Eficacia e Implementación de una Guía Nacional para Infecciones Respiratorias Agudas para Reducir la Prescripción de Antibióticos en la Atención Primaria Suiza (ImpProGUIDE)
Efectividad e Implementación de una Guía Nacional para Infecciones Respiratorias Agudas para Reducir la Prescripción de Antibióticos en la Atención Primaria Suiza: el Ensayo Híbrido de Tipo II de Efectividad-Implementación ImpProGUIDE
El estudio ImpProGUIDE tiene como objetivo averiguar si la implementación de las nuevas directrices nacionales suizas para las infecciones respiratorias agudas (IRA) puede ayudar a reducir la prescripción de antibióticos en la atención primaria. En Suiza, la mayoría de los antibióticos se prescriben en la atención ambulatoria, y muchas de estas recetas pueden no ser necesarias, especialmente cuando las infecciones son causadas por virus, que los antibióticos no tratan. Reducir el uso excesivo de antibióticos es importante para frenar la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Las nuevas directrices fueron desarrolladas por la Sociedad Suiza de Enfermedades Infecciosas (SSI) para apoyar a los médicos de familia en el manejo de las IRA, basándose en un enfoque sindrómico. Recomiendan el uso dirigido de pruebas de proteína C reactiva (PCR) en el punto de atención cuando se sospecha una infección bacteriana, así como la toma de decisiones compartida con los pacientes.
Este estudio se llevará a cabo en círculos de calidad (CQ): pequeños grupos de médicos de familia que se reúnen regularmente para discutir y mejorar la práctica clínica, y en clínicas de atención inmediata en las regiones francófonas e italófonas de Suiza. Cada uno será asignado aleatoriamente a un grupo de "intervención" o a un grupo de "control".
En el grupo de intervención, los moderadores de los CQ y los directores de los centros médicos recibirán recursos de implementación para dirigir una sesión y distribuir materiales a su grupo en otoño de 2025 sobre las nuevas directrices. Los médicos podrán entonces decidir si utilizan o no las recomendaciones en sus consultas.
En el grupo de control, los CQ y los centros continuarán con sus actividades habituales. Recibirán acceso a los mismos materiales educativos más tarde, en verano de 2026.
A lo largo del estudio, los investigadores recopilarán datos anonimizados de los registros de facturación de los seguros de salud para rastrear la prescripción de antibióticos y el uso de pruebas diagnósticas. También se invitará a los médicos y moderadores de los CQ a completar breves encuestas en línea dos veces al año (10-15 minutos) y podrán ser invitados a participar en entrevistas opcionales o discusiones grupales después de la temporada de invierno.
El estudio también explorará la efectividad de las estrategias de implementación en la adopción de las directrices de la SSI, así como las barreras y facilitadores para la adopción. Este tipo de estudio se conoce como un estudio híbrido de efectividad e implementación, que evalúa simultáneamente el impacto de una intervención en la prescripción de antibióticos y las estrategias utilizadas para implementar las nuevas directrices nacionales en un entorno del mundo real.
La participación en el estudio es voluntaria. Los médicos pueden retirarse en cualquier momento. Todos los datos se manejarán de forma confidencial y de acuerdo con las leyes suizas de protección de datos.
El estudio está financiado por la Fundación Nacional Suiza de Ciencia. No se recibe apoyo de compañías farmacéuticas ni de fabricantes de pruebas diagnósticas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jelena Dunaiceva, MPH
- Número de teléfono: +41 78 654 23 74
- Correo electrónico: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Unisanté
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Contacto:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- Número de teléfono: +41 78 654 23 75
- Correo electrónico: jelena.dunaiceva@unisante.ch
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Investigador principal:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los círculos de calidad (QCs)
- Disposición a participar en un estudio realizado principalmente en francés
- Acuerdo para participar en las encuestas de evaluación
Criterios de exclusión para los QCs*
- No tener ningún médico incluido en el estudio
Criterios de inclusión para las clínicas de atención sin cita previa
- La clínica ofrece consultas de medicina general/atención primaria, incluidas las urgencias
- La clínica incluye al menos cinco médicos
- La clínica cuenta con una "Admisión a la práctica a cargo del seguro de salud obligatorio suizo"
- La clínica planea seguir activa en abril de 2026
- Ubicada en uno de los siguientes cantones: Vaud, Ginebra, Valais, Friburgo, Jura, Neuchâtel, Berna, Tesino.
- Atiende principalmente a pacientes adultos
- Disposición a participar en el estudio
Los médicos de los QCs que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Médicos de atención primaria registrados
- Título de especialista en medicina interna general o médico en ejercicio.
- Ejercicio en uno de los siguientes cantones: Vaud, Ginebra, Valais, Friburgo, Jura, Neuchâtel, Berna, Tesino.
- Participación en un QC o trabajo en una clínica ambulatoria que participe en el estudio*.
- Disposición a participar en un estudio realizado principalmente en francés.
- Acuerdo para participar en las encuestas de evaluación y aceptar ser invitado a entrevistas
Criterios de elegibilidad para los médicos en las clínicas:
- Tener una actividad clínica como médico de atención primaria o supervisar la actividad clínica de los médicos en formación posgraduada dentro de una clínica incluida en el estudio
El único criterio de exclusión para los médicos es planificar jubilarse antes de abril de 2026.
*Nota: no se espera ni se requiere que todos los médicos de un QC o una clínica participen individualmente en el estudio, pero al menos uno debe participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de la guía sobre infecciones respiratorias agudas
Los círculos de calidad (QC) y las clínicas sin cita previa asignados al grupo de intervención recibirán una estrategia de implementación global y multifacética para las nuevas guías de infección respiratoria aguda (ARI). Esto incluye materiales educativos para ayudar a los moderadores del QC o a la persona responsable de la educación en la clínica a dirigir una sesión temática en otoño de 2025, centrándose en el uso de un enfoque sindrómico, pruebas específicas de proteína C reactiva (CRP) cuando se sospecha una infección bacteriana, y la toma de decisiones compartida con los pacientes. Otras facetas incluyen una hoja informativa y una tarjeta de bolsillo para los médicos, y folletos para pacientes sobre la tos aguda.
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Las estrategias de implementación se despliegan en círculos de calidad, que consisten en una sesión educativa estructurada que incluye una presentación en PowerPoint, una guía de facilitación, viñetas clínicas y materiales impresos para médicos y pacientes.
La sesión está diseñada para apoyar la toma de decisiones clínicas sobre el uso de antibióticos para las infecciones respiratorias agudas (IRA), basándose en el uso dirigido de la proteína C reactiva (PCR) y la toma de decisiones compartida.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Las QCs y las clínicas de atención sin cita previa asignadas al grupo de control continuarán con sus actividades rutinarias sin recibir los materiales educativos sobre las nuevas directrices durante la fase inicial.
En el verano de 2026, a estos grupos se les ofrecerán los mismos materiales de formación proporcionados al grupo de intervención, con la opción de utilizarlos en sus sesiones de QC o en la formación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diarias definidas de antibióticos comúnmente utilizados para infecciones respiratorias agudas por cada 1000 consultas
Periodo de tiempo: Durante la temporada de enfermedad similar a la influenza (ILI) (6 meses).
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Dosis diarias definidas (DDD) de antibióticos seleccionados (amoxicilina, co-amoxicilina, claritromicina, azitromicina) por cada 1000 consultas, basadas en datos de facturación anonimizados de seguros de salud.
Estos antibióticos representan los más comúnmente prescritos para neumonía, bronquitis aguda e infecciones del tracto respiratorio superior (excluyendo faringitis, sinusitis y otitis media). |
Durante la temporada de enfermedad similar a la influenza (ILI) (6 meses).
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Penetración de las directrices sobre infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 meses.
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Porcentaje de médicos que declaran por sí mismos la adopción de las nuevas directrices sobre infecciones respiratorias agudas (IRA) (es decir, tratar a los pacientes según las directrices).
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Basal y después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa mensual de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 12 meses.
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Tasas de prescripción mensuales expresadas como: (1) DDD de antibióticos comúnmente utilizados para IRA por 1000 consultas, y (2) DDD de antibióticos totales por 1000 consultas.
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Mensualmente durante 12 meses.
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Diferencias estimadas por el modelo en el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Coeficientes de regresión multinivel que estiman diferencias en el uso de antibióticos (DDD por 1000 consultas) según características del médico, consulta, círculo de calidad (QC), clínica de atención inmediata y paciente.
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Diferencias estimadas por el modelo en el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Más de 12 meses.
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Coeficientes de regresión multinivel que estiman diferencias en el uso de antibióticos (DDD por 1000 consultas) según características del médico, la consulta, el QC, el centro de atención sin cita previa y el paciente.
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Más de 12 meses.
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Uso de pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Número de mediciones de proteína C reactiva (PCR), hemogramas y radiografías de tórax por cada 1000 consultas.
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Aceptabilidad percibida del diagrama de flujo de la PCR
Periodo de tiempo: Baseline y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida del diagrama de flujo de la PCR, medida mediante una traducción al francés de la "Medida de Aceptabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Baseline y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida del diagrama de flujo de PCR evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida del diagrama de flujo de PCR, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (por ejemplo, "Generalmente estoy de acuerdo con recetar antibióticos en pacientes con una infección respiratoria aguda y un nivel de PCR ≥ 100 mg/L." (pregunta originalmente formulada en francés), con opciones de respuesta según una escala de Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Basal y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida de la toma de decisiones compartida, medida mediante una traducción al francés de la "Medida de Aceptabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Línea base y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida de la toma de decisiones compartida evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 meses.
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Aceptabilidad percibida de la toma de decisiones compartida, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (por ejemplo,
"Valoro la Herramienta de Apoyo a la Consulta para la toma de decisiones compartida."
(pregunta originalmente formulada en francés), con opciones de respuesta según una escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Línea base y después de 6 meses.
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Percepción de la idoneidad del diagrama de flujo de la PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Percepción de la idoneidad del diagrama de flujo de PCR, medida mediante una traducción al francés de la "Medida de Idoneidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Adecuación percibida del diagrama de flujo de la PCR evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 meses.
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Percepción de la idoneidad del diagrama de flujo de la PCR, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (p. ej.
"El árbol de decisiones de la PCR se corresponde con la población de pacientes de mi consulta/centro médico."
(pregunta formulada originalmente en francés), con opciones de respuesta según una escala de Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Línea base y después de 6 meses.
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Percepción de la idoneidad de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Adecuación percibida de la toma de decisiones compartida, medida mediante una traducción al francés de la "Intervention Appropriateness Measure" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Adecuación percibida de la toma de decisiones compartida evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Adecuación percibida de la toma de decisiones compartida, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (por ejemplo, "La toma de decisiones compartida en pacientes con una infección respiratoria aguda y un nivel de PCR ≥ 50 mg/L y < 100 mg/L se corresponde con la población de pacientes de mi consulta/centro médico." (pregunta formulada originalmente en francés), con opciones de respuesta según una escala de Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida del diagrama de flujo del PCR
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida del diagrama de flujo de la PCR, medida mediante una traducción al francés de la "Medida de Viabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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Basal y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida del diagrama de flujo de la PCR evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida del diagrama de flujo de la PCR, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (por ejemplo, "La prueba de PCR en pacientes con una infección respiratoria aguda puede realizarse en un plazo razonable" (pregunta formulada originalmente en francés), con opciones de respuesta según una escala de Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Línea base y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida de la toma de decisiones compartida, medida mediante una traducción al francés de la "Escala de Viabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos).
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Línea basal y después de 6 meses.
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Viabilidad percibida de la toma de decisiones compartida evaluada mediante preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Factibilidad percibida de la toma de decisiones compartida, evaluada mediante preguntas personalizadas específicas del estudio (por ejemplo, "La toma de decisiones compartida en pacientes con una infección respiratoria aguda y un nivel de PCR ≥ 50 mg/L y < 100 mg/L lleva demasiado tiempo" (pregunta originalmente formulada en francés), con opciones de respuesta según una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Adopción prevista de las directrices sobre infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Adopción prevista de la nueva directriz ARI mediante preguntas personalizadas.
Adopción prevista del diagrama de flujo de PCR mediante preguntas personalizadas.
Adopción prevista de la toma de decisiones compartida mediante preguntas personalizadas.
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Línea de base y después de 6 meses.
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Fidelidad a la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 6 meses.
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Fidelidad al diagrama de flujo del PCR de las nuevas directrices de IRA, utilizando preguntas personalizadas.
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Valores basales y después de 6 meses.
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Fidelidad a la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Fidelidad a la toma de decisiones compartidas de las nuevas directrices ARI, utilizando preguntas personalizadas.
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Línea de base y después de 6 meses.
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Anticipación del mantenimiento de las directrices sobre infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Mantenimiento anticipado de las nuevas directrices ARI, utilizando preguntas personalizadas.
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Línea de base y después de 6 meses.
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Adopción prevista de estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Adopción prevista de estrategias de implementación, medida con preguntas personalizadas (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta indica una mayor intención de adopción).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Adopción de estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Línea base y después de 6 meses.
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Adopción de estrategias de implementación, medida con preguntas personalizadas (respuesta única, sí/no).
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Línea base y después de 6 meses.
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Fidelidad en la implementación de las estrategias
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Fidelidad en la entrega de las estrategias de implementación según lo previsto, utilizando preguntas personalizadas.
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Aceptabilidad de los materiales de implementación del moderador
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Aceptabilidad de los materiales de implementación para moderadores, medida con el instrumento "Medida de Aceptabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado) y pregunta(s) personalizada(s) adicional(es).
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Aceptabilidad de los materiales de implementación para médicos
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Aceptabilidad de los materiales de implementación para médicos, medido con el instrumento "Medida de Aceptabilidad de la Intervención" (escala Likert de 5 puntos, puntuación más alta significa mejor resultado) y pregunta(s) personalizada(s) adicional(es).
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Contextual and individual determinants of adoption
Periodo de tiempo: Within 6 months after the ILI season.
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Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
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Within 6 months after the ILI season.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre el manejo de infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses.
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Conocimiento sobre el manejo de infecciones respiratorias agudas (IRA) según las nuevas directrices, medido con un cuestionario personalizado: "Cuestionario de conocimiento sobre el diagnóstico y tratamiento de infecciones respiratorias agudas y síndromes similares a la influenza", (6 preguntas, de las cuales 3 de opción múltiple, 3 de opción única).
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Línea de base y después de 6 meses.
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Relación coste-eficacia de la implementación de la guía ARI
Periodo de tiempo: Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Relación incremental de coste-efectividad (ICER), expresada en CHF por punto porcentual de reducción en la prescripción de antibióticos, comparando la estrategia de implementación de la guía de infecciones respiratorias agudas (IRA) con la práctica habitual.
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Durante la temporada de ILI (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Req-2024-00897
- 212429 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos no identificables de las encuestas de médicos y moderadores, excluyendo los elementos de texto libre, se compartirán en el repositorio de datos institucional data.unisante.ch bajo la licencia CC-BY en modo de acceso abierto. La propiedad de estos datos será conjunta entre Unisanté e IFIS.
Los datos de facturación no se pueden compartir debido a derechos de propiedad intelectual y restricciones sobre la reutilización de los datos.
Los datos cualitativos del Instituto de Ciencia de la Implementación en Atención Médica, Universidad de Zúrich (datos de entrevistas (archivos de audio/video, transcripciones)) no se compartirán, ya que el riesgo de identificación persiste incluso después de eliminar nombres, afiliaciones y otros identificadores directos.
Las citas no identificables del entrevistado, las frecuencias de códigos o los datos procesados/agregados se compartirán a petición razonable. Estos datos no se almacenarán en un repositorio de datos, ya que el esfuerzo para procesarlos no se considera proporcional a la probabilidad de que otros grupos de investigación soliciten estos datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .