Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JUV-161 podawanego zdrowym ochotnikom poddanym jednostronnemu unieruchomieniu kończyny dolnej (ULLI)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juvena Therapeutics

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUV-161 podawanego zdrowym ochotnikom poddanym jednostronnemu unieruchomieniu kończyny dolnej (ULLI)

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba o całkowitym czasie trwania 96 dni, mająca na celu ocenę wpływu JUV-161 na atrofię mięśni spowodowaną bezczynnością.
Badanie będzie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Nowej Zelandii i obejmie do 40 zdrowych ochotników w wieku od 40 do 65 lat.
Po okresie kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych podskórnych (SC) zastrzyków jednej z dwóch dawek JUV-161 lub dopasowanego placebo przez okres około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JUV-161 jest opracowywany do leczenia zaniku mięśni lub sarkopenii oraz dystrofii miotonicznej. To badanie bada bezpieczeństwo i skuteczność JUV-161 podawanego zdrowym uczestnikom poddawanym jednostronnemu unieruchomieniu kończyny dolnej (ULLI). Zanik mięśni to ogólny termin opisujący utratę masy mięśniowej, podczas gdy sarkopenia jest bardziej specyficznym terminem używanym do opisania związanego z wiekiem zaniku mięśni. Zanik mięśni może być związany z wieloma przyczynami, od złego odżywiania po choroby neurologiczne, miopatie lub nieużywanie mięśni.

JUV-161 jest agonistą zaprojektowanym do aktywacji kluczowych szlaków sygnalizacyjnych w mięśniach szkieletowych, promując wzrost, utrzymanie i siłę mięśni, i może pomóc w zapobieganiu zanikowi mięśni podczas okresów unieruchomienia. ULLI lub jednostronne zawieszenie kończyny dolnej (ULLS) jest często konsekwencją powszechnych urazów, takich jak upadki, złamania lub urazy stawów. Ponieważ izoluje określoną grupę mięśni, jest to również często używany model do badania zaniku mięśni z powodu nieużywania. W rzeczywistości ULLI/S przy użyciu ortezy lub gipsu jest najczęściej używanym modelem do badania zaniku z nieużywania.

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana wieloośrodkowa badanie o całkowitym czasie trwania 96 dni. Celem jest ocena wpływu JUV-161 na zanik mięśni z powodu nieużywania. Badanie obejmie do 40 zdrowych ochotników w wieku od 40 do 65 lat (włącznie). Po okresie badań przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania cotygodniowych podskórnych (SC) zastrzyków JUV-161 lub odpowiadającego placebo przez okres około 6 tygodni (łącznie 7 dawek).

Badanie będzie przeprowadzone w trzech fazach:

  • Unieruchomienie w celu wywołania zaniku mięśni z powodu nieużywania. Uczestnicy będą mieli jedną nogę unieruchomioną za pomocą ortezy i buta, aby zapobiec obciążeniu. (Kule będą zapewnione). Noga będzie unieruchomiona przez 14 dni, następnie orteza/but zostanie usunięta.
  • Powrót do zdrowia (mobilizacja) Po usunięciu ortezy/buta uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres mobilizacji, aby pomóc przywrócić utraconą masę i siłę mięśni w unieruchomionej nodze.
  • Trening oporowy (RET) Po 4 tygodniach mobilizacji uczestnicy przejdą dalsze 3 tygodnie spersonalizowanego treningu oporowego (RET), aby w pełni przywrócić masę i siłę mięśni w unieruchomionej nodze. Uczestnicy i badacze będą zaślepieni co do przydziału w badaniu. Każda osoba w badaniu będzie miała założoną ortezę na dominującej nodze, którą będzie nosić przez 15 dni. Następnie otrzymają 5 mg/kg JUV-161 (lub odpowiadającego placebo) raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 7 dawek). Będzie to podawane jako podskórny (SC) zastrzyk w brzuch lub udo. Projekt badania obejmuje opcję pojedynczego zwiększenia dawki JUV-161 w oparciu o przegląd SRC zaślepionych zbiorczych danych bezpieczeństwa po tym, jak 18 uczestników w początkowej grupie dawkowania ukończy pierwsze 14 dni leczenia badanym lekiem.

Jeśli zwiększenie dawki będzie uzasadnione, żadni dalsi uczestnicy nie zostaną włączeni do początkowej grupy dawkowania, a 18 osób zostanie włączonych do grupy wyższej dawki. Jeśli dane bezpieczeństwa nie będą wspierać zwiększenia dawki, rekrutacja dalszych uczestników będzie kontynuowana w początkowej grupie dawkowania, aż do włączenia łącznie 36 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Brett, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku ≥40 lat i ≤65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w badaniu przesiewowym >40 U/L.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań protokołu, w tym biopsji mięśnia.
  3. Zdrowy według opinii Badacza, na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i spoczynkowego elektrokardiogramu.
  4. BMI ≤ 30 kg/m²
  5. Sprawny fizycznie (Uwaga: Badanie może nie być odpowiednie dla osób, które muszą prowadzić samochód lub mają osoby zależne wymagające pełnej mobilności, lub mają utrudniony dostęp do domu lub pracy.)

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek sterydów anabolicznych lub jakikolwiek stan, który może wpływać na masę lub siłę mięśniową
  2. Uczestnictwo w treningu oporowym lub siłowym z częstotliwością >1 raz/tydzień w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Dieta odchudzająca w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub aktywne dążenie do utraty wagi, lub zamiar aktywnego stosowania diety lub działań odchudzających w trakcie badania.
  4. Stosowanie suplementów diety, np. suplementów białkowych, suplementów aminokwasowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: stosowanie suplementów białkowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; stosowanie suplementów omega-3 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. W wywiadzie nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥14 standardowych drinków/tydzień, kobiety ≥7 standardowych drinków/tydzień) lub nadużywanie narkotyków (obecne lub przebyte w ciągu ostatnich 12 miesięcy zaburzenie używania substancji według kryteriów DSM-5 i/lub ICD).
  6. Aktywna choroba nowotworowa lub wywiad choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. (Uczestnicy z wcześniejszym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, które były skutecznie leczone, mogą zostać włączeni.)

  7. Posiadanie którejkolwiek z następujących znanych aktywnych infekcji:

    1. Infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej lub przeciwdrobnoustrojowej, która nie zostanie zakończona w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Znana historia lub dodatni wynik testu serologicznego w badaniu przesiewowym dla wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. Jakakolwiek historia kliniczna lub inny aktywny stan medyczny, zaburzenie psychiczne lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, parametrów życiowych, nieprawidłowość EKG lub inne stwierdzenie, które, zdaniem badacza, prawdopodobnie zwiększy ryzyko udziału w badaniu, zaburzy wyniki badania, zakłóci przebieg badania lub w inny sposób zagrozi niespełnieniu wymagań badania.
  9. Wszczepione urządzenie elektroniczne, np. rozrusznik serca, ICD, stymulator nerwów, pompa infuzyjna.

  10. Posiadanie któregokolwiek z poniższych:

    1. Historia cukrzycy, choroby tarczycy, choroby wątroby, choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub czynników ryzyka choroby naczyń obwodowych (np. niekontrolowane nadciśnienie, otyłość, cukrzyca, hipercholesterolemia > 6,5 mmol/L (250 mg/dl), chromanie przestankowe lub objawy niewydolności żylnej lub tętniczej przy palpacji tętnic udowych, podkolanowych i stóp)
    2. Historia zaburzeń krzepnięcia lub nadmiernego krwawienia
    3. Ryzyko lub wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) (w tym historia rodzinna)
    4. Historia zatorowości płucnej
    5. Historia choroby mieloproliferacyjnej, w tym czerwienicy prawdziwej (Hb >16,5 g/dL dla mężczyzn lub >16,0 g/dL dla kobiet i/lub hematokryt >49% dla mężczyzn lub >48% dla kobiet) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi >400 x10⁹/L)
    6. Historia chorób tkanki łącznej (dodatni antykoagulant toczniowy), hiperhomocysteinemii, niedoborów czynnika V Leiden, białek S i C oraz antytrombiny III
    7. Upośledzona funkcja nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <60 ml/min/1,73 m², przy użyciu równania CKD-EPI (2021))
    8. Liczba płytek krwi < 125 x10⁹/L
    9. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub INR > górna granica normy
    10. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący QTcF > 470 ms dla kobiet lub > 450 ms dla mężczyzn
  11. Otrzymanie leczenia jakimikolwiek lekami na receptę lub leczenie jakimikolwiek lekami bez recepty w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (wyjątek: dozwolony jest paracetamol do 2 g dziennie przed podaniem). Stosowanie statyn, sterydów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest szczególnie zabronione.
  12. Jakakolwiek szczepionka (terapeutyczna lub profilaktyczna) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub plany otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania.
  13. Wcześniejsza ekspozycja na JUV-161 lub znane alergie na jakiekolwiek składniki formulacji JUV-161.
  14. Historia reakcji immunologicznej na jakąkolwiek terapię biologiczną.
  15. Oddanie lub utrata większej niż 1 jednostka (450 ml) krwi lub oddanie osocza poprzez plazmaferezę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Ciażarna, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako płodna i po menarche do czasu menopauzy) lub niepotwierdzona jako po menopauzie w badaniu przesiewowym.
  17. Stosowanie terapii hormonalnej, np. estrogenu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Niedawna (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) historia operacji lub znacznego urazu.
  19. Aktywny palacz lub historia palenia/używania nikotyny w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym i/lub niechęć do powstrzymania się od używania tytoniu/nikotyny w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUV-161 5mg/kg
Uczestnicy otrzymają JUV-161 w dawce 5 mg/kg podawanej podskórnie. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 7 dawek w ciągu 6 tygodni.
Lek: JUV-161
JUV-161 podawany podskórnie w dawkach określonych w protokole.
Eksperymentalny: JUV-161 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymają JUV-161 w dawce 10 mg/kg podawanej podskórnie, pod warunkiem uzyskania zgody Komitetu ds. Bezpieczeństwa na zwiększenie dawki. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 7 dawek w ciągu 6-tygodniowego okresu podawania leku.
Lek: JUV-161
JUV-161 podawany podskórnie w dawkach określonych w protokole.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowany placebo podawany podskórnie. Każdy uczestnik otrzyma w sumie 7 dawek w okresie podawania leku trwającym 6 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od rejestracji do 96 dnia
od rejestracji do 96 dnia
Liczba uczestników, u których zaobserwowano zmianę masy i objętości mięśnia czworogłowego uda ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15. (po unieruchomieniu) i dnia 45. (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15. (po unieruchomieniu) i dnia 45. (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w architekturze mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą MRI.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
obejmuje objętość poszczególnych mięśni, frakcję tłuszczu wewnątrzmięśniowego, przestrzenny rozkład frakcji tłuszczu oraz ilościową ocenę hiperintensywności w sekwencji krótkiego czasu inwersji tau (STIR),
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerach farmakodynamicznych zaangażowania celu (miostatyna i folistatyna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach surowiczych miostatyny i folistatyny, mierzona za pomocą walidowanych testów immunologicznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerach związanych z miogenezą (IGF-1 i ludzki hormon wzrostu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniach surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i ludzkiego hormonu wzrostu, mierzonych przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerach metabolicznych i zapalnych (IL-6, TNF-α)
Ramy czasowe: Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) w dniu 15 (po unieruchomieniu) i dniu 45 (po leczeniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniach surowicy interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), mierzona za pomocą walidowanych testów immunologicznych.
Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) w dniu 15 (po unieruchomieniu) i dniu 45 (po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana siły mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą dynamometrii izokinetycznej (wydajność siłowa).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których zaobserwowano zmianę w generowaniu siły kończyn dolnych ocenianej na podstawie wysokości skoku pionowego na jednej nodze.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmianę w zmęczeniu mięśni kończyn dolnych ocenianą na podstawie wysokości skoku pionowego na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których zaobserwowano zmianę wskaźnika syntezy białek mięśniowych mierzonego w próbkach biopsji mięśnia obszernego bocznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmianę w budowie mięśni kończyn dolnych ocenianą za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Liczba uczestników, u których występują zmiany w profilu metabolicznym poprzez glukozę i wyliczoną wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 15 (po unieruchomieniu) i dnia 45 (po leczeniu)
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 godziny w dniach 1, 15, 45
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 godziny w dniach 1, 15, 45
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax):
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Okres półtrwania końcowego w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Obecność i miano przeciwciał anty-lekowych (ADA) oraz identyfikacja przeciwciał neutralizujących (NAb).
Ramy czasowe: Do 96 dni
Do 96 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juvena Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Brett, MD, NZCR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUV161-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj