Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve Basata su Videoconferenza per Pazienti Ambulatoriali ad Alto Rischio Suicidario con Disturbi dell'Umore (V-BCBT)
2 giugno 2026 aggiornato da: Hyung Keun Park
Fattibilità ed Efficacia Preliminare della Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve Basata su Video Conferenza (V-BCBT) per Pazienti Ambulatoriali con Disturbi dell'Umore ad Alto Rischio di Suicidio: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
Questo studio pilota controllato randomizzato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia cognitivo-comportamentale breve basata su videoconferenza (V-BCBT) per pazienti adulti ambulatoriali con disturbi dell'umore ad alto rischio di suicidio.
I partecipanti idonei verranno randomizzati (1:1) a V-BCBT + trattamento abituale (TAU) o solo TAU.
La V-BCBT consiste di otto sessioni strutturate di videoconferenza (circa 50-60 minuti ciascuna, due volte a settimana per 4 settimane) focalizzate sulla gestione della crisi (ad esempio, comprendere il "modo suicidio", sviluppare un piano di risposta alla crisi, rafforzare le ragioni per vivere), sulle abilità di coping cognitive e comportamentali (ad esempio, rilassamento, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, mindfulness) e sulla prevenzione delle ricadute (ad esempio, esercitazione del coping e un piano di prevenzione delle ricadute).
I risultati verranno valutati al basale, post-trattamento (entro 1 settimana dal completamento del trattamento) e ai follow-up di 1, 2 e 3 mesi, utilizzando interviste cliniche e questionari di autovalutazione online, insieme a un compito computerizzato che valuta le associazioni implicite con la morte.
La durata totale dello studio per partecipante è di circa 4 mesi, inclusi trattamento e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Elevato rischio di suicidio, definito come (a) un tentativo di suicidio nell'ultimo mese o (b) Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) ≥ 5.
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi DSM-5 di un disturbo depressivo o di un disturbo bipolare e correlato, confermata allo screening utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- In grado di leggere e scrivere in coreano senza difficoltà.
- Disporre di un dispositivo (ad es. computer, tablet o smartphone) e di connettività internet per partecipare all'intervento a distanza.
- In grado di comprendere lo studio, fornire volontariamente il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure/precauzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in uno stato maniacale attivato con sintomi psicotici, o affetto da un disturbo psichiatrico grave (ad es. disturbo dello spettro della schizofrenia), o da un disturbo neurologico clinicamente significativo, lesione cerebrale, disabilità intellettiva o qualsiasi altra condizione medica che impedirebbe la partecipazione allo studio.
- Ha ricevuto psicoterapia nei 3 mesi precedenti lo screening (ad es. CBT, psicoterapia interpersonale, psicoterapia psicodinamica o psicoanalisi).
- Si trova in una crisi suicida acuta che richiede un ricovero ospedaliero immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve Basata su Videoconferenza (V-BCBT) + Trattamento Come al Solito (TAU)
I partecipanti di questo braccio riceveranno Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve basata su Videoconferenza (V-BCBT) in aggiunta al Trattamento Consueto (TAU) fornito in ambito ambulatoriale.
Dopo la randomizzazione, completeranno 8 sessioni individuali di V-BCBT via videoconferenza (circa 50 minuti per sessione, due volte a settimana per 4 settimane), continuando a ricevere le cure ambulatoriali di routine.
Il TAU può includere farmacoterapia e psicoterapia di supporto come solitamente fornite nei servizi psichiatrici ambulatoriali.
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Comportamentale: V-BCBT è un breve programma strutturato di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogato tramite videoconferenza per pazienti ambulatoriali ad alto rischio suicidario con disturbi dell'umore. Ha lo scopo di ridurre il rischio di suicidio post-trattamento e durante il follow-up migliorando la gestione delle crisi/autoregolazione, rafforzando le ragioni per vivere e spostando le risposte disadattive della "modalità suicidio" verso alternative adattive. Comprende 8 sessioni individuali (circa 50 minuti) in tre fasi: (1) Gestione della crisi (1-2): alleanza, psicoeducazione, piano di risposta alla crisi (segnali di allarme, coping, supporti/risorse), kit della speranza e sicurezza dei mezzi; (2) Abilità (3-6): rilassamento, regolazione del sonno, attivazione comportamentale/obiettivi di valore, ristrutturazione cognitiva, mindfulness; (3) Prevenzione delle ricadute (7-8): revisione delle abilità, esercitazione del coping e un piano di prevenzione delle ricadute (aggiornamento del piano di crisi). Le sessioni includono pratica e compiti a casa. Altro: TAU è l'assistenza ambulatoriale di routine come indicato (ad esempio, farmaci e psicoterapia di supporto).
Il trattamento abituale (TAU) si riferisce alle cure ambulatoriali di routine fornite secondo indicazione clinica, inclusi il trattamento farmacologico e la psicoterapia di supporto.
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Comparatore attivo: Trattamento abituale (TAU) unicamente
I partecipanti in questo braccio riceveranno solo il Trattamento Consueto (TAU) attraverso i servizi psichiatrici ambulatoriali.
Il TAU viene erogato in base alle necessità cliniche e può includere farmacoterapia e psicoterapia di supporto come fornito di routine.
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Il trattamento abituale (TAU) si riferisce alle cure ambulatoriali di routine fornite secondo indicazione clinica, inclusi il trattamento farmacologico e la psicoterapia di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Tentativi di Suicidio dalla Baseline a 3 Mesi dopo il Completamento del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline: entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: entro 7 giorni dal completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: a 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dal completamento del trattamento.
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Il numero di tentativi di suicidio sarà valutato in cinque momenti temporali (baseline, post-trattamento e mensilmente durante il follow-up di 3 mesi) utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), somministrata tramite intervista di persona o telefonica.
I dati saranno verificati incrociandoli con le cartelle cliniche disponibili, se applicabile.
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Baseline: entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: entro 7 giorni dal completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: a 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dal completamento del trattamento.
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Tempo al Primo Tentativo di Suicidio dopo il Completamento del Trattamento
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Il numero di giorni dal completamento del trattamento (fine della Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve basata su Videoconferenza) al primo tentativo di suicidio segnalato, valutato durante il periodo di follow-up mensile (ad esempio, utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, somministrata di persona o per telefono).
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1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'ideazione suicidaria misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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L'intensità dell'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando gli elementi Intensità dell'ideazione del C-SSRS (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni dell'ideazione), ciascuno valutato da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità dell'ideazione.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Gravità dell'ideazione suicidaria misurata mediante la Beck Scale for Suicide Ideation (SSI)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La gravità dell'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria, un questionario di autovalutazione di 19 item.
Ogni item è valutato da 0 a 2, producendo un punteggio totale da 0 a 38.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Variazione dei sintomi depressivi misurata tramite la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata in cinque momenti diversi utilizzando la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item.
Questa intervista semi-strutturata somministrata dal clinico produce punteggi totali compresi tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Variazione dei sintomi depressivi misurata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata in cinque momenti utilizzando il Beck Depression Inventory-II, un questionario di autovalutazione di 21 elementi.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, producendo punteggi totali da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento nella disperazione misurato tramite la Scala della Disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La variazione del livello di disperazione sarà valutata in cinque momenti: al basale, post-trattamento e mensilmente per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
La disperazione sarà misurata utilizzando la Scala della Disperazione di Beck (BHS), un questionario di autovalutazione di 20 item progettato per valutare le aspettative negative riguardo al futuro.
Ogni item è valutato dicotomicamente (Vero/Falso), con punteggi totali che vanno da 0 a 20.
Punteggi più elevati indicano maggiori livelli di disperazione e sono stati associati a un aumentato rischio di suicidio.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consenso (come indicatore di fattibilità)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dal momento in cui vengono trovati ammissibili attraverso lo screening fino al momento in cui forniscono il consenso informato e vengono randomizzati, durante il periodo di reclutamento attivo dello studio (circa 6 mesi).
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La tariffa di consenso verrà utilizzata come indicatore di fattibilità chiave.
È definito come la percentuale di partecipanti ammissibili che hanno fornito il consenso informato e sono stati randomizzati.
Il tasso verrà calcolato dividendo il numero di partecipanti che hanno acconsentito e sono stati randomizzati dal numero totale di partecipanti ammissibili sottoposti a screening durante il periodo di reclutamento.
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Per ciascun partecipante, dal momento in cui vengono trovati ammissibili attraverso lo screening fino al momento in cui forniscono il consenso informato e vengono randomizzati, durante il periodo di reclutamento attivo dello studio (circa 6 mesi).
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Tasso di ritenzione (come indicatore di fattibilità)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione: Baseline (≤7 giorni prima dell'inizio); Post-trattamento (≤7 giorni dopo il completamento); follow-up a 1, 2 e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento.
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Il tasso di ritenzione sarà utilizzato come indicatore chiave di fattibilità.
È definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che sono rimasti nello studio e hanno fornito dati validi dell'esito primario in ciascun punto temporale di follow-up designato.
Il tasso sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione dell'esito primario in ciascun punto temporale per il numero totale di partecipanti randomizzati.
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Dal momento della randomizzazione: Baseline (≤7 giorni prima dell'inizio); Post-trattamento (≤7 giorni dopo il completamento); follow-up a 1, 2 e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento.
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Death-Implicit Association Test (D-IAT)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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L'identificazione implicita con la morte sarà valutata utilizzando il Death-Implicit Association Test (D-IAT), un compito computerizzato che misura le associazioni automatiche tra concetti legati alla morte e il sé.
La versione coreana del D-IAT, validata per l'uso locale, consiste in sette blocchi somministrati tramite il software PsychoPy.
Il punteggio risultante (D-score) viene calcolato utilizzando un algoritmo di punteggio standard: un D-score positivo indica una più forte associazione implicita tra morte e sé, mentre un punteggio negativo indica una più forte associazione tra vita e sé.
Punteggi D più elevati sono stati associati a un aumentato rischio di tentativi di suicidio.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Sintomi d'ansia misurati con l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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I sintomi di ansia saranno valutati in tutti i punti temporali programmati utilizzando l'Inventario di Ansia di Beck (BAI), un questionario di autovalutazione composto da 21 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Disfunzione emotiva misurata dalla scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La disregolazione emotiva sarà valutata in tutti i punti temporali programmati utilizzando la versione coreana a 35 item della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Questo questionario di autovalutazione misura sei dimensioni delle difficoltà nella regolazione emotiva: Non accettazione delle risposte emotive, Difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti orientati agli obiettivi, Difficoltà nel controllo degli impulsi, Mancanza di consapevolezza emotiva, Accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e Mancanza di chiarezza emotiva. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva. |
Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La gravità dei sintomi maniacali/ipomaniacali sarà valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM), un questionario di autovalutazione di 5 voci sviluppato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi maniacali.
Ogni voce è valutata da 0 a 4 in base alla gravità dei sintomi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Scala di Valutazione della Mania Giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La gravità dei sintomi maniacali/ipomaniacali sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS), una scala di 11 elementi valutata dal clinico.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Tolleranza allo stress misurata dal Distress Intolerance Index
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La tolleranza allo stress sarà valutata in tutti i punti temporali programmati utilizzando l'Indice di Intolleranza allo Stress (DII), un questionario di autovalutazione a 10 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente come me) a 4 (molto come me), con punteggi totali che vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una minore tolleranza allo stress.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Pensieri automatici negativi misurati dall'Automatic Thoughts Questionnaire-Negative (ATQ-N)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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I pensieri automatici negativi saranno valutati utilizzando il Questionario dei Pensieri Automatici-Negativi (ATQ-N), una misura di autovalutazione di 30 item.
I partecipanti indicano la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun pensiero su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (sempre).
I punteggi totali vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri automatici negativi.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Pensieri automatici positivi misurati dall'Automatic Thoughts Questionnaire-Positive (ATQ-P)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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I pensieri automatici positivi saranno valutati utilizzando il Questionario dei Pensieri Automatici-Positivi (ATQ-P), una misura di autovalutazione composta da 30 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (sempre).
I punteggi totali variano da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano pensieri automatici positivi più frequenti.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Bisogni interpersonali misurati dal Questionario dei Bisogni Interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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I bisogni interpersonali saranno valutati utilizzando il Questionario dei Bisogni Interpersonali (INQ), una misura di autovalutazione di 15 elementi progettata per valutare due costrutti: la percezione di essere un peso e l'appartenenza frustrata.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me).
Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio interpersonale.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Intrepidezza verso la morte misurata dalla Scala della Capacità Acquisita per il Suicidio - Intrepidezza verso la Morte (ACSS-FAD)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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La paura della morte sarà valutata utilizzando la Scala di Capacità Acquisita per il Suicidio - Paura della Morte (ACSS-FAD), un questionario di autovalutazione a 7 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente come me) a 4 (molto come me), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della morte.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Soddisfazione del trattamento misurata tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 7 giorni dal completamento del trattamento), solo per i partecipanti del braccio di intervento (V-BCBT).
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8), uno strumento di autovalutazione a 8 elementi valutato su una scala Likert a 4 punti.
La misura valuta la soddisfazione riguardo alla qualità del trattamento, all'efficacia percepita e alla disponibilità a riutilizzare o raccomandare l'intervento.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-trattamento (entro 7 giorni dal completamento del trattamento), solo per i partecipanti del braccio di intervento (V-BCBT).
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Uso e utilità percepita delle tecniche di intervento misurati dal questionario Utility of Techniques (UT)
Lasso di tempo: Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Il questionario sull'Utilità delle Tecniche (UT) sarà utilizzato per valutare la frequenza di utilizzo e l'utilità percepita dei componenti specifici dell'intervento da parte dei partecipanti.
Per ogni tecnica che il partecipante riferisce di aver appreso durante il ricovero, dovrà valutare la frequenza di utilizzo (da "per niente" a "più di 10 volte a settimana") e l'utilità (se utilizzata, da "per niente" a "estremamente").
Le tecniche includono, ad esempio, strumenti di pianificazione della sicurezza personalizzati e strategie di coping insegnate durante l'intervento.
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Baseline: ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento; Post-trattamento: ≤7 giorni dopo il completamento del trattamento; Valutazioni di follow-up: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni) e 3 mesi (±7 giorni) dopo il completamento del trattamento.
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Aderenza al trattamento (come indicatore di fattibilità)
Lasso di tempo: Dal primo all'ottavo trattamento programmato, durante il periodo di intervento (circa 4 settimane), per ciascun partecipante assegnato al gruppo di intervento.
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L'aderenza al trattamento sarà utilizzata come indicatore di fattibilità.
È definita come la percentuale di partecipanti che hanno partecipato a tutte le 8 sessioni di trattamento programmate.
La percentuale sarà calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno completato tutte le sessioni per il numero totale di partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
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Dal primo all'ottavo trattamento programmato, durante il periodo di intervento (circa 4 settimane), per ciascun partecipante assegnato al gruppo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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