Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a implementace národního doporučení pro akutní infekce dýchacích cest za účelem snížení předepisování antibiotik ve švýcarské primární péči (ImpProGUIDE)

Účinnost a implementace národního doporučení pro akutní infekce dýchacích cest ke snížení předepisování antibiotik v švýcarské primární péči: hybridní studie typu II účinnosti a implementace ImpProGUIDE

Studie ImpProGUIDE si klade za cíl zjistit, zda implementace nových švýcarských národních směrnic pro akutní respirační infekce (ARI) může pomoci snížit předepisování antibiotik v primární péči. Ve Švýcarsku je většina antibiotik předepisována v ambulantní péči a mnoho z těchto předpisů nemusí být nutných – zejména pokud jsou infekce způsobeny viry, které antibiotika neléčí. Snížení nadužívání antibiotik je důležité pro zpomalení šíření antibiotické rezistence.

Nové směrnice vypracovala Švýcarská společnost pro infekční onemocnění (SSI) na podporu praktických lékařů při zvládání ARI na základě syndromového přístupu. Doporučují cílené použití testování C-reaktivního proteinu (CRP) na místě péče, pokud je podezření na bakteriální infekci, stejně jako sdílené rozhodování s pacienty.

Tato studie bude provedena v kvalitních kruzích (QC) – malých skupinách praktických lékařů, kteří se pravidelně scházejí k diskusi a zlepšování klinické praxe – a v pohotovostních ambulancích ve francouzsky a italsky mluvících regionech Švýcarska. Každý bude náhodně zařazen buď do "intervenční" skupiny, nebo do "kontrolní" skupiny.

V intervenční skupině obdrží moderátoři QC a ředitelé zdravotnických center implementační zdroje, aby na podzim 2025 vedli setkání a distribuovali materiály své skupině o nových směrnicích. Lékaři pak mohou rozhodnout, zda doporučení použijí ve svých konzultacích, či nikoli.

V kontrolní skupině budou QC a centra pokračovat ve svých běžných činnostech. Přístup ke stejným vzdělávacím materiálům obdrží později, v létě 2026.

Během studie budou výzkumníci shromažďovat anonymizovaná data z fakturačních záznamů zdravotních pojišťoven, aby sledovali předepisování antibiotik a používání diagnostických testů. Lékaři a moderátoři QC budou také vyzváni, aby dvakrát ročně vyplnili krátké online dotazníky (10–15 minut) a po zimní sezóně mohou být požádáni o účast na nepovinných rozhovorech nebo skupinových diskusích.

Studie také prozkoumá účinnost implementačních strategií na přijetí směrnic SSI, stejně jako bariéry a usnadňující faktory přijetí. Tento typ studie je znám jako hybridní studie účinnosti implementace, která současně hodnotí dopad intervence na předepisování antibiotik a strategie používané k implementaci nových národních směrnic v reálném prostředí.

Účast ve studii je dobrovolná. Lékaři mohou kdykoli odstoupit. Všechna data budou zpracována důvěrně a v souladu se švýcarskými zákony na ochranu údajů.

Studii financuje Švýcarská národní vědecká nadace. Neposkytuje se žádná podpora od farmaceutických společností nebo výrobců diagnostických testů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Unisanté
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Mueller, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria pro kvalitní kruhy (QCs)

  • Ochota účastnit se studie vedené převážně ve francouzštině
  • Souhlas s účastí na hodnotících dotaznících

Vylučovací kritéria pro QCs*

- Žádný lékař zařazený do studie

Zařazovací kritéria pro pohotovostní kliniky

  • Klinika nabízí konzultace v oboru všeobecné lékařství/primární péče včetně urgentních případů
  • Klinika zahrnuje alespoň pět lékařů
  • Klinika má "Povolení k výkonu praxe hrazené ze švýcarského povinného zdravotního pojištění"
  • Klinika plánuje být stále aktivní v dubnu 2026
  • Nachází se v jednom z následujících kantonů: Vaud, Ženeva, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
  • Slouží převážně dospělým pacientům
  • Ochota účastnit se studie

Lékaři v QCs splňující všechna následující zařazovací kritéria jsou způsobilí pro studii:

  • Registrovaní lékaři primární péče
  • Specializovaný titul ve všeobecném interním lékařství nebo praktický lékař.
  • Praktikující v jednom z následujících kantonů: Vaud, Ženeva, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
  • Účastníci QC nebo pracující v ambulantní klinice účastnící se studie*.
  • Ochota účastnit se studie vedené převážně ve francouzštině.
  • Souhlas s účastí na hodnotících dotaznících a souhlas s pozváním k rozhovorům

Kritéria způsobilosti pro lékaře na klinikách:

- Klinická činnost jako lékař primární péče nebo dohled nad klinickou činností lékařů v postgraduálním vzdělávání v rámci kliniky zařazené do studie

Jediným vylučovacím kritériem pro lékaře je plán odchodu do důchodu před dubnem 2026.

*Poznámka: neočekává se ani nevyžaduje, aby se všichni lékaři z QC nebo kliniky individuálně účastnili studie, ale alespoň jeden by se měl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace směrnice pro akutní respirační infekce
Kvalitní kruhy (QC) a kliniky s volným přístupem randomizované do intervenční skupiny obdrží komplexní vícefaktorovou implementační strategii pro nové pokyny k akutním respiračním infekcím (ARI). Tato strategie zahrnuje vzdělávací materiály, které pomohou moderátorům QC nebo osobě zodpovědné za vzdělávání na klinice vést tematické setkání na podzim roku 2025, zaměřené na použití syndromového přístupu, cílené testování C-reaktivního proteinu (CRP) při podezření na bakteriální infekci a sdílené rozhodování s pacienty. Další aspekty zahrnují informační list a kapesní kartu pro lékaře a letáky pro pacienty o akutním kašli.
Implementační strategie jsou zaváděny v rámci kvalitativních kruhů, které se skládají ze strukturovaného edukačního sezení zahrnujícího PowerPoint prezentaci, průvodce facilitací, klinické případy a tištěné materiály pro lékaře a pacienty. Sezení je navrženo tak, aby podpořilo klinické rozhodování o používání antibiotik pro ARI, založené na cíleném použití CRP a sdíleném rozhodování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
QC a walk-in kliniky randomizované do kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých běžných činnostech bez obdržení vzdělávacích materiálů o nových směrnicích během počáteční fáze. V létě 2026 budou těmto skupinám nabídnuty stejné výukové materiály poskytnuté intervenční skupině, s možností jejich využití v jejich QC sezeních nebo interním školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definované denní dávky antibiotik běžně používaných při akutních respiračních infekcích na 1000 konzultací
Časové okno: V průběhu sezóny chřipce podobných onemocnění (ILI) (6 měsíců).
Definované denní dávky (DDD) vybraných antibiotik (amoxicilin, ko-amoxicilin, klaritromycin, azitromycin) na 1000 konzultací, založené na anonymizovaných údajích o fakturaci zdravotního pojištění. Tato antibiotika představují ta nejčastěji předepisovaná na zápal plic, akutní bronchitidu a infekce horních cest dýchacích (kromě faryngitidy, sinusitidy a zánětu středního ucha).
V průběhu sezóny chřipce podobných onemocnění (ILI) (6 měsíců).
Průnik směrnic pro akutní respirační infekce
Časové okno: Baseline a po 6 měsících.
Procento lékařů, kteří sami deklarují přijetí nových pokynů pro akutní respirační infekce (ARI) (tj. léčbu pacientů podle pokynů).
Baseline a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míra předepisování antibiotik
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců.
Měsíční předepisovací sazby vyjádřené jako: (1) DDD antibiotik běžně používaných pro ARI na 1000 konzultací a (2) DDD celkových antibiotik na 1000 konzultací.
Měsíčně po dobu 12 měsíců.
Modelovým odhadem odhadované rozdíly v používání antibiotik
Časové okno: Během sezóny ILI (6 měsíců).
Víceúrovňové regresní koeficienty odhadující rozdíly v užívání antibiotik (DDD na 1000 konzultací) podle charakteristik lékaře, ordinace, kvalitativního kruhu (QC), pohotovostní ambulance a pacienta.
Během sezóny ILI (6 měsíců).
Modelově odhadované rozdíly v užívání antibiotik
Časové okno: Během 12 měsíců.
Víceúrovňové regresní koeficienty odhadující rozdíly v užívání antibiotik (DDD na 1000 konzultací) podle charakteristik lékaře, ordinace, QC, pohotovostní ambulance a pacienta.
Během 12 měsíců.
Použití diagnostických testů
Časové okno: Během sezóny ILI (6 měsíců).
Počet měření C-reaktivního proteinu (CRP), krevních obrazů a rentgenových snímků hrudníku na 1000 konzultací.
Během sezóny ILI (6 měsíců).
Vnímaná přijatelnost CRP schématu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost CRP schématu, měřená pomocí francouzského překladu „Acceptability of Intervention Measure“ (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost CRP vývojového diagramu hodnocená pomocí vlastních otázek
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost CRP flowchart, hodnocená pomocí specifických dotazníků vytvořených pro účely studie (např. "Obecně souhlasím s předepisováním antibiotik pacientům s akutní respirační infekcí a hladinou CRP ≥ 100 mg/L." (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály, vyšší skóre indikuje lepší výsledky).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost sdíleného rozhodování
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost sdíleného rozhodování, měřená pomocí francouzského překladu "Acceptability of Intervention Measure" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost sdíleného rozhodování hodnocená vlastními otázkami
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná přijatelnost sdíleného rozhodování, hodnocená pomocí studijních specifických vlastních otázek (např. "Oceňuji Nástroj pro podporu konzultace pro sdílené rozhodování." (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály; vyšší skóre znamenají lepší výsledky).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost CRP vývojového diagramu
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost schématu CRP, měřená pomocí francouzského překladu "Intervention Appropriateness Measure" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost CRP vývojového diagramu hodnocená vlastními otázkami
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost CRP vývojového diagramu, hodnocená pomocí studijně specifických vlastních otázek (např. "Rozhodovací strom CRP odpovídá populaci pacientů v mé praxi/zdravotnickém centru." (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály, vyšší skóre indikuje lepší výsledky).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost sdíleného rozhodování
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost sdíleného rozhodování, měřeno pomocí francouzského překladu "Intervention Appropriateness Measure" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost sdíleného rozhodování hodnocená pomocí vlastních otázek
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost sdíleného rozhodování, hodnocená pomocí specifických vlastních otázek studie (např. "Sdílené rozhodování u pacientů s akutní respirační infekcí a hladinou CRP ≥ 50 mg/l a < 100 mg/l odpovídá populaci pacientů v mé praxi/zdravotnickém zařízení." (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály, vyšší skóre znamenají lepší výsledky).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost CRP schématu
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost schématu CRP, měřená pomocí francouzského překladu "Feasibility of Intervention Measure" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí hodnota a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost CRP vývojového diagramu hodnocená pomocí vlastních otázek
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost CRP vývojového diagramu, hodnocená pomocí specifických vlastních otázek studie (např. "CRP testování u pacientů s akutní respirační infekcí lze provést v rozumném časovém rámci." (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály, vyšší skóre indikují lepší výsledky).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost sdíleného rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost sdíleného rozhodování, měřená pomocí francouzského překladu "Feasibility of Intervention Measure" (5bodová Likertova škála).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost sdíleného rozhodování hodnocená pomocí vlastních otázek
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vnímaná proveditelnost sdíleného rozhodování, hodnocena pomocí specifických otázek vytvořených pro studii (např. „Sdílené rozhodování u pacientů s akutní infekcí dýchacích cest a hladinou CRP ≥ 50 mg/L a < 100 mg/L zabere příliš mnoho času.“ (otázka původně položena ve francouzštině), s možnostmi odpovědí podle 5bodové Likertovy škály, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Plánovaná implementace směrnic pro akutní respirační infekce
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Plánované přijetí nových doporučení ARI pomocí vlastních otázek. Plánované přijetí vývojového diagramu CRP pomocí vlastních otázek. Plánované přijetí sdíleného rozhodování pomocí vlastních otázek.
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Věrnost C-reaktivnímu proteinu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Dodržování vývojového diagramu CRP nových doporučení pro akutní respirační infekce pomocí vlastních otázek.
Výchozí stav a po 6 měsících.
Věrnost sdílenému rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Věrnost sdílenému rozhodování nových doporučených postupů ARI s využitím vlastních otázek.
Výchozí stav a po 6 měsících.
Předpokládané udržení pokynů pro akutní respirační infekce
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Předpokládané udržení nových směrnic pro ARI pomocí vlastních otázek.
Výchozí stav a po 6 měsících.
Zamýšlené přijetí implementačních strategií
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Zamýšlené přijetí implementačních strategií, měřeno vlastními otázkami (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená vyšší záměr přijmout).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Přijetí implementačních strategií
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Přijetí implementačních strategií měřené pomocí vlastních otázek (jedna odpověď, ano/ne).
Výchozí hodnoty a po 6 měsících.
Vhodnost implementačních strategií
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících.
Vnímaná vhodnost implementačních strategií doručovaných prostřednictvím a mimo QC, měřená vlastními otázkami (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená vyšší vhodnost).
Výchozí stav a po 6 měsících.
Věrnost při provádění implementačních strategií
Časové okno: Během sezóny ILI (6 měsíců).
Věrnost poskytování implementačních strategií podle plánu, s využitím vlastních otázek.
Během sezóny ILI (6 měsíců).
Přijatelnost materiálů pro implementaci moderátora
Časové okno: Během sezóny chřipky (6 měsíců).
Přijatelnost implementačních materiálů pro moderátory, měřena nástrojem "Acceptability of Intervention Measure" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a dalšími vlastními otázkami.
Během sezóny chřipky (6 měsíců).
Přijatelnost materiálů pro implementaci lékařem
Časové okno: Během sezóny chřipkových onemocnění (6 měsíců).
Přijatelnost implementačních materiálů pro lékaře, měřeno pomocí nástroje "Míra přijatelnosti intervence" (5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a další vlastní otázka(y).
Během sezóny chřipkových onemocnění (6 měsíců).
Kontextuální a individuální determinanty adopce
Časové okno: Do 6 měsíců po sezóně ILI.
Determinanty přijetí směrnic ARI identifikované prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, focus skupin a potenciálně kvantitativního sběru dat.
Do 6 měsíců po sezóně ILI.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o léčbě akutních respiračních infekcí
Časové okno: Počáteční stav a po 6 měsících.
Znalosti o zvládání ARI podle nových směrnic, měřené pomocí vlastního dotazníku: "Dotazník znalostí o diagnostice a léčbě akutních respiračních infekcí a chřipkových syndromů", (6 otázek, z toho 3 s více možnostmi, 3 s jednou možností).
Počáteční stav a po 6 měsících.
Nákladová efektivita implementace směrnice ARI
Časové okno: Během sezóny ILI (6 měsíců).
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) vyjádřený ve švýcarských francích (CHF) za procentní snížení předepisování antibiotik, porovnávající strategii implementace doporučených postupů pro akutní respirační infekce (ARI) s běžnou praxí.
Během sezóny ILI (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelná data z průzkumů mezi lékaři a moderátory, s výjimkou volných textových položek, budou sdílena v institucionálním datovém úložišti data.unisante.ch pod licencí CC-BY v režimu otevřeného přístupu. Vlastnictví těchto dat bude společné mezi Unisanté a IFIS.

Fakturační data nelze sdílet z důvodu práv duševního vlastnictví a omezení opětovného použití dat.

Kvalitativní data z Institutu pro implementační vědu ve zdravotnictví Univerzity v Curychu (rozhovorová data (audio/video soubory, přepisy)) nebudou sdílena, protože riziko identifikace přetrvává i po odstranění jmen, afiliací a dalších přímých identifikátorů.

Neidentifikovatelné citace účastníků rozhovorů, četnosti kódů nebo zpracovaná/agregovaná data budou sdílena na přiměřenou žádost. Tato data nebudou uložena v datovém úložišti, protože úsilí vynaložené na zpracování dat není považováno za úměrné pravděpodobnosti, že tato data budou požadována od jiných výzkumných skupin.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) z dotazníků lékařů (s výjimkou volných textových odpovědí) budou k dispozici v otevřeném úložišti Unisanté přibližně 12 měsíců po dokončení sběru dat (odhadováno na polovinu roku 2027). Data zůstanou přístupná minimálně 10 let, poté bude jejich dlouhodobé archivování vyhodnoceno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý výzkumník bude mít přístup k neidentifikovatelným IPD z lékařských dotazníků (s výjimkou volného textu) a související dokumentaci prostřednictvím otevřeného datového úložiště Unisanté. Data budou sdílena v otevřených a původních formátech (.csv a dalších) pod licencí CC-BY. Všechna ostatní data, včetně materiálů z rozhovorů a datových sad SASIS, nebudou sdílena z důvodu požadavků na důvěrnost nebo právních omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Předplatit