Estudiar JUV-161 Administrado a Voluntarios Sanos Sometidos a Inmovilización Unilateral de la Extremidad Inferior (IUEI)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres posmenopáusicas de edad ≥40 años y ≤65 años en el momento del consentimiento informado. Se define posmenopáusica como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y un nivel de hormona folículo-estimulante (FSH) en el cribado >40 U/L.
2. Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la biopsia muscular.
3. Están sanos según la opinión del Investigador, basándose en el examen físico, antecedentes médicos, pruebas de laboratorio clínicas, signos vitales y electrocardiograma en reposo.
4. IMC ≤ 30 kg/m²
5. Ambulatorios (N.B.: El estudio puede no ser adecuado para sujetos que necesiten conducir o tengan dependientes que requieran que estén completamente móviles o tengan acceso difícil al hogar o al trabajo).

Criterios de exclusión:

1. Cualquier uso de esteroides anabólicos o cualquier condición que pueda afectar la masa muscular o la fuerza
2. Participación en entrenamiento de resistencia o fuerza con una frecuencia >1 vez/semana dentro de los 30 días previos al cribado
3. Dieta para pérdida de peso dentro de los 30 días previos al cribado o búsqueda activa de pérdida de peso, o intención de seguir activamente una dieta o actividades de pérdida de peso durante el estudio.
4. Uso de suplementos dietéticos, por ejemplo, suplementos de proteínas, suplementos de aminoácidos dentro de los 30 días previos al Cribado: uso de suplementos de proteínas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; uso de suplementos de omega-3 dentro de los 3 meses previos al Cribado.
5. Antecedentes de abuso de alcohol (hombres: ≥14 bebidas estándar/semana, mujeres ≥7 bebidas estándar/semana) o abuso de drogas (trastorno por consumo de sustancias actual o en los últimos 12 meses según criterios DSM-5 y/o CIE).
6. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al Cribado. (Se pueden incluir sujetos con carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con éxito previamente).

7. Tener cualquiera de las siguientes infecciones activas conocidas:

   1. Infección que requiera terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se complete dentro de los 30 días previos al cribado
   2. Antecedentes conocidos o resultado positivo en la prueba de serología de cribado para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Virus de la Hepatitis B (VHB) o Virus de la Hepatitis C (VHC).
8. Tener cualquier antecedente clínico u otra condición médica activa, trastorno psiquiátrico o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, signo vital, anormalidad en el ECG u otro hallazgo que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio, confundir los resultados del estudio, interferir con la realización del estudio o, de otro modo, arriesgar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Dispositivo electrónico implantado, por ejemplo, marcapasos, DAI, estimulador nervioso, bomba de infusión.

10. Tener cualquiera de los siguientes:

    1. Antecedentes de diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad hepática, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o factores de riesgo para enfermedad vascular periférica (por ejemplo, hipertensión no controlada, obesidad, diabetes, hipercolesterolemia > 6.5 mmol/L (250 mg/dl), claudicación o evidencia de insuficiencia venosa o arterial al palpar las arterias femoral, poplítea y pedias)
    2. Antecedentes de trastorno hemorrágico o sangrado excesivo
    3. En riesgo de, o antecedentes previos de trombosis venosa profunda (TVP) (incluidos antecedentes familiares)
    4. Antecedentes de embolia pulmonar
    5. Antecedentes de enfermedad mieloproliferativa incluida policitemia vera (Hb >16.5 g/dL para hombres o >16.0 g/dL para mujeres y/o hematocrito >49% para hombres o >48% para mujeres) o trombocitosis (recuento de plaquetas >400 x10⁹/L)
    6. Antecedentes de enfermedades del tejido conjuntivo (anticoagulante lúpico positivo), hiperhomocisteinemia, deficiencias de factor V Leiden, proteínas S y C, y antitrombina III
    7. Función renal alterada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <60 ml/min/1.73 m², usando la ecuación CKD-EPI (2021))
    8. Recuento de plaquetas < 125 X 10⁹/L
    9. Uso de anticoagulantes o INR > LSN
    10. Electrocardiograma (ECG) que muestre QTcF > 470 mseg en mujeres o > 450 mseg en hombres
11. Haber recibido tratamiento con cualquier medicamento de prescripción o tratamiento con cualquier medicamento sin receta dentro de los 14 días previos al cribado (excepción: se permite acetaminofén hasta 2 g por día antes de la dosificación). El uso de estatinas, esteroides o agentes antiinflamatorios no esteroideos está específicamente prohibido.
12. Cualquier vacunación (terapéutica o profiláctica) dentro de los 30 días previos al cribado y/o planes de recibir cualquier vacunación durante el curso del estudio.
13. Exposición previa a JUV-161 o alergias conocidas a cualquier componente de la formulación de JUV-161.
14. Antecedentes de reacción inmunológica a cualquier terapia biológica.
15. Donación o pérdida de más de 1 unidad (450 mL) de sangre o donación de plasma mediante plasmaféresis dentro de los 30 días previos al cribado.
16. Embarazada, en período de lactancia, o es una mujer con potencial de concebir (definida como fértil y desde la menarquia hasta convertirse en posmenopáusica) o no se confirma como posmenopáusica en el cribado.
17. Uso de terapia hormonal, por ejemplo, estrógenos dentro de los 60 días antes del Cribado.
18. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses del cribado) de cirugía o trauma significativo.
19. Fumador activo o antecedentes de consumo de tabaco/nicotina dentro de los últimos 5 años antes del cribado, y/o no dispuesto a abstenerse del uso de tabaco/nicotina durante el estudio.