大動脈弁閉鎖不全症における3次元シミュレーション誘導経カテーテル大動脈弁置換術(DIGITAL) (DIGITAL)

対象者選択基準：

• 以下のすべての条件を満たすことが対象者選択の条件です：

  1. 年齢≥65歳；
  2. 症状を伴う重度の自然大動脈弁閉鎖不全症；
  3. 研究者が経カテーテル大動脈弁置換術に適していると評価した大動脈弁解剖学的構造；
  4. 被験者が書面によるインフォームドコンセントに署名し、すべての追跡検査に協力することに同意した。

除外基準：

• 以下のいずれかの除外基準に該当する患者は対象外としました：

  1. 活動性心内膜炎；
  2. 急性心筋梗塞または不安定狭心症、または3か月以内に冠動脈血行再建術を必要とする重度の冠動脈狭窄；
  3. 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）；
  4. 心エコー検査で検出された心内腫瘤、左心室または心房血栓、疣贅；
  5. 重度の閉塞性肥大型心筋症（安静時左室流出路圧較差ピーク≥30 mmHg）；注：文献根拠：肥大型心筋症診療ガイドライン2023（中国）
  6. 出血傾向または凝固障害の既往歴、または輸血拒否；
  7. 活動性胃潰瘍または過去3か月以内の活動性胃腸（GI）出血；
  8. 抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌がある；
  9. 同時外科的介入を必要とする他の重度の弁膜症を合併している；
  10. 既往の大動脈弁移植（機械弁または生体弁）；
  11. 重度の左室機能障害、左室駆出率＜30％；
  12. 肝性脳症または急性活動性肝炎；
  13. 腎機能障害（Cockcroft-Gault式に基づき計算したeGFR＜30ml/分）および/または継続中の腎代替療法；
  14. 重度の認知症その他のコンプライアンス不良により、研究者の完了を確保できない患者；
  15. 何らかの理由で緊急手術を必要とする；
  16. 造影剤またはニチノール記憶合金または豚由来製品に対する既知の過敏症；
  17. 妊娠中または妊娠を計画している、またはエストロゲンまたはエストロゲン様薬剤を服用している患者（妊娠の疑いがある女性は、研究対象に含まれる前に血清または尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性である必要があります）；
  18. 研究者がこの臨床研究に不適切と判断したその他の患者。