3-мерная симуляция, направляющая транскатетерную замену аортального клапана при аортальной регургитации (DIGITAL) (DIGITAL)

Критерии включения:

• Все следующие условия должны быть выполнены для включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет;
  2. Симптоматическая тяжелая нативная аортальная регургитация;
  3. Анатомия аортального клапана, оцененная исследователем как подходящая для транскатетерной замены аортального клапана;
  4. Субъекты подписали письменное информированное согласие и согласились сотрудничать со всеми последующими обследованиями.

Критерии исключения:

• Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не включались:

  1. Активный эндокардит;
  2. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, или тяжелый стеноз коронарных артерий, требующий коронарной реваскуляризации в течение 3 месяцев;
  3. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 3 месяцев;
  4. Любое внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или предсердия, вегетации, обнаруженные при эхокардиографии;
  5. Тяжелая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (пиковый градиент ВТЛЖ ≥ 30 мм рт. ст. в покое); Примечание: Основание: Китайские рекомендации по диагностике и лечению гипертрофической кардиомиопатии 2023
  6. Склонность к кровотечениям или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови;
  7. Активная язва желудка или активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение 3 месяцев;
  8. Наличие противопоказаний к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии;
  9. Осложнение другими тяжелыми пороками клапанов, требующими одновременного хирургического вмешательства;
  10. Предшествующий протез аортального клапана (механический или биопротез);
  11. Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка < 30%;
  12. Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит;
  13. Почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта) и/или текущая заместительная почечная терапия;
  14. Пациенты с тяжелой деменцией и другими нарушениями комплаентности, не способные обеспечить завершение исследования;
  15. Экстренная операция, необходимая по любой причине;
  16. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, нитиноловым сплавам с памятью формы или свиным продуктам;
  17. Пациенты, которые беременны или планируют беременность, или принимают эстроген или эстрогеноподобные препараты (женщины с подозрением на беременность должны иметь отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека в сыворотке или моче перед включением в исследование);
  18. Другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного клинического исследования.