- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07397507
Mechanizmy Terapii Ekspozycji Pisemnej w Leczeniu Stacjonarnym Zaburzeń Związanych z Używaniem Substancji
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Mechanizmy Terapii Ekspozycji Pisemnej w Leczeniu SUD w Warunkach Rezydencjalnych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak działa terapia ekspozycji pisemnej (WET), krótka terapia PTSD, wśród osób z zaburzeniami używania substancji (SUD) uczestniczących w stacjonarnym leczeniu SUD oraz jak biologia może wpływać na leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy WET poprawia wyniki PTSD i używania substancji wśród osób z SUD+PTSD?
- Czy WET poprawia reakcje fizjologiczne i głód na sygnały związane z traumą?
- Czy hormony płciowe wpływają na zmiany w reakcjach fizjologicznych i głodzie podczas leczenia u kobiet?
Uczestnicy będą:
- Ukończyć WET lub neutralne pisanie oprócz swojego stacjonarnego leczenia SUD
- Ukończyć dwie sesje laboratoryjne przed i po leczeniu
- Ukończyć ankiety i wywiady kontrolne po 1 i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- zdolność pisania w języku angielskim
- wiek między 18 a 55 lat (średni wiek menopauzy w USA)
- [tylko kobiety] naturalny cykl menstruacyjny (tj. regularne cykle, bez stosowania hormonów gonadotropowych)
- aktualna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego SUD według DSM-5
- aktualna diagnoza PTSD według DSM-5
- wystarczająca pamięć traumy, aby opisać zdarzenie na piśmie
- co najmniej 5 dni roboczych pozostałych w okresie leczenia stacjonarnego (aby umożliwić 5 sesji terapeutycznych)
Kryteria wykluczenia:
- obecność stanu psychiatrycznego lub medycznego, który zakłócałby udział (np. ciężka, niekontrolowana psychoza)
- przepisanie benzodiazepiny PRN
- aktualne leczenie PTSD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WET
Ta grupa otrzyma terapię ekspozycji pisemnej oprócz stacjonarnego leczenia uzależnień.
|
Pisemna Terapia Ekspozycyjna (WET) to pięciosesyjne, manualizowane leczenie PTSD.
Podczas pierwszej sesji przedstawia się psychoedukację dotyczącą typowych reakcji na traumę i PTSD, a następnie przeprowadza 30-minutową pisemną ekspozycję. Po ekspozycji odbywa się 10-minutowe podsumowanie, a osoby uczestniczące otrzymują instrukcję, aby nie unikać myśli/uczuć/obrazów związanych z traumą między sesjami. Wszystkie kolejne sesje mają tę samą strukturę: podsumowanie dotyczące unikania i informacje zwrotne na temat pisania, pisemna ekspozycja oraz krótkie podsumowanie po pisaniu dotyczące procesu pisania. |
|
Inny: Neutralny styl pisania
Ta grupa otrzyma pięć sesji neutralnego pisania oprócz stacjonarnego leczenia SUD.
|
Uczestnicy uzupełnią pięć zadań pisemnych, które nie mają na celu wywołania reakcji emocjonalnych.
Przykłady tych zadań obejmują pisanie o jedzeniu, które zjedli poprzedniego dnia, lub o tym, co robili wczoraj.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nie omawiać swoich myśli i uczuć dotyczących tych tematów.
Neutralne pisanie zapewni kontrolę czasu i kontaktu z klinicystą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
Kwestionariusz PCL-5 dla DSM-5 to 20-punktowa skala samoopisowa objawów PTSD zgodnie z definicją DSM-5.
Uczestnicy proszeni są o uwzględnienie zidentyfikowanego najgorszego zdarzenia podczas odpowiadania na pytania.
Wyniki sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-80; zaleca się próg 33 punktów dla identyfikacji prawdopodobnego PTSD.
|
Wartości wyjściowe, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
|
Dni Używania Substancji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) zostanie zastosowana do oceny częstotliwości i ilości używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni.
TLFB będzie przeprowadzane telefonicznie 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie.
Dni używania na poziomie wyjściowym będą dotyczyły 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
|
Linia wyjściowa, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sesje interwencyjne, Bezpośrednio po interwencji
|
Do zbierania danych elektrokardiograficznych (EKG) z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zostanie użyty system Biopac MP150 dla Windows.
EKG jest mierzone przy użyciu trzech jednorazowych elektrod Ag/AgCl, a dane są przetwarzane za pomocą oprogramowania MindWare.
HR będzie wyprowadzane poprzez analizę widmową 1-minutowych epok z zastosowaniem funkcji okna Hamminga i transformacji logarytmicznej.
HR będzie mierzone w sposób ciągły podczas paradygmatu reaktywności na bodźce traumatyczne (wynik pierwotny) oraz podczas sesji leczenia WET (wynik wtórny).
Średnie HR w uderzeniach na minutę będzie obliczane podczas ekspozycji na bodziec traumatyczny (wynik pierwotny) oraz dla każdej 30-minutowej sesji pisania (wynik wtórny).
|
Punkt wyjściowy, Sesje interwencyjne, Bezpośrednio po interwencji
|
|
Reakcja przewodnictwa skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Sesje interwencyjne, Natychmiast po interwencji
|
Do zbierania danych dotyczących aktywności elektrodermalnej (EDA) z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zostanie użyty system Biopac MP150 dla Windows.
Pomiar EDA odbywa się za pomocą dwóch elektrod palcowych, a dane są przetwarzane przy użyciu oprogramowania MindWare.
Pomiar EDA będzie prowadzony w sposób ciągły podczas paradygmatu reaktywności na sygnały związane z traumą (wynik pierwszorzędowy) oraz podczas sesji leczenia WET (wynik drugorzędowy).
SCR zostanie obliczony jako maksymalna amplituda SC podczas prezentacji sygnału związanego z traumą, skorygowana o średnią amplitudę SC w ciągu ostatnich 30 sekund fazy spoczynku (wynik pierwszorzędowy).
SCR podczas każdej sesji WET (wynik drugorzędowy) zostanie obliczony jako maksymalna amplituda EDA podczas pisemnej ekspozycji, skorygowana o amplitudę wyjściową.
|
Linia wyjściowa, Sesje interwencyjne, Natychmiast po interwencji
|
|
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Sesje interwencyjne, Natychmiast po interwencji
|
Do zbierania danych elektrokardiograficznych (EKG) z częstotliwością próbkowania 1000 Hz zostanie wykorzystany system Biopac MP150 dla systemu Windows.
EKG jest mierzone przy użyciu trzech jednorazowych elektrod Ag/AgCl, a dane są przetwarzane za pomocą oprogramowania MindWare.
HF-HRV zostanie wyznaczone poprzez analizę widmową 1-minutowych epok z zastosowaniem funkcji okna Hamminga i transformacji logarytmicznej.
HF-HRV zostanie wyznaczone z odstępów R-R w zapisie EKG (interwał między uderzeniami).
Zostaną zastosowane standardowe zalecenia dotyczące ustawień pasma wysokiej częstotliwości (0,12-0,40 Hz).
HF-HRV będzie mierzone podczas paradygmatu reaktywności na sygnały związane z traumą (wynik pierwotny) oraz podczas sesji leczenia WET (wynik wtórny).
Średnia wartość HF-HRV zostanie obliczona podczas ekspozycji na sygnały związane z traumą (wynik pierwotny) oraz dla każdej 30-minutowej sesji pisania (wynik wtórny).
|
Linia bazowa, Sesje interwencyjne, Natychmiast po interwencji
|
|
Trauma-Reactive Craving
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Sesje interwencyjne, Bezpośrednio po interwencji, Kontrole po wypisie po 1 i 3 miesiącach
|
Skala Głodu (Craving Scale) to 3-punktowa, zwalidowana miara głodu substancji psychoaktywnych.
Wykorzystuje skalę 0-9 do oceny: (1) siły głodu w ciągu ostatnich 24 godzin, (2) prawdopodobieństwa użycia w środowisku, w którym osoba używała wcześniej, oraz (3) siły głodu wywołanego bodźcami.
Głód będzie oceniany we wszystkich punktach czasowych.
Głód przed i po paradygmacie reaktywności na bodźce związane z traumą będzie oceniany, a głód reaktywny na traumę będzie zmianą w głodzie przed/po bodźcu związanym z traumą (wynik pierwszorzędowy).
Podczas sesji interwencji WET głód substancji psychoaktywnych przed i po pisaniu będzie oceniany, a głód reaktywny na traumę będzie obliczany jako głód po pisaniu skorygowany o głód przed pisaniem (wynik drugorzędowy).
|
Linia wyjściowa, Sesje interwencyjne, Bezpośrednio po interwencji, Kontrole po wypisie po 1 i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje Używania Substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
Short Inventory of Problems – Revised (SIP-R) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący negatywnych konsekwencji związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu w czterech obszarach: fizycznym, społecznym, wewnątrzosobistym, interpersonalnym oraz kontroli impulsów.
Punkty są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 3 (codziennie lub prawie codziennie), co odzwierciedla częstotliwość występowania każdej z konsekwencji.
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wszystkich punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe konsekwencje.
|
Linia bazowa, Bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P003371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .