Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wdrożenie krajowych wytycznych dotyczących ostrych zakażeń dróg oddechowych w celu zmniejszenia przepisywania antybiotyków w szwajcarskiej opiece podstawowej (ImpProGUIDE)

Skuteczność i wdrożenie krajowych wytycznych dotyczących ostrych zakażeń dróg oddechowych w celu zmniejszenia przepisywania antybiotyków w szwajcarskiej opiece podstawowej: hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu II ImpProGUIDE

Badanie ImpProGUIDE ma na celu ustalenie, czy wdrożenie nowych szwajcarskich wytycznych krajowych dotyczących ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) może pomóc w zmniejszeniu przepisywania antybiotyków w opiece podstawowej. W Szwajcarii większość antybiotyków jest przepisywana w opiece ambulatoryjnej, a wiele z tych recept może nie być potrzebnych – zwłaszcza gdy infekcje są spowodowane przez wirusy, których antybiotyki nie leczą. Zmniejszenie nadużywania antybiotyków jest ważne, aby spowolnić rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki.

Nowe wytyczne zostały opracowane przez Szwajcarskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (SSI) w celu wsparcia lekarzy rodzinnych w postępowaniu z ARI, w oparciu o podejście syndromowe. Zalecają one ukierunkowane stosowanie testów białka C-reaktywnego (CRP) w miejscu opieki, gdy podejrzewa się infekcję bakteryjną, a także podejmowanie wspólnych decyzji z pacjentami.

Badanie to będzie przeprowadzone w kręgach jakości (QCs) – małych grupach lekarzy rodzinnych, którzy regularnie spotykają się, aby omawiać i doskonalić praktykę kliniczną – oraz w przychodniach bez wcześniejszej rejestracji w francusko- i włoskojęzycznych regionach Szwajcarii. Każdy z nich zostanie losowo przydzielony do grupy „interwencyjnej” lub grupy „kontrolnej”.

W grupie interwencyjnej moderatorzy QC i dyrektorzy ośrodków medycznych otrzymają zasoby wdrożeniowe, aby poprowadzić sesję i rozpowszechnić materiały w swojej grupie jesienią 2025 roku na temat nowych wytycznych. Lekarze będą mogli następnie zdecydować, czy stosować zalecenia w swoich konsultacjach, czy nie.

W grupie kontrolnej QCs i ośrodki będą kontynuować swoje regularne działania. Otrzymają one dostęp do tych samych materiałów edukacyjnych później, latem 2026 roku.

W trakcie badania badacze będą gromadzić zanonimizowane dane z zapisów rozliczeniowych ubezpieczenia zdrowotnego, aby śledzić przepisywanie antybiotyków i wykorzystanie testów diagnostycznych. Lekarze i moderatorzy QC zostaną również zaproszeni do wypełnienia krótkich ankiet online dwa razy w roku (10-15 minut) i mogą zostać poproszeni o udział w opcjonalnych wywiadach lub dyskusjach grupowych po sezonie zimowym.

Badanie zbada również skuteczność strategii wdrażania na przyjęcie wytycznych SSI, a także bariery i ułatwienia w ich przyjmowaniu. Ten typ badania jest znany jako hybrydowe badanie skuteczności wdrażania, które jednocześnie ocenia wpływ interwencji na przepisywanie antybiotyków oraz strategie stosowane do wdrożenia nowych wytycznych krajowych w realnych warunkach.

Udział w badaniu jest dobrowolny. Lekarze mogą się wycofać w dowolnym momencie. Wszystkie dane będą przetwarzane poufnie i zgodnie z szwajcarskimi przepisami o ochronie danych.

Badanie jest finansowane przez Szwajcarską Narodową Fundację Naukową. Nie otrzymano wsparcia od firm farmaceutycznych ani producentów testów diagnostycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Unisanté
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Mueller, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kręgów jakości (KJ)

  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu prowadzonym głównie w języku francuskim
  • Zgoda na udział w ankietach ewaluacyjnych

Kryteria wykluczenia dla KJ*

- Brak jakiegokolwiek lekarza włączonego do badania

Kryteria włączenia dla przychodni

  • Przychodnia oferuje konsultacje z zakresu medycyny ogólnej/pierwszego kontaktu, w tym nagłe przypadki
  • Przychodnia zatrudnia co najmniej pięciu lekarzy
  • Przychodnia posiada „Dopuszczenie do praktyki obciążające obowiązkowe ubezpieczenie zdrowotne w Szwajcarii”
  • Przychodnia planuje nadal być aktywna w kwietniu 2026
  • Zlokalizowana w jednym z następujących kantonów: Vaud, Genewa, Valais, Fryburg, Jura, Neuchâtel, Berno, Ticino.
  • Obsługująca głównie pacjentów dorosłych
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu

Lekarze w KJ spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia kwalifikują się do badania:

  • Zarejestrowani lekarze pierwszego kontaktu
  • Tytuł specjalisty w zakresie ogólnej medycyny wewnętrznej lub praktykujący lekarz.
  • Praktykujący w jednym z następujących kantonów: Vaud, Genewa, Valais, Fryburg, Jura, Neuchâtel, Berno, Ticino.
  • Uczestniczący w KJ lub pracujący w przychodni uczestniczącej w badaniu*.
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu prowadzonym głównie w języku francuskim.
  • Zgoda na udział w ankietach ewaluacyjnych i wyrażenie zgody na zaproszenie na wywiady

Kryteria kwalifikowalności dla lekarzy w przychodniach:

- Posiadanie aktywności klinicznej jako lekarz pierwszego kontaktu lub nadzorowanie aktywności klinicznej lekarzy w szkoleniu podyplomowym w przychodni włączonej do badania

Jedynym kryterium wykluczenia dla lekarzy jest plan przejścia na emeryturę przed kwietniem 2026.

*Uwaga: nie oczekuje się ani nie wymaga, aby wszyscy lekarze z KJ lub przychodni uczestniczyli indywidualnie w badaniu, ale co najmniej jeden powinien wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie wytycznych dotyczących ostrej infekcji dróg oddechowych
Koła jakości (QC) i przychodnie bez zapisów przydzielone do ramienia interwencji otrzymają kompleksową, wieloaspektową strategię wdrażania nowych wytycznych dotyczących ostrych zakażeń układu oddechowego (ARI). Obejmuje to materiały edukacyjne pomagające moderatorom QC lub osobie odpowiedzialnej za edukację w przychodni w prowadzeniu sesji tematycznej jesienią 2025 roku, skupiającej się na stosowaniu podejścia syndromowego, ukierunkowanego badania białka C-reaktywnego (CRP) przy podejrzeniu zakażenia bakteryjnego oraz podejmowaniu decyzji wspólnie z pacjentami. Inne aspekty obejmują kartę informacyjną i kieszonkową dla lekarzy oraz ulotki dla pacjentów na temat ostrego kaszlu.
Strategie wdrażania są stosowane w ramach kół jakości, składających się ze strukturyzowanej sesji edukacyjnej obejmującej prezentację PowerPoint, przewodnik ułatwiający, studia przypadków klinicznych oraz materiały drukowane dla lekarzy i pacjentów. Sesja ma na celu wspieranie podejmowania decyzji klinicznych dotyczących stosowania antybiotyków w ARI, opartych na ukierunkowanym wykorzystaniu CRP i wspólnym podejmowaniu decyzji.
Brak interwencji: Standardowa opieka
QC i przychodnie bez rejestracji losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować swoje rutynowe działania bez otrzymywania materiałów edukacyjnych dotyczących nowych wytycznych podczas fazy początkowej. W lecie 2026 roku tym grupom zostaną zaproponowane te same materiały szkoleniowe, które otrzymała grupa interwencyjna, z możliwością wykorzystania ich podczas sesji QC lub szkoleń wewnętrznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane dawki dobowe antybiotyków powszechnie stosowanych w ostrych zakażeniach dróg oddechowych na 1000 konsultacji
Ramy czasowe: W sezonie grypopodobnych zachorowań (ILI) (6 miesięcy).
Zdefiniowane dawki dobowe (DDD) wybranych antybiotyków (amoksycylina, ko-amoksycylina, klarytromycyna, azytromycyna) na 1000 konsultacji, na podstawie zanonimizowanych danych z rozliczeń ubezpieczeń zdrowotnych. Te antybiotyki reprezentują leki najczęściej przepisywane na zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli oraz infekcje górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia gardła, zatok i ucha środkowego).
W sezonie grypopodobnych zachorowań (ILI) (6 miesięcy).
Penetracja wytycznych dotyczących ostrych zakażeń układu oddechowego
Ramy czasowe: Początkowe i po 6 miesiącach.
Procent lekarzy, którzy sami deklarują wdrożenie nowych wytycznych dotyczących ostrych zakażeń układu oddechowego (ARI) (tj. leczenia pacjentów zgodnie z wytycznymi).
Początkowe i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczny wskaźnik przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy.
Miesięczne wskaźniki przepisywania wyrażone jako: (1) DDD antybiotyków powszechnie stosowanych w ARI na 1000 konsultacji, oraz (2) DDD wszystkich antybiotyków na 1000 konsultacji.
Miesięcznie przez 12 miesięcy.
Różnice w stosowaniu antybiotyków oszacowane na podstawie modelu
Ramy czasowe: W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Współczynniki regresji wielopoziomowej szacujące różnice w stosowaniu antybiotyków (DDD na 1000 konsultacji) według cech lekarza, praktyki, koła jakości (QC), przychodni typu walk-in oraz cech pacjenta.
W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Różnice w stosowaniu antybiotyków oszacowane przez model
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy.
Wielopoziomowe współczynniki regresji szacujące różnice w stosowaniu antybiotyków (DDD na 1000 konsultacji) w zależności od cech lekarza, praktyki, QC, przychodni ambulatoryjnej i pacjenta.
Ponad 12 miesięcy.
Wykorzystanie testów diagnostycznych
Ramy czasowe: W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Liczba pomiarów białka C-reaktywnego (CRP), morfologii krwi oraz zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej na 1000 konsultacji.
W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Postrzegana akceptowalność schematu postępowania z CRP
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność algorytmu CRP, mierzona przy użyciu francuskiego tłumaczenia "Miary Akceptowalności Interwencji" (5-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat).
Początkowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność schematu postępowania z CRP oceniana za pomocą pytań własnych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność schematu postępowania w oparciu o CRP, oceniana za pomocą pytań specyficznych dla badania (np. „Generalnie zgadzam się z przepisywaniem antybiotyków pacjentom z ostrą infekcją dróg oddechowych i poziomem CRP ≥ 100 mg/L.” (pytanie pierwotnie zadane w języku francuskim), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-punktową skalą Likerta, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Wartości wyjściowe oraz po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność wspólnego podejmowania decyzji, mierzona za pomocą francuskiego tłumaczenia "Skali Akceptowalności Interwencji" (5-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat).
Linia bazowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność podejmowania decyzji wspólnej oceniona za pomocą niestandardowych pytań
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana akceptowalność wspólnego podejmowania decyzji, oceniana za pomocą pytań własnych opracowanych na potrzeby badania (np. "Doceniam Narzędzie Wsparcia Konsultacji do wspólnego podejmowania decyzji." (pytanie pierwotnie zadane w języku francuskim), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-punktową skalą Likerta; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Stan wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność schematu postępowania wg CRP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność schematu postępowania CRP, mierzona przy użyciu francuskiego tłumaczenia "Intervention Appropriateness Measure" (skala Likerta 5-stopniowa, wyższy wynik oznacza lepszy efekt).
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność schematu postępowania CRP oceniana za pomocą pytań własnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność schematu postępowania CRP, oceniana za pomocą pytań specjalnie opracowanych na potrzeby badania (np. "Schemat decyzyjny CRP odpowiada populacji pacjentów w mojej praktyce/placówce medycznej." (pytanie oryginalnie zadane w języku francuskim), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-punktową skalą Likerta, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Stan wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana adekwatność podejmowania decyzji wspólnej
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność podejmowania decyzji wspólnie, mierzona przy użyciu francuskiego tłumaczenia "Intervention Appropriateness Measure" (skala Likerta 5-stopniowa, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat).
Początkowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana trafność podejmowania decyzji wspólnej oceniana za pomocą niestandardowych pytań
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana adekwatność podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem, oceniana za pomocą pytań specyficznych dla badania (np. "Wspólne podejmowanie decyzji u pacjentów z ostrą infekcją dróg oddechowych i poziomem CRP ≥ 50 mg/L i < 100 mg/L odpowiada populacji pacjentów w mojej praktyce/placówce medycznej." (pytanie pierwotnie zadane w języku francuskim), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-punktową skalą Likerta, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność schematu CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność schematu blokowego CRP, mierzona przy użyciu francuskiego tłumaczenia "Skali Wykonalności Interwencji" (5-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność schematu postępowania CRP oceniona za pomocą pytań niestandardowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność schematu postępowania z CRP, oceniana za pomocą pytań specjalnie opracowanych na potrzeby badania (np. "Badanie CRP u pacjentów z ostrą infekcją dróg oddechowych może być wykonane w rozsądnym czasie." (pytanie pierwotnie zadane po francusku), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-stopniową skalą Likerta, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność wspólnego podejmowania decyzji, mierzona za pomocą francuskiego tłumaczenia "Feasibility of Intervention Measure" (5-stopniowa skala Likerta).
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność wspólnego podejmowania decyzji oceniana za pomocą niestandardowych pytań
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Postrzegana wykonalność podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem, oceniana za pomocą pytań niestandardowych specyficznych dla badania (np. "Podejmowanie decyzji wspólnie z pacjentem z ostrą infekcją dróg oddechowych i poziomem CRP ≥ 50 mg/L oraz < 100 mg/L zajmuje zbyt dużo czasu." (pytanie oryginalnie zadane po francusku), z opcjami odpowiedzi zgodnymi z 5-punktową skalą Likerta, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Planowane wdrożenie wytycznych dotyczących ostrych zakażeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Planowane wdrożenie nowych wytycznych dotyczących ARI przy użyciu pytań niestandardowych. Planowane wdrożenie schematu postępowania z CRP przy użyciu pytań niestandardowych. Planowane wdrożenie podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem przy użyciu pytań niestandardowych.
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Wierność białku C-reaktywnemu
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 6 miesiącach.
Wierność schematowi postępowania CRP nowych wytycznych ARI, z wykorzystaniem pytań niestandardowych.
Stan początkowy i po 6 miesiącach.
Wierność podejmowaniu decyzji wspólnie
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 6 miesiącach.
Lojalność wobec wspólnego podejmowania decyzji zgodnie z nowymi wytycznymi ARI, z wykorzystaniem niestandardowych pytań.
Stan początkowy i po 6 miesiącach.
Przewidywane utrzymanie wytycznych dotyczących ostrych zakażeń układu oddechowego
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach.
Przewidywane utrzymanie nowych wytycznych ARI przy użyciu pytań niestandardowych.
Początkowa i po 6 miesiącach.
Planowane wdrożenie strategii realizacji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Planowane wdrożenie strategii implementacyjnych, mierzone za pomocą niestandardowych pytań (skala Likerta 5-punktowa, wyższy wynik oznacza większą intencję wdrożenia).
Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
Wdrożenie strategii implementacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Wdrożenie strategii realizacji, mierzone za pomocą niestandardowych pytań (jedna odpowiedź, tak/nie).
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach.
Wierność w realizacji strategii wdrożeniowych
Ramy czasowe: W sezonie grypowym (6 miesięcy).
Wierność wdrażania strategii zgodnie z zamierzeniem, z wykorzystaniem pytań niestandardowych.
W sezonie grypowym (6 miesięcy).
Akceptowalność materiałów wdrożeniowych dla moderatorów
Ramy czasowe: W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Akceptowalność materiałów implementacyjnych dla moderatorów, mierzona za pomocą instrumentu „Skala akceptowalności interwencji” (5-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat) oraz dodatkowe pytanie(a) niestandardowe.
W trakcie sezonu grypowego (6 miesięcy).
Akceptowalność materiałów wdrożeniowych dla lekarzy
Ramy czasowe: W sezonie grypy (6 miesięcy).
Akceptowalność materiałów implementacyjnych dla lekarzy, mierzona za pomocą narzędzia "Acceptability of Intervention Measure" (5-punktowa skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy efekt) oraz dodatkowe pytanie(-a) niestandardowe.
W sezonie grypy (6 miesięcy).
Contextual and individual determinants of adoption
Ramy czasowe: Within 6 months after the ILI season.
Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
Within 6 months after the ILI season.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat leczenia ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia początkowa i po 6 miesiącach.
Wiedza na temat postępowania w ARI zgodnie z nowymi wytycznymi, mierzona za pomocą niestandardowego kwestionariusza: "Kwestionariusz wiedzy na temat diagnozowania i leczenia ostrych infekcji dróg oddechowych oraz zespołów grypopodobnych", (6 pytań, w tym 3 wielokrotnego wyboru, 3 jednokrotnego wyboru).
Linia początkowa i po 6 miesiącach.
Efektywność kosztowa wdrażania wytycznych ARI
Ramy czasowe: W sezonie grypowym (6 miesięcy).
Przyrostowy współczynnik koszt-efektywność (ICER), wyrażony w CHF na procentowy punkt redukcji przepisywania antybiotyków, porównujący strategię wdrożenia wytycznych ARI z rutynową praktyką.
W sezonie grypowym (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane z ankiet lekarzy i moderatorów, z wyłączeniem odpowiedzi otwartych, zostaną udostępnione w instytucjonalnym repozytorium danych data.unisante.ch na licencji CC-BY w trybie otwartego dostępu. Własność tych danych będzie wspólna między Unisanté i IFIS.

Dane dotyczące rozliczeń nie mogą być udostępniane ze względu na prawa własności intelektualnej i ograniczenia dotyczące ponownego wykorzystania danych.

Dane jakościowe z Instytutu Nauki o Wdrażaniu w Ochronie Zdrowia Uniwersytetu w Zurychu (dane z wywiadów (pliki audio/wideo, transkrypcje)) nie będą udostępniane, ponieważ ryzyko identyfikacji pozostaje nawet po usunięciu nazwisk, afiliacji i innych bezpośrednich identyfikatorów.

Anonimowe cytaty rozmówców, częstotliwości kodów lub przetworzone/agregowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Dane te nie będą przechowywane w repozytorium danych, ponieważ nakład pracy związany z ich przetworzeniem nie jest proporcjonalny do prawdopodobieństwa, że dane te zostaną zażądane przez inne grupy badawcze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z kwestionariuszy lekarzy (z wyłączeniem odpowiedzi w formie tekstu swobodnego) będą dostępne za pośrednictwem otwartego repozytorium Unisanté od około 12 miesięcy po zakończeniu ostatecznego zbierania danych (szacowane na połowę 2027 roku). Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat, po czym zostaną ocenione pod kątem długoterminowego archiwizowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz będzie miał dostęp do nieidentyfikowalnych danych pacjenta (IPD) z kwestionariuszy lekarzy (z wyłączeniem tekstu swobodnego) oraz powiązanej dokumentacji poprzez repozytorium danych otwartych Unisanté. Dane będą udostępniane w otwartych i oryginalnych formatach (.csv i inne) na licencji CC-BY. Wszystkie pozostałe dane, w tym materiały z wywiadów oraz zbiory danych SASIS, nie będą udostępniane ze względu na wymogi poufności lub ograniczenia prawne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj