Lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian videoneuvottelupohjainen toteutus mielialahäiriöistä kärsiville itsetuhoisille korkean riskin avopotilaille (V-BCBT)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hyung Keun Park
Videokonferenssipohjaisen lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (V-BCBT) soveltuvuus ja alustava tehokkuus itsemurhavaarassa oleville mielialahäiriöpotilaille avohoidossa: pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla
Tämä pilottitutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) pyrkii arvioimaan videoneuvottelupohjaisen lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (V-BCBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla polikliinisilla potilailla, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka ovat korkeassa itsemurhariskiryhmässä.
Oikeutetut osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko V-BCBT + tavanomaisen hoidon (TAU) tai pelkän TAU:n ryhmään.
V-BCBT koostuu kahdeksasta jäsentyneestä videoneuvottelusessiosta (noin 50–60 minuuttia kukin, kahdesti viikossa 4 viikon ajan), joissa keskitytään kriisinhallintaan (esim. "itsemurhatilan" ymmärtäminen, kriisivaste-suunnitelman kehittäminen, elämän syiden vahvistaminen), kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin selviytymistaitoihin (esim. rentoutuminen, käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely, mindfulness) ja uusiutumisen ehkäisyyn (esim. selviytymisharjoittelu ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelma).
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (hoitokäyntien päätyttyä 1 viikon kuluessa) sekä 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä käyttäen klinikon haastatteluja ja verkkopohjaisia itsearviointilomakkeita sekä tietokonepohjaista tehtävää, jossa arvioidaan implisiittisiä itsemurhaan liittyviä assosiaatioita.
Koko tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 4 kuukautta, mukaan lukien hoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Korkea itsemurhariski, joka määritellään joko (a) itsemurhayritykseksi viimeisen 1 kuukauden aikana tai (b) Beckin itsemurha-aikeiden asteikolla (SSI) ≥ 5.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- DSM-5-diagnoosi masennushäiriöstä tai kaksisuuntaisesta ja siihen liittyvästä häiriöstä, joka vahvistettiin seulonnassa käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -haastattelua.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan koreaa ilman vaikeuksia.
- Pääsy laitteeseen (esim. tietokone, tabletti tai älypuhelin) ja internet-yhteyteen osallistuakseen etäinterventioon.
- Ymmärtää tutkimuksen, antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä/varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktivoituneessa mania-tilassa psykoottisilla oireilla, tai on vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofreniaspektrihäiriö), tai kliinisesti merkitsevä neurologinen häiriö, aivovamma, kehitysvamma tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- On saanut psykoterapiaa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (esim. CBT, interpersoonallinen psykoterapia, psykodynaaminen psykoterapia tai psykoanalyysi).
- On akuutissa itsemurhakriisissä, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoon joutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokonferenssipohjainen lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (V-BCBT) + tavanomainen hoito (TAU)
Tämän ryhmän osallistujat saavat Videokonferenssiin perustuvaa lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (V-BCBT) lisäksi ambulanttiasetelmassa tarjottavaan tavalliseen hoitoon (TAU).
Satunnaistamisen jälkeen he suorittavat 8 yksilöllistä videokonferenssiterapiaistuntoa V-BCBT:stä (noin 50 minuuttia per istunto, kahdesti viikossa 4 viikon ajan) ja jatkavat samalla rutiininomaista ambulanttihoidon saamista.
TAU voi sisältää farmakoterapiaa ja tukevaa psykoterapiaa kuten ambulanttien psykiatristen palveluiden yhteydessä tyypillisesti tarjotaan.
|
Behavioral: V-BCBT on lyhyt, rakenteellinen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen (CBT) ohjelma, joka toteutetaan videoneuvottelun kautta mielialahäiriöistä kärsiville itsemurhariskipotilaille avohoidossa. Sen tavoitteena on vähentää hoidon jälkeistä ja seurannan aikana esiintyvää itsemurhariskiä parantamalla kriisin hallintaa/itsesäätelyä, vahvistamalla elämän syitä ja vaihtamalla sopeutumattomia "itsemurhatilamoodi" -vasteita sopeutuviksi vaihtoehdoiksi. Se sisältää 8 yksilöistettä istuntoa (noin 50 minuuttia) kolmessa vaiheessa: (1) Kriisinhallinta (1-2): liittoutuminen, psykokoulutus, kriisivastasuunnitelma (varoitusmerkit, selviytyminen, tuet/resurssit), toivon laatikko ja keinojen turvallisuus; (2) Taidot (3-6): rentoutuminen, unen säätely, käyttäytymisaktivointi/arvotavoitteet, kognitiivinen uudelleenrakentaminen, mindfulness; (3) Relapsin ehkäisy (7-8): taitojen kertaus, selviytymisharjoittelu ja relapsin ehkäisysuunnitelma (kriisisuunnitelman päivitys). Istunnot sisältävät harjoittelua ja kotitehtäviä. Other: TAU on rutiininomainen avohoito kuten osoitettu (esim. lääkitys ja tukeva psykoterapia).
Treatment as Usual (TAU) viittaa rutiiniseen avohoitoon, jota tarjotaan kliinisesti indikoituna, mukaan lukien lääkehoito ja tukevat psykoterapiamuodot.
|
|
Active Comparator: Vain tavanomainen hoito
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU) poliklinikkapsykiatrisen palvelun kautta.
TAU toteutetaan kliinisen tarpeen mukaan ja voi sisältää farmakoterapiaa ja tukevaa psykoterapiaa kuten tavallisesti tarjotaan.
|
Treatment as Usual (TAU) viittaa rutiiniseen avohoitoon, jota tarjotaan kliinisesti indikoituna, mukaan lukien lääkehoito ja tukevat psykoterapiamuodot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritysten määrä lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso: 7 päivän sisällä ennen hoidon alkamista; Hoidon jälkeen: 7 päivän sisällä hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Itsemurhayritysten määrä arvioidaan viidessä ajankohdassa (alkuperäinen mittaus, hoidon jälkeen ja kuukausittain 3 kuukauden seurannan aikana) käyttäen Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikkoa (C-SSRS), joka toteutetaan kasvotusten tai puhelinhaastattelun kautta.
Tietoja ristitarkistetaan saatavilla olevien lääketieteellisten asiakirjojen kanssa soveltuvin osin.
|
Perustaso: 7 päivän sisällä ennen hoidon alkamista; Hoidon jälkeen: 7 päivän sisällä hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Aika ensimmäiseen itsemurhayritykseen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen.
|
Päivien määrä hoidon päättymisestä (videokonferenssipohjaisen lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian lopettamisesta) ensimmäiseen ilmoitettuun itsemurhayritykseen, arvioituna kuukausittaisen seurantajakson aikana (esimerkiksi käyttäen Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikkoa, joka toteutetaan kasvotusten tai puhelimitse).
|
1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-aatteen voimakkuus mitattuna Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Itsetuhoisten ajatusten intensiteettiä arvioidaan käyttäen C-SSRS:n ajatusten intensiteetti -kohtia (taajuus, kesto, hallittavuus, estäjät ja ajatusten syyt), joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ajatusten intensiteettiä.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Itsetuhoajatuksen vakavuus mitattuna Beckin itsetuhoajatuksen asteikolla (SSI)
Aikaikkuna: Baseline: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Itsemurha-ajatuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä Beckin itsemurha-ajatuksen mittaria, joka on 19 kohdetta sisältävä itsearviointikysely.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 38:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-ajatuksen vakavuutta.
|
Baseline: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Masennusoireiden muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D-17) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeinen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Depressio-oireiden vakavuutta arvioidaan viidellä mittaushetkellä käyttämällä 17-kysymyksistä Hamiltonin depressioasteikkoa.
Kliinikon suorittama puolistrukturoitu haastattelu tuottaa kokonaispisteitä välillä 0–52, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota. |
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeinen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Masennusoireiden muutos Beckin masennusinventaariolla II (BDI-II) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Depressio-oireiden vakavuutta arvioidaan viidessä eri ajankohdassa Beckin depressioinventaariolla II (BDI-II), joka on 21 kysymyksen itsearviointilomake.
Kunkin kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0–63. Korkeammat pistemäärät osoittavat voimakkaampia oireita. |
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Toivottomuuden muutos Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeinen tila: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Toivottomuuden tason muutosta arvioidaan viidessä eri ajankohdassa: alussa, hoidon jälkeen sekä kuukausittain 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Toivottomuutta mitataan Beckin toivottomuusasteikolla (BHS), joka on 20 kysymyksen itsearviointilomake, suunniteltu arvioimaan negatiivisia odotuksia tulevaisuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään dikotomisesti (Tosi/Epätosi), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuuden tasoa ja ovat yhteydessä lisääntyneeseen itsemurhariskiin. |
Alkutila: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeinen tila: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuksen määrä (toteutettavuuden indikaattorina)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle, siitä hetkestä lähtien, kun heidät löydetään tukikelpoisiksi seulonnan kautta, kunnes he tarjoavat tietoisen suostumuksensa ja satunnaistetaan tutkimuksen aktiivisen rekrytointijakson aikana (noin 6 kuukautta).
|
Suostumusta käytetään keskeisenä toteutettavuusindikaattorina.
Se määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi tukikelpoisista osallistujista, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja satunnaistettiin.
Nopeus lasketaan jakamalla osallistujien lukumäärä, jotka suostuivat ja satunnaistettiin rekrytointijakson aikana seulottujen tukikelpoisten osallistujien kokonaismäärä.
|
Jokaiselle osallistujalle, siitä hetkestä lähtien, kun heidät löydetään tukikelpoisiksi seulonnan kautta, kunnes he tarjoavat tietoisen suostumuksensa ja satunnaistetaan tutkimuksen aktiivisen rekrytointijakson aikana (noin 6 kuukautta).
|
|
Säilyvyysaste (käytettävyyden indikaattorina)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta: Alkutilanne (≤7 päivää ennen aloittamista); Hoidon jälkeen (≤7 päivää valmistumisen jälkeen); seurantatutkimukset 1, 2 ja 3 kuukautta (±7 päivää) valmistumisen jälkeen.
|
Pitoisuus käytetään keskeisenä toteuttamiskelpoisuuden mittarina.
Se määritellään prosenttiosuudeksi satunnaistetuista osallistujista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja antoivat kelvollisia ensisijaisen lopputuloksen tietoja kussakin määritellyssä seuranta-aikapisteessä.
Suhteellinen osuus lasketaan jakamalla kussakin aikapisteessä ensisijaisen lopputuloksen arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Satunnaistamisesta: Alkutilanne (≤7 päivää ennen aloittamista); Hoidon jälkeen (≤7 päivää valmistumisen jälkeen); seurantatutkimukset 1, 2 ja 3 kuukautta (±7 päivää) valmistumisen jälkeen.
|
|
Kuolema-implisiittinen assosiaatiotesti (D-IAT)
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Kuolemaan kohdistuva implisiittinen identifikaatio arvioidaan käyttäen Death-Implicit Association Test -testiä (D-IAT), joka on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa automaattisia assosiaatioita kuolemaan liittyvien käsitteiden ja itsen välillä.
Korean kieliseen D-IAT:hen, joka on validoitu paikalliseen käyttöön, kuuluu seitsemän lohkoa, jotka toteutetaan PsychoPy-ohjelmistolla.
Tulospiste (D-piste) lasketaan käyttäen standardia pisteytysalgoritmia: positiivinen D-piste osoittaa vahvemman implisiittisen assosiaation kuoleman ja itsen välillä, kun taas negatiivinen piste osoittaa vahvemman assosiaation elämän ja itsen välillä.
Korkeammat D-pisteet on yhdistetty lisääntyneeseen itsemurhayrityksen riskiin.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Ahdistusoireet mitattuna Beckin ahdistuskyselyllä (BAI)
Aikaikkuna: Alkuarvo: ≤7 päivää ennen hoidon aloittamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan kaikilla suunnitelluilla aikapisteillä käyttäen Beckin ahdistuneisuusinventaaria (BAI), joka on 21 kysymyksen itsearviointilomake.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–3, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Alkuarvo: ≤7 päivää ennen hoidon aloittamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Emotionaalinen sääntelyhäiriö mitattuna Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) -asteikolla
Aikaikkuna: Baseline: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Emotionaalista sääntelyhäiriötä arvioidaan kaikilla suunnitelluilla aikapisteillä käyttämällä 35-kohdetta koreankielistä versiota Difficulties in Emotion Regulation Scale -asteikosta (DERS).
Tämä itsearviointikysely mittaa kuutta tunnesääntelyn vaikeuksien ulottuvuutta: Tunteellisten reaktioiden hyväksymättömyys, Vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen sitoutumisessa, Impulssien hallinnan vaikeudet, Tunnetietoisuuden puute, Rajallinen pääsy tunnesäätelystrategioihin ja Tunteellisen selkeyden puute.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 1–5, korkeammat pisteet osoittaen suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
Baseline: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Altmanin itsearviointimaniaskaala (ASRM)
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Maanisen/hypomaanisen oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) -mittaria, joka on viiden kysymyksen itsearviointilomake, kehitetty mittaamaan maanisten oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–4 oireiden vakavuuden perusteella; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maanisten oireiden vakavuutta.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Maanisen/hypomaanisen oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen Youngin maania-asteikkoa (YMRS), joka on 11 kohdetta sisältävä kliinikon arvioima asteikko.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa maanisen oireen vakavuutta.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Stressinsietokyky mitattu Distress Intolerance Index -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon aloittamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Distress tolerance -kestävyyttä arvioidaan kaikilla aikataulutetuilla mittausajankohdilla Distress Intolerance Index (DII) -menetelmällä, joka on 10-kysymyksinen itsearviointilomake.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla välillä 0 (ei lainkaan minun kaltaiseni) - 4 (hyvin paljon minun kaltaiseni), ja kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa distress tolerance -kestävyyttä.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon aloittamista; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Negatiiviset automaattiset ajatukset mitattuna Automaattisten Ajatusten Kyselylomakkeella - Negatiivinen (ATQ-N)
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoitojälkeinen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Negatiivisia automaattisia ajatuksia arvioidaan käyttämällä Automatic Thoughts Questionnaire-Negative (ATQ-N) -kyselyä, joka on 30 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet kunkin ajatuksen 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisten automaattisten ajatusten suurempaa esiintymistiheyttä.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoitojälkeinen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Positiiviset automaattiset ajatukset mitattuna Positiivisella Automaattisten Ajatusten Kyselyllä (ATQ-P)
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Positiivisia automaattisia ajatuksia arvioidaan käyttämällä Automatic Thoughts Questionnaire-Positive (ATQ-P) -kyselyä, joka on 30 kohteen itsearviointimenetelmä.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (ei lainkaan) - 5 (koko ajan).
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 30-150, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä positiivisia automaattisia ajatuksia.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Interpersonaaliset tarpeet, jotka mitataan Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Interpersonaalisia tarpeita arvioidaan Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) -kyselyllä, joka on 15-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida kahta konstruktia: koettua taakkana olemista ja estettyä kuulumisen tunnetta.
Jokainen kysymys arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (ei lainkaan totta minulle) - 7 (erittäin totta minulle).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa interpersonaalista ahdistusta.
|
Perustaso: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Kuoleman pelottomuus mitattuna Itsemurhakyvykkyysasteikolla - Kuoleman pelottomuus (ACSS-FAD)
Aikaikkuna: Alkutila: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
Kuolemanpelottomuutta arvioidaan käyttäen Acquired Capability for Suicide Scale - Fearlessness About Death (ACSS-FAD) -mittaria, joka on 7-kysymyksinen itsearviointilomake.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (ei lainkaan minun kaltaiseni) - 4 (hyvin paljon minun kaltaiseni), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kuolemanpelottomuutta.
|
Alkutila: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Hoidon jälkeen: ≤7 päivää hoidon päätyttyä; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päätyttyä.
|
|
Asiakastyytyväisyys hoitoon mitattuna Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (7 päivän kuluessa hoidon päätyttyä), vain interventio (V-BCBT) -ryhmän osallistujille.
|
Hoitotyydytyksen arviointi tehdään käyttäen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -kyselyä, joka on 8-kysymyksinen itsearviointiin perustuva mittari, jonka arviointi tapahtuu 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Mittari arvioi tyytyväisyyttä hoidon laatuun, koettuun tehokkuuteen sekä halukkuutta käyttää hoitoa uudelleen tai suositella sitä.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Hoidon jälkeen (7 päivän kuluessa hoidon päätyttyä), vain interventio (V-BCBT) -ryhmän osallistujille.
|
|
Interventiotekniikoiden käyttö ja koettu hyödyllisyys mitattuna Tekniikoiden hyödyllisyys (UT) -kyselyllä
Aikaikkuna: Peruslinja: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Jälkihoidon: ≤7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tekniikoiden hyödyllisyys (UT) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujien käyttötiheyttä ja koettua hyödyllisyyttä tiettyjen interventiokomponenttien osalta.
Jokaisesta osallistujan raportoimasta sairaalassa opitusta tekniikasta he arvioivat käyttötiheyden (vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "yli 10 kertaa viikossa") ja hyödyllisyyden (jos käytetty, vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "erittäin").
Tekniikoihin kuuluvat esimerkiksi personoidut turvallisuussuunnittelutyökalut ja interventiossa opetetut selviytymisstrategiat.
|
Peruslinja: ≤7 päivää ennen hoidon alkua; Jälkihoidon: ≤7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; Seuranta-arvioinnit: 1 kuukausi (±7 päivää), 2 kuukautta (±7 päivää) ja 3 kuukautta (±7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Hoitoon sitoutuminen (käytännöllisyyden mittarina)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kahdeksanteen suunniteltuun hoitokertaan, interventiojakson aikana (noin 4 viikkoa), jokaiselle interventioryhmään sijoitettavalle osallistujalle.
|
Hoidon noudattamista käytetään toteutettavuuden mittarina.
Se määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka osallistuivat kaikkiin 8 suunniteltuun hoitosessioon.
Lasketaan jakamalla kaikki sessiot suorittaneiden osallistujien määrä interventioryhmään määritettyjen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä kahdeksanteen suunniteltuun hoitokertaan, interventiojakson aikana (noin 4 viikkoa), jokaiselle interventioryhmään sijoitettavalle osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .