Изучение препарата JUV-161, назначаемого здоровым добровольцам, проходящим иммобилизацию одной нижней конечности (ИОНК)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте ≥40 лет и ≤65 лет на момент подписания информированного согласия. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение не менее 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при скрининге >40 Ед/л.
2. Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола, включая биопсию мышцы.
3. Здоровы, по мнению исследователя, на основании физического осмотра, анамнеза, клинических лабораторных тестов, жизненно важных показателей и электрокардиограммы в покое.
4. ИМТ ≤ 30 кг/м²
5. Мобильны (Примечание: исследование может не подходить для субъектов, которым необходимо водить автомобиль или у которых есть иждивенцы, требующие от них полной мобильности, или имеющих затрудненный доступ к дому или работе.)

Критерии исключения:

1. Любое использование анаболических стероидов или любое состояние, которое может повлиять на мышечную массу или силу.
2. Участие в тренировках с сопротивлением или силовых тренировках с частотой >1 раза/неделю в течение 30 дней до скрининга.
3. Диета для снижения веса в течение 30 дней до скрининга или активное стремление к снижению веса, или намерение активно соблюдать диету или заниматься деятельностью для снижения веса во время исследования.
4. Использование пищевых добавок, например, белковых добавок, добавок аминокислот в течение 30 дней до скрининга: использование белковых добавок в течение 4 недель до рандомизации; использование добавок омега-3 в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Анамнез злоупотребления алкоголем (мужчины: ≥14 стандартных порций/неделю, женщины ≥7 стандартных порций/неделю) или злоупотребления наркотиками (текущее или в течение последних 12 месяцев расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5 и/или МКБ).
6. Наличие активного злокачественного новообразования или анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. (Субъекты с ранее успешно леченными базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или карциномой in situ шейки матки могут быть включены.)

7. Наличие любого из следующих известных активных инфекций:

   1. Инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена в течение 30 дней до скрининга.
   2. Известный анамнез или положительный результат серологического теста при скрининге на любой из вирусов: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Наличие любого клинического анамнеза или другого активного медицинского состояния, психического расстройства или клинически значимой лабораторной аномалии, отклонения жизненно важных показателей, аномалии ЭКГ или другого результата, который, по мнению исследователя, вероятно, увеличит риск участия в исследовании, исказит результаты исследования, помешает проведению исследования или иным образом создаст риск несоблюдения требований исследования.
9. Имплантированное электронное устройство, например, кардиостимулятор, ИКД, нервный стимулятор, инфузионная помпа.

10. Наличие любого из следующего:

    1. Анамнез диабета, заболевания щитовидной железы, заболевания печени, ишемической болезни сердца, заболевания периферических сосудов или факторов риска заболевания периферических сосудов (например, неконтролируемая гипертензия, ожирение, диабет, гиперхолестеринемия > 6,5 ммоль/л (250 мг/дл), перемежающаяся хромота или признаки венозной или артериальной недостаточности при пальпации бедренной, подколенной и педальной артерий).
    2. Анамнез нарушения свертываемости крови или чрезмерного кровотечения.
    3. Риск или предыдущий анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ) (включая семейный анамнез).
    4. Анамнез тромбоэмболии легочной артерии.
    5. Анамнез миелопролиферативного заболевания, включая истинную полицитемию (Hb >16,5 г/дл для мужчин или >16,0 г/дл для женщин и/или гематокрит >49% для мужчин или >48% для женщин) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов >400 x10⁹/л).
    6. Анамнез заболеваний соединительной ткани (положительный волчаночный антикоагулянт), гипергомоцистеинемии, дефицита фактора V Лейдена, белков S и C, и антитромбина III.
    7. Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73 м², с использованием уравнения CKD-EPI (2021)).
    8. Количество тромбоцитов < 125 x10⁹/л.
    9. Использование антикоагулянтов или МНО > ВГН.
    10. Электрокардиограмма (ЭКГ) с QTcF > 470 мсек для женщин или > 450 мсек для мужчин.
11. Получение лечения любыми рецептурными лекарственными средствами или лечение любыми безрецептурными лекарственными средствами в течение 14 дней до скрининга (исключение: разрешен ацетаминофен до 2 г в день до введения дозы). Использование статинов, стероидов или нестероидных противовоспалительных средств категорически запрещено.
12. Любая вакцинация (терапевтическая или профилактическая) в течение 30 дней до скрининга и/или планы на получение любой вакцинации в ходе исследования.
13. Предыдущее воздействие JUV-161 или известные аллергии на любые компоненты состава JUV-161.
14. Анамнез иммунной реакции на любую биологическую терапию.
15. Донорство или потеря более 1 единицы (450 мл) крови или донорство плазмы путем плазмафереза в течение 30 дней до скрининга.
16. Беременность, кормление грудью или женщина детородного потенциала (определяется как фертильная и с момента менархе до наступления постменопаузы) или не подтверждена как находящаяся в постменопаузе при скрининге.
17. Использование гормональной терапии, например, эстрогена в течение 60 дней до скрининга.
18. Недавний (в течение 3 месяцев до скрининга) анамнез операции или значительной травмы.
19. Активный курильщик или анамнез курения/употребления никотина в течение последних 5 лет до скрининга, и/или нежелание воздерживаться от употребления табака/никотина во время исследования.