Механизмы письменной экспозиционной терапии в условиях стационарного лечения СРЗ
4 февраля 2026 г. обновлено: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Механизмы терапии письменным воздействием в условиях стационарного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Цель данного клинического исследования — изучить, как терапия письменным изложением (WET), краткосрочное лечение ПТСР, работает у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), проходящих стационарное лечение SUD, и как биология может влиять на лечение. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли WET исходы ПТСР и употребления психоактивных веществ у лиц с SUD+ПТСР?
- Улучшает ли WET физиологические реакции и тягу к травматическим триггерам?
- Влияют ли половые гормоны на изменения физиологических реакций и тяги во время лечения у женщин?
Участники будут:
- Проходить WET или нейтральное письменное задание в дополнение к их стационарному лечению SUD
- Проходить два лабораторных сеанса до и после лечения
- Заполнять опросы и проходить интервью в ходе последующего наблюдения через 1 и 3 месяца после лечения
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- способность понимать и подписывать информированное согласие
- способность писать на английском языке
- возраст от 18 до 55 лет (средний возраст наступления менопаузы в США)
- [только для женщин] естественный менструальный цикл (т.е. регулярные циклы, без приема гормональных препаратов)
- текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по DSM-5
- текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-5
- достаточная память о травме, чтобы описать событие в письменной форме
- осталось не менее 5 рабочих дней до окончания курса стационарного лечения (для проведения 5 сеансов терапии)
Критерии исключения:
- наличие психического или медицинского состояния, которое может помешать участию (например, тяжелый, неконтролируемый психоз)
- назначение бензодиазепинов по требованию (PRN)
- текущее лечение посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WET
Эта группа будет получать письменную экспозиционную терапию в дополнение к стационарному лечению РПП.
|
Терапия письменным воздействием (WET) — это пятисеансное стандартизированное лечение ПТСР.
На первом сеансе проводится психообразование о типичных реакциях на травму и ПТСР, после чего следует 30-минутное письменное воздействие. После воздействия проводится 10-минутная проверка состояния, и пациентам дается указание не избегать мыслей/чувств/образов, связанных с травмой, между сеансами. Все последующие сеансы следуют этой структуре: проверка избегания и обратная связь по письму, письменное воздействие, краткая проверка после письма о процессе написания. |
|
Другой: Нейтральное изложение
Эта группа будет получать пять сеансов нейтрального письма в дополнение к стационарному лечению РАС.
|
Участники выполнят пять письменных заданий, которые не предназначены для провоцирования эмоциональных реакций.
Примеры таких заданий включают описание пищи, которую они ели накануне, или того, что они делали вчера.
Участникам будет дана инструкция не обсуждать свои мысли и чувства по этим темам.
Нейтральное письмо обеспечит контроль за временем и контактом с клиницистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень, Сразу после вмешательства, Через 1 и 3 месяца после выписки
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой 20-пунктовый инструмент самоотчета для оценки симптомов ПТСР, определенных в DSM-5.
Участникам предлагается иметь в виду определенное наихудшее событие при ответах на пункты.
Пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 80; пороговое значение общего балла 33 рекомендуется для выявления вероятного ПТСР.
|
Исходный уровень, Сразу после вмешательства, Через 1 и 3 месяца после выписки
|
|
Дни употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 и 3 месяца после выписки
|
Метод Timeline Follow-Back (TLFB) будет использоваться для оценки частоты и количества употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
TLFB будет проводиться по телефону через 1 месяц и 3 месяца после выписки.
Вопросы о днях употребления на исходном уровне будут касаться 30 дней до начала лечения.
|
Базовый уровень, 1 и 3 месяца после выписки
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства
|
Для сбора данных электрокардиограммы (ЭКГ) будет использоваться система Biopac MP150 для Windows с частотой дискретизации 1000 Гц.
ЭКГ измеряется с помощью трёх одноразовых электродов Ag/AgCl, а данные обрабатываются с использованием программного обеспечения MindWare.
ЧСС будет определяться путём спектрального анализа минутных эпох с применением оконной функции Хэмминга и логарифмического преобразования.
ЧСС будет непрерывно измеряться во время парадигмы реактивности на травматические стимулы (первичный исход) и во время сеансов терапии WET (вторичный исход).
Средняя ЧСС в ударах в минуту будет рассчитываться во время воздействия травматических стимулов (первичный исход) и для каждого 30-минутного письменного сеанса (вторичный исход).
|
Базовый уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства
|
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: Исходный уровень, Сессии вмешательства, Сразу после вмешательства
|
Для сбора данных электродермальной активности (ЭДА) с частотой дискретизации 1000 Гц будет использоваться система Biopac MP150 для Windows.
ЭДА измеряется с помощью двух пальцевых электродов, а данные обрабатываются с использованием программного обеспечения MindWare.
ЭДА будет непрерывно измеряться во время парадигмы реактивности на травматические стимулы (первичный исход) и во время сеансов терапии письменным экспонированием (WET) (вторичный исход).
Кожно-гальваническая реакция (КГР) будет рассчитываться как максимальная амплитуда кожной проводимости во время предъявления травматического стимула, скорректированная на среднюю амплитуду кожной проводимости в последние 30 секунд фазы покоя (первичный исход).
КГР во время каждого сеанса WET (вторичный исход) будет рассчитываться как максимальная амплитуда ЭДА во время письменного экспонирования, скорректированная на базовую амплитуду.
|
Исходный уровень, Сессии вмешательства, Сразу после вмешательства
|
|
Вариабельность сердечного ритма высокой частоты (ВСР-ВЧ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства
|
Для сбора данных электрокардиограммы (ЭКГ) с частотой дискретизации 1000 Гц будет использоваться система Biopac MP150 для Windows.
ЭКГ регистрируется с помощью трёх одноразовых электродов Ag/AgCl, а данные обрабатываются с использованием программного обеспечения MindWare.
HF-HRV будет рассчитываться путём спектрального анализа 1-минутных эпох с применением оконной функции Хэмминга и логарифмического преобразования.
HF-HRV будет определяться на основе интервалов R-R ЭКГ (интервалов между ударами сердца).
Будут использоваться стандартные рекомендации для настроек высокочастотного диапазона (0,12–0,40 Гц).
HF-HRV будет измеряться во время парадигмы реактивности на травматические стимулы (первичный исход) и во время сессий терапии WET (вторичный исход).
Среднее значение HF-HRV будет рассчитываться во время предъявления травматического стимула (первичный исход) и для каждой 30-минутной письменной сессии (вторичный исход).
|
Исходный уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства
|
|
Травма-реактивная тяга
Временное ограничение: Исходный уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства, Контрольные наблюдения через 1 и 3 месяца после выписки
|
Шкала тяги — это валидированный инструмент из 3 пунктов для оценки тяги к употреблению психоактивных веществ.
Она использует шкалу от 0 до 9 для оценки: (1) силы тяги за последние 24 часа, (2) вероятности употребления в среде, где человек употреблял ранее, и (3) силы спровоцированной (сигнальной) тяги.
Тяга будет оцениваться во всех временных точках.
Тяга до и после парадигмы реактивности на травматические стимулы будет оценена, а травма-реактивная тяга будет представлять собой изменение тяги до/после воздействия травматических стимулов (первичный исход).
Во время сессий интервенции WET (экспозиционной терапии с письмом) будет оцениваться тяга к употреблению психоактивных веществ до и после письменного задания, а травма-реактивная тяга будет рассчитана как тяга после письменного задания, скорректированная на тягу до письменного задания (вторичный исход).
|
Исходный уровень, Сеансы вмешательства, Сразу после вмешательства, Контрольные наблюдения через 1 и 3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень, Сразу после вмешательства, Через 1 и 3 месяца после выписки
|
Краткий опросник проблем – пересмотренный (SIP-R) представляет собой 17-пунктовый самоотчет о негативных последствиях, связанных с употреблением наркотиков или алкоголя, в четырех областях: физической, социальной, внутриличностной, межличностной и контроля над импульсами.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (Никогда) до 3 (Ежедневно или почти ежедневно), отражающей частоту каждого последствия.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, причем более высокие баллы отражают более серьезные последствия.
|
Базовый уровень, Сразу после вмешательства, Через 1 и 3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .