3-Wymiarowa Symulacja Sterowana Przezcewnikową Wymianą Zastawki Aortalnej w Niedomykalności Aortalnej (DIGITAL) (DIGITAL)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian Yang, Xijing Hospital
3-Wymiarowa Symulacja Sterowana Przezskórną Wymianą Zastawki Aortalnej w Niedomykalności Aortalnej (DIGITAL)
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bioprotezy zastawki aortalnej po wprowadzeniu na rynek u pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną poddawanych przezszczytowej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej na podstawie technologii symulacji 3D w oparciu o prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
354
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione dla włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Objawowa ciężka natywna niedomykalność aortalna;
- Anatomia zastawki aortalnej oceniona przez badacza jako odpowiednia do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej;
- Uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę i wyrazili gotowość do współpracy we wszystkich badaniach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostali włączeni:
- Aktywne zapalenie wsierdzia;
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, lub ciężkie zwężenie wieńcowe wymagające rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy;
- Udar mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, zakrzep lewej komory lub przedsionka, wegetacja wykryta w badaniu echokardiograficznym;
- Cieżka obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (LVOTG szczytowe ≥ 30 mmHg w spoczynku); Uwaga: Podstawa literaturowa: Chińskie wytyczne diagnostyki i leczenia kardiomiopatii przerostowej 2023
- Wywiad skłonności do krwawień lub skaza krwotoczna lub odmowa transfuzji krwi;
- Aktywny wrzód żołądka lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy;
- Obecność przeciwwskazania do antykoagulacji lub leczenia przeciwpłytkowego;
- Powikłanie ciężkimi innymi chorobami zastawkowymi wymagającymi jednoczesnej interwencji chirurgicznej;
- Wcześniejszy przeszczep zastawki aortalnej (mechaniczny lub biologiczny);
- Cieżka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
- Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
- Dysfunkcja nerek (eGFR < 30 ml/min obliczona według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub trwająca terapia nerkozastępcza;
- Pacjenci z ciężką demencją i innymi zaburzeniami współpracy, niezdolni do zapewnienia ukończenia badania przez badacza;
- Wymagana pilna operacja z jakiegokolwiek powodu;
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe lub stopy pamięciowe nitinolu lub produkty wieprzowe;
- Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę, lub przyjmujący estrogen lub leki podobne do estrogenu (kobiety podejrzewane o ciążę muszą mieć ujemny test surowicy lub moczu na gonadotropinę kosmówkową przed włączeniem do badania);
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Korzystając z techniki symulacji 3D
|
przy użyciu techniki symulacji 3D
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nieużywanie techniki symulacji 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współosiowy wskaźnik protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja: Współosiowość jest uznawana, jeśli spełniony jest jeden z warunków: współosiowy indeks mniejszy niż 4 stopnie lub kąt współosiowy mniejszy niż 10 stopni. Dla obu grup – grupy testowej (z techniką symulacji 3D) i grupy kontrolnej (bez techniki symulacji 3D) – obliczany jest odpowiednio współczynnik zastawek aortalnych współosiowych. Współczynnik współosiowości na grupę = liczba współosiowych protez zastawek aortalnych w grupie / całkowita liczba przypadków w grupie × 100%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar mózgu z niepełnosprawnością, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń
|
30 dni
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjny
|
Brak śmiertelności śródoperacyjnej; Udane nakłucie, wprowadzenie urządzenia i jego odzyskanie; Prawidłowe ustawienie i uwolnienie pojedynczej bioprotezy zastawki aortalnej w odpowiedniej lokalizacji anatomicznej; Brak procedur lub interwencji związanych z urządzeniem, brak poważnych powikłań naczyniowych lub związanych z dostępem oraz brak strukturalnych powikłań sercowych
|
bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny • Brak zgonów • Brak procedur lub interwencji związanych z urządzeniem, brak powikłań naczyniowych lub związanych z dostępem oraz brak powikłań strukturalnych serca • Wydajność zastawki aortalnej bioprotezy spełnia wymagania kliniczne (średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg, szczytowa prędkość < 3 m/s, indeks prędkości Dopplera ≥0,25 i < umiarkowana niedomykalność aortalna)
|
30 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
|
przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niedrożności wieńcowej
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
|
przed wypisem
|
|
Zmiany obrazowe w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1) Nowa objętość zatoki aortalnej powstała po implantacji zastawki protezowej
2) Niskogęste pogrubienie płatka/zakrzepica płatka na zastawce protezowej |
12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
|
przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena czynności serca za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Ocena czynności serca za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory (mm)
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Ocena działania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Stosując następujące miary: Średni gradient zastawki aortalnej (cm2)
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonowania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Wykorzystując następujące pomiary: Prędkość szczytowa przezaortalna
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Ocena działania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Przy użyciu następujących miar:Nasilenie centralnej niedomykalności transaortalnej
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Ocena wydajności bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Przy użyciu następujących miar: Ciężkość Przecieku Okołozastawkowego
|
30 dni, 12 miesięcy
|
|
Treść oceny: obejmuje przemieszczenie zastawki, zator zastawki i ektopowe wszczepienie zastawki
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjny
|
Przemieszczenie zastawki: Po początkowym prawidłowym ustawieniu proteza przesunęła się w górę lub w dół w obrębie pierścienia aortalnego z jej początkowego położenia bez embolizacji zastawki Embolizacja zastawki: Proteza przesuwa się w górę lub w dół po ostatecznym wdrożeniu, tracąc kontakt z pierścieniem aortalnym Ektopowe wdrożenie zastawki: Proteza wdrożona w niezamierzonym miejscu i niemożliwa do wyeksplantowania z powodu embolizacji zastawki lub niemożności dostarczenia zastawki do zamierzonego miejsca
|
bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Główne strukturalne powikłania sercowe
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
|
przed wypisem, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVR-AR-3D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .