Эффективность и внедрение национальных рекомендаций по острым респираторным инфекциям для снижения назначения антибиотиков в швейцарской первичной помощи (ImpProGUIDE)
Эффективность и внедрение национальных рекомендаций по острым респираторным инфекциям для снижения назначения антибиотиков в швейцарской первичной медико-санитарной помощи: гибридное исследование эффективности и внедрения типа II ImpProGUIDE
Исследование ImpProGUIDE направлено на выяснение того, может ли внедрение новых швейцарских национальных рекомендаций по острым респираторным инфекциям (ОРИ) помочь сократить назначение антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи. В Швейцарии большинство антибиотиков назначается в амбулаторных условиях, и многие из этих назначений могут быть не нужны — особенно когда инфекции вызваны вирусами, которые антибиотики не лечат. Сокращение чрезмерного использования антибиотиков важно для замедления распространения антибиотикорезистентности.
Новые рекомендации были разработаны Швейцарским обществом инфекционных заболеваний (SSI) для поддержки врачей общей практики в ведении ОРИ на основе синдромного подхода. Они рекомендуют целенаправленное использование тестирования на C-реактивный белок (CRP) у постели больного при подозрении на бактериальную инфекцию, а также совместное принятие решений с пациентами.
Это исследование будет проводиться в группах качества (QC) — небольших группах врачей общей практики, которые регулярно встречаются для обсуждения и улучшения клинической практики, — а также в клиниках без предварительной записи во франко- и италоязычных регионах Швейцарии. Каждая из них будет случайным образом распределена либо в «интервенционную» группу, либо в «контрольную» группу.
В интервенционной группе модераторы QC и директора медицинских центров получат ресурсы для внедрения, чтобы провести сессию и распространить материалы в своей группе осенью 2025 года по новым рекомендациям. Врачи смогут затем решить, использовать ли рекомендации на своих консультациях или нет.
В контрольной группе QC и центры продолжат свою обычную деятельность. Они получат доступ к тем же образовательным материалам позже, летом 2026 года.
На протяжении всего исследования исследователи будут собирать обезличенные данные из записей выставления счетов медицинского страхования для отслеживания назначения антибиотиков и использования диагностических тестов. Врачи и модераторы QC также будут приглашены для заполнения коротких онлайн-опросов два раза в год (10–15 минут) и могут быть приглашены для участия в дополнительных интервью или групповых обсуждениях после зимнего сезона.
Исследование также изучит эффективность стратегий внедрения на принятие рекомендаций SSI, а также барьеры и факторы, способствующие внедрению. Этот тип исследования известен как гибридное исследование эффективности внедрения, одновременно оценивающее влияние вмешательства на назначение антибиотиков и стратегии, используемые для внедрения новых национальных рекомендаций в реальных условиях.
Участие в исследовании является добровольным. Врачи могут отказаться от участия в любое время. Все данные будут обрабатываться конфиденциально и в соответствии с швейцарскими законами о защите данных.
Исследование финансируется Швейцарским национальным научным фондом. Поддержка от фармацевтических компаний или производителей диагностических тестов не предоставляется.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jelena Dunaiceva, MPH
- Номер телефона: +41 78 654 23 74
- Электронная почта: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Unisanté
-
Контакт:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- Номер телефона: +41 78 654 23 75
- Электронная почта: jelena.dunaiceva@unisante.ch
-
Главный следователь:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для кружков качества (КК)
- Готовность участвовать в исследовании, проводимом преимущественно на французском языке
- Согласие участвовать в оценочных опросах
Критерии исключения для КК*
- Отсутствие любого врача, включенного в исследование
Критерии включения для клиник без предварительной записи
- Клиника предлагает консультации по общей практике/первичной медицинской помощи, включая неотложные случаи
- В клинике работает не менее пяти врачей
- Клиника имеет «Допуск к практике, оплачиваемый обязательным медицинским страхованием Швейцарии»
- Клиника планирует продолжать деятельность в апреле 2026 года
- Расположена в одном из следующих кантонов: Во, Женева, Вале, Фрибур, Юра, Невшатель, Берн, Тичино.
- Обслуживает преимущественно взрослых пациентов
- Готовность участвовать в исследовании
Врачи в КК, соответствующие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Зарегистрированные врачи первичной медико-санитарной помощи
- Специализация по общей внутренней медицине или практикующий врач.
- Практикующие в одном из следующих кантонов: Во, Женева, Вале, Фрибур, Юра, Невшатель, Берн, Тичино.
- Участвующие в КК или работающие в амбулаторной клинике, участвующей в исследовании*.
- Готовность участвовать в исследовании, проводимом преимущественно на французском языке.
- Согласие участвовать в оценочных опросах и согласие быть приглашенным на интервью
Критерии приемлемости для врачей в клиниках:
- Наличие клинической деятельности в качестве врача первичной медико-санитарной помощи или руководство клинической деятельностью врачей в последипломном обучении в клинике, включенной в исследование
Единственным критерием исключения для врачей является планирование выхода на пенсию до апреля 2026 года.
*Примечание: не ожидается и не требуется, чтобы все врачи из КК или клиники участвовали в исследовании индивидуально, но хотя бы один должен участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение руководства по острой респираторной инфекции
Кружки качества (КК) и клиники без предварительной записи, рандомизированные в группу вмешательства, получат комплексную многогранную стратегию внедрения новых рекомендаций по острым респираторным инфекциям (ОРИ).
Это включает учебные материалы, которые помогут модераторам КК или ответственному за обучение в клинике провести тематическую сессию осенью 2025 года, сфокусированную на использовании синдромального подхода, целевого тестирования на C-реактивный белок (CRP) при подозрении на бактериальную инфекцию и совместном принятии решений с пациентами.
Другие аспекты включают информационный лист и карманную карточку для врачей, а также памятки для пациентов по острому кашлю.
|
Стратегии внедрения применяются в рамках рабочих кружков качества, состоящих из структурированного образовательного занятия, включающего презентацию PowerPoint, руководство по проведению, клинические виньетки и печатные материалы для врачей и пациентов.
Занятие предназначено для поддержки принятия клинических решений об использовании антибиотиков при ОРИ на основе целенаправленного использования СРБ и совместного принятия решений.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
КЦ и клиники без предварительной записи, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свою обычную деятельность без получения учебных материалов по новым рекомендациям на начальном этапе.
Летом 2026 года этим группам будут предложены те же учебные материалы, которые предоставлялись группе вмешательства, с возможностью использовать их в своих сессиях КЦ или внутреннем обучении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенные суточные дозы антибиотиков, обычно используемых при острых респираторных инфекциях, на 1000 консультаций
Временное ограничение: В течение сезона гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) (6 месяцев).
|
Определенные суточные дозы (DDD) выбранных антибиотиков (амоксициллин, ко-амоксициллин, кларитромицин, азитромицин) на 1000 консультаций, на основе обезличенных данных страховых счетов за медицинские услуги.
Эти антибиотики представляют собой наиболее часто назначаемые препараты при пневмонии, остром бронхите и инфекциях верхних дыхательных путей (за исключением фарингита, синусита и среднего отита).
|
В течение сезона гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) (6 месяцев).
|
|
Проникновение руководств по острым респираторным инфекциям
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Процент врачей, самостоятельно заявляющих о внедрении новых руководств по острым респираторным инфекциям (ОРИ) (т.е. лечащих пациентов в соответствии с руководствами).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная частота назначения антибиотиков
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
Ежемесячные показатели назначения выражены как: (1) DDD антибиотиков, обычно используемых при ОРИ, на 1000 консультаций, и (2) DDD всех антибиотиков на 1000 консультаций.
|
Ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
|
Модельно-оценочные различия в использовании антибиотиков
Временное ограничение: В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
Многоуровневые коэффициенты регрессии, оценивающие различия в использовании антибиотиков (DDD на 1000 консультаций) в зависимости от характеристик врача, практики, круга качества (КК), клиники неотложной помощи и пациента.
|
В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
|
Модельно-оценочные различия в использовании антибиотиков
Временное ограничение: Более 12 месяцев.
|
Коэффициенты многоуровневой регрессии, оценивающие различия в использовании антибиотиков (DDD на 1000 консультаций) в зависимости от характеристик врача, практики, QC, клиники без предварительной записи и пациента.
|
Более 12 месяцев.
|
|
Использование диагностических тестов
Временное ограничение: В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
Количество измерений С-реактивного белка (СРБ), анализов крови и рентгенограмм грудной клетки на 1000 консультаций.
|
В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
|
Воспринимаемая приемлемость блок-схемы СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая приемлемость блок-схемы CRP, измеряемая с использованием французского перевода "Acceptability of Intervention Measure" (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая приемлемость блок-схемы СРБ, оцененная с помощью специальных вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая приемлемость блок-схемы СРБ, оцененная с использованием специальных вопросов исследования (например,
«В целом я согласен с назначением антибиотиков пациентам с острой респираторной инфекцией и уровнем СРБ ≥ 100 мг/л»
(вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая приемлемость совместного принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая приемлемость совместного принятия решений, измеряемая с использованием французского перевода "Меры приемлемости вмешательства" (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая приемлемость совместного принятия решений, оцененная с помощью специальных вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая приемлемость совместного принятия решений, оцененная с использованием специальных вопросов исследования (например,
"Я ценю Инструмент поддержки консультации для совместного принятия решений."
(вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая уместность блок-схемы CRP
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая уместность блок-схемы CRP, измеренная с использованием французского перевода "Intervention Appropriateness Measure" (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат).
|
Исходные данные и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая уместность блок-схемы СРБ, оцененная с помощью специальных вопросов
Временное ограничение: Исходные показатели и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая уместность блок-схемы CRP, оцененная с использованием специальных вопросов исследования (например, "Дерево решений CRP соответствует популяции пациентов в моей практике/медицинском центре" (вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходные показатели и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая уместность совместного принятия решений
Временное ограничение: Исходные показатели и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая уместность совместного принятия решений, измеряемая с помощью французского перевода "Intervention Appropriateness Measure" (шкала Лайкерта из 5 пунктов, более высокий балл означает лучший результат).
|
Исходные показатели и через 6 месяцев.
|
|
Оценка воспринимаемой уместности совместного принятия решений с помощью специальных вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая уместность совместного принятия решений, оцененная с использованием специальных вопросов, разработанных для исследования (например, «Совместное принятие решений у пациентов с острой респираторной инфекцией и уровнем СРБ ≥ 50 мг/л и < 100 мг/л соответствует популяции пациентов в моей практике/медицинском центре.» (вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая осуществимость блок-схемы CRP
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая реализуемость блок-схемы CRP, измеренная с использованием французского перевода "Feasibility of Intervention Measure" (шкала Лайкерта из 5 пунктов, более высокий балл означает лучший результат).
|
Исходные данные и через 6 месяцев.
|
|
Оценка воспринимаемой осуществимости блок-схемы CRP с помощью специальных вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая осуществимость блок-схемы CRP, оцененная с использованием специальных вопросов, разработанных для исследования (например,
«Тестирование CRP у пациентов с острой респираторной инфекцией может быть выполнено в разумные сроки»
(вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая осуществимость совместного принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая осуществимость совместного принятия решений, измеряемая с помощью французского перевода «Опросника осуществимости вмешательства» (5-балльная шкала Лайкерта).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Воспринимаемая осуществимость совместного принятия решений, оцененная по специальным вопросам
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев.
|
Воспринимаемая осуществимость совместного принятия решений, оцененная с использованием специальных вопросов исследования (например, "Совместное принятие решений у пациентов с острой респираторной инфекцией и уровнем СРБ ≥ 50 мг/л и < 100 мг/л занимает слишком много времени." (вопрос изначально задавался на французском языке), с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
Исходные данные и через 6 месяцев.
|
|
Планируемое внедрение рекомендаций по острым респираторным инфекциям
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев.
|
Запланированное внедрение нового руководства ARI с использованием пользовательских вопросов.
Запланированное внедрение блок-схемы CRP с использованием пользовательских вопросов.
Запланированное внедрение совместного принятия решений с использованием пользовательских вопросов.
|
Исходные данные и через 6 месяцев.
|
|
Верность С-реактивному белку
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Соблюдение блок-схемы CRP новых рекомендаций по ОРИ с использованием специальных вопросов.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Верность совместному принятию решений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Соблюдение принципов совместного принятия решений в соответствии с новыми рекомендациями по АРИ, с использованием специально разработанных вопросов.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Прогнозируемое поддержание руководств по острым респираторным инфекциям
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Ожидаемое поддержание новых руководств по ОРИ с использованием специальных вопросов.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Предполагаемое внедрение стратегий реализации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Запланированное внедрение стратегий реализации, измеряемое с помощью специальных вопросов (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл указывает на более высокое намерение внедрить).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Внедрение стратегий реализации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Внедрение стратегий реализации, измеряемое с помощью пользовательских вопросов (один ответ, да/нет).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Верность в реализации стратегий
Временное ограничение: В сезон гриппа и гриппоподобных заболеваний (6 месяцев).
|
Верность реализации стратегий в соответствии с замыслом с использованием специальных вопросов.
|
В сезон гриппа и гриппоподобных заболеваний (6 месяцев).
|
|
Приемлемость материалов по внедрению модератора
Временное ограничение: В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
Приемлемость материалов реализации для модераторов, измеряемая с помощью инструмента "Acceptability of Intervention Measure" (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат) и дополнительные пользовательские вопросы.
|
В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
|
Приемлемость материалов для внедрения врачами
Временное ограничение: Во время сезона ИЛП (6 месяцев).
|
Приемлемость материалов для внедрения среди врачей, измеряемая с помощью инструмента "Шкала приемлемости вмешательства" (5-балльная шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат) и дополнительных пользовательских вопросов.
|
Во время сезона ИЛП (6 месяцев).
|
|
Contextual and individual determinants of adoption
Временное ограничение: Within 6 months after the ILI season.
|
Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
|
Within 6 months after the ILI season.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о ведении острых респираторных инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
Знания о лечении ОРИ согласно новым рекомендациям, измеряемые с помощью специального опросника: "Опросник знаний по диагностике и лечению острых респираторных инфекций и гриппоподобных синдромов", (6 вопросов, из которых 3 с множественным выбором, 3 с единственным выбором).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев.
|
|
Экономическая эффективность внедрения рекомендаций по АРИ
Временное ограничение: В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER), выраженное в швейцарских франках (CHF) за каждый процентный пункт снижения назначения антибиотиков, при сравнении стратегии внедрения руководства по ОРИ с рутинной практикой.
|
В течение сезона гриппа (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- методические рекомендации
- первая помощь
- совместное принятие решений
- амбулаторный
- противомикробное управление
- антибиотики
- реализация
- семейная медицина
- устойчивость к противомикробным препаратам
- СРБ
- С-реактивный белок
- гибридный дизайн
- Общая медицина
- исследование эффективности внедрения
- назначение антибиотиков
Другие идентификационные номера исследования
- Req-2024-00897
- 212429 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные из опросов врачей и модераторов, за исключением текстовых ответов в свободной форме, будут размещены в институциональном репозитории данных data.unisante.ch под лицензией CC-BY в режиме открытого доступа. Право собственности на эти данные будет совместным между Unisanté и IFIS.
Данные по выставлению счетов не могут быть предоставлены из-за прав интеллектуальной собственности и ограничений на повторное использование данных.
Качественные данные из Института науки о внедрении в здравоохранение Цюрихского университета (данные интервью (аудио/видеофайлы, транскрипты)) не будут предоставлены, поскольку риск идентификации сохраняется даже после удаления имен, принадлежностей и других прямых идентификаторов.
Неидентифицируемые цитаты собеседников, частоты кодов или обработанные/агрегированные данные будут предоставлены по обоснованному запросу. Эти данные не будут храниться в репозитории данных, поскольку усилия по обработке данных не считаются соразмерными вероятности того, что эти данные будут запрошены другими исследовательскими группами.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены в открытых и исходных форматах (.csv и другие) под лицензией CC-BY.
Все остальные данные, включая материалы интервью и наборы данных SASIS, не будут распространяться из-за требований конфиденциальности или юридических ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .