スイスのプライマリケアにおける抗生物質処方を減らすための急性呼吸器感染症に関する国家ガイドラインの有効性と実施 (ImpProGUIDE)
スイス一次医療における抗菌薬処方の削減を目指した急性呼吸器感染症の国家ガイドラインの有効性と実施：ImpProGUIDEハイブリッドタイプII有効性-実施試験
ImpProGUIDE研究は、急性呼吸器感染症（ARI）に関するスイスの新しい国家ガイドラインを導入することで、プライマリケアにおける抗生物質処方の削減に役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 スイスでは、抗生物質のほとんどが外来診療で処方されており、その多くは必要ない可能性があります。特に、抗生物質が効かないウイルスによる感染症の場合です。 抗生物質の過剰使用を減らすことは、抗生物質耐性の拡大を遅らせるために重要です。
新しいガイドラインは、スイス感染症学会（SSI）が、症候群アプローチに基づいて家庭医がARIを管理するのを支援するために開発しました。 細菌感染が疑われる場合には、ポイントオブケアC反応性蛋白（CRP）検査の的確な使用と、患者との共有意思決定を推奨しています。
この研究は、スイスのフランス語圏およびイタリア語圏の地域において、品質サークル（QC）およびウォークインクリニックで実施されます。品質サークルとは、臨床実践について定期的に話し合い改善を図る家庭医の少人数グループです。 各グループはランダムに「介入」群または「対照」群に割り当てられます。
介入群では、QCモデレーターおよび医療センター長は、2025年秋に新しいガイドラインに関するセッションを主導し、資料をグループに配布するための導入リソースを受け取ります。 医師はその後、診察において推奨事項を使用するかどうかを決定できます。
対照群では、QCおよびセンターは通常の活動を継続します。 同じ教育資料へのアクセスは後日、2026年夏に提供されます。
研究を通じて、研究者は健康保険請求記録から匿名化されたデータを収集し、抗生物質処方と診断検査の使用を追跡します。 医師およびQCモデレーターはまた、年2回（10〜15分）の短いオンライン調査への参加を求められ、冬の季節後にオプションのインタビューまたはグループディスカッションに参加するよう依頼される場合があります。
この研究はまた、SSIガイドラインの採用に対する導入戦略の有効性、および採用への障壁と促進要因を探ります。 この研究タイプは、ハイブリッド有効性導入研究として知られており、介入が抗生物質処方に与える影響と、現実世界の環境で新しい国家ガイドラインを導入するために使用される戦略を同時に評価します。
研究への参加は任意です。 医師はいつでも参加を取りやめることができます。 すべてのデータは、スイスのデータ保護法に従って機密に取り扱われます。
この研究は、スイス国立科学財団から資金提供を受けています。 製薬会社または診断検査機器メーカーからの支援は受けていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jelena Dunaiceva, MPH
- 電話番号：+41 78 654 23 74
- メール：jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Unisanté
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コンタクト：
- Jelena Dunaiceva, MPH
- 電話番号：+41 78 654 23 75
- メール：jelena.dunaiceva@unisante.ch
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主任研究者：
- Yolanda Mueller, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
クオリティ・サークル（QC）の適格基準
- 主にフランス語で実施される研究への参加を希望する
- 評価調査への参加に同意する
QCの除外基準*
- 研究に含まれる医師がいない
ウォークインクリニックの適格基準
- クリニックが一般診療／プライマリケア医療相談（緊急時を含む）を提供している
- クリニックに少なくとも5名の医師が所属している
- クリニックが「スイス強制健康保険による診療許可」を有している
- クリニックが2026年4月まで活動を継続する予定である
- 以下のカントンのいずれかに所在している：ヴォー、ジュネーブ、ヴァレー、フリブール、ジュラ、ヌーシャテル、ベルン、ティチーノ
- 主に成人患者を診療している
- 研究への参加を希望する
以下の適格基準をすべて満たすQCの医師は、研究の対象となります：
- 登録済みのプライマリケア医師
- 一般内科の専門医資格を有する、または開業医である
- 以下のカントンのいずれかで診療している：ヴォー、ジュネーブ、ヴァレー、フリブール、ジュラ、ヌーシャテル、ベルン、ティチーノ
- QCに参加している、または研究に参加している外来クリニックで勤務している*
- 主にフランス語で実施される研究への参加を希望する
- 評価調査への参加とインタビューへの招待に同意する
クリニックの医師の適格基準：
- プライマリケア医師としての臨床活動を行う、または研究に含まれるクリニック内で研修医の臨床活動を監督する
医師の唯一の除外基準は、2026年4月以前に退職を計画していることです。
*注：QCまたはクリニックのすべての医師が個別に研究に参加することが期待または要求されるわけではありませんが、少なくとも1名は参加する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性呼吸器感染症ガイドラインの実施
介入群に無作為割り付けされた質改善サークル（QC）およびウォークインクリニックは、新しい急性呼吸器感染症（ARI）ガイドラインのための包括的な多面的実施戦略を受け取ります。
これには、QCモデレーターまたはクリニックで教育を担当する人が、2025年秋に主題別セッションを主導するための教育資料が含まれます。セッションでは、症候群アプローチの使用、細菌感染が疑われる場合の標的C反応性蛋白（CRP）検査、および患者との共有意思決定に焦点を当てます。
その他の側面には、医師向けの情報シートとポケットカード、および急性咳嗽に関する患者向けリーフレットが含まれます。
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実施戦略は、質の高いサークル内で展開され、PowerPointプレゼンテーション、ファシリテーションガイド、臨床事例、医師および患者向けの印刷物を含む構造化された教育セッションで構成されています。
このセッションは、CRPのターゲット使用と共有意思決定に基づく、ARIに対する抗生物質使用に関する臨床的意思決定を支援するように設計されています。
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介入なし：通常のケア
対照群にランダム化されたQCおよびウォークインクリニックは、初期段階において新ガイドラインに関する教育資料を受け取ることなく、通常の活動を継続します。
2026年夏に、これらのグループには介入群に提供されたものと同じトレーニング資料が提供され、QCセッションまたは内部トレーニングでの使用が可能となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症に一般的に使用される抗生物質の定義日用量（1000診療あたり）
時間枠：インフルエンザ様疾患（ILI）シーズン（6か月）を通じて。
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特定の抗生物質（アモキシシリン、コアモキシシリン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン）の定義日用量（DDD）を、匿名化された健康保険請求データに基づき、診療1000回あたりで算出。
これらの抗生物質は、肺炎、急性気管支炎、上気道感染症（咽頭炎、副鼻腔炎、中耳炎を除く）に対して最も一般的に処方されるものを代表しています。 |
インフルエンザ様疾患（ILI）シーズン（6か月）を通じて。
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急性呼吸器感染症ガイドラインの浸透
時間枠：ベースライン時および6か月後。
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新しい急性呼吸器感染症（ARI）ガイドラインの採用を自己申告した医師の割合（すなわち、ガイドラインに従って患者を治療している医師の割合）。
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ベースライン時および6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間抗生物質処方率
時間枠：12ヶ月間毎月。
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月次処方率は、以下のように表されます：(1) ARIに一般的に使用される抗生物質のDDD（定義日用量）を1000件の診療あたりで表したもの、および (2) 総抗生物質のDDDを1000件の診療あたりで表したもの。
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12ヶ月間毎月。
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モデル推定による抗菌薬使用量の差異
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）
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医師、診療所、品質サークル（QC）、ウォークインクリニック、および患者の特性に応じた抗生物質使用（1000回の診察あたりのDDD）の差異を推定する多段階回帰係数。
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ILIシーズン中（6か月間）
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モデル推定による抗生物質使用量の差異
時間枠：12ヶ月以上。
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多段階回帰係数は、医師、診療所、QC、ウォークインクリニック、および患者の特性に応じた抗生物質使用量（1000件の診療あたりのDDD）の差異を推定します。
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12ヶ月以上。
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診断テストの使用
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）にわたって。
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CRP（C-反応性蛋白）測定、血液検査、胸部X線検査の、1000回の診察あたりの実施回数。
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ILIシーズン中（6か月間）にわたって。
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CRPフローチャートの認識された受容性
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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CRPフローチャートの認知受容性（フランス語訳の「介入受容性測定尺度」を使用して測定、5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）。
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ベースラインおよび6か月後。
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CRPフローチャートの認識された受容性（カスタム質問による評価）
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後。
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CRPフローチャートの認知受容性、研究固有のカスタム質問を用いて評価（例：
「急性呼吸器感染症患者でCRP値が100mg/L以上の場合は、一般的に抗生物質の処方に同意します。」
（質問は元々フランス語で行われた）、回答オプションは5段階リッカート尺度に従い、スコアが高いほど良好な結果を示す）。
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ベースラインおよび6ヵ月後。
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共有意思決定の認知された受容性
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定の受容性の認識（フランス語訳「介入の受容性測定尺度」を使用して測定、5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）。
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ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定の認識された受容性をカスタム質問で評価
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後。
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共有意思決定の許容度の認識（研究固有のカスタム質問を用いて評価（例：「共有意思決定のためのコンサルテーションサポートツールを評価します。」（質問は元々フランス語で行われた）、回答オプションは5段階のリッカート尺度に従う；スコアが高いほど良好な結果を示す）。）
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ベースラインおよび6ヶ月後。
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CRPフローチャートの知覚された適切性
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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CRPフローチャートの知覚的適切性は、「介入適切性尺度」のフランス語訳（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）を用いて測定。
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ベースラインおよび6か月後。
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CRPフローチャートの認識された適切性をカスタム質問で評価
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後。
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CRPフローチャートの知覚的適切性は、研究特化のカスタム質問（例：「CRP意思決定ツリーは、私の診療／医療センターの患者集団に対応している。」（質問は元々フランス語で行われた）、回答オプションは5段階リッカート尺度に従い、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す）を用いて評価された。
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ベースラインおよび6ヶ月後。
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共有意思決定の適切性に関する認識
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定の適切性の認識は、フランス語訳版「Intervention Appropriateness Measure」（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）を用いて測定されます。
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ベースラインおよび6か月後。
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カスタム質問によって評価される共有意思決定の適切性の認識
時間枠：ベースライン時および6か月後。
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共有意思決定の適切性の認識。研究固有のカスタム質問（例：「急性呼吸器感染症およびCRP値が50 mg/L以上100 mg/L未満の患者における共有意思決定は、私の診療/医療センターの患者集団に相当する。」（質問は元々フランス語で行われた）、回答オプションは5段階リッカート尺度に従い、スコアが高いほど良好な結果を示す）を用いて評価。
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ベースライン時および6か月後。
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CRPフローチャートの認識された実現可能性
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後。
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フランス語訳版「介入の実現可能性測定」を用いて測定したCRPフローチャートの認知された実現可能性（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）。
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ベースラインおよび6ヵ月後。
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カスタム質問によるCRPフローチャートの実行可能性の認識評価
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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CRPフローチャートの認知された実現可能性は、研究固有のカスタム質問（例：「急性呼吸器感染症の患者におけるCRP検査は、合理的な時間内に実施可能である。」（質問は元々フランス語で尋ねられた）、5段階のリッカート尺度に従った回答オプションで評価され、スコアが高いほど良好な結果を示す）を用いて評価された。
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ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定の実現可能性の認識
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定の認識された実現可能性、「介入措置の実現可能性」のフランス語訳を使用して測定（5段階リッカート尺度）。
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ベースラインおよび6か月後。
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カスタム質問によって評価される共有意思決定の認識された実現可能性
時間枠：ベースラインと6ヶ月後。
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共有意思決定の認識された実現可能性、研究固有のカスタム質問を用いて評価（例：「急性呼吸器感染症患者でCRP値が50mg/L以上かつ＜100mg/Lの場合、共有意思決定には時間がかかりすぎる。」（質問は元々フランス語で尋ねられ）、回答選択肢は5段階リッカート尺度に従い、高いスコアはより良い結果を示す）。
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ベースラインと6ヶ月後。
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急性呼吸器感染症ガイドラインの意図的採用
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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新しいARIガイドラインの採用意図（カスタム質問を使用）。
CRPフローチャートの採用意図（カスタム質問を使用）。
共有意思決定の採用意図（カスタム質問を使用）。
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ベースラインおよび6か月後。
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C反応性タンパク質への忠実度
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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新しいARIガイドラインのCRPフローチャートへの忠実度、カスタム質問を使用。
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ベースラインおよび6か月後。
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共有意思決定への忠実性
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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新しいARIガイドラインの共有意思決定への忠実度、カスタム質問を使用。
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ベースラインおよび6か月後。
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急性呼吸器感染症ガイドラインの継続的維持が期待されます
時間枠：ベースラインと6か月後。
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カスタム質問を用いた新しいARIガイドラインの持続性の予測。
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ベースラインと6か月後。
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実施戦略の意図的導入
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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実施戦略の意図的な採用、カスタム質問で測定（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど採用意図が高い）。
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ベースラインおよび6か月後。
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実施戦略の導入
時間枠：ベースラインおよび6か月後。
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実装戦略の採用、カスタム質問で測定（単一回答、はい／いいえ）。
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ベースラインおよび6か月後。
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実装戦略を提供する際の忠実性
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）。
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意図した通りに実施戦略を提供する忠実性を、カスタム質問を用いて評価する。
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ILIシーズン中（6か月間）。
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モデレーター実装資料の受容性
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）。
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モデレーター向け実装資料の受容性は、「介入受容性測定尺度」（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良い結果を示す）および追加のカスタム質問を用いて測定されます。
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ILIシーズン中（6か月間）。
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医師用実施資料の受容性
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）。
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医師による実装資料の受容可能性。「介入受容性測定尺度」を用いて測定（5段階リッカート尺度、スコアが高いほど良好な結果を示す）および追加のカスタム質問。
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ILIシーズン中（6か月間）。
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Contextual and individual determinants of adoption
時間枠：Within 6 months after the ILI season.
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Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
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Within 6 months after the ILI season.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症管理に関する知識
時間枠：ベースライン時と6ヵ月後。
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新しいガイドラインに基づく急性呼吸器感染症（ARI）管理に関する知識を、カスタム質問票「急性呼吸器感染症およびインフルエンザ様症候群の診断と治療に関する知識質問票」（6問、うち3問は複数選択、3問は単一選択）で測定。
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ベースライン時と6ヵ月後。
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ARIガイドライン実施の費用対効果
時間枠：ILIシーズン中（6か月間）。
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抗生物質処方の削減率1パーセントポイント当たりのCHFで表される増分費用効果比（ICER）で、ARIガイドライン実施戦略を通常の診療と比較したもの。
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ILIシーズン中（6か月間）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yolanda Mueller, MD, PhD、Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Req-2024-00897
- 212429 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医師およびモデレーター調査の非識別化データ（自由記述項目を除く）は、CC-BYライセンスの下、オープンアクセスモードで機関データリポジトリdata.unisante.chで共有されます。 これらのデータの所有権は、UnisantéとIFISの間で共有されます。
請求データは、知的財産権およびデータの再利用に関する制限により共有できません。
チューリッヒ大学医療実装科学研究所からの質的データ（インタビューデータ（音声/動画ファイル、転写記録））は、氏名、所属、その他の直接識別子を削除した後も識別リスクが残るため、共有されません。
インタビュー対象者の非識別化引用、コードの頻度、または処理/集計済みデータは、合理的な要求に応じて共有されます。 これらのデータは、データ処理の労力が他の研究グループからこのデータが要求される可能性に比例しないと判断されるため、データリポジトリには保存されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。