Para estudar o JUV-161 Administrado a Voluntários Saudáveis Submetidos a Imobilização Unilateral do Membro Inferior (IMMI)

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres pós-menopáusicas com idade ≥40 anos e ≤65 anos no momento do consentimento informado. Pós-menopáusica é definida como ausência de menstruação durante pelo menos 12 meses sem causa médica alternativa e um nível de hormona folículo-estimulante (FSH) de Rastreio >40 U/L.
2. Dispostos e capazes de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo biópsia muscular.
3. São saudáveis na opinião do Investigador, com base no exame físico, história médica, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de repouso.
4. IMC ≤ 30 kg/m2
5. Ambulatório (N.B.: O estudo pode não ser adequado para sujeitos que precisem de conduzir ou tenham dependentes que exijam que estejam totalmente móveis ou com acesso difícil a casa ou trabalho.)

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer uso de esteroides anabolizantes ou qualquer condição que possa afetar a massa ou força muscular
2. Participação em treino de resistência ou força com frequência >1 vez/semana nos 30 dias anteriores ao rastreio
3. Dieta de perda de peso nos 30 dias anteriores ao rastreio ou a procurar ativamente perder peso, ou intenção de seguir ativamente dieta ou atividades de perda de peso durante o estudo.
4. Uso de suplementos alimentares, por exemplo, suplementos proteicos, suplementos de aminoácidos nos 30 dias anteriores ao Rastreio: uso de suplementos proteicos nas 4 semanas anteriores à randomização; uso de suplementos de ómega-3 nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
5. Histórico de abuso de álcool (homens: ≥14 bebidas padrão/semana, mulheres ≥7 bebidas padrão/semana) ou abuso de drogas (transtorno por uso de substâncias atual ou nos últimos 12 meses de acordo com os critérios DSM-5 e/ou ICD).
6. Ter uma malignidade ativa ou ter histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao Rastreio. (Sujeitos com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele prévio ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados com sucesso podem ser incluídos.)

7. Ter qualquer uma das seguintes infeções ativas conhecidas:

   1. Infeção que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistémica que não será concluída nos 30 dias anteriores ao rastreio
   2. Histórico conhecido ou resultado positivo de teste serológico de Rastreio para qualquer um dos seguintes: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC).
8. Ter qualquer histórico clínico ou outra condição médica ativa, transtorno psiquiátrico ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, sinal vital, anormalidade de ECG ou outro achado que, na opinião do investigador, provavelmente aumente o risco de participação no estudo, confunda os resultados do estudo, interfira na condução do estudo ou, de outra forma, arrisque o não cumprimento dos requisitos do estudo.
9. Dispositivo eletrónico implantado, por exemplo, pacemaker, CDI, estimulador nervoso, bomba de infusão.

10. Ter qualquer um dos seguintes:

    1. Histórico de diabetes, doença da tiroide, doença hepática, doença arterial coronária, doença vascular periférica ou fatores de risco para doença vascular periférica (por exemplo, hipertensão não controlada, obesidade, diabetes, hipercolesterolemia > 6.5 mmol/L (250 mg/dl), claudicação ou evidência de insuficiência venosa ou arterial à palpação das artérias femoral, poplítea e pedal)
    2. Histórico de distúrbio hemorrágico ou sangramento excessivo
    3. Em risco ou histórico prévio de trombose venosa profunda (TVP) (incluindo histórico familiar)
    4. Histórico de embolia pulmonar
    5. Histórico de doença mieloproliferativa incluindo policitemia vera (Hb >16.5 g/dL para homens ou >16.0 g/dL para mulheres e/ou hematócrito >49% para homens ou >48% para mulheres) ou trombocitose (contagem de plaquetas >400 x109/L)
    6. Histórico de doenças do tecido conjuntivo (anticoagulante lúpico positivo), hiperhomocisteinemia, deficiências de fator V de Leiden, proteínas S e C, e antitrombina III
    7. Função renal comprometida (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <60ml/min/1.73m2, usando a equação CKD-EPI (2021))
    8. Contagem de plaquetas < 125 X 109/L
    9. Uso de anticoagulantes ou INR > LSN
    10. Eletrocardiograma (ECG) mostrando QTcF > 470 msec mulher ou > 450 msec homem
11. Ter recebido tratamento com qualquer medicamento de prescrição ou tratamento com qualquer medicamento sem prescrição nos 14 dias anteriores ao rastreio (exceção: acetaminofeno até 2 g por dia antes da dose é permitido) O uso de estatinas, esteroides ou agentes anti-inflamatórios não esteroides é especificamente proibido.
12. Qualquer vacinação (terapêutica ou profilática) nos 30 dias anteriores ao rastreio e/ou planos para receber qualquer vacinação durante o curso do estudo.
13. Exposição prévia a JUV-161 ou ter alergias conhecidas a qualquer componente da formulação JUV-161.
14. Histórico de reação imune a qualquer terapia biológica.
15. Doação ou perda de mais de 1 unidade (450 mL) de sangue ou doação de plasma através de plasmaférese nos 30 dias anteriores ao rastreio.
16. Grávida, a amamentar, ou é mulher em idade fértil (definida como fértil e após menarca até se tornar pós-menopáusica) ou não confirmada como pós-menopáusica no rastreio.
17. Uso de terapia hormonal, por exemplo, estrogénio nos 60 dias antes do Rastreio.
18. Histórico recente (dentro de 3 meses do rastreio) de cirurgia ou trauma significativo.
19. Fumador ativo ou histórico de tabagismo/uso de nicotina nos últimos 5 anos antes do rastreio, e/ou não disposto a abster-se do uso de tabaco/nicotina durante o estudo.