Meccanismi della Terapia di Esposizione Scritta nel Trattamento Residenziale dei DAS
4 febbraio 2026 aggiornato da: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Meccanismi della Terapia di Esposizione Scritta nel Trattamento Residenziale per DSA
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come funziona la Written Exposure Therapy (WET), un trattamento breve per il PTSD, tra individui con disturbi da uso di sostanze (SUD) coinvolti in trattamento residenziale per SUD e come la biologia possa influenzare il trattamento. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La WET migliora gli esiti del PTSD e dell'uso di sostanze tra individui con SUD+PTSD?
- La WET migliora le risposte fisiologiche e il craving agli stimoli traumatici?
- Gli ormoni sessuali influenzano i cambiamenti nelle risposte fisiologiche e nel craving durante il trattamento tra le donne?
I partecipanti dovranno:
- Completare la WET o una scrittura neutra oltre al loro trattamento residenziale per SUD
- Completare due sessioni di laboratorio prima e dopo il trattamento
- Completare sondaggi e interviste di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- capacità di scrivere in inglese
- età compresa tra 18 e 55 anni (età media della menopausa negli Stati Uniti)
- [solo donne] ciclo naturale (cioè cicli regolari, non in terapia con ormoni gonadici)
- diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (SUD) DSM-5 moderato o grave
- diagnosi attuale di PTSD DSM-5
- memoria sufficiente del trauma per scrivere dell'evento
- almeno 5 giorni lavorativi rimanenti nel loro episodio di trattamento residenziale (per consentire 5 sessioni di trattamento)
Criteri di esclusione:
- presenza di una condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, psicosi grave e non controllata)
- prescrizione di una benzodiazepina PRN
- trattamento PTSD in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAGNATO
Questo braccio riceverà la Terapia di Esposizione Scritta in aggiunta al trattamento residenziale per DSU.
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La Written Exposure Therapy (WET) è un trattamento manualizzato di cinque sessioni per il PTSD.
Nella prima sessione, viene presentata la psicoeducazione sulle reazioni comuni al trauma e sul PTSD, seguita da un'esposizione scritta di 30 minuti.
Dopo l'esposizione, viene completato un check-in di 10 minuti e agli individui viene istruito di non evitare pensieri/sentimenti/immagini legati al trauma tra le sessioni.
Tutte le sessioni successive seguono questa struttura: check-in sull'evitamento e feedback sulla scrittura, esposizione scritta e breve check-in post-scrittura sul processo di scrittura.
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Altro: Scrittura neutrale
Questo braccio riceverà cinque sessioni di scrittura neutrale in aggiunta al trattamento residenziale per i disturbi da uso di sostanze (SUD).
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I partecipanti completeranno cinque prompt di scrittura che non sono pensati per provocare risposte emotive.
Esempi di questi prompt includono scrivere sul cibo che hanno mangiato il giorno prima o su ciò che hanno fatto ieri.
Ai partecipanti verrà chiesto di non discutere i loro pensieri e sentimenti riguardo a questi argomenti.
La scrittura neutra fornirà un controllo per il tempo e il contatto con il clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei Sintomi del PTSD
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, 1 e 3 Mesi dopo la Dimissione
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La PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item dei sintomi del PTSD come definiti dal DSM-5.
Ai partecipanti viene chiesto di tenere a mente l'evento peggiore identificato quando rispondono agli item.
Gli item vengono sommati per creare un punteggio totale che varia da 0 a 80; si raccomanda un punteggio totale di cut-off di 33 per identificare un probabile PTSD.
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Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, 1 e 3 Mesi dopo la Dimissione
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Giorni di Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 Mesi Post-Dimissione
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Il metodo Timeline Follow-Back (TLFB) sarà utilizzato per valutare la frequenza e la quantità di consumo di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Il TLFB sarà somministrato telefonicamente a 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione. I giorni di consumo alla Baseline riguarderanno i 30 giorni precedenti l'ingresso in trattamento. |
Baseline, 1 e 3 Mesi Post-Dimissione
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Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Biopac MP150 per Windows verrà utilizzato per raccogliere dati elettrocardiografici (ECG) a una frequenza di campionamento di 1000 Hz.
L'ECG viene misurato utilizzando tre elettrodi Ag/AgCl monouso e i dati vengono elaborati utilizzando il software MindWare.
La FC (Frequenza Cardiaca) sarà derivata mediante analisi spettrale di epoche di 1 minuto con una funzione di finestra di Hamming e trasformata logaritmicamente.
La FC sarà misurata continuamente durante il paradigma di reattività agli stimoli traumatici (risultato primario) e durante le sessioni di trattamento WET (risultato secondario).
La FC media in battiti al minuto sarà calcolata durante lo stimolo traumatico (primario) e per ogni sessione di scrittura di 30 minuti (secondario).
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Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Risposta della Conduttanza Cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Il sistema Biopac MP150 per Windows sarà utilizzato per raccogliere dati sull'attività elettrodermica (EDA) con una frequenza di campionamento di 1000 Hz.
L'EDA viene misurata utilizzando due elettrodi a dito e i dati vengono elaborati con il software MindWare.
L'EDA sarà misurata continuamente durante il paradigma di reattività agli stimoli traumatici (esito primario) e durante le sessioni di trattamento WET (esito secondario).
La SCR sarà calcolata come l'ampiezza massima della SC durante lo stimolo traumatico, corretta per l'ampiezza media della SC durante gli ultimi 30 secondi della fase di riposo (esito primario).
La SCR durante ogni sessione WET (esito secondario) sarà calcolata come l'ampiezza massima dell'EDA durante l'esposizione scritta, corretta per l'ampiezza basale.
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Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Variabilità della Frequenza Cardiaca ad Alta Frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Il Biopac MP150 per Windows sarà utilizzato per raccogliere i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a una frequenza di campionamento di 1000 Hz.
L'ECG viene misurato utilizzando tre elettrodi Ag/AgCl monouso e i dati vengono elaborati tramite il software MindWare.
L'HF-HRV sarà derivato dall'analisi spettrale di epoche di 1 minuto con una funzione di finestra di Hamming e trasformato logaritmicamente.
L'HF-HRV sarà derivato dagli intervalli R-R dell'ECG (intervallo inter-battito).
Verranno utilizzate le raccomandazioni standard per le impostazioni della banda ad alta frequenza (0,12-0,40 Hz).
L'HF-HRV sarà misurato durante il paradigma di reattività agli stimoli traumatici (risultato primario) e durante le sessioni di trattamento WET (risultato secondario).
La media dell'HF-HRV sarà calcolata durante lo stimolo traumatico (primario) e per ogni sessione di scrittura di 30 minuti (secondario).
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Baseline, Sessioni di intervento, Immediatamente dopo l'intervento
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Desiderio Reattivo al Trauma
Lasso di tempo: Baseline, Sessioni di Intervento, Immediatamente dopo l'intervento, Follow-up a 1 e 3 Mesi dopo la Dimissione
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La Scala del Desiderio (Craving Scale) è una misura validata di 3 elementi per valutare il desiderio di sostanze.
Utilizza una scala da 0 a 9 per valutare: (1) l'intensità del desiderio nelle ultime 24 ore, (2) la probabilità di uso in un ambiente in cui si è già fatto uso in precedenza, e (3) l'intensità del desiderio scatenato da segnali.
Il desiderio sarà valutato in tutti i punti temporali.
Il desiderio prima e dopo il paradigma di reattività agli stimoli traumatici sarà valutato e il desiderio reattivo al trauma sarà il cambiamento nel desiderio pre/post-stimolo traumatico (esito primario).
Durante le sessioni di intervento WET, il desiderio di sostanze prima e dopo la scrittura sarà valutato e il desiderio reattivo al trauma sarà calcolato come desiderio post-scrittura corretto per il desiderio pre-scrittura (esito secondario).
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Baseline, Sessioni di Intervento, Immediatamente dopo l'intervento, Follow-up a 1 e 3 Mesi dopo la Dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conseguenze dell'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline, Subito dopo l'intervento, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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L'Inventario Breve dei Problemi - Rivisto (SIP-R) è un questionario di autovalutazione composto da 17 item che misura le conseguenze avverse associate all'uso di droghe o alcol in quattro domini: fisico, sociale, intrapersonale, interpersonale e controllo degli impulsi.
Gli item sono valutati su una scala da 0 (Mai) a 3 (Quotidianamente o Quasi Quotidianamente) che rappresenta la frequenza di ciascuna conseguenza.
Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che riflettono conseguenze maggiori.
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Baseline, Subito dopo l'intervento, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P003371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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