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Studie zu JUV-161, verabreicht an gesunde Freiwillige, die sich einer einseitigen Immobilisierung der unteren Extremität (ULLI) unterziehen

15. April 2026 aktualisiert von: Juvena Therapeutics

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUV-161 bei gesunden Freiwilligen mit einseitiger Immobilisierung der unteren Extremität (ULLI)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einer Gesamtdauer von 96 Tagen, um die Wirkung von JUV-161 auf muskuläre Inaktivitätsatrophie zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische Studie in Neuseeland, die bis zu 40 gesunde Freiwillige im Alter von 40 bis 65 Jahren einschließen wird. Nach der Screening-Periode werden die Probanden randomisiert, um entweder wöchentliche subkutane (SC) Injektionen einer von zwei Dosen JUV-161 oder ein passendes Placebo über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JUV-161 wird für die Behandlung von Muskelschwund oder Sarkopenie und myotoner Dystrophie entwickelt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von JUV-161, das gesunden Teilnehmern verabreicht wird, die sich einer einseitigen Immobilisierung der unteren Extremität (ULLI) unterziehen. Muskelschwund ist ein allgemeiner Begriff, der den Verlust von Muskelmasse beschreibt, während Sarkopenie ein spezifischerer Begriff ist, der den altersbedingten Muskelverlust beschreibt. Muskelschwund kann mit einer Vielzahl von Ursachen verbunden sein, die von Mangelernährung über neurologische Erkrankungen, Myopathien bis hin zu Inaktivität reichen.

JUV-161 ist ein Agonist, der entwickelt wurde, um Schlüsselsignalwege im Skelettmuskel zu aktivieren, das Muskelwachstum, die Erhaltung und die Kraft zu fördern und möglicherweise Muskelschwund während Immobilisierungsphasen zu verhindern. ULLI oder einseitige Suspension der unteren Extremität (ULLS) ist oft die Folge häufiger Verletzungen wie Stürze, Frakturen oder Gelenkverletzungen. Da es eine spezifische Muskelgruppe isoliert, ist es auch ein häufig verwendetes Modell, um Muskelatrophie durch Inaktivität zu untersuchen. Tatsächlich ist ULLI/S mit einer Schiene oder einem Gips das am häufigsten verwendete Modell zur Untersuchung von Atrophie durch Inaktivität.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Multizenterstudie mit einer Gesamtdauer von 96 Tagen. Ziel ist es, die Wirkung von JUV-161 auf Muskelatrophie durch Inaktivität zu bewerten. Die Studie wird bis zu 40 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich) umfassen. Nach der Screening-Periode werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder wöchentliche subkutane (SC) Injektionen von JUV-161 oder ein entsprechendes Placebo für einen Zeitraum von etwa 6 Wochen (insgesamt 7 Dosen) zu erhalten.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

  • Immobilisierung zur Induktion von Muskelatrophie durch Inaktivität. Den Probanden wird ein Bein mit einer Schiene und einem Stiefel immobilisiert, um eine Gewichtsbelastung zu verhindern. (Krücken werden bereitgestellt). Das Bein wird für 14 Tage immobilisiert, dann wird die Schiene/der Stiefel entfernt.
  • Erholung (Mobilisierung) Nach dem Entfernen der Schiene/des Stiefels durchlaufen die Probanden eine 4-wöchige Mobilisierungsphase, um die Muskelmasse und -kraft, die im immobilisierten Bein verloren gegangen sind, wiederherzustellen.
  • Krafttraining (RET) Nach 4 Wochen Mobilisierung absolvieren die Probanden weitere 3 Wochen personalisierten Krafttrainings (RET), um die Muskelmasse und -kraft im immobilisierten Bein vollständig wiederherzustellen. Teilnehmer und Forscher sind bezüglich der Studienzuweisung verblindet. Jede Person in der Studie erhält eine Schiene am dominanten Bein, die sie 15 Tage lang tragen wird. Sie erhalten dann einmal wöchentlich für 6 Wochen (insgesamt 7 Dosen) 5 mg/kg JUV-161 (oder entsprechendes Placebo). Dies wird als subkutane (SC) Injektion in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht. Das Studiendesign umfasst eine Option für eine einmalige Eskalation der JUV-161-Dosis basierend auf der SRC-Überprüfung geblindeter aggregierter Sicherheitsdaten, nachdem 18 Teilnehmer in der initialen Dosisgruppe die ersten 14 Behandlungstage mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben.

Wenn eine Dosiserhöhung unterstützt wird, werden keine weiteren Teilnehmer in die initiale Dosisgruppe aufgenommen, und 18 Probanden werden in die höhere Dosisgruppe eingeschrieben. Wenn die Dosiserhöhung durch Sicherheitsdaten nicht unterstützt wird, wird die Aufnahme weiterer Teilnehmer in der initialen Dosisgruppe fortgesetzt, bis insgesamt 36 Probanden eingeschrieben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Brett, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von ≥40 Jahren und ≤65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung. Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und einen Screening-Wert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 U/L.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Muskelbiopsie.
  3. Sind nach Ansicht des Prüfers gesund, basierend auf körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, klinischen Labortests, Vitalparametern und Ruhe-Elektrokardiogramm.
  4. BMI ≤ 30 kg/m²
  5. Gehfähig (Anmerkung: Die Studie ist möglicherweise nicht für Probanden geeignet, die Auto fahren müssen oder Angehörige haben, die sie voll mobil benötigen, oder die einen schwierigen Zugang zu Zuhause oder Arbeit haben.)

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Verwendung von anabolen Steroiden oder jeglicher Zustand, der die Muskelmasse oder -kraft beeinflussen könnte
  2. Teilnahme an Widerstands- oder Krafttraining mit einer Häufigkeit >1 Mal/Woche innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  3. Diät zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktive Gewichtsabnahmeverfolgung oder beabsichtigte aktive Verfolgung von Gewichtsabnahmediäten oder -aktivitäten während der Studie.
  4. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, z.B. Proteinergänzungen, Aminosäureergänzungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening: Verwendung von Proteinergänzungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; Verwendung von Omega-3-Ergänzungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Männer: ≥14 Standardgetränke/Woche, Frauen ≥7 Standardgetränke/Woche) oder Drogenmissbrauch (aktuelle oder vergangene 12-Monats-Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 und/oder ICD-Kriterien).
  6. Haben eine aktive Malignität oder haben eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. (Probanden mit vorherigem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die erfolgreich behandelt wurden, können eingeschlossen werden.)

  7. Haben eine der folgenden bekannten aktiven Infektionen:

    1. Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening abgeschlossen sein wird
    2. Bekannte Vorgeschichte von oder positives Screening-Serologietestergebnis für eines der folgenden: Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  8. Haben jegliche klinische Vorgeschichte oder andere aktive medizinische Erkrankung, psychiatrische Störung oder klinisch signifikante Laboranomalie, Vitalparameteranomalie, EKG-Anomalie oder anderen Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme wahrscheinlich erhöht, Studienergebnisse verfälscht, die Studienumsetzung beeinträchtigt oder anderweitig das Risiko der Nichteinhaltung von Studienanforderungen birgt.
  9. Implantierte elektronische Geräte, z.B. Herzschrittmacher, ICD, Nervenstimulator, Infusionspumpe.

  10. Haben eines der folgenden:

    1. Vorgeschichte von Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung oder Risikofaktoren für periphere Gefäßerkrankung (z.B., unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Hypercholesterinämie > 6,5 mmol/L (250 mg/dl), Claudicatio oder Anzeichen von venöser oder arterieller Insuffizienz bei Palpation der femoralen, poplitealen und pedalien Arterien)
    2. Vorgeschichte von Blutungsstörung oder übermäßigen Blutungen
    3. Risiko für oder frühere Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) (einschließlich familiärer Vorgeschichte)
    4. Vorgeschichte von Lungenembolien
    5. Vorgeschichte von myeloproliferativen Erkrankungen einschließlich Polycythaemia vera (Hb >16,5 g/dL für Männer oder >16,0 g/dL für Frauen und/oder Hämatokrit >49% für Männer oder >48% für Frauen) oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl >400 x10⁹/L)
    6. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (positiver Lupus-Antikoagulans), Hyperhomocysteinämie, Mängeln von Faktor V Leiden, Proteinen S und C und Antithrombin III
    7. Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60ml/min/1,73m², unter Verwendung der CKD-EPI (2021) Gleichung)
    8. Thrombozytenzahl < 125 x10⁹/L
    9. Verwendung von Antikoagulanzien oder INR > obere Normgrenze (ULN)
    10. Elektrokardiogramm (EKG) zeigt QTcF > 470 msec weiblich oder > 450 msec männlich
  11. Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder eine Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten erhalten (Ausnahme: Acetaminophen bis zu 2 g pro Tag vor der Dosierung ist erlaubt). Die Verwendung von Statinen, Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist ausdrücklich verboten.
  12. Jegliche Impfung (therapeutisch oder prophylaktisch) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder Pläne, während des Studienverlaufs eine Impfung zu erhalten.
  13. Vorherige Exposition gegenüber JUV-161 oder bekannte Allergien gegen Bestandteile der JUV-161-Formulierung.
  14. Vorgeschichte von Immunreaktion auf jegliche biologische Therapie.
  15. Spende oder Verlust von mehr als 1 Einheit (450 mL) Blut oder Plasmaspende durch Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter (definiert als fruchtbar und nach der Menarche bis zur Postmenopause) oder nicht als postmenopausal beim Screening bestätigt.
  17. Verwendung von Hormontherapie, z.B. Östrogen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  18. Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Vorgeschichte von Operation oder signifikantem Trauma.
  19. Aktiver Raucher oder Vorgeschichte von Rauchen/Nikotinkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening und/oder nicht bereit, während der Studie auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUV-161 5mg/kg
Die Teilnehmer erhalten JUV-161 5 mg/kg subkutan verabreicht. Jeder Proband erhält insgesamt 7 Dosen über 6 Wochen.
Arzneimittel: JUV-161
JUV-161 subkutan in den protokollspezifischen Dosisstufen verabreicht.
Experimental: JUV-161 10 mg/kg
Teilnehmer erhalten JUV-161 in einer Dosis von 10 mg/kg subkutan verabreicht, vorbehaltlich der Genehmigung der Sicherheitskommission für die Dosissteigerung. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 7 Dosen über einen 6-wöchigen Verabreichungszeitraum.
Arzneimittel: JUV-161
JUV-161 subkutan in den protokollspezifischen Dosisstufen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das subkutan verabreicht wird. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 7 Dosen über einen 6-wöchigen Dosierungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag 96
von der Einschreibung bis zum Tag 96
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Quadrizeps-Muskelmasse und das -volumen, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRI), verändern.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Muskelarchitektur der unteren Extremität, bewertet durch MRT.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
umfasst das individuelle Muskelvolumen, den intramuskulären Fettanteil, die räumliche Verteilung des Fettanteils und die Quantifizierung der Hyperintensität bei Short Tau Inversion Recovery (STIR).
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei pharmakodynamischen Biomarkern des Target Engagements (Myostatin und Follistatin)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung der Serumkonzentrationen von Myostatin und Follistatin im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit validierten Immunoassays.
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei myogenese-relevanten Biomarkern (IGF-1 und menschliches Wachstumshormon)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Serumkonzentrationen von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und menschlichem Wachstumshormon, gemessen mit validierten Immunoassays.
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei metabolischen und entzündlichen Biomarkern (IL-6, TNF-α)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert der Serumkonzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), gemessen mit validierten Immunoassays.
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, bewertet durch isokinetische Dynamometrie (Kraftausgabe).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der unteren Gliedmaßenkraftproduktion, bewertet durch die Einzelbein-Vertikalsprunghöhe.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Ermüdung der unteren Gliedmaßen, bewertet durch die Einbein-Vertikalsprunghöhe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Muskelproteinsyntheserate, gemessen in Muskelbiopsieproben des Musculus vastus lateralis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Muskelarchitektur der unteren Extremitäten, bewertet mittels Ultraschall
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach der Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Stoffwechselprofil anhand von Glukose und berechneter Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zu Tag 15 (nach Immobilisierung) und Tag 45 (nach der Behandlung)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung und nach 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden an den Tagen 1, 15, 45
Tag 1 vor der Verabreichung und nach 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden an den Tagen 1, 15, 45
Zeit bis zur maximal gemessenen Plasmakonzentration (Tmax):
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 48 Tagen
Bis zu 48 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Tagen
Bis zu 48 Tagen
Präsenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und Identifizierung von neutralisierenden Antikörpern (NAbs).
Zeitfenster: Bis zu 96 Tage
Bis zu 96 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juvena Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Brett, MD, NZCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUV161-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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