Effektivitet og implementering av en nasjonal retningslinje for akutte luftveisinfeksjoner for å redusere antibiotikaforskrivning i sveitsisk primærhelsetjeneste (ImpProGUIDE)
Effektivitet og implementering av en nasjonal retningslinje for akutte luftveisinfeksjoner for å redusere antibiotikaforskrivning i sveitsisk primærhelsetjeneste: ImpProGUIDE Hybrid Type II Effektivitet-implementeringsstudie
ImpProGUIDE-studiet har som mål å finne ut om implementering av nye sveitsiske nasjonale retningslinjer for akutte luftveisinfeksjoner (ARI) kan bidra til å redusere antibiotikaforskrivning i primærhelsetjenesten. I Sveits blir de fleste antibiotika foreskrevet i poliklinisk behandling, og mange av disse forskrivingene kan være unødvendige - spesielt når infeksjoner er forårsaket av virus, som antibiotika ikke behandler. Å redusere overforbruk av antibiotika er viktig for å bremse spredningen av antibiotikaresistens.
De nye retningslinjene ble utviklet av Swiss Society for Infectious Diseases (SSI) for å støtte allmennleger i håndtering av ARI, basert på en syndromtilnærming. De anbefaler målrettet bruk av point-of-care C-reaktivt protein (CRP)-testing når bakteriell infeksjon mistenkes, samt delt beslutningstaking med pasienter.
Denne studien vil bli gjennomført i kvalitetskretser (QCs) - små grupper av allmennleger som møtes regelmessig for å diskutere og forbedre klinisk praksis - og i drop-in-klinikker i fransk- og italiensktalende regioner i Sveits. Hver vil bli tilfeldig tildelt enten en "intervensjonsgruppe" eller en "kontrollgruppe".
I intervensjonsgruppen vil QC-moderatorer og medisinske senterdirektører motta implementeringsressurser for å lede et møte og distribuere materialer til sin gruppe høsten 2025 om de nye retningslinjene. Legene kan deretter velge om de vil bruke anbefalingene i sine konsultasjoner eller ikke.
I kontrollgruppen vil QCer og sentre fortsette sine vanlige aktiviteter. De vil få tilgang til de samme undervisningsmaterialene senere, sommeren 2026.
Gjennom hele studien vil forskerne samle anonymiserte data fra helseforsikringsregninger for å spore antibiotikaforskrivning og bruk av diagnostiske tester. Leger og QC-moderatorer vil også bli invitert til å fylle ut korte nettspørreskjemaer to ganger i året (10-15 minutter) og kan bli bedt om å delta på valgfrie intervjuer eller gruppediskusjoner etter vintersesongen.
Studien vil også undersøke effektiviteten av implementeringsstrategiene på adopsjonen av SSI-retningslinjene, samt barrierer og fasilitatorer for adopsjon. Denne studientypen er kjent som en hybrid effektivitetsimplementeringsstudie, som samtidig evaluerer en intervensjons innvirkning på antibiotikaforskrivning og strategiene som brukes for å implementere de nye nasjonale retningslinjene i en virkelig setting.
Deltakelse i studien er frivillig. Leger kan trekke seg når som helst. Alle data vil bli behandlet konfidensielt og i samsvar med sveitsiske personvermlover.
Studien er finansiert av Swiss National Science Foundation. Ingen støtte mottas fra legemiddelselskaper eller produsenter av diagnostiske tester.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jelena Dunaiceva, MPH
- Telefonnummer: +41 78 654 23 74
- E-post: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Unisanté
-
Ta kontakt med:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- Telefonnummer: +41 78 654 23 75
- E-post: jelena.dunaiceva@unisante.ch
-
Hovedetterforsker:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kvalitetskretser (QCs)
- Villig til å delta i en studie som hovedsakelig gjennomføres på fransk
- Samtykker til å delta i evalueringsundersøkelser
Eksklusjonskriterier for QCs*
- Ikke ha noen lege inkludert i studien
Inklusjonskriterier for drop-in klinikker
- Klinikken tilbyr konsultasjoner i allmennpraksis/primærmedisin, inkludert akuttbehandling
- Klinikken inkluderer minst fem leger
- Klinikken har «Tillatelse til praksis dekket av obligatorisk helseforsikring i Sveits»
- Klinikken planlegger fortsatt å være aktiv i april 2026
- Ligger i en av følgende kantoner: Vaud, Genève, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
- Tjener hovedsakelig voksne pasienter
- Villig til å delta i studien
Leger i QCs som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Registrerte primærlege
- Spesialisttittel i generell indremedisin eller praktiserende lege.
- Praksis i en av følgende kantoner: Vaud, Genève, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
- Deltar i en QC eller arbeider i en poliklinikk som deltar i studien*.
- Villig til å delta i en studie som hovedsakelig gjennomføres på fransk.
- Samtykker til å delta i evalueringsundersøkelser og samtykker til å bli invitert til intervjuer
Kvalifiseringskriterier for leger i klinikker:
- Ha klinisk aktivitet som primærlege eller veilede klinisk aktivitet for leger i etterutdanning innenfor en klinikk inkludert i studien
Det eneste eksklusjonskriteriet for leger er planer om å pensjonere seg før april 2026.
*Merk: ikke alle leger fra en QC eller en klinikk forventes eller kreves å delta individuelt i studien, men minst én bør delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av retningslinjer for akutt luftveisinfeksjon
Kvalitetskretser (QC) og drop-in-klinikker som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en overordnet flerfacettet implementeringsstrategi for de nye retningslinjene for akutte luftveisinfeksjoner (ARI).
Dette inkluderer undervisningsmateriell for å hjelpe QC-moderatorene eller den ansvarlige for opplæring på klinikken til å lede en temasesjon høsten 2025, med fokus på bruk av et syndromtilnærming, målrettet C-reaktivt protein (CRP)-testing når bakteriell infeksjon mistenkes, og felles beslutningstaking med pasienter.
Andre aspekter inkluderer et informasjonsark og lommekort for leger, samt pasientbrosjyrer om akutt hoste.
|
Implementeringsstrategier settes i verk innenfor kvalitetskretser, bestående av en strukturert undervisningsøkt som inkluderer en PowerPoint-presentasjon, en fasiliteringsguide, kliniske vignetter og trykte materialer for leger og pasienter.
Økten er utformet for å støtte klinisk beslutningstaking om antibiotikabruk ved ARI, basert på målrettet bruk av CRP og felles beslutningstaking.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
QCs og drop-in-klinikker som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette sine rutinemessige aktiviteter uten å motta opplæringsmaterialet om de nye retningslinjene i den første fasen.
Sommeren 2026 vil disse gruppene bli tilbudt det samme opplæringsmaterialet som ble gitt til intervensjonsgruppen, med mulighet til å bruke det i sine QC-sesjoner eller intern opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definerte daglige doser av antibiotika som vanligvis brukes ved akutte luftveisinfeksjoner per 1000 konsultasjoner
Tidsramme: Over influensalignende sykdoms (ILI) sesongen (6 måneder).
|
Definerte daglige doser (DDD) av utvalgte antibiotika (amoxicillin, co-amoxicillin, klaritromycin, azitromycin) per 1000 konsultasjoner, basert på anonymisert helseforsikringsfaktureringsdata.
Disse antibiotikarepresenterer de som vanligvis foreskrives for lungebetennelse, akutt bronkitt og infeksjoner i øvre luftveier (unntatt halsbetennelse, bihulebetennelse og mellomørebetennelse).
|
Over influensalignende sykdoms (ILI) sesongen (6 måneder).
|
|
Penetrasjon av retningslinjer for akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Prosentandel av leger som selv rapporterer at de har tatt i bruk de nye retningslinjene for akutte luftveisinfeksjoner (ARI) (dvs. behandler pasienter i henhold til retningslinjene).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig antibiotikaforskrivningsrate
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder.
|
Månedlige forskrivningsrater uttrykt som: (1) DDD av antibiotika som vanligvis brukes mot ARI per 1000 konsultasjoner, og (2) DDD av totalt antibiotika per 1000 konsultasjoner.
|
Månedlig i 12 måneder.
|
|
Modellberegnede forskjeller i antibiotikabruk
Tidsramme: Over influensasesongen (6 måneder).
|
Multinivå regresjonskoeffisienter som estimerer forskjeller i antibiotikabruk (DDD per 1000 konsultasjoner) i henhold til lege, praksis, kvalitetskrets (QC), drop-in klinikk og pasientkarakteristikker.
|
Over influensasesongen (6 måneder).
|
|
Modell-estimerte forskjeller i antibiotikabruk
Tidsramme: Over 12 måneder.
|
Multilevel regresjonskoeffisienter som estimerer forskjeller i antibiotikabruk (DDD per 1000 konsultasjoner) i henhold til lege, praksis, QC, legevakt og pasientkarakteristikker.
|
Over 12 måneder.
|
|
Bruk av diagnostiske tester
Tidsramme: Over influensasesongen (6 måneder).
|
Antall C-reaktivt protein (CRP)-målinger, blodprøver og brystradiografier per 1000 konsultasjoner.
|
Over influensasesongen (6 måneder).
|
|
Opplevd akseptabilitet av CRP-flytskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Opplevd akseptabilitet av CRP-flytskjemaet, målt ved bruk av en fransk oversettelse av "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, høyere score betyr bedre utfall).
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd akseptabilitet av CRP-flytskjemaet vurdert med egendefinerte spørsmål
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd aksept for CRP-flytskjemaet, vurdert ved bruk av studiespesifikke egendefinerte spørsmål (f.eks. "Jeg er generelt enig i å foreskrive antibiotika til pasienter med en akutt luftveisinfeksjon og et CRP-nivå ≥ 100 mg/L." (spørsmål opprinnelig stilt på fransk), med svarmuligheter i henhold til en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd akseptabilitet av felles beslutningstaking
Tidsramme: Utestilling og etter 6 måneder.
|
Opplevd aksept av delt beslutningstaking, målt ved bruk av en fransk oversettelse av «Acceptability of Intervention Measure» (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum betyr bedre utfall).
|
Utestilling og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd akseptabilitet av delt beslutningstaking vurdert ved egendefinerte spørsmål
Tidsramme: Utdgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Opplevd aksept for delt beslutningstaking, vurdert ved bruk av studie-spesifikke egendefinerte spørsmål (f.eks.
"Jeg setter pris på konsultasjonsstøtteverktøyet for delt beslutningstaking."
(spørsmålet ble opprinnelig stilt på fransk), med svaralternativer etter en 5-punkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
|
Utdgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd hensiktsmessighet av CRP-flytskjemaet
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd hensiktsmessighet av CRP-flytskjemaet, målt ved bruk av en fransk oversettelse av "Intervention Appropriateness Measure" (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum betyr bedre utfall).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd egnethet av CRP-flytskjemaet vurdert ved egendefinerte spørsmål
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Opplevd egnethet av CRP-flytskjemaet, vurdert ved bruk av studie-spesifikke egendefinerte spørsmål (f.eks. "CRP-beslutningstreet samsvarer med pasientpopulasjonen i min praksis/medisinske senter." (spørsmål opprinnelig stilt på fransk), med svarmuligheter i henhold til en 5-punkts Likert-skala, høyere skår indikerer bedre resultater).
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd hensiktsmessighet av delt beslutningstaking
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd egnethet for delt beslutningstaking, målt ved bruk av en fransk oversettelse av «Intervention Appropriateness Measure» (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum betyr bedre resultat).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd egnethet av delt beslutningstaking vurdert med tilpassede spørsmål
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Opplevd passendehet for felles beslutningstaking, vurdert ved bruk av studiespesifikke egendefinerte spørsmål (f.eks. "Felles beslutningstaking hos pasienter med akutt luftveisinfeksjon og CRP-nivå ≥ 50 mg/L og < 100 mg/L tilsvarer pasientpopulasjonen i min praksis/medisinske senter." (spørsmålet opprinnelig stilt på fransk), med svarmuligheter i henhold til en 5-punkts Likert-skala, høyere poengsummer indikerer bedre utfall).
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd gjennomførbarhet av CRP-flytskjemaet
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd gjennomførbarhet av CRP-flytskjemaet, målt ved bruk av en fransk oversettelse av «Feasibility of Intervention Measure» (5-punkts Likert-skala, høyere score betyr bedre utfall).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd gjennomførbarhet av CRP-flytskjemaen vurdert med egendefinerte spørsmål
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd gjennomførbarhet av CRP-flytskjemaet, vurdert ved bruk av studiespesifikke egendefinerte spørsmål (f.eks. "CRP-testing hos pasienter med en akutt luftveisinfeksjon kan utføres innenfor en rimelig tidsramme." (spørsmålet opprinnelig stilt på fransk), med svarsalternativer i henhold til en 5-punkts Likert-skala, høyere skår indikerer bedre resultater).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd gjennomførbarhet av felles beslutningstaking
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Opplevd gjennomførbarhet av felles beslutningstaking, målt ved bruk av en fransk oversettelse av "Feasibility of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Opplevd gjennomførbarhet av delt beslutningstaking vurdert ved egendefinerte spørsmål
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Opplevd gjennomførbarhet av felles beslutningstaking, vurdert ved hjelp av studiespesifikke spørsmål (f.eks. "Felles beslutningstaking hos pasienter med akutt luftveisinfeksjon og et CRP-nivå ≥ 50 mg/L og < 100 mg/L tar for mye tid." (spørsmål opprinnelig stilt på fransk), med svarmuligheter i henhold til en 5-punkts Likert-skala, høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Planlagt implementering av retningslinjer for akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Planlagt implementering av den nye ARI-retningslinjen ved bruk av egendefinerte spørsmål.
Planlagt implementering av CRP-flytskjemaet ved bruk av egendefinerte spørsmål.
Planlagt implementering av delt beslutningstaking ved bruk av egendefinerte spørsmål.
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Troskap til C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Troskap til CRP-flytskjemaet i de nye ARI-retningslinjene, ved bruk av egendefinerte spørsmål.
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Troskap til delt beslutningstaking
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Tilpasning til felles beslutningstaking i de nye ARI-retningslinjene ved bruk av egendefinerte spørsmål.
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Forventet opprettholdelse av retningslinjer for akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Utestilling og etter 6 måneder.
|
Forventet opprettholdelse av de nye ARI-retningslinjene, ved bruk av egendefinerte spørsmål.
|
Utestilling og etter 6 måneder.
|
|
Planlagt iverksettelse av implementeringsstrategier
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Planlagt implementering av implementeringsstrategier, målt med egendefinerte spørsmål (5-punkts Likert-skala, høyere score indikerer større intensjon om å implementere).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Innføring av implementeringsstrategier
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
Bruk av implementeringsstrategier, målt med egendefinerte spørsmål (enkelt svar, ja/nei).
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder.
|
|
Troskap i leveringen av implementeringsstrategiene
Tidsramme: I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
Troskap i leveringen av implementeringsstrategiene som tiltenkt, ved bruk av egendefinerte spørsmål.
|
I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
|
Akseptabilitet av moderator implementeringsmaterialer
Tidsramme: I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
Akseptabilitet av implementeringsmaterialer for moderatorer, målt med instrumentet "Akseptabilitet av intervensjonsmål" (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum betyr bedre resultat) og tilleggsspørsmål(e) tilpasset formålet.
|
I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
|
Akseptabilitet av legeimplementeringsmaterialer
Tidsramme: I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
Akseptabilitet av implementeringsmaterialer for leger, målt med instrumentet "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum betyr bedre resultat) og ytterligere tilpasset(e) spørsmål.
|
I løpet av ILI-sesongen (6 måneder).
|
|
Contextual and individual determinants of adoption
Tidsramme: Within 6 months after the ILI season.
|
Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
|
Within 6 months after the ILI season.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om behandling av akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder.
|
Kunnskap om ARI-behandling i henhold til de nye retningslinjene, målt med et tilpasset spørreskjema: "Kunnskapsskjema om diagnostisering og behandling av akutte luftveisinfeksjoner og influensalignende syndromer", (6 spørsmål, hvorav 3 flervalg, 3 enkeltvalg).
|
Baseline og etter 6 måneder.
|
|
Kostnadseffektiviteten av ARI-retningslinjeimplementering
Tidsramme: Over influensasesongen (6 måneder).
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), uttrykt i CHF per prosentpoeng reduksjon i antibiotikaforskrivning, som sammenligner implementeringsstrategien for ARI-retningslinjene med rutinemessig praksis.
|
Over influensasesongen (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Req-2024-00897
- 212429 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De ikke-identifiserbare dataene fra lege- og moderatorundersøkelsene, unntatt fritekstelementer, vil bli delt på institusjonens datadepot data.unisante.ch under lisensen CC-BY i åpen tilgangsmodus. Eierskapet til disse dataene vil være felles mellom Unisanté og IFIS.
Faktureringsdata kan ikke deles på grunn av intellektuelle eiendomsrettigheter og restriksjoner på gjenbruk av dataene.
Kvalitative data fra Institute for Implementation Science in Healthcare, University of Zurich (intervjudata (lyd-/videofiler, transkripsjoner)) vil ikke bli delt, da risikoen for identifisering fortsatt eksisterer selv etter å ha fjernet navn, tilknytninger og andre direkte identifikatorer.
Ikke-identifiserbare sitater fra intervjupartneren, frekvenser av koder, eller behandlede/aggregerte data vil bli delt ved rimelig forespørsel. Disse dataene vil ikke bli lagret på et datadepot da innsatsen for å behandle dataene ikke anses som proporsjonal med sannsynligheten for at disse dataene vil bli etterspurt fra andre forskningsgrupper.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .