Mekanismer ved Skriftlig Eksponeringsterapi i Boligbehandling for SUD
4. februar 2026 oppdatert av: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Mekanismer for skriftlig eksponeringsterapi i boligbehandling for ruslidelser
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan Written Exposure Therapy (WET), en kortvarig behandling for PTSD, fungerer blant personer med rusmiddelavhengighet (SUD) som er engasjert i boligbehandling for SUD, og hvordan biologi kan påvirke behandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer WET PTSD- og rusmiddelbruksresultater blant personer med SUD+PTSD?
- Forbedrer WET fysiologiske responser og begjær etter traumetriggere?
- Påvirker kjønnshormoner endringer i fysiologiske responser og begjær under behandling hos kvinner?
Deltakere vil:
- Fullføre WET eller en nøytral skriveøvelse i tillegg til sin boligbehandling for SUD
- Fullføre to laboratorieøkter før og etter behandling
- Fullføre oppfølgingsundersøkelser og intervjuer 1 og 3 måneder etter behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå og signere informert samtykke
- evne til å skrive på engelsk;
- alder mellom 18-55 (gjennomsnittlig alder for menopause i USA)
- [kun kvinner] naturlige sykluser (dvs. regelmessige sykluser, ikke på gonadrelaterte hormoner)
- nåværende diagnose på moderat eller alvorlig DSM-5 SUD
- nåværende diagnose på DSM-5 PTSD
- tilstrekkelig minne om traumet til å skrive om hendelsen
- minst 5 virkedager igjen i deres behandlingsepisode (for å tillate 5 behandlingsøkter).
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakelse (f.eks. alvorlig, ukontrollert psykose)
- foreskrivelse av PRN-benzodiazepiner
- nåværende PTSD-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÅT
Denne armen vil motta skriftlig eksponeringsterapi i tillegg til boligbehandling for SUD.
|
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en fem-sesjons manuell behandling for PTSD.
I den første sesjonen presenteres psykoedukasjon om vanlige reaksjoner på traumer og PTSD, etterfulgt av en 30-minutters skriftlig eksponering.
Etter eksponeringen gjennomføres en 10-minutters oppfølging, og personene instrueres om ikke å unngå tanker/følelser/bilder relatert til traumet mellom sesjonene.
Alle påfølgende sesjoner følger denne strukturen: oppfølging på unngåelse og tilbakemelding på skrivingen, skriftlig eksponering, og kort oppfølging etter skriving om skriveprosessen.
|
|
Annen: Nøytral skriving
Denne armen vil motta fem økter med nøytral skriving i tillegg til boligbehandling for rusmiddelavhengighet.
|
Deltakerne vil fullføre fem skriveoppgaver som ikke er ment å fremkalle emosjonelle reaksjoner.
Eksempler på disse oppgavene inkluderer å skrive om maten de spiste dagen før eller hva de gjorde i går.
Deltakerne vil bli instruert til ikke å diskutere sine tanker og følelser omkring disse temaene.
Nøytral skriving vil gi kontroll for tid og kontakt med kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter utskrivning
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsinstrument med 20 spørsmål som måler symptomer på PTSD som definert av DSM-5.
Deltakere blir bedt om å ha den identifiserte verste hendelsen i tankene når de svarer på spørsmålene.
Svarene summeres for å lage en totalscore som varierer fra 0-80; en totalscore-grense på 33 anbefales for å identifisere sannsynlig PTSD.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Dager med substansbruk
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter utskrivelse
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden vil bli brukt for å vurdere hyppighet og mengde av rusmiddelbruk de siste 30 dagene.
TLFB vil bli gjennomført per telefon 1 måned og 3 måneder etter utskrivelsen.
Dager med bruk ved baseline vil spørre om de 30 dagene før inntreden i behandling.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter utskrivelse
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
Biopac MP150 for Windows vil bli brukt til å samle elektrokardiogram (EKG)-data med en prøvetakingsfrekvens på 1000 Hz.
EKG måles ved hjelp av tre engangselektroder av Ag/AgCl, og dataene behandles med MindWare-programvare.
HR (hjertefrekvens) vil bli avledet ved spektralanalyse av 1-minutters epoker med en Hamming-vindusfunksjon og log-transformert.
HR vil bli målt kontinuerlig under traumekuereaktivitetsparadigmet (primært utfall), og under WET-behandlingsøkter (sekundært utfall).
Gjennomsnittlig HR i slag per minutt vil bli beregnet under traumekuen (primært) og for hver 30-minutters skriveøkt (sekundært).
|
Baseline, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hudledningrespons (SCR)
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
Biopac MP150 for Windows vil bli brukt til å samle inn elektrodermal aktivitet (EDA)-data med en prøvetakingsfrekvens på 1000 Hz.
EDA måles ved hjelp av to fingerelektroder, og dataene behandles med MindWare-programvare.
EDA vil bli målt kontinuerlig under traumecue-reaktivitetsparadigmet (primært resultatmål), og under WET-behandlingsøkter (sekundært resultatmål).
SCR vil bli beregnet som den maksimale SC-amplituden under traumecueen, justert for gjennomsnittlig SC-amplitude i løpet av de siste 30 sekundene av hvilfasen (primært resultatmål).
SCR under hver WET-økt (sekundært resultatmål) vil bli beregnet som den maksimale EDA-amplituden under den skriftlige eksponeringen, justert for basislinjeamplituden.
|
Utgangspunkt, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Høyfrekvent hjerteratevariabilitet (HF-HRV)
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
Biopac MP150 for Windows vil bli brukt til å samle elektrokardiogram (EKG)-data med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
EKG måles ved hjelp av tre engangselektroder av Ag/AgCl, og dataene prosesseres med MindWare-programvare.
HF-HRV vil bli utledet ved spektralanalyse av 1-minutts epoker med en Hamming-vindusfunksjon og logaritmisk transformert.
HF-HRV vil bli utledet fra EKG R-R-intervaller (inter-beat-intervall).
Standardanbefalinger for innstillinger av høgfrekvensbåndet (0,12–0,40 Hz) vil bli brukt.
HF-HRV vil bli målt under traumekuereaktivitetsparadigmet (primært utfall) og under WET-behandlingsøkter (sekundært utfall).
Gjennomsnittlig HF-HRV vil bli beregnet under traumekuet (primært) og for hver 30-minutters skriveøkt (sekundært).
|
Utgangspunkt, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Trauma-Reaktivt Suget
Tidsramme: Baseline, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon, 1- og 3-måneders oppfølging etter utskrivelse
|
Craving-skalaen er en validert 3-punkts måling av substansbruks-sult.
Den bruker en skala fra 0-9 for å vurdere: (1) styrken av sulten de siste 24 timene, (2) sannsynligheten for bruk i et miljø de har brukt i før, og (3) styrken av utløst sult.
Sult vil bli vurdert ved alle tidspunkter.
Sult før og etter traume-utløst reaktivitets-paradigmet vil bli vurdert, og traume-reaktiv sult vil være endringen i sult før/etter traume-utløser (primært utfall).
Under WET-intervensjonsøktene vil substansbruks-sult før og etter skriving bli vurdert, og traume-reaktiv sult vil bli beregnet som sult etter skriving justert for sult før skriving (sekundært utfall).
|
Baseline, Intervensjonsøkter, Umiddelbart etter intervensjon, 1- og 3-måneders oppfølging etter utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter utskrivelse
|
Den korte inventarlisten over problemer - revidert (SIP-R) er en selvrapportering med 17 punkter om uheldige konsekvenser knyttet til rusmiddel- eller alkoholbruk innen fire områder: fysisk, sosial, intrapersonlig, interpersonlig og impulskontroll.
Punktene vurderes på en skala fra 0 (Aldri) til 3 (Daglig eller nesten daglig) som representerer frekvensen av hver konsekvens.
En totalsum beregnes ved å summere alle punktene, der høyere poengsummer reflekterer større konsekvenser.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P003371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .