Mekanismer for Skriftlig Eksponeringsterapi i Residensbehandling for Stofmisbrug
4. februar 2026 opdateret af: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Mekanismer for skriftlig eksponeringsterapi i institutionel SUD-behandling
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan Written Exposure Therapy (WET), en kortvarig behandling for PTSD, fungerer blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser (SUD), der er i gang med indlæggelsesbaseret SUD-behandling, og hvordan biologi kan påvirke behandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer WET PTSD- og stofmisbrugsresultater blandt personer med SUD+PTSD?
- Forbedrer WET fysiologiske reaktioner og craving på traumecues?
- Påvirker kønshormoner ændringer i fysiologiske reaktioner og craving under behandlingen blandt kvinder?
Deltagere vil:
- Genneføre WET eller neutral skrivning ud over deres indlæggelsesbaserede SUD-behandling
- Genneføre to laboratorieøvelser før og efter behandlingen
- Genneføre opfølgende undersøgelser og interviews 1 og 3 måneder efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
- evne til at skrive på engelsk;
- alder mellem 18-55 (gennemsnitsalder for overgangsalderen i USA)
- [kun kvinder] naturlige cyklusser (dvs. regelmæssige cyklusser, ikke på gonadrelaterede hormoner)
- nuværende diagnose af en moderat eller svær DSM-5 SUD
- nuværende diagnose af DSM-5 PTSD
- tilstrækkelig hukommelse af traumet til at kunne skrive om begivenheden
- mindst 5 hverdage tilbage i deres behandlingsforløb i opholdsinstitution (for at tillade 5 behandlingssessioner).
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. svær, ukontrolleret psykose)
- recept på en PRN-benzodiazepin
- nuværende PTSD-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÅD
Denne arm vil modtage Skriftlig Eksponeringsterapi udover boligbehandling for stofmisbrug.
|
Skriftlig Eksponeringsterapi (WET) er en fem-sessioner manualiseret behandling for PTSD.
Ved den første session præsenteres psykoedukation om almindelige reaktioner på traumer og PTSD efterfulgt af en 30-minutters skriftlig eksponering. Efter eksponeringen gennemføres en 10-minutters check-in, og personer instrueres i ikke at undgå tanker/følelser/billeder relateret til traumet mellem sessionerne. Alle efterfølgende sessioner følger denne struktur: check-in om undgåelse og feedback på skrivningen, skriftlig eksponering og kort check-in efter skrivningen om skriveprocessen. |
|
Andet: Neutral Skrivning
Denne arm vil modtage fem sessioner med neutral skrivning ud over boligbehandling for stofmisbrug.
|
Deltagerne vil udfylde fem skriveprompts, der ikke er beregnet til at fremkalde følelsesmæssige reaktioner.
Eksempler på disse prompts inkluderer at skrive om den mad, de spiste dagen før, eller hvad de gjorde i går.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at diskutere deres tanker og følelser omkring disse emner.
Neutral skrivning vil give kontrol for tid og klinikerkontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, der måler symptomer på PTSD som defineret af DSM-5.
Deltagerne instrueres i at tænke på det identificerede værste hændelse, når de besvarer punkterne. Punkterne lægges sammen for at skabe en totalscore, der spænder fra 0-80; en afskæringsværdi på 33 anbefales til at identificere sandsynlig PTSD. |
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Dage med stofbrug
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden vil blive brugt til at vurdere hyppighed og mængde af stofbrug i de foregående 30 dage.
TLFB vil blive udført via telefon 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen.
Dage med brug ved Baseline vil omhandle de 30 dage før behandlingsstart.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
Biopac MP150 til Windows vil blive brugt til at indsamle elektrokardiogram (EKG) data med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
EKG måles ved hjælp af tre engangs Ag/AgCl-elektroder, og data behandles med MindWare-software.
HR vil blive afledt ved spektralanalyse af 1-minutters epoker med en Hamming-vinduesfunktion og logaritmisk transformation.
HR vil blive målt kontinuerligt under traumecue-reaktivitets paradigmet (primært udfald) og under WET-behandlingssessioner (sekundært udfald).
Gennemsnitlig HR i slag pr. minut vil blive beregnet under traumecue (primært) og for hver 30-minutters skrivesession (sekundært).
|
Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
|
Hudledningsrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
Biopac MP150 til Windows vil blive brugt til at indsamle elektrodermal aktivitet (EDA) data med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
EDA måles ved hjælp af to fingerelektroder, og data behandles med MindWare-software.
EDA vil blive målt kontinuerligt under traumecue-reaktivitets paradigmet (primært udfald), og under WET-behandlingssessioner (sekundært udfald).
SCR vil blive beregnet som den maksimale SC-amplitude under traumecue'en justeret for den gennemsnitlige SC-amplitude i de sidste 30 sekunder af hvilefasen (primært udfald).
SCR under hver WET-session (sekundært udfald) vil blive beregnet som den maksimale EDA-amplitude under den skriftlige eksponering, justeret for baseline-amplituden.
|
Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
|
Højfrekvent Hjerteslagvariabilitet (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
Biopac MP150 til Windows vil blive brugt til at indsamle elektrokardiogram (EKG) data med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
EKG måles ved hjælp af tre engangs Ag/AgCl-elektroder, og data behandles med MindWare-software.
HF-HRV vil blive udledt ved spektralanalyse af 1-minuts epoker med en Hamming vinduesfunktion og logaritmisk transformation.
HF-HRV vil blive udledt fra EKG R-R intervaller (interval mellem hjerteslag).
Standardanbefalinger for højfrekvente båndindstillinger (0,12-0,40 Hz) vil blive anvendt.
HF-HRV vil blive målt under trauma-cue reaktivitetsparadigmet (primært udfald) og under WET behandlingssessioner (sekundært udfald).
Gennemsnitlig HF-HRV vil blive beregnet under trauma-cue (primært) og for hver 30-minutters skrivesession (sekundært).
|
Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention
|
|
Trauma-Reaktiv Trang
Tidsramme: Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention, 1- og 3-måneders opfølgninger efter udskrivning
|
Craving-skalaen er et valideret mål for substansbrugslyst bestående af 3 punkter.
Den anvender en skala fra 0-9 til at vurdere: (1) styrken af lysten i de seneste 24 timer, (2) sandsynligheden for brug i et miljø, hvor de har brugt før, og (3) styrken af udløst lyst.
Lyst vil blive vurderet på alle tidspunkter.
Lyst før og efter traumecue-reaktivitetsparadigmet vil blive vurderet, og traumereaktiv lyst vil være ændringen i lyst før/efter traumecue (primært resultat).
Under WET-interventionssessionerne vil substansbrugslyst før og efter skrivning blive vurderet, og traumereaktiv lyst vil blive beregnet som lyst efter skrivning justeret for lyst før skrivning (sekundært resultat).
|
Baseline, Interventionssessioner, Umiddelbart efter intervention, 1- og 3-måneders opfølgninger efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser af stofmisbrug
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
Den Korte Problemoversigt - Revideret (SIP-R) er en selvrapporteringsskala med 17 punkter, der måler negative konsekvenser forbundet med stof- eller alkoholforbrug i fire områder: fysisk, social, intrapersonlig, interpersonlig og impulskontrol.
Punkterne vurderes på en skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Dagligt eller Næsten Dagligt), der angiver hyppigheden af hver konsekvens.
En totalsum beregnes ved at lægge alle punkter sammen, hvor højere score reflekterer større konsekvenser.
|
Baseline, Umiddelbart efter intervention, 1 og 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P003371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .