- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397507
Mechanismen der schriftlichen Expositionsbehandlung in der stationären SUD-Behandlung
Mechanismen der Schreibexpositionstherapie in der stationären SUD-Behandlung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie die Written Exposure Therapy (WET), eine Kurzzeittherapie für PTBS, bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) funktioniert, die sich in stationärer SUD-Behandlung befinden, und wie die Biologie die Behandlung beeinflussen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert WET die PTBS- und Substanzgebrauchsergebnisse bei Personen mit SUD+PTBS?
- Verbessert WET die physiologischen Reaktionen und das Verlangen auf Traumahinweise?
- Beeinflussen Sexualhormone Veränderungen der physiologischen Reaktionen und des Verlangens während der Behandlung bei Frauen?
Die Teilnehmer werden:
- Zusätzlich zu ihrer stationären SUD-Behandlung WET oder ein neutrales Schreibprogramm absolvieren
- Zwei Laborsitzungen vor und nach der Behandlung durchführen
- Nachuntersuchungsbefragungen und Interviews 1 und 3 Monate nach der Behandlung durchführen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Fähigkeit, auf Englisch zu schreiben;
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren (durchschnittliches Menopausenalter in den USA)
- [nur Frauen] natürlicher Zyklus (d.h. regelmäßige Zyklen, keine Einnahme von gonadalen Hormonen)
- aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren DSM-5-SU (Substanzgebrauchsstörung)
- aktuelle Diagnose von DSM-5-PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)
- ausreichende Erinnerung an das Trauma, um über das Ereignis schreiben zu können
- mindestens 5 Werktage verbleibend in ihrer stationären Behandlungsepisode (um 5 Behandlungssitzungen zu ermöglichen).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z.B. schwere, unkontrollierte Psychose)
- Verschreibung eines Bedarfsmedikaments (PRN) Benzodiazepin
- aktuelle PTBS-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WET
Dieser Arm erhält zusätzlich zur stationären SUD-Behandlung eine schriftliche Expositionstherapie.
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Die Written Exposure Therapy (WET) ist eine manuelle Behandlung für PTBS, die aus fünf Sitzungen besteht.
In der ersten Sitzung wird Psychoedukation über häufige Reaktionen auf Trauma und PTBS vermittelt, gefolgt von einer 30-minütigen schriftlichen Exposition.
Nach der Exposition erfolgt ein 10-minütiges Check-in, und die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen den Sitzungen keine Gedanken/Gefühle/Bilder im Zusammenhang mit dem Trauma zu vermeiden.
Alle folgenden Sitzungen folgen diesem Aufbau: Check-in zu Vermeidung und Feedback zum Schreiben, schriftliche Exposition und kurzes Check-in nach dem Schreiben über den Schreibprozess.
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Sonstiges: Neutrales Schreiben
Dieser Arm erhält fünf Sitzungen neutralen Schreibens zusätzlich zur stationären SUD-Behandlung.
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Die Teilnehmer werden fünf Schreibaufforderungen bearbeiten, die nicht dazu gedacht sind, emotionale Reaktionen hervorzurufen.
Beispiele für diese Aufforderungen sind das Schreiben über die Nahrung, die sie am Vortag zu sich genommen haben, oder über das, was sie gestern getan haben.
Den Teilnehmern wird angewiesen, ihre Gedanken und Gefühle zu diesen Themen nicht zu diskutieren.
Das neutrale Schreiben dient als Kontrolle für Zeit und Kontakt mit dem Kliniker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung von PTSD-Symptomen gemäß der Definition im DSM-5.
Die Teilnehmer werden angewiesen, bei der Beantwortung der Fragen das identifizierte schlimmste Ereignis im Hinterkopf zu behalten.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, der zwischen 0 und 80 liegt; ein Grenzwert von 33 Punkten wird empfohlen, um wahrscheinliche PTSD zu identifizieren.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Tage des Substanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) wird verwendet, um die Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten.
Die TLFB wird telefonisch 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
Die Tage des Konsums bei der Baseline werden nach den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung gefragt.
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Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um Elektrokardiogramm (EKG)-Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen.
EKG wird mit drei Einweg-Ag/AgCl-Elektroden gemessen und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet.
HR wird durch Spektralanalyse von 1-minütigen Epochen mit einer Hamming-Fensterfunktion und logarithmischer Transformation abgeleitet.
HR wird kontinuierlich während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während der WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen.
Die durchschnittliche HR in Schlägen pro Minute wird während des Trauma-Cues (primär) und für jede 30-minütige Schreibsitzung (sekundär) berechnet.
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Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um elektrodermale Aktivität (EDA) Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen.
EDA wird mit zwei Fingerelektroden gemessen und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet.
EDA wird kontinuierlich während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen.
SCR wird als maximale SC-Amplitude während des Trauma-Cues berechnet, angepasst an die durchschnittliche SC-Amplitude während der letzten 30 Sekunden der Ruhephase (primärer Endpunkt).
SCR während jeder WET-Sitzung (sekundärer Endpunkt) wird als maximale EDA-Amplitude während der schriftlichen Exposition berechnet, angepasst an die Basislinienamplitude.
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Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um Elektrokardiogramm (EKG)-Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen.
EKG wird mit drei Einweg-Ag/AgCl-Elektroden gemessen, und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet.
HF-HRV wird durch Spektralanalyse von 1-Minuten-Epochen mit einer Hamming-Fensterfunktion und logarithmischer Transformation abgeleitet.
HF-HRV wird aus EKG-R-R-Intervallen (Inter-Beat-Intervall) abgeleitet.
Standardempfehlungen für die Hochfrequenzbandeinstellungen (0,12–0,40 Hz) werden verwendet.
HF-HRV wird während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen.
Der durchschnittliche HF-HRV wird während des Trauma-Cues (primär) und für jede 30-minütige Schreibsitzung (sekundär) berechnet.
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Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
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Trauma-Reaktives Verlangen
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention, 1- und 3-Monate nach der Entlassung Follow-ups
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Die Craving-Skala ist ein validiertes 3-Item-Maß für den Substanzkonsumdrang.
Sie verwendet eine Skala von 0-9, um zu bewerten: (1) die Stärke des Verlangens in den letzten 24 Stunden, (2) die Wahrscheinlichkeit des Konsums in einer Umgebung, in der sie zuvor konsumiert haben, und (3) die Stärke des durch Hinweisreize ausgelösten Verlangens.
Das Verlangen wird zu allen Zeitpunkten bewertet.
Das Verlangen vor und nach dem Trauma-Hinweisreiz-Paradigma wird bewertet, und das trauma-reaktive Verlangen wird als Veränderung des Verlangens vor/nach dem Trauma-Hinweisreiz (primäres Ergebnis) definiert.
Während der WET-Interventionssitzungen wird das Substanzkonsumverlangen vor und nach dem Schreiben bewertet, und das trauma-reaktive Verlangen wird als nach dem Schreiben angepasstes Verlangen unter Berücksichtigung des Verlangens vor dem Schreiben (sekundäres Ergebnis) berechnet.
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Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention, 1- und 3-Monate nach der Entlassung Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Folgen von Substanzkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Das Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) ist ein 17-Punkte-Selbstbericht über nachteilige Folgen im Zusammenhang mit Drogen- oder Alkoholkonsum in vier Bereichen: körperlich, sozial, intrapersonal, interpersonal und Impulskontrolle.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (Nie) bis 3 (Täglich oder fast täglich) bewertet, die die Häufigkeit jeder Konsequenz darstellt.
Ein Gesamtscore wird durch Summierung aller Punkte berechnet, wobei höhere Scores größere Konsequenzen widerspiegeln.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P003371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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