Å studere JUV-161 administrert til friske frivillige som gjennomgår ensidig immobilisering av nedre ekstremitet (ULLI)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller postmenopausale kvinner i alderen ≥40 år og ≤65 år på tidspunktet for informert samtykke. Postmenopausalt defineres som ingen menstruasjon i minst 12 måneder uten annen medisinsk årsak og et screening-nivå for follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 U/L.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge protokollens krav, inkludert muskelbiopsi.
3. Er friske etter forskerens vurdering, basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, kliniske laboratorietester, vitale tegn og hvile-EKG.
4. BMI ≤ 30 kg/m²
5. Ambulante (Merk: Studien kan ikke være egnet for personer som trenger å kjøre bil eller har pårørende som krever at de er fullt mobile, eller har vanskelig tilgang til hjem eller arbeid.)

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av anabole steroider eller enhver tilstand som kan påvirke muskelmasse eller styrke
2. Deltakelse i motstands- eller styrketrening med en frekvens >1 gang/uke innen 30 dager før screening
3. Vekttapsdiett innen 30 dager før screening eller aktivt arbeider med vekttap, eller planlegger å aktivt følge vekttapsdiett eller aktiviteter under studien.
4. Bruk av kosttilskudd f.eks. proteintilskudd, aminosyretilskudd innen 30 dager før screening: bruk av proteintilskudd innen 4 uker før randomisering; bruk av omega-3-tilskudd innen 3 måneder før screening.
5. Historikk med alkoholmisbruk (menn: ≥14 standardenheter/uke, kvinner ≥7 standardenheter/uke) eller narkotikamisbruk (nåværende eller tidligere substansbrukslidelse de siste 12 månedene i henhold til DSM-5 og/eller ICD-kriterier).
6. Har en aktiv malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening. (Deltakere med tidligere basal- eller spinocellulært karsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet, kan inkluderes.)

7. Har noen av følgende kjente aktive infeksjoner:

   1. Infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil være fullført innen 30 dager før screening
   2. Kjent historie med, eller positivt screening-serologitestresultat for, Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
8. Har noen klinisk historie eller annen aktiv medisinsk tilstand, psykisk lidelse eller klinisk signifikant laboratorieavvik, vitaltegn, EKG-avvik eller annen funn som, etter forskerens vurdering, sannsynligvis vil øke risikoen for studiedeltakelse, forvirre studieresultatene, forstyrre studieutførelsen, eller på annen måte risikere manglende overholdelse av studie-kravene.
9. Implantert elektronisk enhet f.eks. pacemaker, ICD, nervestimulator, infusjonspumpe.

10. Har noen av følgende:

    1. Historikk med diabetes, skjoldbruskkirtelsykdom, leversykdom, koronar hjertesykdom, perifer karsykdom eller risikofaktorer for perifer karsykdom (f.eks., ukontrollert hypertensjon, fedme, diabetes, hyperkolesterolemi > 6,5 mmol/L (250 mg/dl), claudicatio eller tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved palpasjon av arteria femoralis, poplitea og pedalis)
    2. Historikk med blødningsforstyrrelse eller overdreven blødning
    3. Risiko for, eller tidligere historie med dyp venetrombose (DVT) (inkludert familiehistorie)
    4. Historikk med lungeemboli
    5. Historikk med myeloproliferativ sykdom inkludert polycythemia vera (Hb >16,5 g/dL for menn eller >16,0 g/dL for kvinner og/eller hematokrit >49% for menn eller >48% for kvinner) eller trombocytose (platelettall >400 x10⁹/L)
    6. Historikk med bindevevssykdommer (positiv lupus antikoagulant), hyperhomocysteinemi, mangel på faktor V Leiden, protein S og C, og antitrombin III
    7. Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73 m², ved bruk av CKD-EPI (2021)-ligningen)
    8. Platelettall < 125 x10⁹/L
    9. Bruk av antikoagulantia eller INR > øvre referanseverdi
    10. Elektrokardiogram (EKG) som viser QTcF > 470 ms for kvinner eller > 450 ms for menn
11. Har mottatt behandling med reseptbelagte legemidler eller behandling med reseptfrie legemidler innen 14 dager før screening (unntak: acetaminophen opptil 2 g per dag før dosering er tillatt) Bruk av statiner, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler er spesifikt forbudt.
12. Noen vaksinasjon (terapeutisk eller profylaktisk) innen 30 dager før screening og/eller planer om å motta vaksinasjon i løpet av studien.
13. Tidligere eksponering for JUV-161 eller har kjente allergier mot noen komponenter i JUV-161-formuleringen.
14. Historikk med immunreaksjon mot biologisk terapi.
15. Donasjon eller tap av mer enn 1 enhet (450 ml) blod eller donasjon av plasma gjennom plasmaferese innen 30 dager før screening.
16. Gravid, ammende, eller er kvinne med barnepotensial (definert som fruktbar og etter menarke til hun blir postmenopausalt) eller ikke bekreftet som postmenopausalt ved screening.
17. Bruk av hormonbehandling f.eks. østrogen innen 60 dager før screening.
18. Nylig (innen 3 måneder før screening) historie med kirurgi eller betydelig traume.
19. Aktiv røyker eller historie med røyking/ nikotinbruk de siste 5 årene før screening, og/eller uvillig til å avstå fra tobakk/nikotinbruk under studien.