3-Dimenzionální simulace řízená transkatetrová náhrada aortální chlopně při aortální regurgitaci (DIGITAL) (DIGITAL)

Kritéria pro zařazení:

• Pro zařazení musí být splněny všechny následující podmínky:

  1. Věk ≥ 65 let;
  2. Symptomatická těžká nativní aortální regurgitace;
  3. Anatomie aortální chlopně podle posouzení vyšetřovatele vhodná pro transkatetrovou náhradu aortální chlopně;
  4. Subjekty podepsaly písemný informovaný souhlas a souhlasily s účastí na všech kontrolních vyšetřeních.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti splňující kterákoli z následujících vylučovacích kritérií nebyli zařazeni:

  1. Aktivní endokarditida;
  2. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nebo těžká koronární stenóza vyžadující koronární revaskularizaci do 3 měsíců;
  3. Cévní mozková příhoda nebo TIA (tranzitorní ischemická ataka) v posledních 3 měsících;
  4. Jakákoli intrakardiální masa, trombus levé komory nebo síně, vegetace zjištěná echokardiografií;
  5. Těžká obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (LVOTG peak ≥ 30 mmHg v klidu); Poznámka: Literární základ: Čínská doporučení pro diagnostiku a léčbu hypertrofické kardiomyopatie 2023
  6. Anamnéza krvácivé tendence nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
  7. Aktivní žaludeční vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců;
  8. Přítomnost kontraindikace k antikoagulaci nebo antiagregaci;
  9. Komplikované těžkými dalšími chlopenními vadami vyžadujícími současný chirurgický zákrok;
  10. Předchozí aortální chlopeň (mechanická nebo bioprotetická);
  11. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory < 30%;
  12. Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida;
  13. Renální dysfunkce (eGFR < 30ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo probíhající náhrada ledvin;
  14. Pacienti s těžkou demencí a jinou špatnou compliance, kteří nemohou zajistit dokončení vyšetření vyšetřovatelem;
  15. Nouzový chirurgický zákrok vyžadovaný z jakéhokoli důvodu;
  16. Známá přecitlivělost na kontrastní látky nebo nitinolové paměťové slitiny nebo vepřové produkty;
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nebo užívají estrogen nebo estrogenové léky (u žen s podezřením na těhotenství musí být před zařazením do studie negativní test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči);
  18. Další pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii.