3-Dimensionale Simulatie Geleide Transcatheter Aortaklepvervanging bij Aorta-insufficiëntie (DIGITAL) (DIGITAL)

Inclusiecriteria:

• Alle onderstaande voorwaarden moeten worden voldaan voor inclusie:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
  2. Symptomatische ernstige native aortaregurgitatie;
  3. Aortaklepanatomie door onderzoeker beoordeeld als geschikt voor transcatheter aortaklepvervanging;
  4. Proefpersonen hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend en ingestemd met samenwerking bij alle vervolgonderzoeken.

Exclusiecriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, werden niet geïncludeerd:

  1. Actieve endocarditis;
  2. Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, of ernstige coronairstenose waarvoor coronaire revascularisatie binnen 3 maanden nodig is;
  3. Beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval) in de afgelopen 3 maanden;
  4. Elke intracardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombus, vegetatie aangetoond door echocardiografie;
  5. Ernstige obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (LVOTG piek ≥ 30 mmHg in rust); Opmerking: Literatuurbasis: Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypertrofische cardiomyopathie 2023
  6. Voorgeschiedenis van bloedingneiging of stollingsstoornis of weigering van bloedtransfusie;
  7. Actief maagulcus of actief gastro-intestinaal (GI) bloedverlies binnen 3 maanden;
  8. Aanwezigheid van contra-indicatie voor antistolling of antitrombocyten;
  9. Gecompliceerd met ernstige andere klepafwijkingen waarvoor gelijktijdige chirurgische interventie nodig is;
  10. Eerdere aortaklepvervanging (mechanisch of bioprothese);
  11. Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 30%;
  12. Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis;
  13. Nierdisfunctie (eGFR < 30 ml/min berekend volgens Cockcroft-Gault-formule) en/of lopende niervervangende therapie;
  14. Patiënten met ernstige dementie en andere slechte therapietrouw, niet in staat om de voltooiing van het onderzoek te garanderen;
  15. Noodoperatie nodig om welke reden dan ook;
  16. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen of nikkel-titanium geheugenlegeringen of varkensproducten;
  17. Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden, of oestrogenen of oestrogeenachtige medicijnen gebruiken (vrouwen bij wie zwangerschap wordt vermoed, moeten een negatieve serum- of urinetest voor humaan choriongonadotrofine hebben voordat ze in de studie worden opgenomen);
  18. Andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deze klinische studie worden beschouwd;