床医による面接とオンライン自己報告式質問票、および暗黙的な自己-死連合を評価するコンピュータベースの課題を用いて評価されます。
参加者1人あたりの全研究期間は、治療とフォローアップを含めて約4ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 高い自殺リスク。過去1か月以内の自殺未遂、またはベック自殺念慮尺度（SSI）スコアが5以上であること。
- 18歳以上であること。
- スクリーニング時にミニ国際神経精神インタビュー（M.I.N.I.）により確認された、DSM-5に基づくうつ病性障害または双極性障害および関連障害の診断があること。
- 韓国語の読み書きに支障がないこと。
- 遠隔介入に参加するためのデバイス（例：コンピューター、タブレット、スマートフォン）およびインターネット接続を利用できること。
- 本研究を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順／注意事項に従うことに同意できること。
除外基準：
- 現在、精神病症状を伴う活性化した躁状態にある、または統合失調症スペクトラム障害などの重篤な精神疾患、臨床的に意義のある神経疾患、脳損傷、知的障害、その他本研究への参加を妨げる医学的状態がある。
- スクリーニング前3か月以内に心理療法（例：CBT、対人関係療法、精神力動的心理療法、精神分析）を受けたことがある。
- 即時の入院治療を必要とする急性の自殺危機状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ会議ベースの簡易認知行動療法（V-BCBT）+ 通常治療（TAU）
このアームの参加者は、外来診療で提供される通常の治療（TAU）に加えて、ビデオ会議ベースの簡易認知行動療法（V-BCBT）を受けます。
無作為化後、通常の外来治療を継続しながら、8回の個別ビデオ会議セッション（各セッション約50分、4週間で週2回）のV-BCBTを完了します。
TAUには、外来精神科サービスで通常提供される薬物療法と支持的心理療法が含まれる場合があります。
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行動的：V-BCBTは、気分障害を有する自殺リスクの高い外来患者向けに、ビデオ会議を通じて提供される簡潔で構造化された認知行動療法（CBT）プログラムです。 これは、危機対処能力／自己調整能力の向上、生きる理由の強化、適応的ではない「自殺モード」反応を適応的代替反応へと転換させることにより、治療後および追跡調査における自殺リスクの低減を目指します。 8回の個別セッション（各約50分）を3段階で構成します：(1) 危機管理（1-2回）：治療同盟、心理教育、危機対応計画（警告サイン、対処法、支援／リソース）、希望キット、手段安全策；(2) スキル（3-6回）：リラクゼーション、睡眠調整、行動活性化／価値目標、認知的再構築、マインドフルネス；(3) 再発予防（7-8回）：スキル復習、対処リハーサル、再発予防計画（危機計画の更新）。 各セッションには実践と宿題が含まれます。 その他：TAUは、必要に応じた通常の外来ケア（例：薬物療法と支持的心理療法）です。
通常の治療（TAU）とは、臨床的に適応される通院治療を指し、薬物治療および支持的心理療法を含みます。
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アクティブコンパレータ：通常治療（TAU）のみ
このアームの参加者は、外来精神科サービスを通じて通常の治療（TAU）のみを受けます。
TAUは臨床的必要性に応じて提供され、通常提供される薬物療法および支持的精神療法を含む場合があります。
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通常の治療（TAU）とは、臨床的に適応される通院治療を指し、薬物治療および支持的心理療法を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後3ヶ月までの自殺企図数（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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自殺企図の回数は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて、対面または電話インタビューにより実施され、5つの時点（ベースライン、治療後、3か月間のフォローアップ中の毎月）で評価されます。
データは、利用可能な医療記録と照合されます。
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ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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治療完了後初回自殺企図までの時間
時間枠：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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治療完了（ビデオ会議に基づく短期認知行動療法の終了）から最初に報告された自殺企図までの日数で、毎月の追跡調査期間を通じて評価される（例えば、対面または電話で実施されるコロンビア自殺重症度評価尺度を使用）。
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治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮の強度
時間枠：ベースライン：治療開始前 ≤ 7日；治療後：治療完了後 ≤ 7日；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、および3か月（±7日）
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自殺念慮の強度は、C-SSRSの念慮強度項目（頻度、持続時間、制御可能性、抑止要因、念慮の理由）を用いて評価され、各項目は0から5点で採点されます。スコアが高いほど、念慮の強度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前 ≤ 7日；治療後：治療完了後 ≤ 7日；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、および3か月（±7日）
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ベック自殺念慮尺度（SSI）で測定された自殺念慮の重症度
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、および3か月（±7日）。
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自殺念慮の重症度は、19項目からなる自己報告式質問票であるベック自殺念慮尺度を用いて評価されます。
各項目は0から2点で採点され、合計スコアは0から38点となります。
スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、および3か月（±7日）。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-17）により測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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抑うつ症状の重症度は、17項目からなるハミルトンうつ病評価尺度を用いて、5つの時点で評価されます。
この臨床家が実施する半構造化面接では、総合スコアが0から52の範囲で得られ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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ベックうつ病インベントリー第2版（BDI-II）で測定されるうつ症状の変化
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日；治療後：治療完了後≤7日；追跡評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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うつ症状の重症度は、ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）という21項目の自己記入式質問票を用いて、5つの時点で評価されます。
各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から63点の範囲となります。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日；治療後：治療完了後≤7日；追跡評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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ベック絶望感尺度（BHS）で測定される絶望感の変化
時間枠：ベースライン：治療開始の7日前以内（≤7日前）；治療後：治療完了の7日後以内（≤7日後）；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）。
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絶望感のレベルの変化は、5つの時点で評価されます：ベースライン、治療後、および治療完了後の3か月間毎月。
絶望感は、ベック絶望感尺度（BHS）を使用して測定されます。これは、将来に対する否定的な期待を評価するために設計された20項目の自己報告式質問票です。
各項目は二択（真／偽）で採点され、合計スコアは0から20の範囲です。
スコアが高いほど絶望感のレベルが高く、自殺リスクの増加と関連していることが示されています。
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ベースライン：治療開始の7日前以内（≤7日前）；治療後：治療完了の7日後以内（≤7日後）；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意レート（実現可能性の指標として）
時間枠：各参加者について、スクリーニングを通じて資格があると判断されてから、研究の積極的な募集期間（約6か月）に、インフォームドコンセントを提供し、無作為化されるまで。
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同意レートは、重要な実現可能性インジア材として使用されます。
インフォームドコンセントを提供し、無作為化された適格な参加者の割合として定義されます。
レートは、採用期間中にスクリーニングされた適格な参加者の総数によって同意し、無作為化された参加者の数を割ることによって計算されます。
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各参加者について、スクリーニングを通じて資格があると判断されてから、研究の積極的な募集期間（約6か月）に、インフォームドコンセントを提供し、無作為化されるまで。
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保持率（実現可能性の指標として）
時間枠：無作為化後：ベースライン（開始前≤7日以内）；治療後（完了後≤7日以内）；完了後1、2、3か月（±7日）のフォローアップ。
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保持率は主要な実現可能性指標として使用されます。
これは、無作為化された参加者のうち、研究に残り、各指定された追跡調査時点で有効な主要アウトカムデータを提供した参加者の割合と定義されます。
この率は、各時点で主要アウトカム評価を完了した参加者数を、無作為化された参加者の総数で割ることによって計算されます。
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無作為化後：ベースライン（開始前≤7日以内）；治療後（完了後≤7日以内）；完了後1、2、3か月（±7日）のフォローアップ。
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死-暗黙的連合テスト (D-IAT)
時間枠：ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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暗黙的な死の同一視は、死に関連する概念と自己との間の自動的連合を測定するコンピューター化タスクであるDeath-Implicit Association Test（D-IAT）を用いて評価されます。
現地使用のために検証された韓国語版D-IATは、PsychoPyソフトウェアを通じて実施される7つのブロックで構成されています。
結果スコア（Dスコア）は標準的な採点アルゴリズムを使用して計算されます：正のDスコアは死と自己との間のより強い暗黙的連合を示し、負のスコアは生と自己との間のより強い連合を示します。
より高いDスコアは、自殺企図のリスク増加と関連しています。
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ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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ベック不安尺度（BAI）で測定された不安症状
時間枠：ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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不安症状は、ベック不安質問票（BAI）を使用して、すべての予定された時間ポイントで評価されます。これは21項目の自己報告式質問票です。
各項目は0から3の尺度で評価され、合計スコアは0から63の範囲になります。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) により測定される感情調節困難
時間枠：ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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感情調節不全は、すべての予定された時点で、35項目から成る韓国語版 Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) を用いて評価されます。
この自己報告式質問票は、感情調節困難の6つの次元を測定します：感情的反応の非受容、目標指向行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情的気づきの欠如、感情調節戦略への限定的アクセス、および感情的明瞭さの欠如。
各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価され、高いスコアは感情調節におけるより大きな困難を示します。
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ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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アルトマン自己評価躁病尺度(ASRM)
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1カ月（±7日）、2カ月（±7日）、3カ月（±7日）
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躁／軽躁症状の重症度は、Altman自己評価躁病尺度（ASRM）を使用して評価されます。これは、躁症状の有無と重症度を測定するために開発された5項目の自己記入式質問票です。
各項目は症状の重症度に基づいて0から4で評価され、高いスコアはより重度の躁症状を示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1カ月（±7日）、2カ月（±7日）、3カ月（±7日）
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ヤング躁病評価尺度(YMRS)
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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躁状態／軽躁状態の症状の重症度は、ヤング躁病評価尺度（YMRS）を用いて評価されます。これは11項目からなる医師評価尺度です。
各項目は0-4の尺度で評価され、スコアが高いほど躁状態の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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Distress Intolerance Indexで測定された苦痛耐性
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；追跡評価：治療終了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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苦痛耐性は、すべての予定された時間ポイントで、10項目の自己報告式質問票である苦痛不耐性指数（DII）を用いて評価されます。
各項目は、0（全く私に当てはまらない）から4（非常に私に当てはまる）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から40の範囲となります。
スコアが高いほど、苦痛耐性が低いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；追跡評価：治療終了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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自動思考質問票-否定的（ATQ-N）によって測定された否定的自動思考
時間枠：ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）。
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否定的自動思考は、30項目から成る自己報告式尺度である自動思考質問票-否定的（ATQ-N）を用いて評価されます。
参加者は、各思考を経験した頻度を、1（全くない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価します。
合計スコアは30から150の範囲で、スコアが高いほど否定的自動思考の頻度が高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前7日以内；治療後：治療完了後7日以内；追跡評価：治療完了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）。
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Automatic Thoughts Questionnaire-Positive (ATQ-P) によって測定されたポジティブな自動思考
時間枠：ベースライン：治療開始前 ≤ 7日；治療後：治療完了後 ≤ 7日；追跡評価：治療完了後1ヶ月（± 7日）、2ヶ月（± 7日）、3ヶ月（± 7日）
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ポジティブな自動思考は、30項目の自己報告式測定尺度である自動思考質問票-ポジティブ（ATQ-P）を用いて評価されます。
各項目は1（全くない）から5（常にある）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは30点から150点の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな自動思考がより頻繁にあることを示します。
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ベースライン：治療開始前 ≤ 7日；治療後：治療完了後 ≤ 7日；追跡評価：治療完了後1ヶ月（± 7日）、2ヶ月（± 7日）、3ヶ月（± 7日）
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対人的ニーズ質問票（INQ）によって測定された対人的ニーズ
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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対人関係のニーズは、対人関係ニーズ質問票（INQ）を使用して評価されます。これは、2つの構成要素である「知覚された負担感」と「阻害された所属感」を評価するために設計された15項目の自己報告尺度です。
各項目は、1（まったく当てはまらない）から7（非常に当てはまる）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、対人関係における苦痛が大きいことを反映します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療完了後≤7日以内；追跡評価：治療完了後1か月（±7日）、2か月（±7日）、3か月（±7日）
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死への無畏さは、Acquired Capability for Suicide Scale - Fearlessness About Death (ACSS-FAD)によって測定されます
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；追跡評価：治療終了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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死への無恐怖感は、Acquired Capability for Suicide Scale - Fearlessness About Death (ACSS-FAD) という7項目からなる自己記入式質問票を使用して評価されます。
各項目は、0（全く私に当てはまらない）から4（非常に私に当てはまる）までの5段階のリッカート尺度で評価され、高いスコアは死への無恐怖感がより高いことを示します。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；追跡評価：治療終了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±7日）
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）による治療満足度の測定
時間枠：治療後（治療完了後7日以内）、介入（V-BCBT）群の参加者のみ。
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治療満足度は、4段階のリッカート尺度で評価される8項目の自己申告式質問票であるクライアント満足度質問票（CSQ-8）を使用して評価されます。
この尺度は、治療の質に対する満足度、認識された有効性、および介入を再使用または推奨する意欲を評価します。
合計スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治療後（治療完了後7日以内）、介入（V-BCBT）群の参加者のみ。
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介入技術の使用と認識された有用性は、技術の有用性（UT）アンケートによって測定されます
時間枠：ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療終了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、および3ヶ月（±7日）
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技術の有用性（UT）質問票は、参加者の特定の介入要素の使用頻度と認識された有用性を評価するために使用されます。
参加者が入院期間中に学習したと報告した各技術について、使用頻度（「全く使用しない」から「週10回以上」まで）と有用性（使用した場合、「全くない」から「非常に」まで）を評価します。
技術には、例えば、介入中に教えられた個人用安全計画ツールや対処戦略が含まれます。
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ベースライン：治療開始前≤7日以内；治療後：治療終了後≤7日以内；フォローアップ評価：治療終了後1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、および3ヶ月（±7日）
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治療遵守（実現可能性の指標として）
時間枠：介入群に割り付けられた各参加者について、介入期間中（約4週間）、第1回から第8回の予定治療セッションまで。
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治療への遵守は、実現可能性の指標として使用されます。
これは、8回の予定された治療セッションすべてに参加した参加者の割合と定義されます。
割合は、すべてのセッションを完了した参加者数を、介入群に割り当てられた参加者の総数で割ることによって計算されます。
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介入群に割り付けられた各参加者について、介入期間中（約4週間）、第1回から第8回の予定治療セッションまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。