At undersøge JUV-161 administreret til raske frivillige, der gennemgår ensidig immobilisering af underkroppen (ULLI)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen ≥40 år og ≤65 år på tidspunktet for informeret samtykke. Postmenopausalt defineres som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag og et screeningniveau for follikelstimulerende hormon (FSH) >40 U/L.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollens krav, herunder muskelbiopsi.
3. Er sunde efter forskerens mening baseret på fysisk undersøgelse, medicinsk historik, kliniske laboratorieprøver, vitale tegn og hvileelektrokardiogram.
4. BMI ≤ 30 kg/m²
5. Ambulante (Bemærk: Studiet er muligvis ikke egnet for forsøgspersoner, der skal køre bil eller har pårørende, der kræver, at de er fuldt mobile, eller som har vanskelig adgang til hjem eller arbejde.)

Eksklusionskriterier:

1. Brug af anabole steroider eller enhver tilstand, der kan påvirke muskelmasse eller styrke
2. Deltagelse i modstands- eller styrketræning med en frekvens >1 gang/uge inden for 30 dage før screening
3. Vægttabsdiæt inden for 30 dage før screening eller aktiv vægttabsindsats, eller intention om aktivt at forfølge vægttabsdiæt eller aktiviteter under studiet.
4. Brug af kosttilskud f.eks. proteintilskud, aminosyretilskud inden for 30 dage før screening: brug af proteintilskud inden for 4 uger før randomisering; brug af omega-3-tilskud inden for 3 måneder før screening.
5. Historie med alkoholmisbrug (mænd: ≥14 standarddrinks/uge, kvinder ≥7 standarddrinks/uge) eller stofmisbrug (nuværende eller tidligere 12-måneders stofmisbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5 og/eller ICD-kriterier).
6. Har en aktiv malignitet eller har haft en malignitet inden for 5 år før screening. (Forsøgspersoner med tidligere basal eller pladecellecarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes, kan inkluderes.)

7. Har en af følgende kendte aktive infektioner:

   1. Infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil være afsluttet inden for 30 dage før screening
   2. Kendt historie med eller positivt screeningserologitestresultat for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV).
8. Har nogen klinisk historie eller anden aktiv medicinsk tilstand, psykisk lidelse eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet, vitalt tegn, EKG-abnormalitet eller andet fund, der efter forskerens mening sandsynligvis vil øge risikoen for studiedeltagelse, forvirre studieresultater, forstyrre studiegennemførelsen eller på anden måde risikere manglende overholdelse af studiekravene.
9. Implanteret elektronisk enhed f.eks. pacemaker, ICD, nervestimulator, infusionspumpe.

10. Har en af følgende:

    1. Historie med diabetes, thyroideasygdom, leversygdom, koronar hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom eller risikofaktorer for perifer vaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, overvægt, diabetes, hyperkolesterolemi > 6,5 mmol/L (250 mg/dl), claudicatio eller tegn på venøs eller arteriel insufficiens ved palpation af femoral-, popliteal- og pedalarterier)
    2. Historie med blødersygdom eller overdreven blødning
    3. Risiko for eller tidligere historie med dyb venetrombose (DVT) (inklusive familiehistorie)
    4. Historie med lungeemboli
    5. Historie med myeloproliferativ sygdom inklusive polycythemia vera (Hb >16,5 g/dL for mænd eller >16,0 g/dL for kvinder og/eller hematokrit >49% for mænd eller >48% for kvinder) eller thrombocytose (trombocytantal >400 x10⁹/L)
    6. Historie med bindevævssygdomme (positiv lupusantikoagulans), hyperhomocysteinæmi, deficits af faktor V Leiden, proteiner S og C, og antithrombin III
    7. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] <60ml/min/1,73m², ved brug af CKD-EPI (2021) ligningen)
    8. Trombocytantal < 125 x10⁹/L
    9. Brug af antikoagulantia eller INR > øvre referencegrænse
    10. Elektrokardiogram (EKG) visende QTcF > 470 msek kvinde eller > 450 msek mand
11. Har modtaget behandling med ethvert receptpligtigt lægemiddel eller behandling med ethvert håndkøbslægemiddel inden for 14 dage før screening (undtagelse: acetaminophen op til 2 g per dag før dosering er tilladt) Brug af statiner, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler er specifikt forbudt.
12. Enhver vaccination (terapeutisk eller profylaktisk) inden for 30 dage før screening og/eller planer om at modtage enhver vaccination i løbet af studiet.
13. Tidligere eksponering for JUV-161 eller kendte allergier over for enhver komponent i JUV-161-formuleringen.
14. Historie med immunreaktion over for enhver biologisk terapi.
15. Donation eller tab af mere end 1 enhed (450 mL) blod eller donation af plasma gennem plasmaforese inden for 30 dage før screening.
16. Gravid, ammende eller er en kvinde med barnepotentiale (defineret som frugtbar og fra menarche indtil postmenopausalt) eller er ikke bekræftet som postmenopausalt ved screening.
17. Brug af hormonterapi f.eks. østrogen inden for 60 dage før screening.
18. Nylig (inden for 3 måneder af screening) historie med operation eller betydeligt trauma.
19. Aktiv ryger eller historie med rygning/ nikotinbrug inden for de sidste 5 år før screening, og/eller uvillig til at afholde sig fra tobak/nikotinbrug under studiet.