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건강한 지원자에게 단측 하지 고정(ULLI)을 시행하는 동안 JUV-161 투여 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Juvena Therapeutics

건강한 자원봉사자 대상 단측 하지 고정(ULLI) 시행 중 JUV-161 투여에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 안전성 및 유효성 연구

이것은 JUV-161의 근육 사용 부진 위축에 대한 효과를 평가하기 위해 총 96일 동안 진행되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 이 연구는 뉴질랜드에서 진행되는 다기관 연구이며, 40세에서 65세 사이의 건강한 자원봉사자 최대 40명이 참여할 것입니다. 선별 기간 이후, 참가자들은 약 6주 동안 두 가지 용량 중 하나의 JUV-161 또는 대조 위약을 매주 피하(SC) 주사로 투여받도록 무작위 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

JUV-161은 근육 위축 또는 근감소증 및 근이영양증 치료를 위해 개발 중입니다. 이 연구는 일측성 하지 고정(ULLI)을 받는 건강한 참가자에게 투여된 JUV-161의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다. 근육 위축은 근육량 감소를 설명하는 일반적인 용어인 반면, 근감소증은 연령 관련 근육 감소를 설명하는 데 사용되는 보다 구체적인 용어입니다. 근육 위축은 영양 결핍부터 신경계 질환, 근육병 또는 사용 부진에 이르기까지 다양한 원인과 관련될 수 있습니다.

JUV-161은 골격근에서 주요 신호 전달 경로를 활성화하도록 설계된 효현제로, 근육 성장, 유지 및 강도를 촉진하며 고정 기간 동안 근육 위축을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. ULLI 또는 일측성 하지 정지(ULLS)는 종종 낙상, 골절 또는 관절 손상과 같은 일반적인 부상의 결과입니다. 특정 근육군을 분리하기 때문에 근육 사용 부진 위축을 연구하는 데 자주 사용되는 모델이기도 합니다. 사실, 보조기나 깁스를 사용한 ULLI/S는 사용 부진 위축을 연구하는 데 가장 빈번하게 사용되는 모델입니다.

이는 총 96일 동안 진행되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 다기관 연구입니다. 목적은 JUV-161이 근육 사용 부진 위축에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 40세에서 65세(포함) 사이의 건강한 자원자 최대 40명이 포함됩니다. 선별 기간 후, 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 주간 피하(SC) 주사로 JUV-161 또는 대조 위약을 약 6주 동안(총 7회 투여) 받게 됩니다.

연구는 세 단계로 진행됩니다:

  • 사용 부진 근육 위축을 유도하기 위한 고정. 피험자는 체중 부하를 방지하기 위해 보조기와 부츠를 사용하여 한쪽 다리를 고정합니다. (목발이 제공됩니다). 다리는 14일 동안 고정된 후 보조기/부츠가 제거됩니다.
  • 회복(가동) 보조기/부츠가 제거된 후, 피험자는 고정된 다리에서 잃은 근육량과 힘을 회복하는 데 도움이 되는 4주간의 가동 기간을 겪게 됩니다.
  • 저항 운동 훈련(RET) 4주간의 가동 후, 피험자는 고정된 다리의 근육량과 힘을 완전히 회복하기 위해 추가로 3주간의 맞춤형 RET를 겪게 됩니다. 참가자와 연구원은 연구 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 연구에 참여하는 모든 사람의 우세한 다리에 보조기가 장착되어 15일 동안 착용하게 됩니다. 그런 다음 그들은 6주 동안(총 7회 투여) 일주일에 한 번 JUV-161(또는 대조 위약) 5mg/kg을 받게 됩니다. 이는 복부 또는 허벅지에 피하(SC) 주사로 투여됩니다. 연구 설계에는 초기 용량 그룹의 18명 참가자가 연구 약물로 첫 14일 치료를 완료한 후, SRC의 맹검 집계 안전성 데이터 검토를 기반으로 JUV-161 용량을 단일 증량할 수 있는 옵션이 포함되어 있습니다.

용량 증량이 지지되면 초기 투여 그룹에 더 이상 참가자를 등록하지 않고, 더 높은 용량 그룹에 18명의 피험자를 등록합니다. 안전성 데이터로 용량 증량이 지지되지 않으면, 총 36명의 피험자가 등록될 때까지 초기 투여 그룹에 추가 참가자 등록이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Brett, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의서 작성 시점에 만 40세 이상, 65세 이하인 남성 또는 폐경 후 여성. 폐경 후는 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없고, 선별 검사 시 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 U/L 이상인 경우로 정의됩니다.
  2. 근육 생검을 포함한 연구 계획서의 요구사항을 준수할 수 있고, 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
  3. 신체 검사, 병력, 임상 검사실 검사, 활력 징후 및 정지 상태 심전도를 바탕으로 연구자가 건강하다고 판단하는 경우.
  4. 체질량지수(BMI) ≤ 30 kg/m²
  5. 보행 가능함(참고: 본 연구는 운전이 필요하거나, 완전한 이동성이 요구되는 부양가족이 있거나, 집이나 직장 접근이 어려운 피험자에게 적합하지 않을 수 있습니다.)

제외 기준:

  1. 근육량이나 근력에 영향을 미칠 수 있는 모든 단백동화 스테로이드 사용 또는 상태
  2. 선별 검사 전 30일 이내에 주 1회 이상의 빈도로 저항성 또는 근력 훈련에 참여한 경우
  3. 선별 검사 전 30일 이내에 체중 감량 식단을 따르거나 적극적으로 체중 감량을 추구 중이거나, 연구 기간 동안 적극적으로 체중 감량 식단이나 활동을 계획 중인 경우
  4. 선별 검사 전 30일 이내에 단백질 보충제, 아미노산 보충제 등의 식이 보충제 사용: 무작위 배정 전 4주 이내에 단백질 보충제 사용; 선별 검사 전 3개월 이내에 오메가-3 보충제 사용.
  5. 알코올 남용(남성: 주당 ≥14 표준 음료, 여성: 주당 ≥7 표준 음료) 또는 약물 남용(DSM-5 및/또는 ICD 기준에 따른 현재 또는 과거 12개월 이내 물질 사용 장애) 병력.
  6. 선별 검사 시점에 활동성 악성 종양이 있거나, 선별 검사 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우. (피부의 기저세포암 또는 편평세포암이나 자궁경부 상피내암을 성공적으로 치료한 피험자는 포함될 수 있습니다.)

  7. 다음 중 알려진 활동성 감염이 있는 경우:

    1. 선별 검사 전 30일 이내에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항균 치료가 필요한 감염
    2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 알려진 병력 또는 선별 혈청학 검사 양성 결과
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 수행을 방해하거나, 그 외 연구 요구사항을 준수하지 못할 위험이 있는 임상 병력, 기타 활동성 의학적 상태, 정신 장애, 임상적으로 유의한 검사실 이상, 활력 징후, 심전도 이상 또는 기타 발견 사항이 있는 경우.
  9. 심박동기, 제세동기(ICD), 신경 자극기, 주입 펌프 등 이식된 전자 장치.

  10. 다음 중 하나라도 해당하는 경우:

    1. 당뇨병, 갑상선 질환, 간 질환, 관상동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 말초 혈관 질환 위험 요인(예: 조절되지 않은 고혈압, 비만, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 > 6.5 mmol/L (250 mg/dl), 간헐적 파행 또는 대퇴동맥, 슬와동맥, 족부동맥 촉진 시 정맥 또는 동맥 기능 부전 증거) 병력
    2. 출혈 장애 또는 과도한 출혈 병력
    3. 심부정맥혈전증(DVT) 위험이 있거나 이전 병력(가족력 포함)
    4. 폐색전증 병력
    5. 진성적혈구증가증(남성 Hb >16.5 g/dL 또는 여성 >16.0 g/dL 및/또는 남성 혈장비율 >49% 또는 여성 >48%) 또는 혈소판증가증(혈소판 수 >400 x109/L)을 포함한 골수증식성 질환 병력
    6. 결합 조직 질환(루푸스 항응고제 양성), 고호모시스테인혈증, 제V인자 라이덴 결핍, 단백질 S 및 C 결핍, 항트롬빈 III 결핍 병력
    7. 신기능 장애(추정 사구체여과율[eGFR] <60ml/min/1.73m², CKD-EPI(2021) 방정식 사용)
    8. 혈소판 수 < 125 X 109/L
    9. 항응고제 사용 또는 INR > 상한 정상치(ULN)
    10. 여성 QTcF > 470 msec 또는 남성 QTcF > 450 msec을 보이는 심전도(ECG)
  11. 선별 검사 전 14일 이내에 모든 처방약 치료 또는 모든 비처방약 치료를 받은 경우(예외: 투여 전 하루 최대 2g의 아세트아미노펜 허용). 스타틴, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용은 특히 금지됩니다.
  12. 선별 검사 전 30일 이내에 모든 예방 또는 치료용 백신 접종 및/또는 연구 과정 중 모든 백신 접종 계획.
  13. JUV-161에 대한 이전 노출 또는 JUV-161 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
  14. 모든 생물학적 제제에 대한 면역 반응 병력.
  15. 선별 검사 전 30일 이내에 1단위(450 mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실, 또는 혈장분리술을 통한 혈장 기증.
  16. 임신 중, 수유 중, 가임기 여성(월경 시작 후 폐경 전까지 비옥한 상태로 정의됨) 또는 선별 검사에서 폐경 후 상태로 확인되지 않은 경우.
  17. 선별 검사 전 60일 이내에 에스트로겐 등의 호르몬 치료 사용.
  18. 최근(선별 검사 기준 3개월 이내) 수술 또는 중대한 외상 병력.
  19. 활성 흡연자 또는 선별 검사 전 5년 이내 흡연/니코틴 사용 병력, 및/또는 연구 기간 동안 담배/니코틴 사용을 자제하지 않을 의향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JUV-161 5mg/kg
참가자들은 피하 주사로 JUV-161 5 mg/kg을 투여받게 됩니다. 각 피험자는 6주 동안 총 7회 투여받게 됩니다.
의약품: JUV-161
프로토콜에서 지정된 용량 수준으로 피하 투여된 JUV-161.
실험적: JUV-161 10 mg/kg
참가자들은 안전 위원회의 용량 증량 승인에 따라 10 mg/kg 용량의 JUV-161을 피하 주사로 투여받게 됩니다. 각 참가자는 6주간의 투여 기간 동안 총 7회의 투여를 받게 됩니다.
의약품: JUV-161
프로토콜에서 지정된 용량 수준으로 피하 투여된 JUV-161.
위약 비교기: 위약
참가자들은 피하 투여되는 대조약을 받게 됩니다. 각 참가자는 6주간의 투여 기간 동안 총 7회의 용량을 받게 됩니다.
의약품: 플라시보
피하 투여되는 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시 발생한 이상사건의 발생률
기간: 등록부터 96일차까지
등록부터 96일차까지
자기공명영상(MRI)으로 평가한 대퇴사두근 근육량 및 부피 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 전)부터 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
기준선(치료 전)부터 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
MRI로 평가된 하지 근육 구조 변화를 보인 참가자 수.
기간: 기저치(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
개별 근육 부피, 근육 내 지방 분율, 지방 분율의 공간적 분포, 단시간 역전 회복(STIR) 과신호 강도의 정량화를 포함합니다.
기저치(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 결합의 약력학적 바이오마커(미오스타틴 및 폴리스타틴)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
검증된 면역분석법을 사용하여 측정한 근육성장억제단백질 및 여포자극호르몬 억제단백질 혈청 농도의 기준선 대비 변화
기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
기저선 대비 근육생성 관련 바이오마커(IGF-1 및 인간 성장 호르몬)의 변화
기간: 기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
검증된 면역분석법을 사용하여 측정한 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1 (IGF-1) 및 인간 성장 호르몬 농도의 기준선 대비 변화
기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
대사 및 염증 바이오마커(IL-6, TNF-α)의 기준치 대비 변화
기간: 기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
검증된 면역분석법을 사용하여 측정한 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 농도 기준선 대비 변화
기저선(치료 전)에서 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
기간
등속성 동력계(힘 출력)로 평가한 하지 근력 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)부터 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)부터 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
단일 다리 수직 점프 높이로 평가한 하지 근력 생성 변화가 있는 참가자 수.
기간: 기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
단일 다리 수직 점프 높이로 평가한 하지 근육 피로도 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
넓은넓적다리근 생검 샘플에서 측정된 근육 단백질 합성율 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)부터 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)부터 15일차(고정 후) 및 45일차(치료 후)까지의 변화
초음파로 평가한 하지 근육 구조 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)에서 15일(고정 후) 및 45일(치료 후)까지의 변화
혈당 및 계산된 인슐린 민감도를 통한 대사 프로파일 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)부터 제15일(고정 후) 및 제45일(치료 후)까지의 변화
기저선(치료 전)부터 제15일(고정 후) 및 제45일(치료 후)까지의 변화
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72시간, 1일, 15일, 45일에
투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72시간, 1일, 15일, 45일에
최대 측정 혈장 농도 도달 시간 (Tmax):
기간: 최대 48일
최대 48일
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 최대 48일
최대 48일
혈장 내 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 48일
최대 48일
항약물 항체(ADA)의 존재 여부와 역가, 중화항체(NAb)의 동정.
기간: 최대 96일
최대 96일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juvena Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Chris Brett, MD, NZCR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JUV161-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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