3-dimensionale simulationsgesteuerte transkatheter Aortenklappenersatztherapie bei Aorteninsuffizienz (DIGITAL) (DIGITAL)

Einschlusskriterien:

• Für die Einschließung müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. Symptomatische schwere native Aortenklappeninsuffizienz;
  3. Aortenklappenanatomie, die vom Prüfer als geeignet für den transkatheter Aortenklappenersatz bewertet wird;
  4. Probanden haben eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und sich bereit erklärt, bei allen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, wurden nicht eingeschlossen:

  1. Aktive Endokarditis;
  2. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder schwere Koronarstenose, die innerhalb von 3 Monaten eine Koronarrevaskularisation erfordert;
  3. Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in den letzten 3 Monaten;
  4. Jede intrakardiale Raumforderung, linksventrikulärer oder atrialer Thrombus, Vegetation, die durch Echokardiographie nachgewiesen wurde;
  5. Schwere obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (LVOTG-Spitze ≥ 30 mmHg in Ruhe); Hinweis: Literaturgrundlage: Chinesische Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie 2023
  6. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Verweigerung von Bluttransfusionen;
  7. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten;
  8. Vorliegen einer Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung;
  9. Kompliziert mit anderen schweren Klappenerkrankungen, die einen gleichzeitigen chirurgischen Eingriff erfordern;
  10. Vorheriger Aortenklappenersatz (mechanisch oder bioprothetisch);
  11. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30%;
  12. Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis;
  13. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel) und/oder laufende Nierenersatztherapie;
  14. Patienten mit schwerer Demenz und anderer schlechter Compliance, die die Durchführung der Prüfung nicht gewährleisten können;
  15. Notfalloperation aus irgendeinem Grund erforderlich;
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Nitinol-Formgedächtnislegierungen oder Schweineprodukte;
  17. Patienten, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Östrogen oder östrogenähnliche Medikamente einnehmen (Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin haben);
  18. Andere Patienten, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet angesehen werden;