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Étude du JUV-161 Administré à des Volontaires Sains Soumis à une Immobilisation Unilatérale du Membre Inférieur (IMMI)

15 avril 2026 mis à jour par: Juvena Therapeutics

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de sécurité et d'efficacité du JUV-161 administré à des volontaires sains subissant une immobilisation unilatérale du membre inférieur (IMMI)

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée d'une durée totale de 96 jours visant à évaluer l'effet du JUV-161 sur l'atrophie musculaire par désutilisation. Cette étude multicentrique se déroulera en Nouvelle-Zélande et inclura jusqu'à 40 volontaires sains âgés de 40 à 65 ans. Après la période de sélection, les sujets seront randomisés pour recevoir soit des injections sous-cutanées hebdomadaires de l'une des deux doses de JUV-161, soit un placebo correspondant, pendant une période d'environ 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le JUV-161 est en cours de développement pour le traitement de l'atrophie musculaire ou de la sarcopénie et de la dystrophie myotonique. Cette étude examine la sécurité et l'efficacité du JUV-161 administré à des participants en bonne santé qui subissent une immobilisation unilatérale du membre inférieur (IUMI). L'atrophie musculaire est un terme général pour décrire la perte de masse musculaire, tandis que la sarcopénie est un terme plus spécifique utilisé pour décrire la perte musculaire liée à l'âge. L'atrophie musculaire peut être associée à de multiples causes allant d'une mauvaise nutrition à des maladies neurologiques, des myopathies ou le désuétude.

Le JUV-161 est un agoniste conçu pour activer les voies de signalisation clés dans le muscle squelettique, favorisant la croissance musculaire, le maintien et la force, et peut aider à prévenir l'atrophie musculaire pendant les périodes d'immobilisation. L'IUMI ou suspension unilatérale du membre inférieur (SUMI) est souvent la conséquence de blessures courantes telles que des chutes, des fractures ou des blessures articulaires. Parce qu'elle isole un groupe spécifique de muscles, c'est aussi un modèle fréquemment utilisé pour étudier l'atrophie musculaire par désuétude. En fait, l'IUMI/SUMI utilisant une attelle ou un plâtre est le modèle le plus fréquemment utilisé pour étudier l'atrophie par désuétude.

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée totale de 96 jours. L'objectif est d'évaluer l'effet du JUV-161 sur l'atrophie musculaire par désuétude. L'étude inclura jusqu'à 40 volontaires en bonne santé âgés de 40 à 65 ans (inclus). Après la période de sélection, les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit des injections sous-cutanées (SC) hebdomadaires de JUV-161, soit un placebo correspondant pendant une période d'environ 6 semaines (total de 7 doses).

L'étude sera menée en trois phases :

  • Immobilisation pour induire une atrophie musculaire par désuétude. Les sujets auront une jambe immobilisée à l'aide d'une attelle et d'une botte pour éviter la mise en charge. (Des béquilles seront fournies). La jambe sera immobilisée pendant 14 jours, puis l'attelle/la botte sera retirée.
  • Récupération (mobilisation) Après le retrait de l'attelle/de la botte, les sujets subiront une période de mobilisation de 4 semaines pour aider à restaurer la masse musculaire et la force perdues dans la jambe immobilisée.
  • Entraînement en résistance (RET) Après 4 semaines de mobilisation, les sujets subiront 3 semaines supplémentaires d'entraînement en résistance personnalisé (RET) pour restaurer complètement la masse musculaire et la force dans la jambe immobilisée. Les participants et les chercheurs seront en aveugle quant à l'attribution de l'étude. Chaque personne dans l'étude aura sa jambe dominante équipée d'une attelle, qu'elle portera pendant 15 jours. Ils recevront ensuite 5 mg/kg de JUV-161 (ou placebo correspondant) une fois par semaine pendant 6 semaines (7 doses au total). Cela sera administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) dans l'abdomen ou la cuisse. Le plan de l'étude inclut une option pour une seule escalade de la dose de JUV-161 basée sur l'examen par le SRC des données de sécurité agrégées en aveugle après que 18 participants du groupe de dose initiale aient terminé les 14 premiers jours de traitement avec le médicament de l'étude.

Si l'escalade de dose est soutenue, aucun autre participant ne sera inscrit dans le groupe de dosage initial, et 18 sujets seront inscrits dans le groupe de dose plus élevée. Si l'escalade de dose n'est pas soutenue par les données de sécurité, l'inscription d'autres participants se poursuivra dans le groupe de dosage initial jusqu'à ce qu'un total de 36 sujets ait été inscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Brett, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes ménopausées âgés de ≥40 ans et ≤65 ans au moment du consentement éclairé. La ménopause est définie par l'absence de menstruations depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative et un taux de FSH (hormone folliculo-stimulante) au dépistage >40 U/L.
  2. Disposés et capables de donner un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole, y compris la biopsie musculaire.
  3. Sont en bonne santé selon l'avis de l'investigateur, sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des tests de laboratoire cliniques, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme au repos.
  4. IMC ≤ 30 kg/m²
  5. Ambulatoires (N.B. : L'étude peut ne pas convenir aux sujets qui doivent conduire ou ont des personnes à charge nécessitant une mobilité complète, ou un accès difficile au domicile ou au travail.)

Critères d'exclusion :

  1. Toute utilisation de stéroïdes anabolisants ou toute condition pouvant affecter la masse ou la force musculaire
  2. Participation à un entraînement en résistance ou en force à une fréquence >1 fois/semaine dans les 30 jours précédant le dépistage
  3. Régime amaigrissant dans les 30 jours précédant le dépistage ou poursuite active d'une perte de poids, ou intention de suivre activement un régime ou des activités de perte de poids pendant l'étude.
  4. Utilisation de compléments alimentaires, par exemple des compléments protéiques, des compléments d'acides aminés dans les 30 jours précédant le dépistage : utilisation de compléments protéiques dans les 4 semaines précédant la randomisation ; utilisation de compléments d'oméga-3 dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Antécédents d'abus d'alcool (hommes : ≥14 verres standards/semaine, femmes ≥7 verres standards/semaine) ou d'abus de drogues (trouble lié à l'usage de substances actuel ou passé dans les 12 derniers mois selon les critères DSM-5 et/ou CIM).
  6. Avoir une tumeur maligne active ou des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage. (Les sujets ayant eu un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus traités avec succès peuvent être inclus.)

  7. Avoir l'une des infections actives connues suivantes :

    1. Infection nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé dans les 30 jours précédant le dépistage
    2. Antécédents connus ou résultat positif au test sérologique de dépistage pour l'un des virus suivants : Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), Virus de l'Hépatite B (VHB) ou Virus de l'Hépatite C (VHC).
  8. Avoir des antécédents cliniques ou une autre condition médicale active, un trouble psychiatrique ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative, des signes vitaux, une anomalie ECG ou autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude, de brouiller les résultats de l'étude, d'interférer avec la conduite de l'étude, ou autrement risquer de ne pas respecter les exigences de l'étude.
  9. Dispositif électronique implanté, par exemple stimulateur cardiaque, DCI, stimulateur nerveux, pompe à perfusion.

  10. Avoir l'une des conditions suivantes :

    1. Antécédents de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladie hépatique, de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou de facteurs de risque de maladie vasculaire périphérique (par exemple, hypertension non contrôlée, obésité, diabète, hypercholestérolémie > 6,5 mmol/L (250 mg/dl), claudication ou signes d'insuffisance veineuse ou artérielle à la palpation des artères fémorales, poplitées et pédieuses)
    2. Antécédents de trouble de la coagulation ou de saignement excessif
    3. À risque de, ou antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) (y compris antécédents familiaux)
    4. Antécédents d'embolie pulmonaire
    5. Antécédents de maladie myéloproliférative, y compris la polyglobulie de Vaquez (Hb >16,5 g/dL pour les hommes ou >16,0 g/dL pour les femmes et/ou hématocrite >49% pour les hommes ou >48% pour les femmes) ou thrombocytose (numération plaquettaire >400 x10⁹/L)
    6. Antécédents de maladies du tissu conjonctif (anticoagulant lupique positif), hyperhomocystéinémie, déficiences du facteur V Leiden, des protéines S et C, et de l'antithrombine III
    7. Fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] <60 ml/min/1,73 m², en utilisant l'équation CKD-EPI (2021))
    8. Numération plaquettaire < 125 x10⁹/L
    9. Utilisation d'anticoagulants ou INR > LSN
    10. Électrocardiogramme (ECG) montrant un QTcF > 470 msec pour les femmes ou > 450 msec pour les hommes
  11. Avoir reçu un traitement avec tout médicament sur ordonnance ou un traitement avec tout médicament sans ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage (exception : l'acétaminophène jusqu'à 2 g par jour avant l'administration est autorisé) L'utilisation de statines, de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est spécifiquement interdite.
  12. Toute vaccination (thérapeutique ou prophylactique) dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou prévisions de recevoir toute vaccination au cours de l'étude.
  13. Exposition antérieure au JUV-161 ou allergies connues à l'un des composants de la formulation du JUV-161.
  14. Antécédents de réaction immunitaire à toute thérapie biologique.
  15. Don ou perte de plus d'une unité (450 mL) de sang ou don de plasma par plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le dépistage.
  16. Enceinte, allaitante, ou femme en âge de procréer (définie comme fertile et depuis les premières règles jusqu'à la ménopause) ou non confirmée comme ménopausée au dépistage.
  17. Utilisation d'une thérapie hormonale, par exemple œstrogènes dans les 60 jours précédant le dépistage.
  18. Antécédents récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) de chirurgie ou de traumatisme important.
  19. Fumeur actif ou antécédents de tabagisme/utilisation de nicotine au cours des 5 dernières années avant le dépistage, et/ou refus de s'abstenir de l'utilisation de tabac/nicotine pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JUV-161 5mg/kg
Les participants recevront 5 mg/kg de JUV-161 administré par voie sous-cutanée. Chaque sujet recevra 7 doses au total sur une période de 6 semaines.
Médicament: JUV-161
JUV-161 administré par voie sous-cutanée aux niveaux de dose spécifiés dans le protocole.
Expérimental: JUV-161 10 mg/kg
Les participants recevront le JUV-161 à une dose de 10 mg/kg administrée par voie sous-cutanée, sous réserve de l'approbation du Comité de Sécurité pour l'augmentation de dose. Chaque participant recevra un total de 7 doses sur une période d'administration de 6 semaines.
Médicament: JUV-161
JUV-161 administré par voie sous-cutanée aux niveaux de dose spécifiés dans le protocole.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié administré par voie sous-cutanée. Chaque participant recevra un total de 7 doses sur une période d'administration de 6 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo apparié administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: de l'inscription jusqu'au jour 96
de l'inscription jusqu'au jour 96
Nombre de participants présentant un changement de la masse et du volume du muscle quadriceps, évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport à la valeur initiale (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants ayant une modification de l'architecture musculaire des membres inférieurs évaluée par IRM.
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) jusqu'au Jour 15 (post-immobilisation) et Jour 45 (post-traitement)
comprend le volume musculaire individuel, la fraction de graisse intramusculaire, la distribution spatiale de la fraction de graisse et la quantification de l'hyperintensité en récupération d'inversion courte tau (STIR),
Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) jusqu'au Jour 15 (post-immobilisation) et Jour 45 (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base des biomarqueurs pharmacodynamiques de l'engagement de la cible (myostatine et follistatine)
Délai: Variation par rapport à la ligne de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport aux valeurs de base des concentrations sériques de myostatine et de follistatine, mesurées à l'aide d'immunodosages validés.
Variation par rapport à la ligne de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs liés à la myogenèse (IGF-1 et hormone de croissance humaine)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) et de l'hormone de croissance humaine, mesurées à l'aide d'immunodosages validés.
Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport au niveau de base des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires (IL-6, TNF-α)
Délai: Changement par rapport au niveau de base (pré-traitement) au Jour 15 (post-immobilisation) et au Jour 45 (post-traitement)
Évolution par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), mesurées à l'aide d'immunodosages validés.
Changement par rapport au niveau de base (pré-traitement) au Jour 15 (post-immobilisation) et au Jour 45 (post-traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un changement de la force musculaire des membres inférieurs, évalué par dynamométrie isocinétique (production de force).
Délai: Variation par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au Jour 15 (post-immobilisation) et au Jour 45 (post-traitement)
Variation par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au Jour 15 (post-immobilisation) et au Jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants présentant un changement de la force de production des membres inférieurs, évalué par la hauteur du saut vertical sur une jambe.
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants présentant un changement de la fatigue musculaire des membres inférieurs, évalué par la hauteur de saut vertical sur une seule jambe
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Changement par rapport à la valeur de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants présentant une variation du taux de synthèse des protéines musculaires mesurée dans des échantillons de biopsie du muscle vaste externe
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants présentant un changement dans l'architecture musculaire des membres inférieurs évalué par échographie
Délai: Évolution par rapport à la ligne de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Évolution par rapport à la ligne de base (pré-traitement) au jour 15 (post-immobilisation) et au jour 45 (post-traitement)
Nombre de participants présentant des modifications du profil métabolique via le glucose et la sensibilité à l'insuline calculée
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (avant traitement) au jour 15 (après immobilisation) et au jour 45 (après traitement)
Variation par rapport à la valeur initiale (avant traitement) au jour 15 (après immobilisation) et au jour 45 (après traitement)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose et à 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 heures aux jours 1, 15, 45
Jour 1 avant la dose et à 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72 heures aux jours 1, 15, 45
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax) :
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Présence et titres des anticorps anti-médicament (ADA) et identification des anticorps neutralisants (ANA).
Délai: Jusqu'à 96 jours
Jusqu'à 96 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juvena Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Brett, MD, NZCR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JUV161-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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