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Mechanismen der schriftlichen Expositionsbehandlung in der stationären SUD-Behandlung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Robyn Ellis, Mclean Hospital

Mechanismen der Schreibexpositionstherapie in der stationären SUD-Behandlung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie die Written Exposure Therapy (WET), eine Kurzzeittherapie für PTBS, bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) funktioniert, die sich in stationärer SUD-Behandlung befinden, und wie die Biologie die Behandlung beeinflussen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert WET die PTBS- und Substanzgebrauchsergebnisse bei Personen mit SUD+PTBS?
  • Verbessert WET die physiologischen Reaktionen und das Verlangen auf Traumahinweise?
  • Beeinflussen Sexualhormone Veränderungen der physiologischen Reaktionen und des Verlangens während der Behandlung bei Frauen?

Die Teilnehmer werden:

  • Zusätzlich zu ihrer stationären SUD-Behandlung WET oder ein neutrales Schreibprogramm absolvieren
  • Zwei Laborsitzungen vor und nach der Behandlung durchführen
  • Nachuntersuchungsbefragungen und Interviews 1 und 3 Monate nach der Behandlung durchführen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  2. Fähigkeit, auf Englisch zu schreiben;
  3. Alter zwischen 18 und 55 Jahren (durchschnittliches Menopausenalter in den USA)
  4. [nur Frauen] natürlicher Zyklus (d.h. regelmäßige Zyklen, keine Einnahme von gonadalen Hormonen)
  5. aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren DSM-5-SU (Substanzgebrauchsstörung)
  6. aktuelle Diagnose von DSM-5-PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)
  7. ausreichende Erinnerung an das Trauma, um über das Ereignis schreiben zu können
  8. mindestens 5 Werktage verbleibend in ihrer stationären Behandlungsepisode (um 5 Behandlungssitzungen zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z.B. schwere, unkontrollierte Psychose)
  2. Verschreibung eines Bedarfsmedikaments (PRN) Benzodiazepin
  3. aktuelle PTBS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WET
Dieser Arm erhält zusätzlich zur stationären SUD-Behandlung eine schriftliche Expositionstherapie.
Die Written Exposure Therapy (WET) ist eine manuelle Behandlung für PTBS, die aus fünf Sitzungen besteht. In der ersten Sitzung wird Psychoedukation über häufige Reaktionen auf Trauma und PTBS vermittelt, gefolgt von einer 30-minütigen schriftlichen Exposition. Nach der Exposition erfolgt ein 10-minütiges Check-in, und die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen den Sitzungen keine Gedanken/Gefühle/Bilder im Zusammenhang mit dem Trauma zu vermeiden. Alle folgenden Sitzungen folgen diesem Aufbau: Check-in zu Vermeidung und Feedback zum Schreiben, schriftliche Exposition und kurzes Check-in nach dem Schreiben über den Schreibprozess.
Sonstiges: Neutrales Schreiben
Dieser Arm erhält fünf Sitzungen neutralen Schreibens zusätzlich zur stationären SUD-Behandlung.
Die Teilnehmer werden fünf Schreibaufforderungen bearbeiten, die nicht dazu gedacht sind, emotionale Reaktionen hervorzurufen. Beispiele für diese Aufforderungen sind das Schreiben über die Nahrung, die sie am Vortag zu sich genommen haben, oder über das, was sie gestern getan haben. Den Teilnehmern wird angewiesen, ihre Gedanken und Gefühle zu diesen Themen nicht zu diskutieren. Das neutrale Schreiben dient als Kontrolle für Zeit und Kontakt mit dem Kliniker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung von PTSD-Symptomen gemäß der Definition im DSM-5. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei der Beantwortung der Fragen das identifizierte schlimmste Ereignis im Hinterkopf zu behalten. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, der zwischen 0 und 80 liegt; ein Grenzwert von 33 Punkten wird empfohlen, um wahrscheinliche PTSD zu identifizieren.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Tage des Substanzkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) wird verwendet, um die Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Die TLFB wird telefonisch 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt. Die Tage des Konsums bei der Baseline werden nach den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung gefragt.
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um Elektrokardiogramm (EKG)-Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen. EKG wird mit drei Einweg-Ag/AgCl-Elektroden gemessen und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet. HR wird durch Spektralanalyse von 1-minütigen Epochen mit einer Hamming-Fensterfunktion und logarithmischer Transformation abgeleitet. HR wird kontinuierlich während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während der WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen. Die durchschnittliche HR in Schlägen pro Minute wird während des Trauma-Cues (primär) und für jede 30-minütige Schreibsitzung (sekundär) berechnet.
Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um elektrodermale Aktivität (EDA) Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen. EDA wird mit zwei Fingerelektroden gemessen und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet. EDA wird kontinuierlich während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen. SCR wird als maximale SC-Amplitude während des Trauma-Cues berechnet, angepasst an die durchschnittliche SC-Amplitude während der letzten 30 Sekunden der Ruhephase (primärer Endpunkt). SCR während jeder WET-Sitzung (sekundärer Endpunkt) wird als maximale EDA-Amplitude während der schriftlichen Exposition berechnet, angepasst an die Basislinienamplitude.
Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Biopac MP150 für Windows wird verwendet, um Elektrokardiogramm (EKG)-Daten mit einer Abtastrate von 1000 Hz zu erfassen. EKG wird mit drei Einweg-Ag/AgCl-Elektroden gemessen, und die Daten werden mit MindWare-Software verarbeitet. HF-HRV wird durch Spektralanalyse von 1-Minuten-Epochen mit einer Hamming-Fensterfunktion und logarithmischer Transformation abgeleitet. HF-HRV wird aus EKG-R-R-Intervallen (Inter-Beat-Intervall) abgeleitet. Standardempfehlungen für die Hochfrequenzbandeinstellungen (0,12–0,40 Hz) werden verwendet. HF-HRV wird während des Trauma-Cue-Reaktivitätsparadigmas (primärer Endpunkt) und während WET-Behandlungssitzungen (sekundärer Endpunkt) gemessen. Der durchschnittliche HF-HRV wird während des Trauma-Cues (primär) und für jede 30-minütige Schreibsitzung (sekundär) berechnet.
Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention
Trauma-Reaktives Verlangen
Zeitfenster: Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention, 1- und 3-Monate nach der Entlassung Follow-ups
Die Craving-Skala ist ein validiertes 3-Item-Maß für den Substanzkonsumdrang. Sie verwendet eine Skala von 0-9, um zu bewerten: (1) die Stärke des Verlangens in den letzten 24 Stunden, (2) die Wahrscheinlichkeit des Konsums in einer Umgebung, in der sie zuvor konsumiert haben, und (3) die Stärke des durch Hinweisreize ausgelösten Verlangens. Das Verlangen wird zu allen Zeitpunkten bewertet. Das Verlangen vor und nach dem Trauma-Hinweisreiz-Paradigma wird bewertet, und das trauma-reaktive Verlangen wird als Veränderung des Verlangens vor/nach dem Trauma-Hinweisreiz (primäres Ergebnis) definiert. Während der WET-Interventionssitzungen wird das Substanzkonsumverlangen vor und nach dem Schreiben bewertet, und das trauma-reaktive Verlangen wird als nach dem Schreiben angepasstes Verlangen unter Berücksichtigung des Verlangens vor dem Schreiben (sekundäres Ergebnis) berechnet.
Baseline, Interventionssitzungen, Unmittelbar nach der Intervention, 1- und 3-Monate nach der Entlassung Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen von Substanzkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Das Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) ist ein 17-Punkte-Selbstbericht über nachteilige Folgen im Zusammenhang mit Drogen- oder Alkoholkonsum in vier Bereichen: körperlich, sozial, intrapersonal, interpersonal und Impulskontrolle. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (Nie) bis 3 (Täglich oder fast täglich) bewertet, die die Häufigkeit jeder Konsequenz darstellt. Ein Gesamtscore wird durch Summierung aller Punkte berechnet, wobei höhere Scores größere Konsequenzen widerspiegeln.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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