片側下肢固定（ULLI）を受けている健康なボランティアに投与されるJUV-161の研究

選定基準：

1. インフォームドコンセント時に40歳以上65歳以下の男性または閉経後の女性。 閉経後とは、代替医療的原因なく少なくとも12ヶ月間月経がなく、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 U/Lを超える状態と定義されます。
2. インフォームドコンセントを提供し、筋生検を含むプロトコルの要件に従う意思と能力があること。
3. 身体検査、病歴、臨床検査、バイタルサイン、安静時心電図に基づき、治験責任医師の判断で健康であること。
4. BMI ≤ 30 kg/m²
5. 歩行可能であること（注：運転が必要な被験者、完全な移動性を必要とする扶養家族がいる被験者、または自宅や職場へのアクセスが困難な被験者には、本試験は適さない可能性があります。）

除外基準：

1. 同化ステロイドの使用、または筋肉量や筋力に影響を与える可能性のある状態
2. スクリーニング前30日以内に週1回を超える頻度での抵抗運動または筋力トレーニングへの参加
3. スクリーニング前30日以内の減量食、または積極的な減量の追求、または試験期間中に積極的に減量食や活動を追求する意図
4. スクリーニング前30日以内のタンパク質サプリメント、アミノ酸サプリメントなどの栄養補助食品の使用：無作為化前4週間以内のタンパク質サプリメントの使用；スクリーニング前3ヶ月以内のオメガ-3サプリメントの使用。
5. アルコール乱用（男性：週14標準飲料以上、女性：週7標準飲料以上）または薬物乱用（現在または過去12ヶ月間のDSM-5および/またはICD基準に基づく物質使用障害）の既往歴。
6. 活動性悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴があること。 （皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌の既往があり、適切に治療された被験者は含めることができます。）

7. 以下の既知の活動性感染症のいずれかがあること：

   1. スクリーニング前30日以内に完了しない全身性抗ウイルス療法または抗菌療法を必要とする感染症
   2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のいずれかについて、既知の既往歴またはスクリーニング血清学検査陽性結果。
8. 治験責任医師の判断で、試験参加のリスクを高める、試験結果を混乱させる、試験実施を妨げる、またはその他の理由で試験要件への非遵守のリスクがあるとされる、臨床既往歴、その他の活動性医学的状態、精神疾患、臨床的に有意な検査異常、バイタルサイン異常、心電図異常、またはその他の所見があること。
9. ペースメーカー、ICD、神経刺激装置、注入ポンプなどの埋め込み型電子デバイス。

10. 以下のいずれかがあること：

    1. 糖尿病、甲状腺疾患、肝疾患、冠動脈疾患、末梢血管疾患、または末梢血管疾患の危険因子（例：管理不良の高血圧、肥満、糖尿病、高コレステロール血症＞6.5 mmol/L（250 mg/dl）、跛行、または大腿動脈、膝窩動脈、足背動脈の触診による静脈または動脈不全の証拠）の既往歴
    2. 出血性疾患または過剰出血の既往歴
    3. 深部静脈血栓症（DVT）のリスクがある、または既往歴（家族歴を含む）
    4. 肺塞栓症の既往歴
    5. 真性多血症（男性：Hb＞16.5 g/dL、女性：＞16.0 g/dLおよび/または男性：ヘマトクリット＞49%、女性：＞48%）、または血小板増多症（血小板数＞400×10⁹/L）を含む骨髄増殖性疾患の既往歴
    6. 結合組織疾患（ループス抗凝固因子陽性）、高ホモシステイン血症、第V因子ライデン欠乏症、プロテインSおよびC欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症の既往歴
    7. 腎機能障害（推定糸球体濾過量[eGFR]＜60ml/min/1.73m²、CKD-EPI（2021）式使用）
    8. 血小板数＜125×10⁹/L
    9. 抗凝固薬の使用またはINR＞正常上限
    10. 心電図（ECG）でQTcF＞470ミリ秒（女性）または＞450ミリ秒（男性）を示す
11. スクリーニング前14日以内に処方薬による治療、または非処方薬による治療を受けたこと（例外：投与前のアセトアミノフェン1日最大2gは許可されます）。スタチン、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の使用は特に禁止されています。
12. スクリーニング前30日以内の任意のワクチン接種（治療的または予防的）、および/または試験期間中に任意のワクチン接種を受ける計画があること。
13. JUV-161への事前曝露歴、またはJUV-161製剤の成分に対する既知のアレルギーがあること。
14. 生物学的製剤に対する免疫反応の既往歴。
15. スクリーニング前30日以内に1単位（450 mL）を超える献血または血液喪失、または血漿交換による血漿提供。
16. 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性（初潮から閉経までを指す）であること、またはスクリーニング時に閉経後であることが確認されていないこと。
17. スクリーニング前60日以内のエストロゲンなどのホルモン療法の使用。
18. 最近（スクリーニングの3ヶ月以内）の手術または重大な外傷の既往歴。
19. 現在の喫煙者、またはスクリーニング前5年以内の喫煙/ニコチン使用歴、および/または試験期間中のタバコ/ニコチン使用を控える意思がないこと。