- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397507
Mecanismos da Terapia de Exposição Escrita no Tratamento Residencial de TUS
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como a Terapia de Exposição Escrita (WET), um tratamento breve para PTSD, funciona entre indivíduos com perturbações relacionadas com o uso de substâncias (SUD) envolvidos em tratamento residencial de SUD e como a biologia pode influenciar o tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- A WET melhora os resultados de PTSD e uso de substâncias entre indivíduos com SUD+PTSD?
- A WET melhora as respostas fisiológicas e o desejo a estímulos de trauma?
- As hormonas sexuais influenciam as alterações nas respostas fisiológicas e no desejo durante o tratamento entre mulheres?
Os participantes irão:
- Completar a WET ou uma escrita neutra, além do seu tratamento residencial de SUD
- Completar duas sessões laboratoriais antes e depois do tratamento
- Completar inquéritos e entrevistas de seguimento 1 e 3 meses após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- capacidade de escrever em inglês;
- idade entre 18-55 anos (idade média da menopausa nos EUA)
- [apenas mulheres] ciclo natural (ou seja, ciclos regulares, sem hormonas relacionadas com as gónadas)
- diagnóstico atual de um TUS moderado ou grave do DSM-5
- diagnóstico atual de TEPT do DSM-5
- memória suficiente do trauma para escrever sobre o evento
- pelo menos 5 dias úteis restantes no seu episódio de tratamento residencial (para permitir 5 sessões de tratamento).
Critérios de Exclusão:
- presença de uma condição psiquiátrica ou médica que interferiria com a participação (por exemplo, psicose grave e não controlada)
- prescrição de benzodiazepina SOS
- tratamento atual de TEPT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WET
Este braço receberá Terapia de Exposição Escrita além do tratamento residencial para TUS.
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A Terapia de Exposição Escrita (WET) é um tratamento manualizado de cinco sessões para TEPT. Na primeira sessão, é apresentada psicoeducação sobre reações comuns ao trauma e TEPT, seguida de uma exposição escrita de 30 minutos. Após a exposição, é realizada uma verificação de 10 minutos, e os indivíduos são instruídos a não evitar quaisquer pensamentos/sentimentos/imagens relacionados ao trauma entre as sessões. Todas as sessões subsequentes seguem esta estrutura: verificação da evitação e feedback sobre a escrita, exposição escrita e breve verificação pós-escrita sobre o processo de escrita.
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Outro: Redação Neutra
Este braço receberá cinco sessões de escrita neutra, além do tratamento residencial para TUS.
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Os participantes irão completar cinco tópicos de escrita que não têm como objetivo provocar respostas emocionais.
Exemplos destes tópicos incluem escrever sobre a comida que comeram no dia anterior ou sobre o que fizeram ontem.
Será instruído aos participantes que não discutam os seus pensamentos e sentimentos relativamente a estes temas.
A escrita neutra fornecerá controlo para o tempo e para o contacto com o clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, Imediatamente após a intervenção, 1 e 3 Meses após a Alta
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de auto-relato de 20 itens dos sintomas de TEPT, conforme definido pelo DSM-5.
Os participantes são instruídos a ter em mente o pior evento identificado ao responder aos itens.
Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 80; um ponto de corte de 33 na pontuação total é recomendado para identificar TEPT provável.
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Linha de base, Imediatamente após a intervenção, 1 e 3 Meses após a Alta
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Dias de Uso de Substâncias
Prazo: Baseline, 1 e 3 Meses após a Alta
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O método Timeline Follow-Back (TLFB) será utilizado para avaliar a frequência e quantidade de consumo de substâncias nos últimos 30 dias.
O TLFB será administrado por telefone 1 mês e 3 meses após a alta. Os dias de consumo na Linha de Base perguntarão sobre os 30 dias anteriores à entrada no tratamento. |
Baseline, 1 e 3 Meses após a Alta
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Baseline, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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O Biopac MP150 para Windows será utilizado para recolher dados de eletrocardiograma (ECG) a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
O ECG é medido utilizando três elétrodos descartáveis de Ag/AgCl e os dados são processados através do software MindWare. A FC será derivada por análise espectral de épocas de 1 minuto com uma função de janela de Hamming e transformação logarítmica. A FC será medida continuamente durante o paradigma de reatividade a estímulos traumáticos (resultado primário) e durante as sessões de tratamento WET (resultado secundário). A FC média em batimentos por minuto será calculada durante o estímulo traumático (primário) e para cada sessão de escrita de 30 minutos (secundário). |
Baseline, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Linha de base, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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O Biopac MP150 para Windows será utilizado para recolher dados de atividade eletrodérmica (EDA) a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
A EDA é medida utilizando dois elétrodos de dedo e os dados são processados com o software MindWare. A EDA será medida continuamente durante o paradigma de reatividade ao estímulo traumático (resultado primário), e durante as sessões de tratamento WET (resultado secundário). A SCR será calculada como a amplitude máxima de SC durante o estímulo traumático, ajustada pela amplitude média de SC nos últimos 30 segundos da fase de repouso (resultado primário). A SCR durante cada sessão WET (resultado secundário) será calculada como a amplitude máxima de EDA durante a exposição escrita, ajustada pela amplitude de linha de base. |
Linha de base, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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Variabilidade da Frequência Cardíaca de Alta Frequência (HF-HRV)
Prazo: Linha de base, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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O sistema Biopac MP150 para Windows será utilizado para recolher dados de eletrocardiograma (ECG) a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
O ECG é medido utilizando três elétrodos descartáveis de Ag/AgCl e os dados são processados através do software MindWare. O HF-HRV será derivado através de análise espectral de épocas de 1 minuto com uma função de janelamento de Hamming e transformação logarítmica. O HF-HRV será derivado dos intervalos R-R do ECG (intervalo entre batimentos). Serão utilizadas as recomendações padrão para as definições da banda de alta frequência (0,12-0,40 Hz). O HF-HRV será medido durante o paradigma de reatividade a pistas de trauma (resultado primário) e durante as sessões de tratamento WET (resultado secundário). O HF-HRV médio será calculado durante a exposição às pistas de trauma (primário) e para cada sessão de escrita de 30 minutos (secundário). |
Linha de base, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção
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Desejo Reativo ao Trauma
Prazo: Baseline, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção, Follow-ups 1 e 3 Meses após a Alta
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A Escala de Desejo é uma medida validada de 3 itens para avaliar o desejo de consumir substâncias.
Utiliza uma escala de 0-9 para avaliar: (1) a intensidade do desejo nas últimas 24 horas, (2) a probabilidade de consumo num ambiente onde já consumiu anteriormente, e (3) a intensidade do desejo desencadeado por pistas.
O desejo será avaliado em todos os momentos de avaliação.
O desejo antes e depois do paradigma de reatividade ao estímulo de trauma será avaliado, e o desejo reativo ao trauma será a mudança no desejo antes/depois do estímulo de trauma (resultado primário).
Durante as Sessões de Intervenção WET, o desejo de consumir substâncias antes e depois da escrita será avaliado, e o desejo reativo ao trauma será calculado como o desejo após a escrita ajustado para o desejo antes da escrita (resultado secundário).
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Baseline, Sessões de Intervenção, Imediatamente após a intervenção, Follow-ups 1 e 3 Meses após a Alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consequências do Uso de Substâncias
Prazo: Baseline, Imediatamente após a intervenção, 1 e 3 Meses após a Alta
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O Inventário Breve de Problemas - Revisado (SIP-R) é um autorrelato de 17 itens sobre consequências adversas associadas ao uso de drogas ou álcool em quatro domínios: físico, social, intrapessoal, interpessoal e controlo de impulsos.
Os itens são classificados numa escala de 0 (Nunca) a 3 (Diariamente ou Quase Diariamente), representando a frequência de cada consequência.
Uma pontuação total é calculada somando todos os itens, com pontuações mais elevadas a refletirem consequências mais graves.
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Baseline, Imediatamente após a intervenção, 1 e 3 Meses após a Alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P003371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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