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Efficacia e Implementazione di una Linea Guida Nazionale per le Infezioni delle Vie Respiratorie Acute per Ridurre la Prescrizione di Antibiotici nell'Assistenza Primaria Svizzera (ImpProGUIDE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Efficacia e Implementazione di una Linea Guida Nazionale per le Infezioni Acute delle Vie Respiratorie per Ridurre la Prescrizione di Antibiotici nell'Assistenza Primaria Svizzera: lo Studio Ibrido di Tipo II ImpProGUIDE di Efficacia-Implementazione

Lo studio ImpProGUIDE mira a determinare se l'implementazione delle nuove linee guida nazionali svizzere per le infezioni respiratorie acute (IRA) possa contribuire a ridurre la prescrizione di antibiotici nell'assistenza primaria. In Svizzera, la maggior parte degli antibiotici viene prescritta nell'assistenza ambulatoriale e molte di queste prescrizioni potrebbero non essere necessarie, specialmente quando le infezioni sono causate da virus, che gli antibiotici non trattano. Ridurre l'uso eccessivo di antibiotici è importante per rallentare la diffusione della resistenza agli antibiotici.

Le nuove linee guida sono state sviluppate dalla Società Svizzera per le Malattie Infettive (SSI) per supportare i medici di famiglia nella gestione delle IRA, basandosi su un approccio sindromico. Raccomandano l'uso mirato del test proteina C-reattiva (CRP) point-of-care quando si sospetta un'infezione batterica, nonché il processo decisionale condiviso con i pazienti.

Questo studio sarà condotto in cerchi di qualità (QC) - piccoli gruppi di medici di famiglia che si incontrano regolarmente per discutere e migliorare la pratica clinica - e in ambulatori walk-in nelle regioni francofone e italofone della Svizzera. Ogni gruppo verrà assegnato casualmente a un gruppo "intervento" o a un gruppo "controllo".

Nel gruppo intervento, i moderatori dei QC e i direttori dei centri medici riceveranno risorse di implementazione per condurre una sessione e distribuire materiali al loro gruppo nell'autunno 2025 sulle nuove linee guida. I medici potranno quindi decidere se utilizzare o meno le raccomandazioni nelle loro consultazioni.

Nel gruppo controllo, i QC e i centri continueranno le loro attività regolari. Riceveranno accesso agli stessi materiali educativi successivamente, nell'estate 2026.

Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno dati anonimizzati dalle fatturazioni assicurative sanitarie per monitorare la prescrizione di antibiotici e l'uso di test diagnostici. I medici e i moderatori dei QC saranno anche invitati a compilare brevi sondaggi online due volte all'anno (10-15 minuti) e potrebbero essere invitati a partecipare a interviste o discussioni di gruppo opzionali dopo la stagione invernale.

Lo studio esplorerà anche l'efficacia delle strategie di implementazione sull'adozione delle linee guida SSI, nonché le barriere e i facilitatori all'adozione. Questo tipo di studio è noto come studio ibrido di efficacia-implementazione, valutando simultaneamente l'impatto di un intervento sulla prescrizione di antibiotici e le strategie utilizzate per implementare le nuove linee guida nazionali in un contesto reale.

La partecipazione allo studio è volontaria. I medici possono ritirarsi in qualsiasi momento. Tutti i dati saranno trattati in modo confidenziale e in conformità con le leggi svizzere sulla protezione dei dati.

Lo studio è finanziato dal Fondo Nazionale Svizzero per la Ricerca Scientifica. Non viene ricevuto alcun supporto da aziende farmaceutiche o produttori di test diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Unisanté
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Mueller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i circoli di qualità (QCs)

  • Disponibilità a partecipare a uno studio condotto principalmente in francese
  • Consenso a partecipare ai sondaggi di valutazione

Criteri di esclusione per i QCs*

- Non avere alcun medico incluso nello studio

Criteri di inclusione per gli ambulatori senza appuntamento

  • L'ambulatorio offre consulti di medicina generale/primaria, comprese le emergenze
  • L'ambulatorio comprende almeno cinque medici
  • L'ambulatorio dispone di un "Accreditamento per la pratica a carico dell'assicurazione sanitaria obbligatoria svizzera"
  • L'ambulatorio prevede di essere ancora attivo nell'aprile 2026
  • Situato in uno dei seguenti cantoni: Vaud, Ginevra, Vallese, Friburgo, Giura, Neuchâtel, Berna, Ticino.
  • Assiste principalmente pazienti adulti
  • Disponibilità a partecipare allo studio

I medici nei QCs che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Medici di medicina generale registrati
  • Titolo di specialista in medicina interna generale o medico praticante.
  • Esercitano in uno dei seguenti cantoni: Vaud, Ginevra, Vallese, Friburgo, Giura, Neuchâtel, Berna, Ticino.
  • Partecipano a un QC o lavorano in un ambulatorio partecipante allo studio*.
  • Disponibilità a partecipare a uno studio condotto principalmente in francese.
  • Consenso a partecipare ai sondaggi di valutazione e a essere invitati a interviste

Criteri di idoneità per i medici negli ambulatori:

- Avere un'attività clinica come medico di medicina generale o supervisionare l'attività clinica dei medici in formazione post-laurea all'interno di un ambulatorio incluso nello studio

L'unico criterio di esclusione per i medici è pianificare il pensionamento prima dell'aprile 2026.

*Nota: non ci si aspetta né è richiesto che tutti i medici di un QC o di un ambulatorio partecipino individualmente allo studio, ma almeno uno dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione della linea guida per le infezioni respiratorie acute
I circoli di qualità (QC) e gli ambulatori aperti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una strategia di implementazione multiforme di ampio respiro per le nuove linee guida sulle infezioni respiratorie acute (ARI). Ciò include materiali educativi per aiutare i moderatori dei QC o la persona responsabile della formazione nella clinica a condurre una sessione tematica nell'autunno del 2025, incentrata sull'uso di un approccio sindromico, sul test mirato della proteina C-reattiva (CRP) quando si sospetta un'infezione batterica e sulla decisione condivisa con i pazienti. Altri aspetti includono una scheda informativa e una tascabile per i medici, e volantini per i pazienti sulla tosse acuta.
Comportamentale: Sessione di formazione sulle linee guida per le infezioni respiratorie acute all'interno di una strategia di implementazione multifattoriale
Le strategie di implementazione vengono dispiegate all'interno di circoli di qualità, costituiti da una sessione educativa strutturata che include una presentazione PowerPoint, una guida di facilitazione, casi clinici e materiali stampati per medici e pazienti. La sessione è progettata per supportare il processo decisionale clinico sull'uso di antibiotici per le infezioni respiratorie acute, basandosi sull'uso mirato della proteina C-reattiva e sul processo decisionale condiviso.
Nessun intervento: Cura standard
Le QC e le cliniche con accesso diretto randomizzate al braccio di controllo continueranno le loro attività di routine senza ricevere i materiali educativi sulle nuove linee guida durante la fase iniziale. Nell'estate del 2026, a questi gruppi verranno offerti gli stessi materiali formativi forniti al braccio di intervento, con l'opzione di utilizzarli nelle loro sessioni QC o nella formazione interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi giornaliere definite di antibiotici comunemente utilizzati per le infezioni respiratorie acute ogni 1000 consultazioni
Lasso di tempo: Durante la stagione della malattia simil-influenzale (ILI) (6 mesi).
Dosi giornaliere definite (DDD) di antibiotici selezionati (amoxicillina, co-amoxicillina, claritromicina, azitromicina) per 1000 consultazioni, basate su dati fatturazione assicurativi sanitarie anonimizzati. Questi antibiotici rappresentano quelli più comunemente prescritti per polmonite, bronchite acuta e infezioni del tratto respiratorio superiore (escluse faringite, sinusite e otite media).
Durante la stagione della malattia simil-influenzale (ILI) (6 mesi).
Penetrazione delle linee guida per le infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Percentuale di medici che dichiarano di aver adottato le nuove linee guida per le infezioni respiratorie acute (IRA) (ovvero, di trattare i pazienti secondo le linee guida).
Baseline e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso mensile di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi.
Tassi di prescrizione mensili espressi come: (1) DDD di antibiotici comunemente usati per le infezioni respiratorie acute (IRA) per 1000 consultazioni, e (2) DDD di antibiotici totali per 1000 consultazioni.
Mensilmente per 12 mesi.
Differenze stimate dal modello nell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Coefficienti di regressione multilivello che stimano le differenze nell'uso di antibiotici (DDD per 1000 consultazioni) in base alle caratteristiche del medico, dello studio medico, del circolo di qualità (QC), del centro ambulatoriale e del paziente.
Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Differenze stimate dal modello nell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi.
Coefficienti di regressione multilivello che stimano le differenze nell'uso di antibiotici (DDD per 1000 consultazioni) in base alle caratteristiche del medico, dello studio, del QC, del centro ambulatoriale e del paziente.
Oltre 12 mesi.
Uso dei test diagnostici
Lasso di tempo: Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).
Numero di misurazioni della proteina C-reattiva (CRP), emocromi e radiografie del torace ogni 1000 consultazioni.
Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).
Accettabilità percepita del diagramma di flusso della PCR
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita del diagramma di flusso CRP, misurata utilizzando una traduzione francese della "Misura di accettabilità dell'intervento" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto significa esito migliore).
Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita del diagramma di flusso CRP valutata tramite domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita del diagramma di flusso CRP, valutata utilizzando domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio, "In generale, sono d'accordo con la prescrizione di antibiotici nei pazienti con un'infezione respiratoria acuta e un livello di CRP ≥ 100 mg/L." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano risultati migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita del processo decisionale condiviso, misurata utilizzando una traduzione francese della "Misura di Accettabilità dell'Intervento" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica un esito migliore).
Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita della presa di decisione condivisa valutata mediante domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Accettabilità percepita della presa di decisione condivisa, valutata mediante domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio "Apprezzo lo Strumento di Supporto alla Consultazione per la presa di decisione condivisa." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti indicano risultati migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Adeguatezza percepita del diagramma di flusso CRP
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Appropriatezza percepita del diagramma di flusso della PCR, misurata utilizzando una traduzione francese della "Intervention Appropriateness Measure" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto significa esito migliore).
Baseline e dopo 6 mesi.
Adeguatezza percepita del diagramma di flusso CRP valutata mediante domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Adeguatezza percepita del diagramma di flusso PCR, valutata mediante domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio "L'albero decisionale PCR corrisponde alla popolazione di pazienti nel mio ambulatorio/centro medico." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano risultati migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Adeguatezza percepita del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Percezione dell'appropriatezza del processo decisionale condiviso, misurata utilizzando una traduzione francese di "Intervention Appropriateness Measure" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica un esito migliore).
Baseline e dopo 6 mesi.
Pertinenza percepita del processo decisionale condiviso valutata mediante domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Adeguatezza percepita del processo decisionale condiviso, valutata utilizzando domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio "Il processo decisionale condiviso in pazienti con un'infezione respiratoria acuta e un livello di PCR ≥ 50 mg/L e < 100 mg/L corrisponde alla popolazione di pazienti nella mia pratica/centro medico." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala di Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano esiti migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita del diagramma di flusso CRP
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita del diagramma di flusso CRP, misurata utilizzando una traduzione francese di "Feasibility of Intervention Measure" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica un esito migliore).
Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita del diagramma di flusso CRP valutata tramite domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita del diagramma di flusso CRP, valutata utilizzando domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio "Il test CRP nei pazienti con un'infezione respiratoria acuta può essere eseguito entro un lasso di tempo ragionevole." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano risultati migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita della presa di decisione condivisa
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita della decisione condivisa, misurata utilizzando una traduzione francese di "Feasibility of Intervention Measure" (scala Likert a 5 punti).
Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita della decisione condivisa valutata mediante domande personalizzate
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fattibilità percepita del processo decisionale condiviso, valutata mediante domande personalizzate specifiche dello studio (ad esempio "Il processo decisionale condiviso nei pazienti con un'infezione respiratoria acuta e un livello di PCR ≥ 50 mg/L e < 100 mg/L richiede troppo tempo." (domanda originariamente posta in francese), con opzioni di risposta secondo una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano esiti migliori).
Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione prevista delle linee guida per le infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione prevista della nuova linea guida ARI utilizzando domande personalizzate.
Adozione prevista del diagramma di flusso della PCR utilizzando domande personalizzate.
Adozione prevista del processo decisionale condiviso utilizzando domande personalizzate.
Baseline e dopo 6 mesi.
Fedeltà alla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fedeltà al diagramma di flusso CRP delle nuove linee guida ARI, utilizzando domande personalizzate.
Baseline e dopo 6 mesi.
Fedeltà alla decisione condivisa
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Fedeltà al processo decisionale condiviso delle nuove linee guida ARI, utilizzando domande personalizzate.
Baseline e dopo 6 mesi.
Mantenimento previsto delle linee guida per le infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Anticipato mantenimento delle nuove linee guida ARI, utilizzando domande personalizzate.
Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione prevista delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione prevista delle strategie di implementazione, misurata con domande personalizzate (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica maggiore intenzione di adottare).
Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione di strategie di implementazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Adozione di strategie di implementazione, misurata con domande personalizzate (risposta singola, sì/no).
Baseline e dopo 6 mesi.
Appropriatezza delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Appropriatezza percepita delle strategie di implementazione erogate attraverso e al di fuori dei QC, misurata con domande personalizzate (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica maggiore appropriatezza).
Baseline e dopo 6 mesi.
Fedeltà nell'implementazione delle strategie
Lasso di tempo: Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).
Fedeltà nell'erogazione delle strategie di implementazione come previsto, utilizzando domande personalizzate.
Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).
Accettabilità dei materiali di implementazione del moderatore
Lasso di tempo: Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Accettabilità dei materiali di implementazione per i moderatori, misurata con lo strumento "Acceptability of Intervention Measure" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto indica un esito migliore) e domande personalizzate aggiuntive.
Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Accettabilità dei materiali di implementazione per i medici
Lasso di tempo: Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Accettabilità dei materiali di implementazione per i medici, misurata con lo strumento "Acceptability of Intervention Measure" (scala Likert a 5 punti, punteggio più alto significa esito migliore) e domanda/e personalizzata/e aggiuntiva/e.
Durante la stagione influenzale (6 mesi).
Determinanti contestuali e individuali dell'adozione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la stagione dell'influenza simil-influenzale (ILI).
Determinanti dell'adozione delle linee guida ARI identificati attraverso interviste qualitative, focus group e potenzialmente raccolta di dati quantitativi.
Entro 6 mesi dopo la stagione dell'influenza simil-influenzale (ILI).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza sulla gestione delle infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 mesi.
Conoscenza della gestione delle IRA secondo le nuove linee guida, misurata con un questionario personalizzato: "Questionario di conoscenza sulla diagnosi e il trattamento delle infezioni respiratorie acute e delle sindromi simil-influenzali", (6 domande, di cui 3 a scelta multipla, 3 a scelta singola).
Baseline e dopo 6 mesi.
Costo-efficacia dell'implementazione delle linee guida ARI
Lasso di tempo: Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER), espresso in CHF per punto percentuale di riduzione della prescrizione di antibiotici, confrontando la strategia di implementazione delle linee guida per le infezioni delle vie respiratorie (ARI) con la pratica abituale.
Durante la stagione dell'influenza (6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaboratori

Swiss Pharmacy Association, pharmaSuisse
University of Zurich, Institute for Implementation Science in Health care
Anresis, Swiss Centre for Antibiotic Resistance, University of Bern, Switzerland
CHUV, Lausanne University Hospitals, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Req-2024-00897
  • 212429 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili provenienti dai sondaggi rivolti ai medici e ai moderatori, esclusi gli elementi in formato testo libero, saranno condivisi nel repository dati istituzionale data.unisante.ch con licenza CC-BY in modalità ad accesso aperto. La proprietà di questi dati sarà congiunta tra Unisanté e IFIS.

I dati di fatturazione non possono essere condivisi a causa dei diritti di proprietà intellettuale e delle restrizioni sul riutilizzo dei dati.

I dati qualitativi dell'Istituto per la Scienza dell'Implementazione nell'Assistenza Sanitaria dell'Università di Zurigo (dati delle interviste (file audio/video, trascrizioni)) non saranno condivisi, poiché il rischio di identificazione permane anche dopo aver rimosso nomi, affiliazioni e altri identificatori diretti.

Citazioni non identificabili dell'intervistato, frequenze dei codici o dati elaborati/aggregati saranno condivisi su richiesta ragionevole. Questi dati non saranno archiviati in un repository dati poiché lo sforzo per elaborare i dati non è considerato proporzionale alla probabilità che questi dati vengano richiesti da altri gruppi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) provenienti dai questionari dei medici (escluse le risposte in formato libero) saranno disponibili tramite il repository ad accesso aperto Unisanté a partire da circa 12 mesi dopo la raccolta finale dei dati (prevista per la metà del 2027). I dati rimarranno accessibili per almeno 10 anni, dopodiché verranno valutati per l'archiviazione a lungo termine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore potrà accedere ai dati individuali dei pazienti non identificabili (IPD) provenienti dai questionari dei medici (esclusi i testi liberi) e dalla documentazione correlata tramite il repository open-data di Unisanté. I dati saranno condivisi in formati aperti e originali (.csv e altri) con licenza CC-BY. Tutti gli altri dati, inclusi i materiali delle interviste e i dataset SASIS, non saranno condivisi a causa di requisiti di riservatezza o restrizioni legali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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