Effektivitet og Implementering af en National Retningslinje for Akutte Luftvejsinfektioner for at Reducere Antibiotikaordination i Schweizisk Primærbehandling (ImpProGUIDE)
Effektivitet og implementering af en national retningslinje for akutte luftvejsinfektioner for at reducere antibiotikaordination i schweizisk primærpraksis: ImpProGUIDE Hybrid Type II effektivitets-implementeringsforsøg
ImpProGUIDE-studiet har til formål at finde ud af, om implementering af nye schweiziske nationale retningslinjer for akutte luftvejsinfektioner (ARI) kan hjælpe med at reducere antibiotikafskrivning i primær sundhedspleje. I Schweiz udskrives de fleste antibiotika i ambulant behandling, og mange af disse receptforeskrifter er måske ikke nødvendige - især når infektioner er forårsaget af vira, som antibiotika ikke behandler. At reducere overforbruget af antibiotika er vigtigt for at bremse spredningen af antibiotikaresistens.
De nye retningslinjer blev udviklet af Swiss Society for Infectious Diseases (SSI) for at støtte praktiserende læger i håndteringen af ARI, baseret på en syndrombaseret tilgang. De anbefaler målrettet brug af point-of-care C-reaktivt protein (CRP)-testning, når der mistænkes bakteriel infektion, samt fælles beslutningstagning med patienter.
Dette studie vil blive udført i kvalitetscirkler (QCs) - små grupper af praktiserende læger, der mødes regelmæssigt for at diskutere og forbedre klinisk praksis - og i drop-in klinikker i de fransktalende og italiensktalende regioner i Schweiz. Hver vil blive tilfældigt tildelt enten en "interventions"-gruppe eller en "kontrol"-gruppe.
I interventionsgruppen vil QC-moderatorer og medicinske centerdirektører modtage implementeringsressourcer til at lede en session og distribuere materialer til deres gruppe i efteråret 2025 om de nye retningslinjer. Læger kan derefter beslutte, om de vil bruge anbefalingerne i deres konsultationer eller ej.
I kontrolgruppen fortsætter QCs og centre med deres regelmæssige aktiviteter. De vil få adgang til de samme undervisningsmaterialer senere, om sommeren 2026.
Igennem hele studiet vil forskerne indsamle anonymiserede data fra sundhedsforsikrings faktureringsoptegnelser for at spore antibiotikafskrivning og brugen af diagnostiske tests. Læger og QC-moderatorer vil også blive inviteret til at udfylde korte online spørgeskemaer to gange om året (10-15 minutter) og kan blive bedt om at deltage i valgfrie interviews eller gruppediskussioner efter vintersæsonen.
Studiet vil også undersøge effektiviteten af implementeringsstrategierne ved adoption af SSI-retningslinjerne, samt barrierer og faciliterende faktorer for adoption. Denne studietype er kendt som et hybrid effektivitetsimplementeringsstudie, som samtidigt evaluerer en interventions indvirkning på antibiotikafskrivning og de strategier, der bruges til at implementere de nye nationale retningslinjer i en virkelig verden-setting.
Deltagelse i studiet er frivillig. Læger kan trække sig tilbage når som helst. Alle data vil blive håndteret fortroligt og i overensstemmelse med schweiziske databeskyttelseslove.
Studiet er finansieret af Swiss National Science Foundation. Ingen støtte modtages fra medicinalvirksomheder eller producenter af diagnostiske tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jelena Dunaiceva, MPH
- Telefonnummer: +41 78 654 23 74
- E-mail: jelena.dunaiceva@unisante.ch; imppro@unisante.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Unisanté
-
Kontakt:
- Jelena Dunaiceva, MPH
- Telefonnummer: +41 78 654 23 75
- E-mail: jelena.dunaiceva@unisante.ch
-
Ledende efterforsker:
- Yolanda Mueller, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kvalitetskredse (QCs)
- Villig til at deltage i en undersøgelse, der hovedsageligt gennemføres på fransk
- Enig i at deltage i evalueringsundersøgelser
Eksklusionskriterier for QCs*
- Ikke at have nogen læge inkluderet i undersøgelsen
Inklusionskriterier for akutmodtagelser
- Modtagelsen tilbyder konsultationer inden for almen praksis/primærmedicin, inklusive akutte tilfælde
- Modtagelsen omfatter mindst fem læger
- Modtagelsen har en "Godkendelse til praksis betalt af den schweiziske obligatoriske sygesikring"
- Modtagelsen forventes stadig at være aktiv i april 2026
- Beliggende i et af følgende kantoner: Vaud, Genève, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
- Betjener hovedsageligt voksne patienter
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Læger i QCs, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er berettigede til undersøgelsen:
- Registrerede læger i primærsektoren
- Specialisttitel i almen intern medicin eller praktiserende læge.
- Praktiserende i et af følgende kantoner: Vaud, Genève, Valais, Fribourg, Jura, Neuchâtel, Bern, Ticino.
- Deltager i en QC eller arbejder i en ambulant klinik, der deltager i undersøgelsen*.
- Villig til at deltage i en undersøgelse, der hovedsageligt gennemføres på fransk.
- Enig i at deltage i evalueringsundersøgelser og enig i at blive inviteret til interviews
Berettigelseskriterier for læger i klinikker:
- At have en klinisk aktivitet som læge i primærsektoren eller at vejlede den kliniske aktivitet hos læger i efteruddannelsesforløb inden for en klinik inkluderet i undersøgelsen
Det eneste eksklusionskriterium for læger er planer om at gå på pension før april 2026.
*Bemærk: Det forventes eller kræves ikke, at alle læger fra en QC eller en klinik deltager individuelt i undersøgelsen, men mindst én bør deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af retningslinjer for akut luftvejsinfektion
Kvalitetscirkler (QC) og drop-in-klinikker, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en overordnet, flerfacetteret implementeringsstrategi for de nye retningslinjer for akutte luftvejsinfektioner (ARI).
Dette inkluderer undervisningsmateriale, der skal hjælpe QC-moderatorerne eller den person, der er ansvarlig for undervisning på klinikken, med at lede en temasektion i efteråret 2025, med fokus på brugen af en syndrombaseret tilgang, målrettet C-reaktivt protein (CRP)-testning, når der mistænkes bakteriell infektion, og delt beslutningstagning med patienter.
Andre facetter omfatter en informationsseddel og en lommeplade til læger samt patienthæfter om akut hoste.
|
Implementeringsstrategier udrulles inden for kvalitetskredse, som består af en struktureret uddannelsessession, der inkluderer en PowerPoint-præsentation, en facilitationsguide, kliniske vignetter og trykte materialer til læger og patienter.
Sessionen er designet til at støtte klinisk beslutningstagning om antibiotikabrug for ARI, baseret på målrettet brug af CRP og fælles beslutningstagning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
QCs og drop-in klinikker, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte deres rutinemæssige aktiviteter uden at modtage undervisningsmaterialerne om de nye retningslinjer i den indledende fase.
I sommeren 2026 vil disse grupper blive tilbudt de samme træningsmaterialer, som blev givet til interventionsarmen, med mulighed for at bruge dem i deres QC-sessioner eller intern træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definerede daglige doser af antibiotika, der almindeligvis anvendes til akutte luftvejsinfektioner pr. 1000 konsultationer
Tidsramme: I løbet af sæsonen for influenza-lignende sygdom (ILI) (6 måneder).
|
Definerede daglige doser (DDD) af udvalgte antibiotika (amoxicillin, co-amoxicillin, clarithromycin, azithromycin) pr. 1000 konsultationer, baseret på anonymiserede sundhedsforsikringsdata.
Disse antibiotika repræsenterer dem, der mest almindeligt ordineres for lungebetændelse, akut bronkitis og infektioner i de øvre luftveje (undtagen halsbetændelse, bihulebetændelse og mellemørebetændelse). |
I løbet af sæsonen for influenza-lignende sygdom (ILI) (6 måneder).
|
|
Penetration af retningslinjer for akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Procentdel af læger, der selv erklærer, at de har indført de nye retningslinjer for akutte luftvejsinfektioner (ARI) (dvs. behandler patienter i henhold til retningslinjerne).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig antibiotika-forskrivningsrate
Tidsramme: Månedligt i 12 måneder.
|
Månedlige ordineringstakser udtrykt som: (1) DDD af antibiotika, der almindeligvis bruges til ARI pr. 1000 konsultationer, og (2) DDD af samlet antibiotika pr. 1000 konsultationer.
|
Månedligt i 12 måneder.
|
|
Model-estimerede forskelle i antibiotikaforbrug
Tidsramme: Over ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Multiniveau regressionskoefficienter, der estimerer forskelle i antibiotikaforbrug (DDD pr. 1000 konsultationer) i henhold til læge, praksis, kvalitetscirkel (QC), drop-in klinik og patientkarakteristika.
|
Over ILI-sæsonen (6 måneder).
|
|
Model-estimerede forskelle i antibiotikaforbrug
Tidsramme: I over 12 måneder.
|
Multiniveau regressionskoefficienter, der estimerer forskelle i antibiotikaforbrug (DDD pr. 1000 konsultationer) i henhold til læge, praksis, kvalitetscenter, akutmodtagelse og patientkarakteristika.
|
I over 12 måneder.
|
|
Brug af diagnostiske tests
Tidsramme: Over ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Antal C-reaktivt protein (CRP)-målinger, blodtællinger og røntgenbilleder af brystkassen pr. 1000 konsultationer.
|
Over ILI-sæsonen (6 måneder).
|
|
Oplevet acceptabilitet af CRP-flowdiagrammet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet acceptabilitet af CRP-flowdiagrammet, målt ved hjælp af en fransk oversættelse af "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet acceptabilitet af CRP-flowdiagrammet vurderet via tilpassede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet acceptabilitet af CRP-flowsheetet, vurderet ved hjælp af studievælgte tilpassede spørgsmål (f.eks.
"Jeg er generelt enig i at ordinere antibiotika til patienter med en akut luftvejsinfektion og et CRP-niveau ≥ 100 mg/L."
(spørgsmålet oprindeligt stillet på fransk), med svarmuligheder i henhold til en 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet acceptabilitet af delt beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Oplevet accept af fælles beslutningstagning, målt ved hjælp af en fransk oversættelse af "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre udfald).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet acceptabilitet af fælles beslutningstagning vurderet ved brugerdefinerede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Oplevet acceptabilitet af fælles beslutningstagning, vurderet ved hjælp af studierelaterede brugerdefinerede spørgsmål (f.eks. "Jeg værdsætter konsultationsstøtteværktøjet til fælles beslutningstagning." (spørgsmålet blev oprindeligt stillet på fransk), med svarmuligheder i henhold til en 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Oplevet egnethæd af CRP-flowsheetet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet egnedehed af CRP-flowsheetet, målt ved hjælp af en fransk oversættelse af "Intervention Appropriateness Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Oplevet relevans af CRP-flowsheetet vurderet med tilpassede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet relevans af CRP-flowdiagrammet, vurderet ved hjælp af studiespecifikke spørgsmål (f.eks. "CRP-beslutningstræet svarer til patientpopulationen i min praksis/medicinsk center." (spørgsmålet blev oprindeligt stillet på fransk), med svarmuligheder efter en 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet egnethed af fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Oplevet hensigtsmæssighed af delt beslutningstagning, målt ved brug af en fransk oversættelse af "Intervention Appropriateness Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Oplevet hensigtsmæssighed af delt beslutningstagning vurderet med tilpassede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Oplevet hensigtsmæssighed af delt beslutningstagning, vurderet ved hjælp af studierelaterede skræddersyede spørgsmål (f.eks.
"Delt beslutningstagning hos patienter med en akut luftvejsinfektion og et CRP-niveau ≥ 50 mg/L og < 100 mg/L svarer til patientpopulationen i min praksis/medicinsk center."
(spørgsmålet oprindeligt stillet på fransk), med svarmuligheder ifølge en 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Oplevet gennemførlighed af CRP-flowsheetet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet gennemførlighed af CRP-flowsheetet, målt ved hjælp af en fransk oversættelse af "Feasibility of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet gennemførlighed af CRP-flowsheetet vurderet ved brugerdefinerede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet gennemførlighed af CRP-flowsheetet, vurderet ved hjælp af studierelaterede egendefinerede spørgsmål (f.eks. "CRP-test hos patienter med en akut luftvejsinfektion kan udføres inden for en rimelig tidsramme." (spørgsmål oprindeligt stillet på fransk), med svarmuligheder efter en 5-punkts Likert-skala, højere scores indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet gennemførlighed af fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Opfattet gennemførlighed af fælles beslutningstagning, målt ved brug af en fransk oversættelse af "Feasibility of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Opfattet gennemførlighed af fælles beslutningstagning vurderet med brugerdefinerede spørgsmål
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Oplevet gennemførlighed af delt beslutningstagning, vurderet ved hjælp af studierelaterede brugerdefinerede spørgsmål (f.eks.
"Delt beslutningstagning hos patienter med en akut luftvejsinfektion og et CRP-niveau ≥ 50 mg/L og < 100 mg/L tager for meget tid."
(spørgsmålet oprindeligt stillt på fransk), med svarmuligheder efter en 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer bedre resultater).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Planlagt implementering af retningslinjer for akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Forventet implementering af den nye ARI-retningslinje ved brug af tilpassede spørgsmål.
Forventet implementering af CRP-flowdiagrammet ved brug af tilpassede spørgsmål.
Forventet implementering af fælles beslutningstagning ved brug af tilpassede spørgsmål.
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Fidelity til C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Troskab over for CRP-strømskemaet for de nye ARI-retningslinjer ved hjælp af tilpassede spørgsmål.
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Troskab over for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Troskab over for fælles beslutningstagning i de nye ARI-retningslinjer ved brug af tilpassede spørgsmål.
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Forventet opretholdelse af akutte luftvejsinfektionsretningslinjer
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Forventet opretholdelse af de nye ARI-retningslinjer ved brug af tilpassede spørgsmål.
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Beregnet gennemførelse af implementeringsstrategier
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Planlagt implementering af implementeringsstrategier, målt med brugerdefinerede spørgsmål (5-punkts Likert-skala, højere score indikerer højere intention om at implementere).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Implementering af implementeringsstrategier
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Implementering af implementeringsstrategier, målt med brugerdefinerede spørgsmål (enkelt svar, ja/nej).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Troskab i leveringen af implementeringsstrategierne
Tidsramme: I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Troskab i leveringen af implementeringsstrategierne som tiltænkt, ved hjælp af brugerdefinerede spørgsmål.
|
I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
|
Acceptabiliteten af moderatorimplementeringsmaterialer
Tidsramme: I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Acceptabiliteten af implementeringsmaterialer for moderatorer, målt med instrumentet "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat) og yderligere brugerdefinerede spørgsmål.
|
I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
|
Acceptabilitet af lægeimplementeringsmaterialer
Tidsramme: I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Acceptabiliteten af implementeringsmaterialer for læger, målt med instrumentet "Acceptability of Intervention Measure" (5-punkts Likert-skala, højere score betyder bedre resultat) og yderligere brugerdefinerede spørgsmål.
|
I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
|
Contextual and individual determinants of adoption
Tidsramme: Within 6 months after the ILI season.
|
Determinants of adoption of the ARI guidelines identified through quantitative and potentially qualitative data collection.
|
Within 6 months after the ILI season.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om håndtering af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder.
|
Viden om ARI-håndtering i henhold til de nye retningslinjer, målt med en tilpasset spørgeskema: "Vidensspørgeskema om diagnostik og behandling af akutte luftvejsinfektioner og influenza-lignende syndromer", (6 spørgsmål, hvoraf 3 multiple choice, 3 single choice).
|
Baseline og efter 6 måneder.
|
|
Omkostningseffektiviteten af implementering af ARI-retningslinjer
Tidsramme: I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Inkremental effektivitetsomkostningsforhold (ICER), udtrykt i CHF pr. procentpointreduktion i antibiotikaforbruget, ved sammenligning af ARI-retningslinjens implementeringsstrategi med rutinemæssig praksis.
|
I løbet af ILI-sæsonen (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolanda Mueller, MD, PhD, Unisanté, Centre for Primary care and Public Health & University of Lausanne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Req-2024-00897
- 212429 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De ikke-identificerbare data fra læge- og moderatorundersøgelserne, med undtagelse af fritekstspørgsmål, vil blive delt på den institutionelle datarepository data.unisante.ch under licensen CC-BY i open access-tilstand. Ejerskabet af disse data vil være fælles mellem Unisanté og IFIS.
Faktureringsdata kan ikke deles på grund af intellektuelle ejendomsrettigheder og begrænsninger i genbrug af data.
Kvalitative data fra Institute for Implementation Science in Healthcare, University of Zurich (interviewdata (audio-/videofiler, transskriptioner)) vil ikke blive delt, da risikoen for identifikation forbliver selv efter fjernelse af navne, tilknytninger og andre direkte identifikatorer.
Ikke-identificerbare citater fra interviewpartnere, frekvenser af koder eller bearbejdede/aggregerede data vil blive delt ved rimelig anmodning. Disse data vil ikke blive lagret på en datarepository, da indsatsen til at bearbejde data ikke anses for proportionel med sandsynligheden for, at disse data vil blive anmodt om fra andre forskningsgrupper.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .