- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07397507
Mechanismen van Schriftelijke Blootstellingstherapie in Residentiële SUD-Behandeling
Mechanismen van Schrijftherapie bij Residentiële SUD-behandeling
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken hoe Geschreven Blootstellingstherapie (WET), een korte behandeling voor PTSS, werkt bij personen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) die deelnemen aan residentiële SUD-behandeling en hoe biologie de behandeling kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeterd WET PTSS- en middelengebruikresultaten bij personen met SUD+PTSS?
- Verbeterd WET fysiologische reacties en craving op trauma-aanwijzingen?
- Beïnvloeden geslachtshormonen veranderingen in fysiologische reacties en craving tijdens de behandeling bij vrouwen?
Deelnemers zullen:
- WET of een neutraal schrijven voltooien naast hun residentiële SUD-behandeling
- Twee laboratoriumsessies voor en na de behandeling voltooien
- Vervolgonderzoeken en interviews voltooien op 1 en 3 maanden na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- de mogelijkheid om in het Engels te schrijven
- leeftijd tussen 18-55 (gemiddelde menopauzeleeftijd in de VS)
- [alleen vrouwen] natuurlijke cyclus (d.w.z. regelmatige cycli, geen gebruik van gonadaal-gerelateerde hormonen)
- huidige diagnose van een matige of ernstige DSM-5 SUD
- huidige diagnose van DSM-5 PTSS
- voldoende geheugen van het trauma om over de gebeurtenis te kunnen schrijven
- minstens 5 werkdagen over in hun residentiële behandelperiode (om 5 behandelingssessies mogelijk te maken)
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van een psychiatrische of medische aandoening die deelname zou belemmeren (bijv. ernstige, ongecontroleerde psychose)
- voorschrift van een PRN-benzodiazepine
- huidige PTSS-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WET
Deze arm zal naast de residentiële SUD-behandeling ook Written Exposure Therapy ontvangen.
|
Geschreven Blootstellingstherapie (WET) is een behandeling voor PTSS die uit vijf sessies bestaat en volgens een handleiding verloopt.
In de eerste sessie wordt psycho-educatie over veelvoorkomende reacties op trauma en PTSS gegeven, gevolgd door een geschreven blootstelling van 30 minuten.
Na de blootstelling wordt een check-in van 10 minuten afgerond en krijgen individuen de instructie om gedachten/gevoelens/beelden die verband houden met het trauma niet te vermijden tussen de sessies door.
Alle volgende sessies volgen deze structuur: check-in over vermijding en feedback op het schrijven, geschreven blootstelling en een korte check-in na het schrijven over het schrijfproces.
|
|
Ander: Neutraal schrijven
Deze arm zal vijf sessies neutraal schrijven ontvangen naast residentiële SUD-behandeling.
|
Deelnemers zullen vijf schrijfopdrachten voltooien die niet bedoeld zijn om emotionele reacties op te roepen.
Voorbeelden van deze opdrachten zijn schrijven over het voedsel dat ze de dag ervoor aten of wat ze gisteren deden.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om niet hun gedachten en gevoelens over deze onderwerpen te bespreken.
Neutraal schrijven zal controle bieden voor tijd en contact met de clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptoomernst
Tijdsspanne: Baseline, Direct na interventie, 1 en 3 maanden na ontslag
|
De PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items voor het meten van symptomen van PTSS zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Deelnemers wordt gevraagd om bij het beantwoorden van de items het geïdentificeerde ergste incident in gedachten te houden.
De items worden opgeteld om een totaalscore te berekenen die varieert van 0-80; een totaalscore van 33 wordt aanbevolen als afkapwaarde voor het identificeren van waarschijnlijke PTSS.
|
Baseline, Direct na interventie, 1 en 3 maanden na ontslag
|
|
Dagen van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 maanden na ontslag
|
De Timeline Follow-Back (TLFB)-methode zal worden gebruikt om de frequentie en hoeveelheid van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
De TLFB zal telefonisch worden afgenomen 1 maand en 3 maanden na ontslag.
Voor het aantal gebruiksdagen bij Baseline wordt gevraagd naar de 30 dagen voordat de behandeling werd gestart.
|
Baseline, 1 en 3 maanden na ontslag
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie
|
De Biopac MP150 voor Windows wordt gebruikt om elektrocardiogram (ECG) gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
ECG wordt gemeten met drie wegwerpbare Ag/AgCl elektroden en gegevens worden verwerkt met MindWare software.
HR wordt afgeleid door spectrale analyse van 1-minuten epoch met een Hamming-vensterfunctie en logaritmisch getransformeerd.
HR wordt continu gemeten tijdens het trauma-cue reactiviteitsparadigma (primaire uitkomst), en tijdens WET-behandelsessies (secundaire uitkomst).
Gemiddelde HR in slagen per minuut wordt berekend tijdens de trauma-cue (primair) en voor elke 30-minuten schrijfsessie (secundair).
|
Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie
|
|
Huidgeleidingsrespons (HGR)
Tijdsspanne: Baseline, Interventiesessies, Onmiddellijk na interventie
|
De Biopac MP150 voor Windows zal worden gebruikt om elektrodermale activiteit (EDA) gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
EDA wordt gemeten met behulp van twee vingerelektroden en de gegevens worden verwerkt met MindWare-software.
EDA wordt continu gemeten tijdens het trauma-cue reactiviteitsparadigma (primair resultaat), en tijdens WET-behandelingssessies (secundair resultaat).
SCR wordt berekend als de maximale SC-amplitude tijdens de trauma-cue, gecorrigeerd voor de gemiddelde SC-amplitude tijdens de laatste 30 seconden van de rustfase (primair resultaat).
SCR tijdens elke WET-sessie (secundair resultaat) wordt berekend als de maximale EDA-amplitude tijdens de schriftelijke blootstelling, gecorrigeerd voor de basislijnamplitude.
|
Baseline, Interventiesessies, Onmiddellijk na interventie
|
|
Hoogfrequente Hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie
|
De Biopac MP150 voor Windows wordt gebruikt om elektrocardiogram (ECG) gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
ECG wordt gemeten met drie wegwerp Ag/AgCl elektroden en gegevens worden verwerkt met MindWare software.
HF-HRV wordt afgeleid door spectrale analyse van 1-minuut epochs met een Hamming vensterfunctie en log-getransformeerd.
HF-HRV wordt afgeleid van ECG R-R intervallen (inter-beat interval).
Standaard aanbevelingen voor de hoge frequentieband instellingen (0,12-0,40 Hz) worden gebruikt.
HF-HRV wordt gemeten tijdens het trauma-cue reactiviteitsparadigma (primaire uitkomst), en tijdens WET behandelingssessies (secundaire uitkomst).
Gemiddelde HF-HRV wordt berekend tijdens de trauma-cue (primair) en voor elke 30-minuten schrijfsessie (secundair).
|
Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie
|
|
Trauma-Reactief Hunkeren
Tijdsspanne: Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie, 1- en 3-maanden follow-up na ontslag
|
De Craving Scale is een gevalideerde meting van 3 items voor het verlangen naar middelengebruik.
Het gebruikt een schaal van 0-9 om te beoordelen: (1) de sterkte van het verlangen in de afgelopen 24 uur, (2) de waarschijnlijkheid van gebruik in een omgeving waarin ze eerder hebben gebruikt, en (3) de sterkte van het uitgelokte verlangen.
Het verlangen zal op alle tijdspunten worden beoordeeld.
Het verlangen voor en na het trauma-cue reactiviteitsparadigma zal worden beoordeeld en trauma-reactief verlangen zal de verandering in verlangen voor/na trauma-cue zijn (primair resultaat).
Tijdens de WET-interventiesessies zal het verlangen naar middelengebruik voor en na het schrijven worden beoordeeld en trauma-reactief verlangen zal worden berekend als het verlangen na schrijven gecorrigeerd voor het verlangen voor schrijven (secundair resultaat).
|
Baseline, Interventiesessies, Direct na interventie, 1- en 3-maanden follow-up na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, Direct na interventie, 1 en 3 maanden na ontslag
|
De Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) is een 17-item zelfrapportage van nadelige gevolgen geassocieerd met drugs- of alcoholgebruik in vier domeinen: fysiek, sociaal, intrapersoonlijk, interpersoonlijk en impulscontrole.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (Nooit) tot 3 (Dagelijks of Bijna Dagelijks) die de frequentie van elk gevolg weergeeft.
Een totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen, waarbij hogere scores grotere gevolgen weerspiegelen.
|
Baseline, Direct na interventie, 1 en 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P003371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .