Eficácia e Implementação de uma Diretriz Nacional para Infeções Agudas do Trato Respiratório para Reduzir a Prescrição de Antibióticos nos Cuidados de Saúde Primários Suíços (ImpProGUIDE)
Eficácia e Implementação de uma Diretriz Nacional para Infeções Agudas das Vias Respiratórias para Reduzir a Prescrição de Antibióticos nos Cuidados de Saúde Primários Suíços: o Ensaio Híbrido de Tipo II Eficácia-Implementação ImpProGUIDE
O estudo ImpProGUIDE tem como objetivo descobrir se a implementação das novas diretrizes nacionais suíças para infeções respiratórias agudas (IRA) pode ajudar a reduzir a prescrição de antibióticos nos cuidados de saúde primários. Na Suíça, a maioria dos antibióticos é prescrita em cuidados ambulatórios, e muitas dessas prescrições podem não ser necessárias — especialmente quando as infeções são causadas por vírus, que os antibióticos não tratam. Reduzir o uso excessivo de antibióticos é importante para retardar a propagação da resistência aos antibióticos.
As novas diretrizes foram desenvolvidas pela Sociedade Suíça de Doenças Infeciosas (SSI) para apoiar os médicos de família na gestão das IRA, com base numa abordagem sindrómica. Recomendam o uso direcionado de testes de proteína C-reativa (PCR) no ponto de atendimento quando se suspeita de uma infeção bacteriana, bem como a tomada de decisão partilhada com os doentes.
Este estudo será realizado em círculos de qualidade (CQ) — pequenos grupos de médicos de família que se reúnem regularmente para discutir e melhorar a prática clínica — e em clínicas de atendimento sem marcação nas regiões francófonas e italófonas da Suíça. Cada um será aleatoriamente atribuído a um grupo de "intervenção" ou a um grupo de "controlo".
No grupo de intervenção, os moderadores dos CQ e os diretores dos centros médicos receberão recursos de implementação para liderar uma sessão e distribuir materiais ao seu grupo no outono de 2025 sobre as novas diretrizes. Os médicos podem então decidir se utilizam ou não as recomendações nas suas consultas.
No grupo de controlo, os CQ e os centros continuarão as suas atividades regulares. Receberão acesso aos mesmos materiais educativos mais tarde, no verão de 2026.
Ao longo do estudo, os investigadores recolherão dados anonimizados dos registos de faturação dos seguros de saúde para monitorizar a prescrição de antibióticos e a utilização de testes de diagnóstico. Os médicos e os moderadores dos CQ também serão convidados a preencher breves inquéritos online duas vezes por ano (10-15 minutos) e poderão ser convidados a participar em entrevistas ou discussões de grupo opcionais após a época de inverno.
O estudo também explorará a eficácia das estratégias de implementação na adoção das diretrizes da SSI, bem como as barreiras e facilitadores à adoção. Este tipo de estudo é conhecido como estudo híbrido de eficácia e implementação, avaliando simultaneamente o impacto de uma intervenção na prescrição de antibióticos e as estratégias utilizadas para implementar as novas diretrizes nacionais num contexto real.
A participação no estudo é voluntária. Os médicos podem desistir a qualquer momento. Todos os dados serão tratados confidencialmente e em conformidade com as leis suíças de proteção de dados.
O estudo é financiado pela Fundação Nacional Suíça para a Ciência. Não é recebido apoio de empresas farmacêuticas ou fabricantes de testes de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jelena Dunaiceva, MPH
- Número de telefone: +41 78 654 23 74
- E-mail: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Unisanté
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Contato:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- Número de telefone: +41 78 654 23 75
- E-mail: jelena.dunaiceva@unisante.ch
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Investigador principal:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para círculos de qualidade (CQs)
- Disposto a participar num estudo realizado principalmente em francês
- Concorda em participar em inquéritos de avaliação
Critérios de exclusão para CQs*
- Não ter nenhum médico incluído no estudo
Critérios de inclusão para clínicas de atendimento sem marcação
- A clínica oferece consultas de medicina geral/medicina de família, incluindo emergências
- A clínica inclui pelo menos cinco médicos
- A clínica tem uma "Admissão para exercício cobrada ao seguro de saúde obrigatório suíço"
- A clínica planeia ainda estar ativa em abril de 2026
- Localizada num dos seguintes cantões: Vaud, Genebra, Valais, Friburgo, Jura, Neuchâtel, Berna, Ticino.
- Atende principalmente pacientes adultos
- Disposta a participar no estudo
Os médicos em CQs que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Médicos de família registados
- Título de especialista em medicina interna geral ou médico em exercício.
- Exerce num dos seguintes cantões: Vaud, Genebra, Valais, Friburgo, Jura, Neuchâtel, Berna, Ticino.
- Participa num CQ ou trabalha numa clínica de ambulatório que participa no estudo*.
- Disposto a participar num estudo realizado principalmente em francês.
- Concorda em participar em inquéritos de avaliação e concorda em ser convidado para entrevistas
Critérios de elegibilidade para médicos em clínicas:
- Ter uma atividade clínica como médico de família ou supervisionar a atividade clínica de médicos em formação pós-graduada numa clínica incluída no estudo
O único critério de exclusão para médicos é planear reformar-se antes de abril de 2026.
*Nota: não se espera nem é exigido que todos os médicos de um CQ ou de uma clínica participem individualmente no estudo, mas pelo menos um deve participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação de diretrizes de infeção respiratória aguda
Os círculos de qualidade (QC) e as clínicas de atendimento sem marcação prévia aleatorizados para o braço de intervenção receberão uma estratégia de implementação multifacetada abrangente para as novas diretrizes de infeção respiratória aguda (IRA).
Isto inclui materiais educativos para ajudar os moderadores do QC ou a pessoa responsável pela educação na clínica a conduzir uma sessão temática no outono de 2025, focando-se na utilização de uma abordagem sindrómica, na realização de testes específicos de proteína C-reativa (PCR) quando se suspeita de uma infeção bacteriana e na tomada de decisão partilhada com os doentes.
Outros aspetos incluem uma folha informativa e um cartão de bolso para os médicos, e folhetos informativos para doentes sobre a tosse aguda.
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As estratégias de implementação são implementadas em círculos de qualidade, consistindo numa sessão educativa estruturada incluindo uma apresentação em PowerPoint, um guia de facilitação, vinhetas clínicas e materiais impressos para médicos e doentes.
A sessão é concebida para apoiar a tomada de decisões clínicas sobre o uso de antibióticos para IRA, baseada no uso direcionado da PCR e na tomada de decisões partilhada.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os QC e as clínicas de acesso direto randomizados para o braço de controlo continuarão as suas atividades de rotina sem receber os materiais educativos sobre as novas diretrizes durante a fase inicial.
No verão de 2026, estes grupos terão acesso aos mesmos materiais de formação fornecidos ao braço de intervenção, com a opção de os utilizarem nas suas sessões de QC ou formação interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses diárias definidas de antibióticos comumente utilizados para infeções respiratórias agudas por 1000 consultas
Prazo: Durante a época de síndrome gripal (ILI) (6 meses).
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Doses diárias definidas (DDD) de antibióticos selecionados (amoxicilina, co-amoxicilina, claritromicina, azitromicina) por 1000 consultas, com base em dados anonimizados de faturação de seguros de saúde.
Estes antibióticos representam os mais frequentemente prescritos para pneumonia, bronquite aguda e infeções do trato respiratório superior (excluindo faringite, sinusite e otite média). |
Durante a época de síndrome gripal (ILI) (6 meses).
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Penetração das diretrizes de infeção respiratória aguda
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Percentagem de médicos que autodeclaram a adoção das novas diretrizes para infeções respiratórias agudas (IRA) (ou seja, tratando os doentes de acordo com as diretrizes).
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Linha de base e após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa mensal de prescrição de antibióticos
Prazo: Mensalmente durante 12 meses.
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Taxas de prescrição mensais expressas como: (1) DDD de antibióticos comumente utilizados para IRA por 1000 consultas, e (2) DDD de antibióticos totais por 1000 consultas.
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Mensalmente durante 12 meses.
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Diferenças estimadas pelo modelo no uso de antibióticos
Prazo: Durante a época de gripe (6 meses).
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Coeficientes de regressão multinível que estimam diferenças no uso de antibióticos (DDD por 1000 consultas) de acordo com as características do médico, da prática, do círculo de qualidade (QC), da clínica de atendimento imediato e do paciente.
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Durante a época de gripe (6 meses).
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Diferenças estimadas pelo modelo na utilização de antibióticos
Prazo: Mais de 12 meses.
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Coeficientes de regressão multinível estimando diferenças no uso de antibióticos (DDD por 1000 consultas) de acordo com características do médico, da prática clínica, do QC, da clínica de atendimento sem marcação e do paciente.
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Mais de 12 meses.
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Uso de testes de diagnóstico
Prazo: Durante a época de ILI (6 meses).
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Número de medições de proteína C-reativa (PCR), hemogramas e radiografias torácicas por 1000 consultas.
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Durante a época de ILI (6 meses).
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Aceitabilidade percebida do fluxograma da PCR
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida do fluxograma de PCR, medida usando uma tradução francesa do "Acceptability of Intervention Measure" (escala Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida do fluxograma de PCR avaliada por perguntas personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida do fluxograma da PCR, avaliada através de perguntas personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "Concordo geralmente com a prescrição de antibióticos em doentes com uma infeção respiratória aguda e um nível de PCR ≥ 100 mg/L." (pergunta originalmente feita em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida da tomada de decisão partilhada
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida da tomada de decisão partilhada, medida através de uma tradução francesa do "Acceptability of Intervention Measure" (escala de Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida da tomada de decisão partilhada avaliada por questões personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Aceitabilidade percebida da tomada de decisão partilhada, avaliada através de questões personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "Aprecio a Ferramenta de Apoio à Consulta para a tomada de decisão partilhada." (pergunta originalmente feita em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos; pontuações mais altas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Perceção da adequação do fluxograma da PCR
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida do fluxograma da PCR, medida através de uma tradução francesa da "Intervention Appropriateness Measure" (escala de Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida do fluxograma de PCR avaliada por perguntas personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida do fluxograma da PCR, avaliada através de perguntas personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "A árvore de decisão da PCR corresponde à população de doentes na minha prática/centro médico." (pergunta originalmente feita em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida da tomada de decisão partilhada
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida da tomada de decisão partilhada, medida utilizando uma tradução francesa da "Medida de Adequação da Intervenção" (escala Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida da tomada de decisão partilhada avaliada por questões personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Adequação percebida da tomada de decisão partilhada, avaliada através de questões personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "A tomada de decisão partilhada em doentes com uma infeção respiratória aguda e um nível de PCR ≥ 50 mg/L e < 100 mg/L corresponde à população de doentes na minha prática/centro médico." (questão originalmente colocada em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida do fluxograma da CRP
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida do fluxograma CRP, medida utilizando uma tradução francesa da "Medida de Viabilidade da Intervenção" (escala Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida do fluxograma de PCR avaliada por questões personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida do fluxograma de PCR, avaliada através de perguntas personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "A realização de testes de PCR em pacientes com uma infeção respiratória aguda pode ser efetuada dentro de um período de tempo razoável." (pergunta originalmente colocada em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida da tomada de decisão partilhada
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida da tomada de decisão partilhada, medida utilizando uma tradução francesa do "Feasibility of Intervention Measure" (escala de Likert de 5 pontos).
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Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida da tomada de decisão partilhada avaliada por questões personalizadas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Viabilidade percebida da tomada de decisão partilhada, avaliada com questões personalizadas específicas do estudo (por exemplo, "A tomada de decisão partilhada em doentes com uma infeção respiratória aguda e um nível de PCR ≥ 50 mg/L e < 100 mg/L demora demasiado tempo." (questão originalmente colocada em francês), com opções de resposta de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados).
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Linha de base e após 6 meses.
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Intenção de adoção de diretrizes para infeções respiratórias agudas
Prazo: Baseline e após 6 meses.
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Adoção pretendida da nova diretriz ARI utilizando perguntas personalizadas.
Adoção pretendida do fluxograma de PCR utilizando perguntas personalizadas.
Adoção pretendida da tomada de decisão partilhada utilizando perguntas personalizadas.
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Baseline e após 6 meses.
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Fidelidade à proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Fidelidade ao fluxograma CRP das novas diretrizes para IRA, utilizando perguntas personalizadas.
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Linha de base e após 6 meses.
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Fidelidade à tomada de decisão partilhada
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Fidelidade à decisão partilhada das novas diretrizes ARI, utilizando questões personalizadas.
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Linha de base e após 6 meses.
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Sustentação antecipada das diretrizes para infeções respiratórias agudas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Manutenção antecipada das novas diretrizes da ARI, usando perguntas personalizadas.
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Linha de base e após 6 meses.
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Intenção de adoção de estratégias de implementação
Prazo: Baseline e após 6 meses.
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Adoção pretendida de estratégias de implementação, medida com perguntas personalizadas (escala de Likert de 5 pontos, pontuação mais alta indica maior intenção de adoção).
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Baseline e após 6 meses.
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Adoção de estratégias de implementação
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Adoção de estratégias de implementação, medida com questões personalizadas (resposta única, sim/não).
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Linha de base e após 6 meses.
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Fidelidade na entrega das estratégias de implementação
Prazo: Durante a época da ILI (6 meses).
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Fidelidade na entrega das estratégias de implementação conforme planeado, utilizando questões personalizadas.
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Durante a época da ILI (6 meses).
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Aceitabilidade dos materiais de implementação do moderador
Prazo: Durante a época de ILI (6 meses).
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Aceitabilidade dos materiais de implementação para moderadores, medida com o instrumento "Medida de Aceitabilidade da Intervenção" (escala de Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado) e pergunta(s) personalizada(s) adicional(is).
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Durante a época de ILI (6 meses).
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Aceitabilidade dos materiais de implementação do médico
Prazo: Durante a época de ILI (6 meses).
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Aceitabilidade dos materiais de implementação para médicos, medida com o instrumento "Medida de Aceitabilidade da Intervenção" (escala Likert de 5 pontos, pontuação mais elevada significa melhor resultado) e pergunta(s) personalizada(s) adicional(ais).
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Durante a época de ILI (6 meses).
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Contextual and individual determinants of adoption
Prazo: Within 6 months after the ILI season.
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Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
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Within 6 months after the ILI season.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre o tratamento de infeções respiratórias agudas
Prazo: Linha de base e após 6 meses.
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Conhecimento sobre a gestão de IAR de acordo com as novas diretrizes, medido com um questionário personalizado: "Questionário de conhecimento sobre o diagnóstico e tratamento de infeções respiratórias agudas e síndromes gripais", (6 perguntas, das quais 3 de escolha múltipla, 3 de escolha única).
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Linha de base e após 6 meses.
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Relação custo-eficácia da implementação das diretrizes ARI
Prazo: Durante a época da ILI (6 meses).
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Rácio custo-efetividade incremental (ICER), expresso em CHF por ponto percentual de redução na prescrição de antibióticos, comparando a estratégia de implementação das diretrizes para infeções respiratórias agudas com a prática habitual.
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Durante a época da ILI (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Req-2024-00897
- 212429 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não identificáveis dos inquéritos a médicos e moderadores, excluindo os itens de texto livre, serão partilhados no repositório de dados institucional data.unisante.ch sob a licença CC-BY em modo de acesso aberto. A propriedade destes dados será partilhada entre a Unisanté e o IFIS.
Os dados de faturação não podem ser partilhados devido a direitos de propriedade intelectual e restrições de reutilização dos dados.
Os dados qualitativos do Instituto de Ciência da Implementação em Cuidados de Saúde, Universidade de Zurique (dados de entrevista (ficheiros áudio/vídeo, transcrições)) não serão partilhados, pois o risco de identificação permanece mesmo após a remoção de nomes, afiliações e outros identificadores diretos.
Citações não identificáveis do entrevistado, frequências de códigos ou dados processados/agregados serão partilhados mediante pedido razoável. Estes dados não serão armazenados num repositório de dados, uma vez que o esforço para processar os dados não é considerado proporcional à probabilidade de estes dados serem solicitados por outros grupos de investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados permanecerão acessíveis durante pelo menos 10 anos, após os quais serão avaliados para arquivamento a longo prazo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .