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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07397507
주거형 약물 남용 치료에서 서면 노출 요법의 작용 메커니즘
2026년 2월 4일 업데이트: Robyn Ellis, Mclean Hospital
거주형 약물 사용 장애 치료에서 서면 노출 치료의 기전
이 임상 시험의 목적은 약물 사용 장애(SUD) 주거 치료에 참여 중인 개인들 사이에서 PTSD에 대한 간단한 치료인 서면 노출 치료(WET)가 어떻게 작용하는지, 그리고 생물학이 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- WET가 SUD+PTSD를 가진 개인들의 PTSD 및 약물 사용 결과를 개선하는가?
- WET가 외상 신호에 대한 생리적 반응과 갈망을 개선하는가?
- 여성의 경우 성 호르몬이 치료 중 생리적 반응과 갈망의 변화에 영향을 미치는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:
- 주거 SUD 치료에 추가하여 WET 또는 중립적인 글쓰기를 완료
- 치료 전후에 두 번의 실험실 세션을 완료
- 치료 후 1개월 및 3개월 시점에 추적 조사 및 인터뷰를 완료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 영어로 작성할 수 있는 능력
- 18-55세 (미국 평균 폐경 연령)
- [여성만 해당] 자연적인 월경 주기 (즉, 규칙적인 주기, 생식선 관련 호르몬 복용 없음)
- 현재 중등도 또는 중증 DSM-5 SUD 진단
- 현재 DSM-5 PTSD 진단
- 외상 사건에 대해 작성할 수 있을 만큼 충분한 기억력
- 주거 치료 기간에 최소 5영업일 이상 남아 있음 (5회 치료 세션을 위한 여유)
제외 기준:
- 참여에 방해가 되는 정신과적 또는 의학적 상태 존재 (예: 심각하고 통제되지 않은 정신병)
- 필요시 투여 벤조디아제핀 처방
- 현재 PTSD 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WET
이 그룹은 주거 중독 치료에 추가로 서면 노출 치료를 받게 됩니다.
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작성 노출 치료(WET)는 PTSD를 위한 5회기로 구성된 매뉴얼화된 치료법입니다.
첫 번째 세션에서는 외상 및 PTSD에 대한 일반적인 반응에 관한 심리교육이 제공된 후 30분간의 작성 노출이 진행됩니다.
노출 후에는 10분간의 체크인이 완료되며, 참가자들은 세션 간에 외상과 관련된 어떤 생각/감정/이미지도 피하지 않도록 지시받습니다.
모든 후속 세션은 다음과 같은 구조를 따릅니다: 회피에 대한 체크인 및 작성에 대한 피드백, 작성 노출, 그리고 작성 과정에 대한 작성 후 간단한 체크인.
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다른: 중립적 글쓰기
이 그룹은 거주형 물질 사용 장애 치료 외에도 중립적인 글쓰기 세션 5회를 받게 됩니다.
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참가자는 감정적 반응을 유발하지 않도록 의도된 다섯 가지 글쓰기 과제를 완료할 것입니다.
이러한 과제의 예로는 전날 먹은 음식에 대해 쓰거나 어제 무엇을 했는지에 대해 쓰는 것이 포함됩니다.
참가자는 이러한 주제에 대한 자신의 생각과 감정을 논의하지 않도록 지시받을 것입니다.
중립적인 글쓰기는 시간과 임상의 접촉에 대한 통제를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도
기간: 기준선, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5에 정의된 외상 후 스트레스 장애 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 항목에 응답할 때 식별된 최악의 사건을 염두에 두도록 지시받습니다.
항목들은 합산되어 0-80 범위의 총점을 생성하며, 외상 후 스트레스 장애 가능성을 식별하기 위해 33점의 총점 절단점이 권장됩니다.
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기준선, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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물질 사용 일수
기간: 기준선, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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Timeline Follow-Back(TLFB) 방법은 지난 30일 동안의 약물 사용 빈도와 양을 평가하는 데 사용됩니다.
TLFB는 퇴원 후 1개월 및 3개월 시점에 전화를 통해 실시됩니다. 기초선 시점의 사용 일수는 치료 시작 전 30일간의 사용에 대해 질문합니다. |
기준선, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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심박수 (HR)
기간: 기준선, 중재 세션, 중재 직후
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Biopac MP150 for Windows를 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 심전도(ECG) 데이터를 수집합니다.
ECG는 3개의 일회용 Ag/AgCl 전극을 사용하여 측정되며, MindWare 소프트웨어를 사용하여 데이터를 처리합니다.
HR은 해밍 윈도우 함수를 적용한 1분 에포크의 스펙트럼 분석을 통해 도출되며 로그 변환됩니다.
HR은 트라우마 단서 반응성 패러다임(1차 결과) 동안과 WET 치료 세션(2차 결과) 동안 지속적으로 측정됩니다.
분당 박동수의 평균 HR은 트라우마 단서(1차) 동안과 각 30분 글쓰기 세션(2차) 동안 계산됩니다.
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기준선, 중재 세션, 중재 직후
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피부 전도도 반응 (SCR)
기간: 기준선, 중재 세션, 중재 직후
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Biopac MP150 for Windows를 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 전기피부활동(EDA) 데이터를 수집합니다.
EDA는 두 개의 손가락 전극을 사용하여 측정되며, MindWare 소프트웨어를 사용하여 데이터를 처리합니다.
EDA는 외상-신호 반응성 패러다임(주요 결과) 동안과 WET 치료 세션(보조 결과) 동안 지속적으로 측정됩니다.
SCR은 휴식 단계의 마지막 30초 동안의 평균 SC 진폭에 맞춰 조정된 외상-신호 기간 중 최대 SC 진폭으로 계산됩니다(주요 결과).
각 WET 세션(보조 결과) 동안의 SCR은 기저선 진폭에 맞춰 조정된 서면 노출 기간 중 최대 EDA 진폭으로 계산됩니다.
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기준선, 중재 세션, 중재 직후
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고주파 심박 변이도 (HF-HRV)
기간: 기준선, 중재 세션, 중재 직후
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Biopac MP150 for Windows를 사용하여 1000 Hz의 샘플링 속도로 심전도(ECG) 데이터를 수집합니다.
ECG는 일회용 Ag/AgCl 전극 3개를 사용하여 측정되며, MindWare 소프트웨어를 사용하여 데이터를 처리합니다.
HF-HRV는 Hamming 윈도우 함수를 사용한 1분 에포크의 스펙트럼 분석으로 도출되며 로그 변환됩니다.
HF-HRV는 ECG R-R 간격(심박 간격)으로부터 도출됩니다.
고주파수 대역 설정(0.12-0.40 Hz)에 대한 표준 권장 사항이 사용됩니다.
HF-HRV는 외상-단서 반응성 패러다임(주요 결과) 동안과 WET 치료 세션(2차 결과) 동안 측정됩니다.
평균 HF-HRV는 외상-단서(주요) 동안과 각 30분 쓰기 세션(2차) 동안 계산됩니다.
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기준선, 중재 세션, 중재 직후
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트라우마 반응적 갈망
기간: 기준선, 중재 세션, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월 추적 관찰
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갈망 척도는 약물 사용 갈망을 측정하는 3항목의 검증된 척도입니다.
이 척도는 0-9점 척도를 사용하여 다음을 평가합니다: (1) 지난 24시간 동안의 갈망 강도, (2) 이전에 사용했던 환경에서의 사용 가능성, (3) 유도된 갈망의 강도.
갈망은 모든 시점에서 평가될 것입니다.
외상-신호 반응성 패러다임 전후의 갈망이 평가되며, 외상 반응성 갈망은 외상-신호 전/후 갈망의 변화(주요 결과)로 정의됩니다.
WET 중재 세션 동안, 글쓰기 전후의 약물 사용 갈망이 평가되며, 외상 반응성 갈망은 글쓰기 전 갈망을 보정한 글쓰기 후 갈망(부차적 결과)으로 계산됩니다.
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기준선, 중재 세션, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용의 결과
기간: 기준선, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)은 약물 또는 알코올 사용과 관련된 부작용을 네 가지 영역(신체적, 사회적, 내적, 대인관계적, 충동 조절)에서 평가하는 17개 문항의 자가 보고 도구입니다.
각 문항은 0(전혀 없음)에서 3(매일 또는 거의 매일)까지의 척도로 평가되며, 각 부작용의 빈도를 나타냅니다.
총점은 모든 문항의 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 반영합니다.
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기준선, 중재 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P003371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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