Krátká KBT na bázi videokonference pro ambulantní pacienty s poruchami nálady a vysokým rizikem sebevražedného chování (V-BCBT)
2. června 2026 aktualizováno: Hyung Keun Park
Proveditelnost a předběžná účinnost krátké kognitivně-behaviorální terapie založené na videokonferencích (V-BCBT) u ambulantních pacientů s poruchami nálady s vysokým rizikem sebevraždy: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost krátké kognitivně-behaviorální terapie pomocí videokonference (V-BCBT) u dospělých ambulantních pacientů s poruchami nálady, kteří jsou vystaveni vysokému riziku sebevraždy.
Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) buď do skupiny V-BCBT + standardní léčba (TAU), nebo pouze do skupiny TAU.
V-BCBT se skládá z osmi strukturovaných sezení prostřednictvím videokonference (přibližně 50-60 minut každé, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů), zaměřených na zvládání krize (např. porozumění "sebevražednému režimu," vytvoření krizového plánu reakce, posílení důvodů pro život), kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání (např. relaxace, behaviorální aktivace, kognitivní restrukturalizace, mindfulness) a prevenci relapsu (např. nácvik zvládání a plán prevence relapsu).
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po ukončení léčby (do 1 týdne po dokončení léčby) a při kontrolách po 1, 2 a 3 měsících pomocí rozhovorů s klinickými lékaři a online dotazníků pro sebehodnocení, spolu s počítačovým úkolem posuzujícím implicitní asociace se sebevraždou.
Celková doba trvání studie na účastníka je přibližně 4 měsíce, včetně léčby a sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoké riziko sebevraždy, definované jako (a) pokus o sebevraždu v posledním měsíci nebo (b) Beckova škála sebevražedných myšlenek (SSI) ≥ 5.
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnóza depresivní poruchy nebo bipolární a související poruchy podle DSM-5, potvrzená při screeningu pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (M.I.N.I.).
- Schopnost bez potíží číst a psát korejsky.
- Přístup k zařízení (např. počítač, tablet nebo chytrý telefon) a internetové připojení pro účast na vzdálené intervenci.
- Schopnost porozumět studii, dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů/opatření.
Vylučovací kritéria:
- V současné době v aktivovaném manickém stavu s psychotickými příznaky, nebo má závažnou psychiatrickou poruchu (např. poruchu ze spektra schizofrenie), nebo klinicky významnou neurologickou poruchu, poranění mozku, intelektuální postižení nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by znemožnil účast ve studii.
- Absolvoval psychoterapii během 3 měsíců před screeningem (např. KBT, interpersonální psychoterapii, psychodynamickou psychoterapii nebo psychoanalýzu).
- Nachází se v akutní sebevražedné krizi vyžadující okamžitou hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videokonferenční krátká kognitivně behaviorální terapie (V-BCBT) + standardní léčba (TAU)
Účastníci v této větvi studie obdrží Videokonferenční krátkou kognitivně-behaviorální terapii (V-BCBT) navíc k běžné léčbě (TAU) poskytované v ambulantním zařízení.
Po randomizaci absolvují 8 individuálních videokonferenčních sezení V-BCBT (přibližně 50 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů), zatímco budou nadále dostávat běžnou ambulantní péči.
TAU může zahrnovat farmakoterapii a podpůrnou psychoterapii, jak je obvykle poskytována v ambulantních psychiatrických službách.
|
Behaviorální: V-BCBT je krátký, strukturovaný program kognitivně-behaviorální terapie (KBT) poskytovaný prostřednictvím videokonference pro ambulantní pacienty s poruchami nálady s vysokým rizikem sebevraždy. Cílem je snížit riziko sebevraždy po léčbě a při následném sledování zlepšením zvládání krizí/seberegulace, posílením důvodů pro život a změnou maladaptivních reakcí „sebevražedného režimu“ na adaptivní alternativy. Zahrnuje 8 individuálních sezení (přibližně 50 minut) ve třech fázích: (1) Zvládání krize (1-2): spojenectví, psychoedukace, plán reakce na krizi (varovné signály, zvládání, podpora/zdroje), nadějný soubor a bezpečnost prostředků; (2) Dovednosti (3-6): relaxace, regulace spánku, behaviorální aktivace/hodnotové cíle, kognitivní restrukturalizace, mindfulness; (3) Prevence relapsu (7-8): přehled dovedností, nácvik zvládání a plán prevence relapsu (aktualizace krizového plánu). Sezení zahrnují praxi a domácí úkoly. Ostatní: TAU je běžná ambulantní péče podle indikace (např. medikace a podpůrná psychoterapie).
Treatment as Usual (TAU) označuje běžnou ambulantní péči poskytovanou podle klinických indikací, včetně léčby medikamenty a podpůrné psychoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze obvyklá léčba (TAU)
Účastníci v této skupině obdrží pouze obvyklou léčbu (TAU) prostřednictvím ambulantních psychiatrických služeb.
TAU je poskytována podle klinické potřeby a může zahrnovat farmakoterapii a podpůrnou psychoterapii, jak je běžně poskytována.
|
Treatment as Usual (TAU) označuje běžnou ambulantní péči poskytovanou podle klinických indikací, včetně léčby medikamenty a podpůrné psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav: do 7 dnů před zahájením léčby; Po léčbě: do 7 dnů po ukončení léčby; Kontroly po léčbě: po 1 měsíci (±7 dní), 2 měsících (±7 dní) a 3 měsících (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Počet pokusů o sebevraždu bude hodnocen v pěti časových bodech (výchozí stav, po léčbě a měsíčně během 3měsíčního sledování) pomocí Kolumbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS), která bude administrována prostřednictvím osobního nebo telefonického rozhovoru.
Data budou zkontrolována proti dostupným lékařským záznamům, pokud to bude možné.
|
Výchozí stav: do 7 dnů před zahájením léčby; Po léčbě: do 7 dnů po ukončení léčby; Kontroly po léčbě: po 1 měsíci (±7 dní), 2 měsících (±7 dní) a 3 měsících (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Čas do prvního pokusu o sebevraždu po dokončení léčby
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Počet dní od dokončení léčby (ukončení Videokonferenční krátké kognitivně-behaviorální terapie) do prvního hlášeného pokusu o sebevraždu, hodnoceno prostřednictvím měsíčního sledovacího období (například pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti, administrováno osobně nebo telefonicky).
|
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek měřená pomocí Kolumbijské škály závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dnů před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dnů po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dnů), 2 měsíce (±7 dnů) a 3 měsíce (±7 dnů) po ukončení léčby.
|
Intenzita sebevražedných myšlenek bude hodnocena pomocí položek Intenzita myšlenek škály C-SSRS (četnost, trvání, ovladatelnost, odrazující faktory a důvody myšlenek), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 5. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu myšlenek.
|
Výchozí stav: ≤7 dnů před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dnů po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dnů), 2 měsíce (±7 dnů) a 3 měsíce (±7 dnů) po ukončení léčby.
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek měřená Beckovou škálou sebevražedných myšlenek (SSI)
Časové okno: Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Závažnost sebevražedných myšlenek bude hodnocena pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek, což je 19položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, což dává celkové skóre od 0 do 38.
Vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Změna depresivních příznaků měřených Hamiltonovou stupnicí deprese (HAM-D-17)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Závažnost depresivních symptomů bude hodnocena v pěti časových bodech pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese.
Tento klinicky administrovaný polostrukturovaný rozhovor poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Změna depresivních příznaků měřených Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Závažnost depresivních příznaků bude hodnocena v pěti časových bodech pomocí Beckova inventáře deprese II, což je 21položkový dotazník pro sebehodnocení.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Změna v beznaději měřená Beckovou škálou beznaděje (BHS)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Následná hodnocení: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Změna v úrovni beznaděje bude hodnocena v pěti časových bodech: na začátku, po léčbě a měsíčně po dobu 3 měsíců po dokončení léčby.
Beznaděj bude měřena pomocí Beckovy škály beznaděje (BHS), což je 20položkový dotazník, který je určen k hodnocení negativních očekávání ohledně budoucnosti.
Každá položka je hodnocena dichotomicky (pravda/nepravda), s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 20.
Vyšší skóre ukazují na větší úroveň beznaděje a byly spojeny se zvýšeným rizikem sebevraždy.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Následná hodnocení: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu (jako ukazatel proveditelnosti)
Časové okno: Pro každého účastníka, od doby, kdy je shledán způsobilý skríningem až do doby, kdy poskytl informovaný souhlas a je randomizován, během aktivního náborového období studie (přibližně 6 měsíců).
|
Sazba souhlasu bude použita jako klíčový ukazatel proveditelnosti.
Je definována jako procento způsobilých účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas a byli randomizováni.
Sazba bude vypočtena vydělením počtu účastníků, kteří souhlasili a byli randomizováni celkovým počtem způsobilých účastníků prověřujících během náborového období.
|
Pro každého účastníka, od doby, kdy je shledán způsobilý skríningem až do doby, kdy poskytl informovaný souhlas a je randomizován, během aktivního náborového období studie (přibližně 6 měsíců).
|
|
Míra udržení (jako ukazatel proveditelnosti)
Časové okno: Od randomizace: Výchozí stav (≤7 dnů před začátkem); Po léčbě (≤7 dnů po dokončení); následné kontroly po 1, 2 a 3 měsících (±7 dnů) po dokončení.
|
Retenční míra bude použita jako klíčový ukazatel proveditelnosti.
Je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří zůstali ve studii a poskytli platná data primárního výsledku v každém určeném časovém bodě sledování.
Míra bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončili hodnocení primárního výsledku v každém časovém bodě, celkovým počtem randomizovaných účastníků.
|
Od randomizace: Výchozí stav (≤7 dnů před začátkem); Po léčbě (≤7 dnů po dokončení); následné kontroly po 1, 2 a 3 měsících (±7 dnů) po dokončení.
|
|
Test implicitních asociací smrti (D-IAT)
Časové okno: Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Implicitní identifikace se smrtí bude hodnocena pomocí Testu implicitních asociací se smrtí (D-IAT), což je počítačový úkol měřící automatické asociace mezi koncepty souvisejícími se smrtí a vlastním já.
Korejská verze D-IAT, validovaná pro místní použití, se skládá ze sedmi bloků podávaných prostřednictvím softwaru PsychoPy.
Výsledné skóre (D-skóre) se vypočítává pomocí standardního bodovacího algoritmu: kladné D-skóre naznačuje silnější implicitní asociaci mezi smrtí a vlastním já, zatímco záporné skóre naznačuje silnější asociaci mezi životem a vlastním já.
Vyšší D-skóre byla spojována se zvýšeným rizikem pokusů o sebevraždu.
|
Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny ve všech plánovaných časových bodech pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI), což je 21položkový dotazník pro sebehodnocení.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což poskytuje celkové skóre od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Emoční dysregulace měřená pomocí Škály obtíží v emoční regulaci (DERS)
Časové okno: Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Emoční dysregulace bude hodnocena ve všech plánovaných časových bodech pomocí 35položkové korejské verze škály obtíží v regulaci emocí (DERS).
Tento dotazník sebeposuzování měří šest dimenzí obtíží v regulaci emocí: Nepřijetí emocionálních reakcí, Obtíže při zapojení do cíleného chování, Obtíže s kontrolou impulzů, Nedostatek emočního uvědomění, Omezený přístup k strategiím regulace emocí a Nedostatek emoční jasnosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže v regulaci emocí.
|
Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Altmanova škála sebehodnocení mánie (ASRM)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontroly sledování: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Závažnost manických/hypomanických příznaků bude hodnocena pomocí Altmanovy škály sebehodnocení mánie (ASRM), což je 5položkový dotazník pro sebehodnocení vyvinutý k měření přítomnosti a závažnosti manických příznaků.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 na základě závažnosti příznaků; vyšší skóre indikuje větší závažnost manických příznaků.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontroly sledování: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)
Časové okno: Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Post-treatment: ≤7 dní po ukončení léčby; Follow-up assessments: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Závažnost manických/hypomanických symptomů bude hodnocena pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), což je 11položková škála hodnocená klinickým pracovníkem.
Každá položka je hodnocena na škále 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost manických symptomů.
|
Baseline: ≤7 dní před zahájením léčby; Post-treatment: ≤7 dní po ukončení léčby; Follow-up assessments: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Tolerance vůči distresu měřená Distress Intolerance Index
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Tolerance vůči distresu bude hodnocena ve všech plánovaných časových bodech pomocí Indexu intolerance vůči distresu (DII), což je 10položkový dotazník pro sebehodnocení.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mě netýká) do 4 (velmi se mě týká), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje nižší toleranci vůči distresu.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
|
Negativní automatické myšlenky měřené pomocí Dotazníku automatických myšlenek - negativních (ATQ-N)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Negativní automatické myšlenky budou hodnoceny pomocí Dotazníku automatických myšlenek – negativní verze (ATQ-N), což je 30položkové měření založené na sebehodnocení.
Účastníci hodnotí, jak často prožívali každou myšlenku na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (neustále).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre znamená větší četnost negativních automatických myšlenek.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
|
Pozitivní automatické myšlenky měřené pomocí Dotazníku automatických myšlenek – Pozitivní (ATQ-P)
Časové okno: Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Pozitivní automatické myšlenky budou hodnoceny pomocí dotazníku automatických myšlenek – pozitivní verze (ATQ-P), což je 30položkové sebeposuzovací měřítko.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (neustále).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre znamená častější pozitivní automatické myšlenky.
|
Výchozí hodnoty: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Mezilidské potřeby měřené pomocí Dotazníku mezilidských potřeb (INQ)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Interpersonální potřeby budou hodnoceny pomocí Interpersonálního dotazníku potřeb (INQ), který obsahuje 15 položek a je navržen k posouzení dvou konstruktů: vnímané zatěžování a zmařená potřeba sounáležitosti.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 (vůbec se mnou nesouhlasím) do 7 (velmi se mnou souhlasím).
Vyšší skóre odráží větší interpersonální tíseň.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Nebojácnost vůči smrti měřená pomocí Acquired Capability for Suicide Scale - Fearlessness About Death (ACSS-FAD)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Následná hodnocení: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
Bezstrašnost vůči smrti bude hodnocena pomocí dotazníku Acquired Capability for Suicide Scale - Fearlessness About Death (ACSS-FAD), což je 7-položkový sebehodnoticí dotazník.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mnou nesouhlasí) do 4 (velmi se mnou souhlasí), přičemž vyšší skóre indikuje větší bezstrašnost vůči smrti.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po dokončení léčby; Následná hodnocení: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po dokončení léčby.
|
|
Spokojenost s léčbou měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (do 7 dnů po dokončení léčby), pouze pro účastníky v intervenční (V-BCBT) skupině.
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8-položkový nástroj pro sebehodnocení s 4bodovou Likertovou stupnicí.
Měření hodnotí spokojenost s kvalitou léčby, vnímanou účinnost a ochotu znovu použít nebo doporučit danou intervenci.
Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost.
|
Po léčbě (do 7 dnů po dokončení léčby), pouze pro účastníky v intervenční (V-BCBT) skupině.
|
|
Využití a vnímaná užitečnost intervenčních technik měřených dotazníkem Utility of Techniques (UT)
Časové okno: Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
Dotazník Užitnosti Technik (UT) bude použit k posouzení četnosti používání a vnímané užitečnosti specifických komponent intervence účastníky.
Pro každou techniku, kterou účastník uvede, že se ji naučil během pobytu v nemocnici, ohodnotí četnost používání (od "vůbec ne" do "více než 10krát týdně") a užitečnost (pokud byla použita, od "vůbec ne" do "extrémně").
Techniky zahrnují například personalizované nástroje pro plánování bezpečnosti a strategie zvládání, které byly vyučovány během intervence.
|
Výchozí stav: ≤7 dní před zahájením léčby; Po léčbě: ≤7 dní po ukončení léčby; Kontrolní vyšetření: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní) a 3 měsíce (±7 dní) po ukončení léčby.
|
|
Dodržování léčby (jako ukazatel proveditelnosti)
Časové okno: Od prvního do osmého plánovaného léčebného sezení, po dobu intervenčního období (přibližně 4 týdny), pro každého účastníka přiřazeného do intervenční skupiny.
|
Dodržování léčby bude použito jako ukazatel proveditelnosti.
Je definováno jako procento účastníků, kteří absolvovali všech 8 naplánovaných léčebných sezení.
Míra bude vypočtena vydělením počtu účastníků, kteří dokončili všechna sezení, celkovým počtem účastníků přiřazených k intervenční skupině.
|
Od prvního do osmého plánovaného léčebného sezení, po dobu intervenčního období (přibližně 4 týdny), pro každého účastníka přiřazeného do intervenční skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .