Om JUV-161 te bestuderen bij gezonde vrijwilligers die een unilaterale immobilisatie van het onderste lidmaat (ULLI) ondergaan

Insluitingscriteria:

1. Mannen of postmenopauzale vrouwen van ≥40 jaar en ≤65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een screeningswaarde voor follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 U/L.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief spierbiopsie.
3. Worden gezond geacht volgens de mening van de onderzoeker, op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en rust-elektrocardiogram.
4. BMI ≤ 30 kg/m²
5. Ambulant (N.B.: De studie is mogelijk niet geschikt voor proefpersonen die moeten autorijden of afhankelijken hebben die vereisen dat zij volledig mobiel zijn, of die moeilijke toegang tot huis of werk hebben.)

Uitsluitingscriteria:

1. Elk gebruik van anabole steroïden of elke aandoening die de spiermassa of kracht kan beïnvloeden
2. Deelname aan weerstands- of krachttraining met een frequentie >1 keer/week binnen 30 dagen vóór screening
3. Afvaldieet binnen 30 dagen vóór screening of actief bezig met gewichtsverlies, of van plan om actief een afvaldieet of activiteiten na te streven tijdens de studie.
4. Gebruik van voedingssupplementen bijv. eiwitsupplementen, aminozuursupplementen binnen 30 dagen vóór screening: gebruik van eiwitsupplementen binnen 4 weken vóór randomisatie; gebruik van omega-3-supplementen binnen 3 maanden vóór screening.
5. Geschiedenis van alcoholmisbruik (mannen: ≥14 standaardglazen/week, vrouwen ≥7 standaardglazen/week) of drugsmisbruik (huidige of afgelopen 12 maanden substantiegebruiksstoornis volgens DSM-5 en/of ICD-criteria).
6. Een actieve maligniteit hebben of een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening. (Proefpersonen met eerdere basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals die succesvol zijn behandeld, kunnen worden opgenomen.)

7. Een van de volgende bekende actieve infecties hebben:

   1. Infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist die niet zal zijn voltooid binnen 30 dagen vóór screening
   2. Bekende geschiedenis van, of positief screeningsserologietestresultaat voor, Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV).
8. Een klinische geschiedenis of andere actieve medische aandoening, psychiatrische stoornis of klinisch significante laboratoriumafwijking, vitale functie, ECG-afwijking of andere bevinding hebben die, naar mening van de onderzoeker, het risico op studiedeelname waarschijnlijk verhoogt, studieresultaten verwart, de studieuitvoering verstoort, of anderszins het risico op niet-naleving van studievereisten vergroot.
9. Geïmplanteerd elektronisch apparaat bijv. pacemaker, ICD, zenuwstimulator, infuuspomp.

10. Een van de volgende hebben:

    1. Geschiedenis van diabetes, schildklieraandoening, leverziekte, coronaire hartziekte, perifere vaatziekte of risicofactoren voor perifere vaatziekte (bijv., ongecontroleerde hypertensie, obesitas, diabetes, hypercholesterolemie > 6.5 mmol/L (250 mg/dl), claudicatio of bewijs van veneuze of arteriële insufficiëntie bij palpatie van arteriae femoralis, poplitea en pedales)
    2. Geschiedenis van bloedingsstoornis of overmatig bloedverlies
    3. Risico op, of eerdere geschiedenis van diepveneuze trombose (DVT) (inclusief familiegeschiedenis)
    4. Geschiedenis van longembolie
    5. Geschiedenis van myeloproliferatieve ziekte inclusief polycythaemia vera (Hb >16.5 g/dL voor mannen of >16.0 g/dL voor vrouwen en/of hematocriet >49% voor mannen of >48% voor vrouwen) of trombocytose (trombocytenaantal >400 x10⁹/L)
    6. Geschiedenis van bindweefselziekten (positieve lupusanticoagulans), hyperhomocysteïnemie, deficiënties van factor V Leiden, eiwitten S en C, en antitrombine III
    7. Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60ml/min/1.73m², gebruikmakend van de CKD-EPI (2021) vergelijking)
    8. Trombocytenaantal < 125 x10⁹/L
    9. Gebruik van antistollingsmiddelen of INR > ULN
    10. Elektrocardiogram (ECG) met QTcF > 470 msec vrouw of > 450 msec man
11. Behandeling hebben ontvangen met enig voorgeschreven medicijn of behandeling met enig niet-voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen vóór screening (uitzondering: acetaminofen tot 2 g per dag vóór dosering is toegestaan) Het gebruik van statines, steroïden of niet-steroïde ontstekingsremmende middelen is specifiek verboden.
12. Elke vaccinatie (therapeutisch of profylactisch) binnen 30 dagen vóór screening en/of van plan om tijdens de studie vaccinaties te ontvangen.
13. Eerdere blootstelling aan JUV-161 of bekende allergieën voor enige componenten van de JUV-161-formulering.
14. Geschiedenis van immuunreactie op enige biologische therapie.
15. Donatie of verlies van meer dan 1 eenheid (450 mL) bloed of donatie van plasma via plasmaferese binnen 30 dagen vóór screening.
16. Zwanger, borstvoeding gevend, of een vrouw met vruchtbaarheidspotentieel (gedefinieerd als vruchtbaar en vanaf menarche tot postmenopauzaal) of niet bevestigd als postmenopauzaal bij screening.
17. Gebruik van hormoontherapie bijv. oestrogeen binnen 60 dagen vóór screening.
18. Recente (binnen 3 maanden voor screening) geschiedenis van chirurgie of significant trauma.
19. Actieve roker of geschiedenis van roken/nicotinegebruik in de afgelopen 5 jaar vóór screening, en/of niet bereid om tijdens de studie te onthouden van tabak/nicotinegebruik.