- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397507
Mechanismy terapie písemnou expozicí v rezidenční léčbě SUD
4. února 2026 aktualizováno: Robyn Ellis, Mclean Hospital
Mechanismy terapeutické expozice psaním v rezidenční léčbě SUD
Cílem této klinické studie je zjistit, jak funguje Terapie písemnou expozicí (WET), krátkodobá léčba PTSD, u osob se závislostmi na návykových látkách (SUD) zapojených do rezidenční léčby SUD a jak může biologie ovlivnit léčbu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje WET výsledky PTSD a užívání návykových látek u osob s SUD+PTSD?
- Zlepšuje WET fyziologické reakce a bažení na traumatické podněty?
- Ovlivňují pohlavní hormony změny fyziologických reakcí a bažení během léčby u žen?
Účastníci budou:
- Absolvovat WET nebo neutrální psaní navíc k jejich rezidenční léčbě SUD
- Absolvovat dvě laboratorní sezení před a po léčbě
- Vyplňovat následné dotazníky a rozhovory 1 a 3 měsíce po léčbě
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- schopnost psát anglicky;
- věk mezi 18-55 let (průměrný věk menopauzy v USA)
- [pouze ženy] přirozený menstruační cyklus (tj. pravidelné cykly, neužívání hormonů souvisejících s pohlavními žlázami)
- současná diagnóza středně těžké nebo těžké SUD podle DSM-5
- současná diagnóza PTSD podle DSM-5
- dostatečná paměť na trauma k sepsání události
- minimálně 5 pracovních dnů zbývajících v jejich rezidenční léčebné epizodě (pro umožnění 5 léčebných sezení).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by narušil účast (např. těžká, nekontrolovaná psychóza)
- předpis benzodiazepinů dle potřeby (PRN)
- probíhající léčba PTSD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOKRÝ
Tato skupina bude kromě rezidenční léčby SUD dostávat také písemnou expoziční terapii.
|
Written Exposure Therapy (WET) je pětisezení manuálová léčba PTSD.
Na prvním sezení je představena psychoedukace o běžných reakcích na trauma a PTSD, následovaná 30minutovou písemnou expozicí. Po expozici proběhne 10minutové shrnutí a jednotlivcům je doporučeno, aby se mezi sezeními nevyhýbali žádným myšlenkám/pocitům/obrazům souvisejícím s traumatem. Všechna následující sezení sledují tuto strukturu: shrnutí vyhýbání a zpětná vazba na psaní, písemná expozice a krátké shrnutí po psaní o procesu psaní. |
|
Jiný: Neutrální psaní
Tato skupina obdrží pět sezení neutrálního psaní navíc k rezidenční léčbě SUD.
|
Účastníci vypracují pět písemných úloh, které nejsou určeny k vyvolání emocionálních reakcí.
Příklady těchto úloh zahrnují psaní o jídle, které snědli předchozí den, nebo o tom, co dělali včera.
Účastníci budou instruováni, aby nediskutovali o svých myšlenkách a pocitech týkajících se těchto témat.
Neutrální psaní poskytne kontrolu pro čas a kontakt s klinikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový dotazník pro sebehodnocení příznaků PTSD podle definice DSM-5.
Účastníci jsou instruováni, aby při odpovídání na jednotlivé položky měli na mysli identifikovanou nejhorší událost.
Položky se sčítají, aby vytvořily celkové skóre v rozmezí 0–80; pro identifikaci pravděpodobné PTSD se doporučuje hraniční hodnota celkového skóre 33.
|
Výchozí stav, Ihned po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
|
Dny užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) bude použita k posouzení frekvence a množství užívání návykových látek za posledních 30 dní.
TLFB bude provedeno telefonicky 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění.
Dny užívání na výchozím bodě se budou týkat 30 dnů před zahájením léčby.
|
Výchozí hodnota, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnota, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
|
Biopac MP150 pro Windows bude použit pro sběr elektrokardiogramových (EKG) dat s vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
EKG je měřeno pomocí tří jednorázových Ag/AgCl elektrod a data jsou zpracována pomocí softwaru MindWare.
HR bude odvozena spektrální analýzou 1minutových epoch s Hammingovou okénkovou funkcí a logaritmicky transformována.
HR bude měřena kontinuálně během paradigmata reaktivity na traumatické podněty (primární výsledek) a během sezení WET terapie (sekundární výsledek).
Průměrná HR v úderech za minutu bude vypočítána během expozice traumatickému podnětu (primární) a pro každou 30minutovou písemnou seanci (sekundární).
|
Výchozí hodnota, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
|
|
Kožní vodivostní odezva (SCR)
Časové okno: Výchozí stav, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
|
Biopac MP150 pro Windows bude použit k zaznamenávání údajů o elektrodermální aktivitě (EDA) s vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
EDA se měří pomocí dvou prstových elektrod a údaje se zpracovávají pomocí softwaru MindWare.
EDA bude měřena nepřetržitě během paradigmatu reaktivity na traumatický podnět (primární výsledek) a během sezení léčby WET (sekundární výsledek).
SCR bude vypočítán jako maximální amplituda SC během traumatického podnětu upravená o průměrnou amplitudu SC během posledních 30 sekund fáze odpočinku (primární výsledek).
SCR během každého sezení WET (sekundární výsledek) bude vypočítán jako maximální amplituda EDA během písemné expozice, upravená o výchozí amplitudu.
|
Výchozí stav, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci
|
|
Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním pásmu (HF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav, Sezení zásahu, Bezprostředně po zásahu
|
K sběru elektrokardiografických (EKG) dat s vzorkovací frekvencí 1000 Hz bude použit systém Biopac MP150 pro Windows.
EKG je měřeno pomocí tří jednorázových Ag/AgCl elektrod a data jsou zpracována pomocí softwaru MindWare.
HF-HRV bude odvozeno spektrální analýzou 1minutových epoch s Hammingovou okénkovou funkcí a logaritmicky transformováno.
HF-HRV bude odvozeno z EKG R-R intervalů (interval mezi údery).
Budou použita standardní doporučení pro nastavení vysokofrekvenčního pásma (0,12–0,40 Hz).
HF-HRV bude měřeno během paradigmatu reaktivity na traumatické podněty (primární výsledek) a během sezení WET terapie (sekundární výsledek).
Průměrné HF-HRV bude vypočítáno během expozice traumatickým podnětům (primární) a pro každou 30minutovou písemnou seanci (sekundární).
|
Výchozí stav, Sezení zásahu, Bezprostředně po zásahu
|
|
Trauma-Reaktivní Bažení
Časové okno: Výchozí hodnoty, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci, 1- a 3měsíční následné kontroly po propuštění
|
Škála chutí je validovaný 3-položkový nástroj pro měření chutí na látky.
Používá stupnici 0-9 k posouzení: (1) síly chutí za posledních 24 hodin, (2) pravděpodobnosti užití v prostředí, kde dotyčný látku užíval dříve, a (3) síly vyvolaných chutí.
Chutě budou hodnoceny ve všech časových bodech.
Chutě před a po paradigmatu reaktivity na traumatický podnět budou hodnoceny a trauma-reaktivní chutě budou změnou chutí před/po traumatickém podnětu (primární výsledek).
Během sezení WET intervence budou hodnoceny chutě na látky před a po psaní a trauma-reaktivní chutě budou vypočítány jako chutě po psaní upravené o chutě před psaním (sekundární výsledek).
|
Výchozí hodnoty, Intervenční sezení, Bezprostředně po intervenci, 1- a 3měsíční následné kontroly po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledky užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Krátký inventář problémů - revidovaný (SIP-R) je 17položkový dotazník pro sebehodnocení nepříznivých následků spojených s užíváním drog nebo alkoholu ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální, intrapersonální, interpersonální a kontrola impulzů.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (denně nebo téměř denně) podle četnosti každého následku.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre odráží závažnější následky.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po zákroku, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P003371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .