住宅型SUD治療における筆記暴露療法のメカニズム
2026年2月4日 更新者:Robyn Ellis、Mclean Hospital
レジデンシャルSUD治療における書面暴露療法のメカニズム
この臨床試験の目的は、PTSDの短期治療である筆記暴露療法(WET)が、居住型SUD治療を受けている物質使用障害(SUD)の個人においてどのように機能し、生物学が治療にどのように影響するかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです:
- WETは、SUD+PTSDの個人におけるPTSDと物質使用の結果を改善しますか?
- WETは、トラウマの手がかりに対する生理的反応と渇望を改善しますか?
- 女性において、性ホルモンは治療中の生理的反応と渇望の変化に影響しますか?
参加者は次のことを行います:
- 居住型SUD治療に加えて、WETまたは中立の筆記を完了する
- 治療前後に2回の実験室セッションを完了する
- 治療後1か月および3か月で追跡調査とインタビューを完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを理解し署名する能力
- 英語で記述する能力
- 年齢18-55歳(米国における閉経の平均年齢)
- [女性のみ]自然な月経周期(定期的な周期、性腺関連ホルモンを服用していない)
- 現在、中等度または重度のDSM-5 SUDの診断を受けている
- 現在、DSM-5 PTSDの診断を受けている
- トラウマについて記述するための十分な記憶がある
- 居住治療エピソードに少なくとも営業日5日以上残っている(5回の治療セッションを実施するため)
除外基準:
- 参加を妨げる精神医学的または医学的状態の存在(例:重度の制御不能な精神病)
- PRNベンゾジアゼピンの処方
- 現在のPTSD治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:WET
このアームは、SUDの居住型治療に加えて、書面による曝露療法を受けます。
|
書面暴露療法(WET)は、PTSDに対する5回セッションのマニュアル化された治療法です。
最初のセッションでは、トラウマとPTSDに対する一般的な反応についての心理教育が行われた後、30分間の書面暴露が実施されます。
暴露後、10分間のチェックインが完了し、参加者はセッション間でトラウマに関連する思考/感情/イメージを避けないよう指示されます。
以降のすべてのセッションは次の構造に従います:回避に関するチェックインと執筆へのフィードバック、書面暴露、執筆プロセスに関する執筆後の簡易チェックイン。
|
|
他の:ニュートラルな文章
このアームは、SUD治療の居住型プログラムに加えて、5回の中立的な筆記セッションを受けることになります。
|
参加者は、感情的反応を引き起こすことを意図していない5つの筆記課題を完了します。
これらの課題の例には、前日に食べた食事や昨日行ったことについて書くことが含まれます。
参加者は、これらのトピックに関する考えや感情について議論しないよう指示されます。
中立的な筆記は、時間と臨床医との接触の対照を提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD症状の重症度
時間枠:ベースライン、介入直後、退院後1ヵ月および3ヵ月
|
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト(PCL-5)は、DSM-5で定義される心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状を評価する20項目の自己報告式尺度です。
参加者は、項目に回答する際に特定された最悪の出来事を念頭に置くよう指示されます。
項目を合計して0から80の範囲の総合スコアを算出します。総合スコアのカットオフ値33が、PTSDの可能性を識別するために推奨されています。
|
ベースライン、介入直後、退院後1ヵ月および3ヵ月
|
|
物質使用の日数
時間枠:退院時、退院後1ヶ月および3ヶ月
|
タイムライン・フォロー・バック(TLFB)法を用いて、過去30日間の物質使用頻度および量を評価します。
TLFBは、退院後1か月および3か月後に電話で実施されます。
ベースライン時点の使用日数については、治療開始前30日間について尋ねます。
|
退院時、退院後1ヶ月および3ヶ月
|
|
心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン、介入セッション、介入直後
|
Biopac MP150 for Windowsは、1000 Hzのサンプリングレートで心電図(ECG)データを収集するために使用されます。
ECGは3つの使い捨てAg/AgCl電極を使用して測定され、データはMindWareソフトウェアを使用して処理されます。
HRは、1分間のエポックのスペクトル分析によりハミング窓関数を用いて対数変換を行い導出されます。
HRは、トラウマ刺激反応パラダイム(一次アウトカム)中およびWET治療セッション(二次アウトカム)中に継続的に測定されます。
平均HR(拍/分)は、トラウマ刺激中(一次)および各30分間の筆記セッション(二次)において計算されます。
|
ベースライン、介入セッション、介入直後
|
|
皮膚電気活動反応(SCR)
時間枠:ベースライン、介入セッション、介入直後
|
Biopac MP150 for Windowsは、1000 Hzのサンプリングレートで皮膚電気活動(EDA)データを収集するために使用されます。
EDAは2つの指電極を使用して測定され、データはMindWareソフトウェアを使用して処理されます。
EDAは、トラウマキュー反応性パラダイム(主要評価項目)中およびWET治療セッション(副次評価項目)中に連続的に測定されます。
SCRは、休息期の最後30秒間の平均SC振幅に対して調整された、トラウマキュー中の最大SC振幅として計算されます(主要評価項目)。
各WETセッション中のSCR(副次評価項目)は、ベースライン振幅に対して調整された、筆記曝露中の最大EDA振幅として計算されます。
|
ベースライン、介入セッション、介入直後
|
|
高周波心拍変動(HF-HRV)
時間枠:ベースライン、介入セッション、介入直後
|
Windows用Biopac MP150を使用して、1000 Hzのサンプリングレートで心電図(ECG)データを収集します。
ECGは、3つの使い捨てAg/AgCl電極を使用して測定され、データはMindWareソフトウェアを使用して処理されます。
HF-HRVは、ハミング窓関数を用いた1分エポックのスペクトル分析により導出され、対数変換されます。
HF-HRVは、ECGのR-R間隔(心拍間隔)から導出されます。
高周波数帯域設定(0.12-0.40 Hz)に関する標準的な推奨事項が使用されます。
HF-HRVは、トラウマキュー反応性パラダイム(主要評価項目)およびWET治療セッション中(副次的評価項目)に測定されます。
平均HF-HRVは、トラウマキュー中(主要)および各30分間の記録セッション(副次的)について計算されます。
|
ベースライン、介入セッション、介入直後
|
|
トラウマ反応性渇望
時間枠:ベースライン、介入セッション、介入直後、退院後1か月および3か月のフォローアップ
|
Craving Scale(渇望尺度)は、物質使用渇望を測定する3項目の検証済み尺度です。
0〜9の尺度を用いて、(1)過去24時間の渇望の強さ、(2)以前に使用した環境での使用の可能性、(3)手がかり誘発渇望の強さを評価します。
渇望は全ての時間ポイントで評価されます。
トラウマ手がかり反応性パラダイム前後の渇望が評価され、トラウマ反応性渇望はトラウマ手がかり前後の渇望の変化(主要アウトカム)として定義されます。
WET介入セッション中には、筆記前後の物質使用渇望が評価され、トラウマ反応性渇望は筆記前の渇望を調整した筆記後の渇望(二次アウトカム)として算出されます。
|
ベースライン、介入セッション、介入直後、退院後1か月および3か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
物質使用の影響
時間枠:ベースライン、介入直後、退院後1か月および3か月
|
Short Inventory of Problems - Revised(SIP-R)は、薬物またはアルコール使用に関連する有害な結果を、身体的、社会的、個人内、対人関係、衝動制御の4つの領域で評価する17項目の自己報告式質問票です。
各項目は、各結果の頻度を表す0(全くない)から3(毎日またはほぼ毎日)までの尺度で評価されます。
総合スコアは全項目の合計で算出され、スコアが高いほど結果がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、介入直後、退院後1か月および3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。