스위스 1차 의료에서 항생제 처방을 줄이기 위한 급성 호흡기 감염 국가 지침의 효과성 및 이행 (ImpProGUIDE)
스위스 1차 진료에서 항생제 처방을 줄이기 위한 급성 호흡기 감염 국가 지침의 효과성 및 이행: ImpProGUIDE 하이브리드 II형 효과성-이행 시험
ImpProGUIDE 연구는 급성 호흡기 감염(ARI)에 대한 새로운 스위스 국가 지침을 시행하는 것이 1차 진료에서 항생제 처방을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 스위스에서는 대부분의 항생제가 외래 진료에서 처방되며, 이러한 처방 중 많은 부분이 필요하지 않을 수 있습니다. 특히 항생제가 치료하지 않는 바이러스로 인한 감염의 경우 더욱 그렇습니다. 항생제 남용을 줄이는 것은 항생제 내성 확산을 늦추는 데 중요합니다.
새로운 지침은 Swiss Society for Infectious Diseases(SSI)가 증후군 접근법을 기반으로 가정의가 ARI를 관리하는 것을 지원하기 위해 개발했습니다. 이 지침은 세균 감염이 의심될 때 현장 진단 C-반응성 단백질(CRP) 검사의 표적적 사용과 환자와의 공유 의사 결정을 권장합니다.
이 연구는 스위스의 프랑스어 및 이탈리아어 사용 지역에서 정기적으로 만나 임상 실습을 논의하고 개선하는 소규모 가정의 그룹인 품질 서클(QC)과 워크인 클리닉에서 수행될 것입니다. 각 그룹은 무작위로 "중재" 그룹 또는 "대조" 그룹에 할당됩니다.
중재 그룹에서는 QC 진행자와 의료 센터 책임자가 2025년 가을에 새로운 지침에 대해 세션을 주도하고 자료를 배포할 수 있도록 시행 자원을 받게 됩니다. 의사들은 진료 상담에서 권장 사항을 사용할지 여부를 결정할 수 있습니다.
대조 그룹에서는 QC와 센터가 정상적인 활동을 계속할 것입니다. 그들은 나중인 2026년 여름에 동일한 교육 자료에 대한 접근 권한을 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 연구자들은 건강 보험 청구 기록에서 식별 정보가 제거된 데이터를 수집하여 항생제 처방과 진단 검사 사용을 추적할 것입니다. 의사와 QC 진행자들은 또한 1년에 두 번(10-15분) 짧은 온라인 설문 조사를 완료하도록 초대받으며, 겨울 시즌 이후 선택적 면담이나 그룹 토론에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
이 연구는 또한 SSI 지침 채택에 대한 시행 전략의 효과성과 채택의 장애물 및 촉진 요인을 탐구할 것입니다. 이 연구 유형은 하이브리드 효과성 시행 연구로 알려져 있으며, 실제 환경에서 새로운 국가 지침을 시행하는 데 사용된 전략과 중재가 항생제 처방에 미치는 영향을 동시에 평가합니다.
연구 참여는 자발적입니다. 의사들은 언제든지 철회할 수 있습니다. 모든 데이터는 스위스 데이터 보호법에 따라 기밀 처리됩니다.
이 연구는 스위스 국립 과학 재단의 지원을 받습니다. 제약 회사나 진단 검사 제조업체로부터 지원을 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jelena Dunaiceva, MPH
- 전화번호: +41 78 654 23 74
- 이메일: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Unisanté
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연락하다:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- 전화번호: +41 78 654 23 75
- 이메일: jelena.dunaiceva@unisante.ch
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수석 연구원:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
품질 서클(QC)에 대한 포함 기준
- 주로 프랑스어로 진행되는 연구에 참여할 의사가 있음
- 평가 설문에 참여하는 데 동의함
QC에 대한 제외 기준*
- 연구에 포함된 의사가 없음
워크인 클리닉에 대한 포함 기준
- 클리닉이 일반 진료/1차 진료 의학 상담(응급 상황 포함)을 제공함
- 클리닉에 최소 5명의 의사가 포함됨
- 클리닉이 "스위스 의무 건강 보험에 부과되는 진료 승인"을 보유함
- 클리닉이 2026년 4월에도 여전히 활동할 계획임
- 다음 주 중 하나에 위치함: 보, 제네바, 발레, 프리부르, 쥐라, 뇌샤텔, 베른, 티치노
- 주로 성인 환자를 대상으로 함
- 연구에 참여할 의사가 있음
다음 모든 포함 기준을 충족하는 QC 의사는 연구에 적합합니다:
- 등록된 1차 진료 의사
- 일반 내과 전문의 자격 또는 의사 면허를 보유함
- 다음 주 중 하나에서 진료 중: 보, 제네바, 발레, 프리부르, 쥐라, 뇌샤텔, 베른, 티치노
- QC에 참여 중이거나 연구에 참여하는 외래 클리닉에서 근무 중인 의사*
- 주로 프랑스어로 진행되는 연구에 참여할 의사가 있음
- 평가 설문에 참여하는 데 동의하고 인터뷰 초대에 동의함
클리닉 의사에 대한 적격 기준:
- 연구에 포함된 클리닉 내에서 1차 진료 의사로서의 임상 활동을 하거나 수련 의사의 임상 활동을 감독함
의사에 대한 유일한 제외 기준은 2026년 4월 이전에 은퇴할 계획임
*참고: QC나 클리닉의 모든 의사가 개별적으로 연구에 참여할 것으로 예상되거나 요구되는 것은 아니지만, 최소 한 명은 참여해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 호흡기 감염 지침 이행
중재군에 무작위 배정된 질 서클(QC) 및 내원 클리닉은 새로운 급성 호흡기 감염(ARI) 지침에 대한 포괄적인 다면적 실행 전략을 받게 됩니다.
이에는 QC 진행자 또는 클리닉 내 교육 담당자가 2025년 가을에 증후군적 접근법의 사용, 세균 감염이 의심될 때 표적 C-반응성 단백질(CRP) 검사, 그리고 환자와의 공유 의사 결정에 초점을 맞춘 주제별 세션을 진행하는 데 도움이 되는 교육 자료가 포함됩니다.
다른 측면으로는 의사를 위한 정보 시트 및 포켓 카드, 그리고 급성 기침에 관한 환자 리플릿이 포함됩니다.
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구현 전략은 품질 서클 내에서 배치되며, 파워포인트 프레젠테이션, 진행 가이드, 임상 사례 연구, 의사와 환자를 위한 인쇄 자료를 포함한 구조화된 교육 세션으로 구성됩니다.
이 세션은 CRP의 목표 사용과 공유된 의사 결정을 기반으로 ARI에 대한 항생제 사용에 관한 임상적 의사 결정을 지원하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 일반 치료
대조군에 무작위 배정된 QC와 내원 클리닉은 초기 단계 동안 새로운 지침에 대한 교육 자료를 받지 않고 기존 활동을 계속합니다.
2026년 여름에 이들 그룹은 중재군에 제공된 동일한 교육 자료를 제공받아 QC 세션이나 내부 교육에서 사용할 수 있는 옵션이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 감염에 흔히 사용되는 항생제의 정의된 일일 투여량 (1000건의 진료 상담당)
기간: 독감 유사 질환(ILI) 시즌(6개월) 동안.
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건강보험 청구 데이터(비식별화)를 기반으로 1000건의 진료당 선택된 항생제(아목시실린, 코아목시실린, 클라리스로마이신, 아지트로마이신)의 정의 일일 투여량(DDD).
이 항생제들은 폐렴, 급성 기관지염, 상기도 감염(인두염, 부비동염, 중이염 제외)에 가장 흔히 처방되는 항생제를 대표합니다.
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독감 유사 질환(ILI) 시즌(6개월) 동안.
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급성 호흡기 감염 가이드라인의 침투
기간: 기준선 및 6개월 후.
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새로운 급성 호흡기 감염(ARI) 가이드라인을 채택했다고 스스로 선언한 의사의 비율(즉, 가이드라인에 따라 환자를 치료하는 의사의 비율).
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기준선 및 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 항생제 처방률
기간: 12개월 동안 매월.
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월별 처방율은 다음과 같이 표현됩니다: (1) 호흡기 감염에 흔히 사용되는 항생제의 DDD를 1000건의 진료 건수당, 그리고 (2) 전체 항생제의 DDD를 1000건의 진료 건수당.
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12개월 동안 매월.
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모델 추정 항생제 사용량 차이
기간: ILI 시즌 동안(6개월).
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의사, 진료소, 품질 서클(QC), 내원 진료소 및 환자 특성에 따른 항생제 사용량(내원 1000건당 DDD) 차이를 추정하는 다수준 회귀 계수.
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ILI 시즌 동안(6개월).
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모델 추정 항생제 사용량 차이
기간: 12개월 이상.
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의사, 진료실, QC, 워크인 클리닉 및 환자 특성에 따른 항생제 사용량(1000건의 진료당 DDD) 차이를 추정하는 다수준 회귀 계수.
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12개월 이상.
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진단 검사 사용
기간: ILI 시즌 동안(6개월).
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C-반응성 단백질(CRP) 측정, 혈구 수, 흉부 방사선 사진 건수 / 1000건의 진료
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ILI 시즌 동안(6개월).
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CRP 흐름도에 대한 인지된 수용성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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프랑스어로 번역된 "중재 수용도 측정(AIM)"을 사용하여 측정한 CRP 플로우차트의 지각된 수용도(5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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기준선 및 6개월 후.
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맞춤형 질문으로 평가된 CRP 흐름도에 대한 인지된 수용성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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CRP 플로우차트의 인지된 수용도, 연구별 맞춤형 질문을 사용하여 평가됨(예:
"급성 호흡기 감염 환자에서 CRP 수치가 ≥100mg/L일 때 항생제를 처방하는 데 전반적으로 동의합니다."
(원래는 프랑스어로 질문됨), 응답 옵션은 5점 리커트 척도에 따르며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사결정의 인지된 수용성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 인지된 수용 가능성, 프랑스어 번역된 "개입 수용 가능성 측정"을 사용하여 측정(5점 리커트 척도, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
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기준선 및 6개월 후.
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맞춤형 질문으로 평가된 공유 의사 결정의 인지된 수용 가능성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사결정에 대한 인지된 수용도는 연구별 맞춤형 질문을 사용하여 평가됩니다(예: "나는 공유 의사결정을 위한 상담 지원 도구를 높이 평가합니다." (원래는 프랑스어로 질문), 응답 옵션은 5점 리커트 척도에 따름; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다).
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기준선 및 6개월 후.
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CRP 순서도의 적절성에 대한 인식
기간: 기준선 및 6개월 후.
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"Intervention Appropriateness Measure"의 프랑스어 번역을 사용하여 측정한 CRP 플로우차트의 적절성 인식 (5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미).
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기준선 및 6개월 후.
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맞춤형 질문으로 평가한 CRP 플로차트의 적절성 인식
기간: 기준선 및 6개월 후.
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CRP 플로차트의 적절성에 대한 인식, 연구별 맞춤형 질문을 사용하여 평가함 (예: "CRP 결정 트리는 내 진료실/의료 센터의 환자 집단에 부합합니다." (원래 프랑스어로 질문함), 5점 리커트 척도에 따른 응답 옵션, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 적절성에 대한 인식
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 적절성에 대한 인식, 프랑스어 번역판 "Intervention Appropriateness Measure"를 사용하여 측정됨(5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미).
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 적절성에 대한 인식을 맞춤형 질문으로 평가
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 적절성에 대한 인식, 연구별 맞춤 질문을 사용하여 평가됨(예: "급성 호흡기 감염 및 CRP 수치 ≥ 50 mg/L 및 < 100 mg/L 환자에서의 공유 의사 결정은 내 진료/의료 센터의 환자 집단에 해당합니다." (질문은 원래 프랑스어로 요청됨), 5점 리커트 척도에 따른 응답 옵션 포함, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선 및 6개월 후.
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CRP 흐름도에 대한 인지된 실행 가능성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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"Feasibility of Intervention Measure"의 프랑스어 번역을 사용하여 측정한 CRP 플로차트의 인지된 실행 가능성(5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미).
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기준선 및 6개월 후.
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맞춤형 질문을 통해 평가된 CRP 플로차트의 인지된 실행 가능성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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CRP 순서도의 인지된 실행 가능성은 연구별 맞춤형 질문(예: "급성 호흡기 감염 환자에서 CRP 검사를 합리적인 시간 내에 수행할 수 있습니다." (원래 프랑스어로 질문됨), 5점 리커트 척도에 따른 응답 옵션, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사결정의 인지된 실현 가능성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사결정의 인지된 실현 가능성, "Feasibility of Intervention Measure"의 프랑스어 번역을 사용하여 측정(5점 리커트 척도).
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 인지된 실행 가능성은 맞춤형 질문으로 평가됨
기간: 기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정의 인지된 실현 가능성은 연구별 맞춤형 질문(예: "급성 호흡기 감염과 CRP 수치 ≥ 50 mg/L 및 < 100 mg/L를 가진 환자에서 공유 의사 결정은 너무 많은 시간이 소요된다."(원래 프랑스어로 질문됨), 5점 리커트 척도에 따른 답변 옵션, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 후.
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급성 호흡기 감염 지침의 의도된 채택
기간: 기준점 및 6개월 후.
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사용자 지정 질문을 통한 새로운 ARI 가이드라인 도입 의도.
사용자 지정 질문을 통한 CRP 플로우차트 도입 의도.
사용자 지정 질문을 통한 공유 의사 결정 도입 의도.
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기준점 및 6개월 후.
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C-반응성 단백질에 대한 충실도
기간: 기준선 및 6개월 후.
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새로운 ARI 지침의 CRP 순서도 충실도, 맞춤형 질문 사용.
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기준선 및 6개월 후.
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공유 의사 결정에 대한 충실도
기간: 기준선 및 6개월 후.
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새로운 ARI 지침의 공유된 의사결정에 대한 충실도, 맞춤형 질문 사용.
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기준선 및 6개월 후.
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급성 호흡기 감염 지침의 예상 지속성
기간: 기준선 및 6개월 후.
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새로운 ARI 가이드라인의 예상 유지, 맞춤형 질문 사용.
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기준선 및 6개월 후.
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실행 전략의 의도된 채택
기간: Baseline and after 6 months.
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구현 전략의 의도된 채택, 맞춤형 질문으로 측정(5점 리커트 척도, 높은 점수는 채택 의도가 높음을 의미).
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Baseline and after 6 months.
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구현 전략의 채택
기간: 기준선 및 6개월 후.
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구현 전략의 채택, 맞춤형 질문(단일 응답, 예/아니오)으로 측정
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기준선 및 6개월 후.
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구현 전략 전달의 충실도
기간: ILI 시즌 동안 (6개월).
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구현 전략을 의도한 대로 전달하는 충실도, 맞춤형 질문을 사용하여.
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ILI 시즌 동안 (6개월).
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조정자 실행 자료의 수용 가능성
기간: ILI 시즌 동안(6개월).
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조정자를 위한 구현 자료의 수용 가능성, "중재 수용 가능성 측정" 도구로 측정(5점 리커트 척도, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미함) 및 추가 맞춤형 질문.
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ILI 시즌 동안(6개월).
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의사용 실행 자료의 수용성
기간: ILI 시즌 동안(6개월).
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"Acceptability of Intervention Measure" 도구(5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)와 추가 사용자 지정 질문을 사용하여 측정한 의사용 구현 자료의 수용 가능성.
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ILI 시즌 동안(6개월).
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Contextual and individual determinants of adoption
기간: Within 6 months after the ILI season.
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Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
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Within 6 months after the ILI season.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡기 감염 관리에 대한 지식
기간: 기준선 및 6개월 후.
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새로운 지침에 따른 ARI 관리에 대한 지식, 맞춤형 설문지로 측정: "급성 호흡기 감염 및 인플루엔자 유사 증후군의 진단 및 치료에 관한 지식 설문지", (6개 문항, 그 중 3개는 복수 선택, 3개는 단일 선택).
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기준선 및 6개월 후.
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ARI 지침 구현의 비용 효과성
기간: ILI 시즌 동안(6개월).
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항생제 처방 감소 백분율당 CHF로 표현된 증분 비용 효과 비율(ICER)로, ARI 진료지침 시행 전략을 일상적인 진료와 비교한 것입니다.
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ILI 시즌 동안(6개월).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Req-2024-00897
- 212429 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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취리히 대학교 의료 구현 과학 연구소(Institute for Implementation Science in Healthcare, University of Zurich)의 질적 데이터(인터뷰 데이터(오디오/비디오 파일, 기록본))는 이름, 소속 및 기타 직접 식별자를 제거한 후에도 식별 위험이 남아 있으므로 공유되지 않습니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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