Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy terapie písemnou expozicí v rezidenční léčbě SUD

4. února 2026 aktualizováno: Robyn Ellis, Mclean Hospital

Mechanismy terapeutické expozice psaním v rezidenční léčbě SUD

Cílem této klinické studie je zjistit, jak funguje Terapie písemnou expozicí (WET), krátkodobá léčba PTSD, u osob se závislostmi na návykových látkách (SUD) zapojených do rezidenční léčby SUD a jak může biologie ovlivnit léčbu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje WET výsledky PTSD a užívání návykových látek u osob s SUD+PTSD?
  • Zlepšuje WET fyziologické reakce a bažení na traumatické podněty?
  • Ovlivňují pohlavní hormony změny fyziologických reakcí a bažení během léčby u žen?

Účastníci budou:

  • Absolvovat WET nebo neutrální psaní navíc k jejich rezidenční léčbě SUD
  • Absolvovat dvě laboratorní sezení před a po léčbě
  • Vyplňovat následné dotazníky a rozhovory 1 a 3 měsíce po léčbě

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. schopnost psát anglicky;
  3. věk mezi 18-55 let (průměrný věk menopauzy v USA)
  4. [pouze ženy] přirozený menstruační cyklus (tj. pravidelné cykly, neužívání hormonů souvisejících s pohlavními žlázami)
  5. současná diagnóza středně těžké nebo těžké SUD podle DSM-5
  6. současná diagnóza PTSD podle DSM-5
  7. dostatečná paměť na trauma k sepsání události
  8. minimálně 5 pracovních dnů zbývajících v jejich rezidenční léčebné epizodě (pro umožnění 5 léčebných sezení).

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by narušil účast (např. těžká, nekontrolovaná psychóza)
  2. předpis benzodiazepinů dle potřeby (PRN)
  3. probíhající léčba PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOKRÝ
Tato skupina bude kromě rezidenční léčby SUD dostávat také písemnou expoziční terapii.
Written Exposure Therapy (WET) je pětisezení manuálová léčba PTSD.
Na prvním sezení je představena psychoedukace o běžných reakcích na trauma a PTSD, následovaná 30minutovou písemnou expozicí.
Po expozici proběhne 10minutové shrnutí a jednotlivcům je doporučeno, aby se mezi sezeními nevyhýbali žádným myšlenkám/pocitům/obrazům souvisejícím s traumatem.
Všechna následující sezení sledují tuto strukturu: shrnutí vyhýbání a zpětná vazba na psaní, písemná expozice a krátké shrnutí po psaní o procesu psaní.
Jiný: Neutrální psaní
Tato skupina obdrží pět sezení neutrálního psaní navíc k rezidenční léčbě SUD.
Účastníci vypracují pět písemných úloh, které nejsou určeny k vyvolání emocionálních reakcí. Příklady těchto úloh zahrnují psaní o jídle, které snědli předchozí den, nebo o tom, co dělali včera. Účastníci budou instruováni, aby nediskutovali o svých myšlenkách a pocitech týkajících se těchto témat. Neutrální psaní poskytne kontrolu pro čas a kontakt s klinikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový dotazník pro sebehodnocení příznaků PTSD podle definice DSM-5. Účastníci jsou instruováni, aby při odpovídání na jednotlivé položky měli na mysli identifikovanou nejhorší událost. Položky se sčítají, aby vytvořily celkové skóre v rozmezí 0–80; pro identifikaci pravděpodobné PTSD se doporučuje hraniční hodnota celkového skóre 33.
Výchozí stav, Ihned po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
Dny užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po propuštění
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) bude použita k posouzení frekvence a množství užívání návykových látek za posledních 30 dní. TLFB bude provedeno telefonicky 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Dny užívání na výchozím bodě se budou týkat 30 dnů před zahájením léčby.
Výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po propuštění
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnota, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
Biopac MP150 pro Windows bude použit pro sběr elektrokardiogramových (EKG) dat s vzorkovací frekvencí 1000 Hz. EKG je měřeno pomocí tří jednorázových Ag/AgCl elektrod a data jsou zpracována pomocí softwaru MindWare. HR bude odvozena spektrální analýzou 1minutových epoch s Hammingovou okénkovou funkcí a logaritmicky transformována. HR bude měřena kontinuálně během paradigmata reaktivity na traumatické podněty (primární výsledek) a během sezení WET terapie (sekundární výsledek). Průměrná HR v úderech za minutu bude vypočítána během expozice traumatickému podnětu (primární) a pro každou 30minutovou písemnou seanci (sekundární).
Výchozí hodnota, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
Kožní vodivostní odezva (SCR)
Časové okno: Výchozí stav, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
Biopac MP150 pro Windows bude použit k zaznamenávání údajů o elektrodermální aktivitě (EDA) s vzorkovací frekvencí 1000 Hz. EDA se měří pomocí dvou prstových elektrod a údaje se zpracovávají pomocí softwaru MindWare. EDA bude měřena nepřetržitě během paradigmatu reaktivity na traumatický podnět (primární výsledek) a během sezení léčby WET (sekundární výsledek). SCR bude vypočítán jako maximální amplituda SC během traumatického podnětu upravená o průměrnou amplitudu SC během posledních 30 sekund fáze odpočinku (primární výsledek). SCR během každého sezení WET (sekundární výsledek) bude vypočítán jako maximální amplituda EDA během písemné expozice, upravená o výchozí amplitudu.
Výchozí stav, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním pásmu (HF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav, Sezení zásahu, Bezprostředně po zásahu
K sběru elektrokardiografických (EKG) dat s vzorkovací frekvencí 1000 Hz bude použit systém Biopac MP150 pro Windows. EKG je měřeno pomocí tří jednorázových Ag/AgCl elektrod a data jsou zpracována pomocí softwaru MindWare. HF-HRV bude odvozeno spektrální analýzou 1minutových epoch s Hammingovou okénkovou funkcí a logaritmicky transformováno. HF-HRV bude odvozeno z EKG R-R intervalů (interval mezi údery). Budou použita standardní doporučení pro nastavení vysokofrekvenčního pásma (0,12–0,40 Hz). HF-HRV bude měřeno během paradigmatu reaktivity na traumatické podněty (primární výsledek) a během sezení WET terapie (sekundární výsledek). Průměrné HF-HRV bude vypočítáno během expozice traumatickým podnětům (primární) a pro každou 30minutovou písemnou seanci (sekundární).
Výchozí stav, Sezení zásahu, Bezprostředně po zásahu
Trauma-Reaktivní Bažení
Časové okno: Výchozí hodnoty, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci, 1- a 3měsíční následné kontroly po propuštění
Škála chutí je validovaný 3-položkový nástroj pro měření chutí na látky. Používá stupnici 0-9 k posouzení: (1) síly chutí za posledních 24 hodin, (2) pravděpodobnosti užití v prostředí, kde dotyčný látku užíval dříve, a (3) síly vyvolaných chutí. Chutě budou hodnoceny ve všech časových bodech. Chutě před a po paradigmatu reaktivity na traumatický podnět budou hodnoceny a trauma-reaktivní chutě budou změnou chutí před/po traumatickém podnětu (primární výsledek). Během sezení WET intervence budou hodnoceny chutě na látky před a po psaní a trauma-reaktivní chutě budou vypočítány jako chutě po psaní upravené o chutě před psaním (sekundární výsledek).
Výchozí hodnoty, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci, 1- a 3měsíční následné kontroly po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledky užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
Krátký inventář problémů - revidovaný (SIP-R) je 17položkový dotazník pro sebehodnocení nepříznivých následků spojených s užíváním drog nebo alkoholu ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální, intrapersonální, interpersonální a kontrola impulzů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (denně nebo téměř denně) podle četnosti každého následku. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre odráží závažnější následky.
Výchozí stav, Bezprostředně po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit