- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397507
Mecanismos de la Terapia de Exposición Escrita en el Tratamiento Residencial del TUS
Mecanismos de la Terapia de Exposición Escrita en el Tratamiento Residencial de Trastornos por Uso de Sustancias
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo funciona la Terapia de Exposición Escrita (TEE), un tratamiento breve para el TEPT, entre personas con trastornos por consumo de sustancias (TCS) que están en tratamiento residencial de TCS y cómo la biología puede influir en el tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la TEE los resultados de TEPT y consumo de sustancias entre personas con TCS+TEPT?
- ¿Mejora la TEE las respuestas fisiológicas y el craving ante señales de trauma?
- ¿Influyen las hormonas sexuales en los cambios en las respuestas fisiológicas y el craving durante el tratamiento entre las mujeres?
Los participantes:
- Completarán la TEE o una escritura neutral además de su tratamiento residencial de TCS
- Completarán dos sesiones de laboratorio antes y después del tratamiento
- Completarán encuestas y entrevistas de seguimiento a 1 y 3 meses después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- capacidad para escribir en inglés;
- edad entre 18-55 años (edad promedio de la menopausia en EE. UU.)
- [solo mujeres] ciclo natural (es decir, ciclos regulares, sin tomar hormonas relacionadas con las gónadas)
- diagnóstico actual de un TUS moderado o grave según el DSM-5
- diagnóstico actual de TEPT según el DSM-5
- memoria suficiente del trauma para escribir sobre el evento
- al menos 5 días laborables restantes en su episodio de tratamiento residencial (para permitir 5 sesiones de tratamiento).
Criterios de exclusión:
- presencia de una condición psiquiátrica o médica que interfiera con la participación (por ejemplo, psicosis grave no controlada)
- prescripción de una benzodiacepina a demanda (PRN)
- tratamiento actual para el TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WET
Este grupo recibirá Terapia de Exposición Escrita además del tratamiento residencial por TUS.
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La Terapia de Exposición Escrita (TEE) es un tratamiento manualizado de cinco sesiones para el TEPT.
En la primera sesión, se presenta psicoeducación sobre las reacciones comunes al trauma y el TEPT, seguida de una exposición escrita de 30 minutos.
Después de la exposición, se realiza una verificación de 10 minutos y se instruye a las personas para que no eviten pensamientos/sentimientos/imágenes relacionados con el trauma entre sesiones.
Todas las sesiones posteriores siguen esta estructura: verificación de la evitación y retroalimentación sobre la escritura, exposición escrita y breve verificación posterior a la escritura sobre el proceso de escritura.
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Otro: Redacción neutra
Este brazo recibirá cinco sesiones de escritura neutra además del tratamiento residencial para TUS.
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Los participantes completarán cinco ejercicios de escritura que no están diseñados para provocar respuestas emocionales.
Ejemplos de estos ejercicios incluyen escribir sobre la comida que consumieron el día anterior o lo que hicieron ayer.
Se indicará a los participantes que no discutan sus pensamientos y sentimientos sobre estos temas.
La escritura neutral servirá como control para el tiempo y el contacto con el clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después del alta
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La Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT según los define el DSM-5.
Se instruye a los participantes a tener en cuenta el peor evento identificado al responder a los ítems.
Los ítems se suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 80; se recomienda un punto de corte de 33 en la puntuación total para identificar un probable TEPT.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después del alta
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Días de Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Basal, 1 y 3 meses tras el alta
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Se utilizará el método Timeline Follow-Back (TLFB) para evaluar la frecuencia y cantidad del consumo de sustancias en los últimos 30 días.
El TLFB se administrará por teléfono al mes y a los 3 meses posteriores al alta. Los días de consumo en la línea de base preguntarán sobre los 30 días previos al inicio del tratamiento. |
Basal, 1 y 3 meses tras el alta
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Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará el Biopac MP150 para Windows para recoger datos de electrocardiograma (ECG) a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
El ECG se mide utilizando tres electrodos desechables de Ag/AgCl y los datos se procesan con el software MindWare.
La FC se derivará mediante análisis espectral de épocas de 1 minuto con una función de ventana de Hamming y transformación logarítmica.
La FC se medirá continuamente durante el paradigma de reactividad a las claves del trauma (resultado primario) y durante las sesiones de tratamiento WET (resultado secundario).
Se calculará la FC media en latidos por minuto durante la clave del trauma (primaria) y para cada sesión de escritura de 30 minutos (secundaria).
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Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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Respuesta de Conductancia de la Piel (RCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará el sistema Biopac MP150 para Windows para recopilar datos de actividad electrodérmica (AED) con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
La AED se mide utilizando dos electrodos de dedo y los datos se procesan con el software MindWare.
La AED se medirá continuamente durante el paradigma de reactividad a señales de trauma (resultado principal), y durante las sesiones de tratamiento de EET (resultado secundario).
La RCS se calculará como la amplitud máxima de la conductancia cutánea durante la señal de trauma, ajustada por la amplitud promedio de la conductancia cutánea durante los últimos 30 segundos de la fase de descanso (resultado principal).
La RCS durante cada sesión de EET (resultado secundario) se calculará como la amplitud máxima de la AED durante la exposición escrita, ajustada por la amplitud basal.
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Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca de Alta Frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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El sistema Biopac MP150 para Windows se utilizará para recopilar datos de electrocardiograma (ECG) a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
El ECG se mide utilizando tres electrodos desechables de Ag/AgCl y los datos se procesan mediante el software MindWare.
La HF-HRV se derivará mediante análisis espectral de épocas de 1 minuto con una función de ventana de Hamming y transformación logarítmica.
La HF-HRV se derivará de los intervalos R-R del ECG (intervalo entre latidos).
Se utilizarán las recomendaciones estándar para los ajustes de la banda de alta frecuencia (0,12-0,40 Hz).
La HF-HRV se medirá durante el paradigma de reactividad a las señales de trauma (resultado primario) y durante las sesiones de tratamiento WET (resultado secundario).
Se calculará la HF-HRV promedio durante la señal de trauma (primario) y para cada sesión de escritura de 30 minutos (secundario).
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Línea de base, Sesiones de intervención, Inmediatamente después de la intervención
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Ansias Reactivas al Trauma
Periodo de tiempo: Línea de base, Sesiones de Intervención, Inmediatamente después de la intervención, Seguimientos Post-Alta a 1 y 3 Meses
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La Escala de Antojos es una medida validada de 3 ítems para evaluar el ansia de consumo de sustancias.
Utiliza una escala de 0 a 9 para evaluar: (1) la intensidad del ansia en las últimas 24 horas, (2) la probabilidad de consumo en un entorno en el que hayan consumido antes, y (3) la intensidad del ansia provocada por estímulos.
El ansia se evaluará en todos los puntos temporales.
Se evaluará el ansia antes y después del paradigma de reactividad a señales traumáticas, y el ansia reactiva al trauma será el cambio en el ansia antes/después de la señal traumática (resultado principal).
Durante las Sesiones de Intervención de Escritura Expresiva, se evaluará el ansia de consumo de sustancias antes y después de la escritura, y el ansia reactiva al trauma se calculará como el ansia después de la escritura ajustado por el ansia antes de la escritura (resultado secundario).
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Línea de base, Sesiones de Intervención, Inmediatamente después de la intervención, Seguimientos Post-Alta a 1 y 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias del Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Basal, Inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después del alta
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El Inventario Breve de Problemas - Revisado (SIP-R) es un autoinforme de 17 ítems sobre las consecuencias adversas asociadas con el consumo de drogas o alcohol en cuatro dominios: físico, social, intrapersonal, interpersonal y control de impulsos.
Los ítems se califican en una escala de 0 (Nunca) a 3 (Diariamente o Casi Diariamente) que representa la frecuencia de cada consecuencia.
Se calcula una puntuación total sumando todos los ítems, donde puntuaciones más altas reflejan mayores consecuencias.
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Basal, Inmediatamente después de la intervención, 1 y 3 meses después del alta
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2025P003371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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